Implementación de un Servicio de Dolencias Menores en la Práctica de Farmacia Comunitaria (INDICA+PRO)

Programa de Implantación INDICA+PRO para la Implantación, Integración y Sostenibilidad de un Servicio Estandarizado de Dolencias Menores en la Práctica Habitual en Farmacia Comunitaria

Antecedentes La Organización Mundial de la Salud (OMS) afirmó en 2009 que el autocuidado es uno de los componentes esenciales para lograr los objetivos de salud, ya que orienta y mejora el acceso al nivel adecuado del sistema de salud y reduce los costos. El autocuidado y la automedicación son comúnmente los tratamientos de elección para el manejo de dolencias menores. Fomentar el autocuidado promueve la mejora de los conocimientos y habilidades de la población para optimizar la toma de decisiones relacionadas con la salud. El acceso a información de calidad en niveles apropiados de alfabetización en salud es un elemento esencial en el proceso de autocuidado; por lo que los profesionales de la salud, en particular los farmacéuticos comunitarios, juegan un papel fundamental.

Las dolencias menores están definidas por Faus-Dáder et al. como “un problema de salud de carácter no grave, autolimitado y de corta duración, que no tiene relación con las manifestaciones clínicas de cualquier otro problema de salud que padezca el paciente, ni con los efectos (deseados o no) de cualquier medicamento tomado por el individuo. Las dolencias menores no requieren diagnóstico médico y responden o se alivian con tratamientos sintomáticos”.

Las dolencias menores se pueden tratar a través de la farmacia comunitaria utilizando un Servicio de Dolencias Menores (MAS). En España, el MAS fue definido en 2019 por el “Foro de Atención Farmacéutica en Farmacia Comunitaria” (PC-CPF) como “el servicio farmacéutico profesional que se presta cuando un paciente o cuidador acude a una farmacia comunitaria consultando un problema de salud concreto y solicitando el remedio más adecuado”. . PC-CPF incluye la solicitud de un paciente de un medicamento sin receta como parte de un MAS. La atención de los síntomas que presentan los pacientes y la atención de las solicitudes de medicamentos sin receta suponen entre el 9% y el 16% de la actividad de las farmacias comunitarias. Sin embargo, estas actividades no están legalmente clasificadas como MAS.

Una fase previa del programa INDICA+PRO, el Estudio de Impacto INDICA+PRO, evaluó por primera vez en España el impacto clínico, económico y humanístico de un MAS, concluyendo que las farmacias comunitarias podrían beneficiar enormemente al sistema sanitario a través de un tratamiento más eficiente de dolencias menores. A su vez, aumentar la accesibilidad de los pacientes al sistema sanitario así como asegurar su sostenibilidad futura. Así, se definieron los siguientes objetivos para un estudio de implementación.

Objetivos Objetivo principal Desarrollar, implementar e integrar un MAS estandarizado en la práctica habitual de la farmacia comunitaria en España.

Objetivos secundarios

• Evaluar los resultados clínicos del MAS estandarizado en farmacia comunitaria y compararlos con los resultados obtenidos durante la fase de Impacto del Estudio de Impacto INDICA+PRO.
• Evaluar el papel y el impacto de dos modelos diferentes de Agentes de Cambio: Facilitadores Farmacéuticos (FaFas) y Facilitadores Farmacéuticos de SEFAC (SeFaFas).

Método Diseño de Investigación Estudio pragmático con un diseño híbrido efectividad-implementación tipo 3 utilizando el Marco para la Implementación de Servicios en Farmacia (FISpH).

Ámbito de estudio El estudio se llevará a cabo en farmacias comunitarias españolas. El estudio se llevará a cabo entre octubre de 2020 y diciembre de 2022.

Proceso de facilitación del MAS La formación formal tradicional no es una forma efectiva de promover cambios de conducta o de práctica profesional. Por lo tanto, para este estudio, se explorará el apoyo continuo de los Agentes de Cambio. Estos Agentes de Cambio monitorearán y asistirán continuamente en la resolución de las barreras que aparecen durante el proceso de implementación y reforzarán a los facilitadores. En consecuencia, este estudio evaluará los roles de los diferentes modelos de Agentes de Cambio (FaFas y SeFaFas). Los FaFas son farmacéuticos específicamente formados que promueven el cambio en la práctica profesional y su principal función es intervenir y facilitar este cambio a través de un apoyo y asistencia continua e individualizada a los proveedores farmacéuticos del MAS. La FaFa es responsable de realizar capacitaciones en el sitio y brindar retroalimentación y asesoramiento a los farmacéuticos, además de estar disponible por correo electrónico, teléfono, WhatsApp o videoconferencia. FaFas será empleado por su Asociación Farmacéutica participante. Un SeFaFa es un miembro de la "Sociedad Española de Farmacia Comunitaria" (SEFAC) que se ofrece como voluntario para formar y controlar las farmacias participantes, así como para participar en el estudio. El nivel de apoyo brindado es más bajo que el de FaFas. Los proveedores farmacéuticos pueden resolver consultas con la SEFaFa a través de correo electrónico, teléfono, WhatsApp o videoconferencia, sin embargo, las SeFaFas no ofrecerán seguimientos periódicos ni visitas presenciales mensuales.

A lo largo del proceso de facilitación cíclico, continuo e individualizado, los Agentes de Cambio interactuarán con sus farmacéuticos y farmacias para:

1. Identificar los factores de implementación y priorizarlos para la acción.
2. Analiza las causas
3. Diseño de acciones individualizadas (estrategias de implementación)
4. Estudiar el impacto de la(s) estrategia(s)
5. Redefinir estrategias basadas en la retroalimentación de los farmacéuticos y los resultados El proceso de facilitación se basa en el ciclo PDSA (Observe-Plan-Do-Study-Act), un método de mejora continua de la calidad diseñado para lograr un cambio sostenible en la práctica a través de intervenciones y evaluación continua .

La Asociación Farmacéutica (PA) y/o la SEFAC invitarán, a través de una serie de canales, a las farmacias/farmacéuticos comunitarios de las provincias seleccionadas del estudio a participar voluntariamente. En las provincias donde un PA es parte del estudio, se empleará el FaFa. Todas las farmacias serán invitadas por la Autoridad Palestina por correo electrónico. En las provincias sin AP participante, se seleccionará un SEFaFa, y la invitación a participar será hecha por SEFAC, también a través de una invitación enviada por correo electrónico.

Las farmacias tendrán dos semanas para decidir si participan en el estudio. En las provincias con AP participantes que tengan más de 25 farmacias que acepten la invitación, se realizará una distribución aleatoria en dos grupos. El primer grupo estará formado por un máximo de 25 farmacias y estará adscrito a un FaFa. El segundo grupo estará asignado a un SEFaFa. En las provincias sin AP participante, todas las farmacias estarán adscritas a un SEFaFa. Se ha fijado un objetivo máximo de 1000 farmacéuticos debido a limitaciones de recursos. Solo existirá un grupo de intervención. El farmacéutico participante deberá firmar un formulario de compromiso para ser elegible para participar en el estudio.

Descripción de la intervención farmacéutico-paciente en el MAS Estandarizado

La intervención del paciente/farmacéutico se describe a continuación. El protocolo genérico MAS fue tomado de la “Guía Práctica para los Servicios de Atención Farmacéutica en la Farmacia Comunitaria”:

1. Entrevista al paciente: el farmacéutico identificará al paciente y el motivo de la consulta y si se han realizado actuaciones previas para intentar solucionar los síntomas, si el paciente tiene prescrito o está utilizando algún otro medicamento y si presenta alergias, intolerancias u otras enfermedades concomitantes. En su caso, establecer si la paciente está embarazada o amamantando. Se determinará la duración del síntoma.
2. Evaluación de la Información: identificación de cualquier criterio de derivación existente, problemas relacionados con medicamentos (PRM) y/o resultados negativos asociados con la medicación (NOM).
3. Actuación: el farmacéutico proveedor puede ofrecer un medicamento sin receta con la información pertinente o un tratamiento no farmacológico, que puede ser educación para la salud, medidas higiénico-dietéticas o consejos sobre hábitos de vida saludables. El farmacéutico también puede derivar al paciente a su médico de atención primaria, a cualquier otro profesional sanitario oa otro servicio farmacéutico.
4. Registrar en la Consulta en un sistema de Captura Electrónica de Datos - Sistema informático SEFAC eXPERT®: el sexo y la edad del paciente, el motivo de la consulta, las actuaciones previas que se realizaron para intentar solucionar los síntomas, la intervención propuesta y /o acción (incluido cualquier tratamiento ofrecido, si corresponde) y el resultado del MAS.

Los farmacéuticos comunitarios llevarán a cabo la intervención utilizando protocolos específicos de síntomas que se acordaron previamente con los médicos de atención primaria. Estos protocolos incluirán información sobre la dolencia menor, criterios de derivación, medidas de prevención y posibles tratamientos (tanto farmacológicos como no farmacológicos). Estos protocolos específicos de síntomas están incluidos en el sistema informático SEFAC eXPERT®.

Modelo de Implementación del Servicio Para orientar la implementación del MAS, se utilizará el modelo FISpH. Este modelo propone cinco etapas diferentes.

Etapas de implementación

• Exploración: elaboración del sistema de farmacia y ambiente para la implementación del MAS.

Esta exploración incluirá: exploración del sistema con posibles participantes propietarios y proveedores farmacéuticos comunitarios que han sido invitados a participar, capacitación de agentes de cambio y discusiones con la alta gerencia en cada una de las PA y SEFAC.

• Preparación: educación y formación de los propietarios de farmacias comunitarias y sus farmacéuticos. La capacitación incluirá los fundamentos de la ciencia de la implementación y los protocolos clínicos.
• Testeo y operación: facilitación de la implementación del MAS y promoción de su integración en la farmacia utilizando Agentes de Cambio. Comentarios sobre el proceso de prueba por parte de los agentes de cambio a los proveedores. Los datos sobre el desempeño del proveedor de la farmacia/farmacéutico y los resultados de los pacientes se proporcionarán al farmacéutico, a los agentes de cambio ya la PA y SEFAC.
• Sostenibilidad inicial: integración del MAS en la práctica diaria de la farmacia y mantenimiento de la continuidad en su prestación.

Durante cada una de las etapas (exploración, preparación, prueba y operación, y sostenibilidad inicial), FaFas y SeFaFas utilizarán estrategias de implementación para ayudar a moderar los factores de implementación (superar barreras, promover facilitadores y aumentar el uso del proceso de implementación). Los factores de implementación (barreras y facilitadores) se agruparán en cinco dominios. Se evaluará el impacto de las estrategias utilizadas (agrupadas en cuatro etapas de facilitación) sobre los factores de implementación.

Indicadores de implementación

La evaluación a lo largo de las diferentes etapas del modelo FISpH se realizará de acuerdo con los siguientes criterios:

• Exploración (considerada como el número de farmacéuticos que desean participar en el estudio) y el porcentaje de farmacias que aceptan la invitación a participar en el estudio.
• Preparación (considerada como el número de farmacias que completan la capacitación para prestar el Servicio y registran entre 1 - 4 consultas al mes por farmacéutico). El porcentaje de farmacias que acepten la invitación a participar y completen la capacitación inicial de implementación se calculará en relación con aquellas que manifestaron su disposición a participar en el estudio.
• Pruebas: porcentaje de farmacias que completan el módulo de implementación de capacitación inicial para proveedores y realizan MAS con la mitad de las consultas objetivo (registrar de 5 a 10 consultas por mes por farmacéutico).
• Implantación (considerada como el número de farmacias que realizan el MAS sobre el total de pacientes objetivo): se calculará el porcentaje de farmacias que realizan el MAS sobre el total de pacientes objetivo (11 o más consultas al mes por farmacéutico).
• Sostenibilidad inicial (considerada como el número de farmacias que reclutan y completan el MAS para el número total de consultas objetivo, 11 o más consultas por mes durante 6 meses más): el porcentaje de farmacias que avanzan desde la etapa de implementación hasta la sostenibilidad inicial se calculará la etapa.

Estos datos se obtendrán directamente del sistema informático SEFAC eXPERT®. Sesión de formación para los Agentes de Cambio (FaFa y SEFaFa) Habrá una formación previa de 18 horas para FaFas y una sesión de 12 horas para SeFaFas, abarcando conceptos generales del MAS, buenas prácticas del MAS en Farmacia Comunitaria, paciente e interprofesional. comunicación, datos del estudio de Impacto INDICA+PRO, protocolos y criterios de derivación del médico de atención primaria, registro SEFAC eXPERT®, casos de estudio y protocolo del estudio de Implementación. FaFas y SeFaFas recibirán capacitación continua, al menos una por mes, sobre las características y tareas de los facilitadores de cambio, tales como el reconocimiento de barreras y facilitadores, así como el diseño de las estrategias de implementación correspondientes.

Identificación de los factores de implementación (barreras y facilitadores) FaFas y SeFaFas contarán con un sistema de clasificación de barreras y facilitadores que utilizarán como herramienta para ayudar en los análisis cuando interactúen con sus farmacias/farmacéuticos. Estas interacciones/procesos se documentarán en una captura electrónica de datos (EDC). El sistema de clasificación consiste en una adaptación de los constructos listados en el Marco Consolidado para la Investigación de Implementación (CFIR).

Diseño de estrategias de implementación FaFas y SeFaFas contarán con un sistema de clasificación de estrategias de implementación que utilizarán para diseñar estrategias y documentar en la Captura Electrónica de Datos (EDC). Este sistema de clasificación consiste en una adaptación de las actividades de facilitación enumeradas por Dogherty et al.

Sesión de formación para farmacéuticos en farmacias participantes

Habrá dos opciones para la formación de proveedores farmacéuticos:

1. FaFas capacitará a sus farmacéuticos (o un máximo de 25 farmacias) y posteriormente brindará al menos un seguimiento mensual.
2. SeFaFas capacitará a sus farmacéuticos sin el apoyo de PA. Los farmacéuticos participantes serán formados durante un periodo aproximado de 6 horas antes del inicio del estudio. El objetivo de estas sesiones será dotar a los farmacéuticos de los conocimientos y habilidades clínicas necesarias para llevar a cabo el MAS.

Las competencias a cubrir incluyen la capacidad de:

• Implantar el MAS de acuerdo con las Buenas Prácticas de Farmacia Comunitaria en España.
• Llevar a cabo la evaluación y el tratamiento de dolencias menores, incluida la dispensación de los medicamentos sin receta apropiados.
• Tener técnicas y habilidades de comunicación para usar con pacientes, médicos y otros proveedores de atención médica.
• Asesorar y brindar información a los pacientes sobre el uso de medicamentos sin receta.
• Tener los conocimientos para derivar adecuadamente a otros profesionales sanitarios mediante la correcta detección de criterios de derivación.
• Registro y documento de todas las actividades propias del MAS. Intervención: Agentes de Cambio - Grupo de Investigación El equipo de investigación brindará capacitación, retroalimentación continua y apoyo a las FaFas y SeFaFas. El equipo de investigación también realizará periódicamente (al menos mensualmente) reuniones grupales por videoconferencia entre el grupo de investigación y todos los FaFas y SeFaFas. La agenda revisará el progreso del proceso de implementación, así como también resolverá cualquier duda relacionada con el progreso del estudio. El grupo de investigación proporcionará informes formales sobre el proceso de implementación y los resultados de los pacientes que se discutirán en estas reuniones. También estarán disponibles otras formas de comunicación como correos electrónicos, llamadas telefónicas o mensajes de WhatsApp. Un miembro del grupo de investigación tiene la responsabilidad de contactar, fuera de estas reuniones, según sea necesario, FaFas y SeFaFas.

Datos: Definiciones operativas para variables clave de proceso y resultado Tanto el proceso de implementación y consulta del paciente como las variables de resultado se medirán durante las diferentes etapas del estudio.

Variables: Indicadores de implementación

Las variables relacionadas con los procesos y resultados de la implantación son:

• Alcance de la Implementación. El número y porcentaje de farmacéuticos en cada etapa del modelo de implementación, es decir, preparación, prueba, implementación y sostenibilidad inicial, se calculará mensualmente extrayendo datos del uso del sistema de TI SEFAC eXPERT®.
• Fidelidad al Servicio (grado en que se realizan los componentes críticos para la prestación del MAS, es decir, el servicio de acuerdo a como fue estandarizado). La fidelidad se medirá en cada farmacia y será evaluada por FaFa a través de juegos de rol y/u otras estrategias con los farmacéuticos.
• Integración del Servicio Normalizado (análisis del grado de incorporación del servicio a la práctica habitual en la Farmacia Comunitaria): se medirá a través de una serie de indicadores agrupados en cuatro dimensiones: rutinización, evaluación, trabajo en equipo y recursos disponibles.

Variable: Indicadores del servicio Características sociodemográficas del paciente: sexo (variables cualitativas dicotómicas), edad (variable cuantitativa discreta) y estado fisiológico, en caso de embarazo o lactancia.

Las variables relacionadas con el impacto del MAS son indicadores de resultado del impacto clínico y económico y humanístico:

• Variables sociodemográficas: características de los pacientes: sexo (variables cualitativas dicotómicas), edad (variable cuantitativa discreta) y estado fisiológico, en caso de embarazo o lactancia.

• Variables clínicas:

  • Tipo de dolencia leve (MA) (cinco grupos), duración de la MA (variable cuantitativa), si es la primera vez que el paciente sufre esta MA, si la MA ya ha sido tratada (sin/medicamentos/medidas higiénico-dietéticas/ alimentos/otros).
  • Derivación adecuada (variable cualitativa dicotómica).
  • Cambio en el tratamiento solicitado (variable dicotómica cualitativa).
  • Motivo del cambio: tratamiento inapropiado para dolencia menor, contraindicación, dosis incorrecta, interacción, duplicación, forma farmacéutica inapropiada, efecto adverso, otros problemas relacionados con el medicamento.
• Humanística: medida utilizando una escala analógica visual de 0 a 100 para la calidad de vida.

Se realizará un seguimiento del paciente en un máximo de 10 días, dependiendo del tipo de consulta. Este seguimiento se realizará ya sea a través de un correo electrónico o mediante un encuentro presencial con las siguientes variables:

• Mejoría de dolencias menores: percepción del paciente de la resolución de la MA. Se utilizará una escala tipo Likert entre 0 (sin mejoría) y 10 (totalmente resuelto). Además, en los casos en los que hubo resolución completa del AM, se preguntará al paciente el número de días transcurridos desde la consulta en farmacia hasta su resolución completa.
• Consulta repetida por la misma dolencia menor: en este caso se le preguntará al paciente "¿Ha tenido que hacerse otra consulta posterior por la misma dolencia menor?". En caso afirmativo, se preguntará al paciente el número y tipo de consultas posteriores (Farmacia Comunitaria, Médico de Atención Primaria o Servicios de Urgencias) y el resultado de la consulta (con/sin tratamiento farmacológico, detallando la medicación si la hubiera).

Análisis de datos Las variables continuas se reportarán utilizando media y desviación estándar, o mediana y percentiles dependiendo de la distribución de la variable (se utilizará la prueba de Kolmogorov Smirnov para evaluar la normalidad). Las variables categóricas se reportarán mediante porcentajes. Para la comparación de variables continuas se realizará la prueba de la t de Student o la prueba ANOVA si existe una distribución normal, y Kruskal-Wallis en caso contrario. La comparación de las variables categóricas se realizará mediante la prueba de la χ2, la prueba exacta de Fisher o la prueba de chi-cuadrado de Yate si es necesario. Para determinar la relación entre las variables dependientes (derivación adecuada, mejoría de la dolencia menor y posterior consulta por el mismo síntoma) y las variables independientes, se realizarán modelos de regresión logística incluyendo las variables con significación estadística en el modelo bivariado. La bondad de ajuste del modelo se verificará mediante la prueba de Hosmer-Lemeshow. El nivel de significación se fijará en p < 0,05. Se están considerando técnicas de aprendizaje automático y big data para el modelado predictivo.

Control de calidad en la recogida de datos La fidelidad de los farmacéuticos participantes al protocolo del estudio se diseñará mediante un protocolo consensuado, y se controlará durante las visitas periódicas de FaFa a la farmacia, en las que se revisarán los registros del farmacéutico para asegurarse de que las intervenciones se realizan de acuerdo con al protocolo de la dolencia menor en cuestión. Esto permitirá a los FaFas brindar retroalimentación a cada farmacéutico participante, como método de mejora continua de la calidad de sus intervenciones y fidelidad al estudio.

Manejo de datos El equipo de investigación solo tendrá acceso a datos anonimizados de farmacéuticos y pacientes. Los datos serán extraídos del sistema de TI SEFAC eXPERT® por el personal o los contratistas de SEFAC.

Consentimiento informado El farmacéutico participante informará a los pacientes sobre el estudio a través de una Ficha de Información del Paciente, asegurándose de que comprenden la información antes de dar su consentimiento. El paciente deberá firmar el documento de Consentimiento Informado (del cual recibirá una copia si así lo solicita), sabiendo que puede abandonar el estudio en cualquier momento.

Confidencialidad de los datos Se garantizará la protección de la privacidad y el tratamiento confidencial de los datos personales que resulten de la actividad investigadora, de conformidad con lo dispuesto en la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales.

La información será codificada, anonimizada y los datos serán referenciados por números asignados al azar tanto para la información publicada como para la no publicada. Toda la información recabada se almacenará en el repositorio del Grupo de Investigación en Atención Farmacéutica de la Universidad de Granada y la Sociedad Española de Farmacia Comunitaria (SEFAC), siendo accesible únicamente para el personal autorizado.

Aspectos éticos / protección de los sujetos participantes El estudio se realizará siguiendo los "Principios éticos para la investigación médica en seres humanos" que se recogen en la Declaración de Helsinki (Fortaleza, octubre de 2013). El estudio se realizará en base a procedimientos que aseguren el cumplimiento de los estándares de Buenas Prácticas Clínicas de la ICH/BPC (Conferencia Internacional de Armonización). Este protocolo de estudio ha sido aprobado por el Comité Ético de Investigación de Granada (CEI-Granada) el 5 de febrero de 2020.

Plan de Difusión Los resultados obtenidos tras el estudio se difundirán a través de los medios habituales de divulgación científica, incluyendo comunicaciones a congresos, publicaciones en revistas científicas y de la Asociación Farmacéutica, así como otros medios de difusión online o electrónicos.

Apoyo Económico El estudio cuenta con el apoyo económico de la Sociedad Española de Farmacia Comunitaria (SEFAC) y el Colegio de Farmacéuticos de Valencia (MICOF), así como de los Colegios de Farmacéuticos participantes. Los farmacéuticos que participen en este Programa no recibirán ninguna compensación económica por su participación.