在社区药房实践中实施小病服务 (INDICA+PRO)

INDICA+PRO 实施计划，用于社区药房常规实践中标准化小病服务的实施、整合和可持续性

背景 世界卫生组织 (WHO) 在 2009 年指出，自我保健是实现健康目标的重要组成部分之一，因为它指导和改善获得适当水平的医疗保健系统的机会并降低成本。 自我保健和自我药疗通常是治疗小病痛的首选疗法。 鼓励自我保健可促进公众知识和技能的提高，以优化与健康相关的决策。 在适当的健康知识水平上获得高质量的信息是自我保健过程中的一个基本要素；因此，卫生专业人员，尤其是社区药剂师，发挥着重要作用。

小病由 Faus-Dáder 等人定义。作为“本质上不严重、自限性和持续时间短的健康问题，与患者遭受的任何其他健康问题的临床表现或与任何其他健康问题的影响（希望或不希望）无关个人服用的药物。 小病不需要医学诊断，对症治疗有反应或可以缓解”。

小病可以通过社区药房使用小病服务 (MAS) 进行治疗。 在西班牙，MAS 于 2019 年被“社区药房论坛的药学护理”(PC-CPF) 定义为“当患者或护理人员访问社区药房咨询特定健康问题并请求最合适的治疗时提供的专业药学服务” . PC-CPF 包括患者对非处方药的请求，作为 MAS 的一部分。 响应患者出现的症状和处理非处方药请求占社区药房活动的 9% 至 16%。 但是，这些活动在法律上不属于 MAS。

INDICA+PRO 计划的前一阶段，即 INDICA+PRO 影响研究，首次在西班牙评估了 MAS 的临床、经济和人文影响，得出结论认为社区药房可以通过更有效的治疗极大地造福于卫生系统的小病痛。 反过来，增加患者对医疗保健系统的可及性，并确保其未来的可持续性。 因此，为实施研究定义了以下目标。

目标 主要目标 在西班牙社区药房的常规实践中开发、实施和整合标准化 MAS。

次要目标

• 评估标准化 MAS 在社区药房中的临床结果，并将这些结果与 INDICA+PRO 影响研究影响阶段获得的结果进行比较。
• 评估两种不同变革推动者模型的作用和影响：药物促进者 (FaFas) 和 SEFAC 药物促进者 (SeFaFas)。

方法研究设计使用药房服务实施框架 (FISpH) 的有效性实施混合设计类型 3 的实用研究。

研究范围 该研究将在西班牙社区药房进行。 该研究将于 2020 年 10 月至 2022 年 12 月之间进行。

MAS 的促进过程 传统的正式培训并不是促进行为或专业实践改变的有效方式。 因此，对于这项研究，将探讨变革推动者的持续支持。 这些变革推动者将持续监督和协助解决实施过程中出现的障碍，并加强推动者。 因此，本研究将评估不同模式的变革推动者（FaFas 和 SeFaFas）的作用。 FaFas 是经过专门培训的药剂师，旨在促进专业实践的变革，其主要功能是通过对 MAS 药剂师提供者的个性化持续支持和协助来干预和促进这种变革。 FaFa 负责进行现场培训并向药剂师提供反馈和建议，并可通过电子邮件、电话、WhatsApp 或视频会议提供。 FaFas 将受雇于他们参与的制药协会。 SeFaFa 是“西班牙社区药房协会”(SEFAC) 的成员，他自愿培训和监督参与的药房以及研究参与者。 提供的支持水平低于 FaFas。 药剂师供应商可以通过电子邮件、电话、WhatsApp 或视频会议解决与 SEFaFa 的疑问，但 SeFaFas 不会提供定期跟进或每月现场访问。

在整个周期性、持续和个性化的促进过程中，变革推动者将与其药剂师和药房互动，以：

1. 确定实施因素并优先考虑采取行动
2. 分析原因
3. 设计个性化行动（实施策略）
4. 研究策略的影响
5. 根据药剂师的反馈和结果重新定义策略 促进过程基于 PDSA 循环（观察-计划-执行-研究-行动），这是一种持续质量改进的方法，旨在通过干预和持续评估实现实践中的可持续变化.

药物协会 (PA) 和/或 SEFAC 将通过多种渠道邀请选定研究省份的社区药房/药剂师自愿参加。 在 PA 参与研究的省份，将采用 FaFa。 PA 将通过电子邮件邀请所有药房。 在没有参与 PA 的省份，将选择一个 SEFaFa，并由 SEFAC 发出参与邀请，也可以通过电子邮件邀请。

药房将有两周的时间来决定是否参与这项研究。 在有超过 25 家药房接受邀请的参与 PA 的省份，将随机分配到两组。 第一组将由最多 25 家药房组成，并将分配给 FaFa。 第二组将分配给 SEFaFa。 在没有参与 PA 的省份，所有药房都将分配给 SEFaFa。 由于资源限制，已设定 1000 名药剂师的最大目标。 只有一个干预组将存在 参与药剂师需要签署一份承诺书才有资格参与该研究。

标准化 MAS 中药师-患者干预的描述

患者/药剂师干预描述如下。 通用 MAS 协议摘自《社区药房药学服务实用指南》：

1. 患者访谈：药剂师将确定患者和咨询的原因，之前是否采取过任何措施来解决症状，患者是否有处方或正在使用任何其他药物，以及他们是否有任何过敏、不耐受或其他伴随疾病。 如果相关，确定患者是否怀孕或哺乳。 将确定症状的持续时间。
2. 信息评估：确定任何现有的转诊标准、药物相关问题 (DRP) 和/或与药物相关的负面结果 (NOM)。
3. 行动：药剂师可以提供具有相关信息的非处方药或非药物治疗，可以是健康教育、卫生饮食措施或健康生活习惯的建议。 药剂师还可以将患者转介给他们的初级保健医生、任何其他医疗保健专业人员或其他药物服务。
4. 在电子数据采集系统 - SEFAC eXPERT® IT 系统中记录咨询：患者的性别和年龄、咨询的原因、之前为解决症状而采取的任何行动、建议的干预措施和/ 或行动（包括提供的任何治疗，如果适用）和 MAS 的结果。

社区药剂师将使用先前与初级保健医生商定的特定症状方案进行干预。 这些协议将包括有关小病的信息、转诊标准、预防措施和可能的治疗方法（药物和非药物）。 这些症状特定协议包含在 SEFAC eXPERT® IT 系统中。

服务的实施模型 为了指导 MAS 的实施，将使用 FISpH 模型。 该模型提出了五个不同的阶段。

实施阶段

• 探索：为实施MAS 准备药房系统和环境。

这种探索将包括：与可能的参与者一起进行系统探索社区药剂师所有者和受邀参与的提供者，变革推动者的培训以及与每个 PA 和 SEFAC 的高级管理层的讨论。

• 准备：社区药店老板和他们的药剂师的教育和培训。 培训将包括实施科学和临床协议的基础知识。
• 测试和操作：促进 MAS 的实施，并使用 Change Agents 促进其在药房中的整合。 变革推动者对供应商的测试过程的反馈。 有关药房/药剂师供应商绩效和患者结果的数据将提供给药剂师、变革推动者以及 PA 和 SEFAC。
• 初始可持续性：将 MAS 整合到药房的日常实践中并保持其供应的连续性。

在每个阶段（勘探、准备、测试和运营以及初始可持续性），FaFas 和 SeFaFas 将使用实施策略来协助适度的实施因素（克服障碍、促进促进者和增加实施过程的使用）。 实施因素（障碍和促进因素）将分为五个领域。 将评估任何使用的策略（分为四个促进阶段）对实施因素的影响。

实施指标

将根据以下标准对 FISpH 模型的不同阶段进行评估：

• 探索（被认为是希望参加研究的药剂师人数）和接受邀请参加研究的药房百分比。
• 准备（被视为完成培训以提供服务并记录每个药剂师每月 1-4 次咨询的药房数量）。 接受邀请并完成初始实施培训的药房百分比将根据表示愿意参与研究的药房计算。
• 测试：完成供应商初始培训实施模块并进行 MAS 的药房百分比达到一半的目标咨询（记录每个药剂师每月 5 到 10 次咨询）。
• 实施（被视为对全部目标患者执行 MAS 的药房数量）：将计算对全部目标患者执行 MAS 的药房百分比（每位药剂师每月 11 次或更多次咨询）。
• 初始可持续性（被认为是为全部目标咨询招募和完成 MAS 的药房数量，每月 11 次或更多咨询，持续 6 个月）：从实施阶段进展到初始可持续性的药房百分比阶段将被计算。

该数据将直接从 SEFAC eXPERT® IT 系统获得。 变革推动者（FaFa 和 SEFaFa）的培训课程 将有 18 小时的 FaFas 事先培训和 12 小时的 SeFaFas 培训，涵盖 MAS 的一般概念、MAS 在社区药房、患者和跨专业领域的良好实践通讯、来自 INDICA+PRO 影响研究的数据、协议和初级医师转诊标准、SEFAC eXPERT® 注册、案例研究和实施研究协议。 FaFas 和 SeFaFas 将接受持续培训，至少每月一次，内容涉及变革推动者的特征和任务，例如识别障碍和推动者，以及设计相关的实施策略。

实施因素（障碍和促进因素）的识别 FaFas 和 SeFaFas 将提供障碍和促进因素的分类系统，他们将在与药房/药剂师互动时将其用作协助分析的工具。 这些交互/过程将记录在电子数据捕获 (EDC) 中。 分类系统包括对实施研究综合框架 (CFIR) 中列出的结构的改编。

实施策略的设计 FaFas 和 SeFaFas 将获得实施策略的分类系统，他们将使用该系统设计策略并记录在电子数据采集 (EDC) 中。 该分类系统包括对 Dogherty 等人列出的促进活动的改编。

参与药房的药剂师培训课程

药剂师提供者培训将有两种选择：

1. FaFas 将培训他们的药剂师（最多 25 家药房），随后至少提供每月一次的随访。
2. SeFaFas 将在没有 PA 支持的情况下培训他们的药剂师。 参与的药剂师将在研究开始前接受大约 6 小时的培训。 这些课程的目的是让药剂师具备执行 MAS 所需的临床知识和技能。

涵盖的能力包括：

• 根据西班牙社区药房的良好做法实施 MAS。
• 进行小病评估和治疗，包括配发适当的非处方药。
• 拥有与患者、医生和其他医疗保健提供者沟通的技巧和技巧。
• 为患者提供有关使用非处方药的建议和信息。
• 通过正确检测转诊标准，掌握适当转诊给其他医疗保健专业人员的知识。
• 记录和记录与 MAS 有关的所有活动。 干预：变革推动者——研究小组 研究小组将为 FaFas 和 SeFaFas 提供培训、持续反馈和支持。 课题组还将定期（至少每月）召开课题组与所有FaFas和SeFaFas之间的视频会议小组会议。 该议程将审查实施过程的进展情况，并解决与研究进展相关的任何问题。 研究小组将提供有关实施过程和患者结果的正式报告，这些报告将在这些会议上进行讨论。 其他形式的通信，如电子邮件、电话或 WhatsApp 消息也将可用。 研究小组成员有责任根据需要在这些会议之外联系 FaFas 和 SeFaFas。

数据：关键过程和结果变量的操作定义 实施和患者咨询过程和结果变量都将在不同的研究阶段进行测量。

变量：实施指标

与植入过程和结果相关的变量是：

• 实施范围。 药剂师在实施模型的每个阶段（即准备、测试、实施和初始可持续性）的数量和百分比将按月计算，使用 SEFAC eXPERT® IT 系统提取数据
• 对服务的忠诚度（提供 MAS 的关键组件的程度，即服务是根据其标准化方式执行的）。 忠诚度将在每个药房进行衡量，并由 FaFa 通过与药剂师进行角色扮演和/或其他策略进行评估。
• 标准化服务的整合（分析服务融入社区药房常规做法的程度）：将通过分为四个维度的一系列指标进行衡量：常规化、评估、团队合作和可用资源。

变量：服务指标 社会人口统计学患者特征：性别（定性二分变量）、年龄（离散定量变量）和生理状态，如果是怀孕或哺乳期。

与 MAS 影响相关的变量是临床、经济和人文影响的结果指标：

• 社会人口学变量：患者特征：性别（定性二分变量）、年龄（离散定量变量）和生理状态，如果是怀孕或哺乳期。

• 临床变量：

  • 小病（MA）的类型（五组），MA的持续时间（定量变量），是否是患者第一次遭受这种MA，是否已经治疗过MA（无/药物/卫生-饮食措施/食品/其他）。
  • 适当的推荐（二分定性变量）。
  • 请求治疗的变化（定性二分变量）。
  • 变更原因：治疗不适合小病痛、禁忌症、剂量不正确、相互作用、重复、药物形式不当、不良反应、其他药物相关问题。
• 人文主义：使用视觉模拟量表从 0 到 100 衡量生活质量。

根据咨询的类型，患者随访最多需要 10 天。 后续行动将通过电子邮件或面对面会见以下变量进行：

• 小病改善：患者对MA消退的感知。 将使用 0（无改善）和 10（完全解决）之间的李克特量表。 此外，在 MA 完全解决的情况下，将询问患者从药房咨询到完全解决所经过的天数。
• 同一个小病反复问诊：在这种情况下，患者会被问到“是否必须为同一个小病再做一次后续会诊？”。 如果是这样，将询问患者后续咨询的次数和类型，即社区药房、初级保健医生或急诊服务）以及咨询的结果（有/没有药物治疗，详细说明药物治疗，如果有的话）。

数据分析 连续变量将根据变量的分布使用均值和标准差，或中值和百分位数来报告（Kolmogorov Smirnov 检验将用于评估正态性）。 分类变量将使用百分比报告。 对于连续变量的比较，如果存在正态分布则进行T学生检验或ANOVA检验，否则进行Kruskal-Wallis检验。 分类变量的比较采用χ2检验，必要时采用Fisher精确检验或Yate卡方检验。 为了确定因变量（适当的转诊、小病的改善和相同症状的后续咨询）与自变量之间的关系，将执行逻辑回归模型，包括双变量模型中具有统计显着性的变量。 将使用 Hosmer-Lemeshow 检验验证模型的拟合优度。 显着性水平将设置为 p <0.05。 机器学习和大数据技术正在被考虑用于预测建模。

数据收集中的质量控制 参与的药剂师对研究方案的忠诚度将使用协商一致的方案进行设计，并在 FaFa 定期访问药房期间进行监控，其中将审查药剂师的记录以确保干预措施按照对有关小病的协议。 这将使 FaFas 能够向每位参与的药剂师提供反馈，作为持续改进其干预措施质量和忠实于研究的一种方法。

数据处理 研究团队只能访问药剂师和患者的去识别化数据。 数据将由 SEFAC 员工或承包商从 SEFAC eXPERT® IT 系统中提取。

知情同意 参与的药剂师将通过患者信息表告知患者有关研究的信息，确保他们在同意之前了解信息。 患者必须签署知情同意书（如果他们需要，他们将收到一份副本），知道他们可以随时离开研究。

数据机密性 根据 12 月 5 日第 3/2018 号组织法关于个人数据保护和数字权利保障的规定，将保证研究活动产生的个人数据的隐私保护和保密处理。

信息将被编码、匿名化，并且数据将通过随机分配的编号引用，用于已发布和未发布的信息。 所有收集到的信息都将存储在格拉纳达大学药学服务研究小组和西班牙社区药学协会 (SEFAC) 的资料库中，仅供授权人员访问。

参与受试者的伦理方面/保护 该研究将按照赫尔辛基宣言（福塔莱萨，2013 年 10 月）中包含的“涉及人类受试者的医学研究的伦理原则”进行。 该研究将根据确保符合 ICH/BPC（国际协调会议）良好临床实践标准的程序进行。 该研究方案已于 2020 年 2 月 5 日获得格拉纳达研究伦理委员会 (CEI-Granada) 的批准。

传播计划 研究后获得的研究结果将通过通常的科学传播方法传播，包括与大会的交流、在科学期刊和药学协会的出版物上发表，以及其他在线或电子传播方式。

财政支持 该研究得到了西班牙社区药学协会 (SEFAC) 和瓦伦西亚制药协会 (MICOF) 以及参与的药剂师协会的财政支持。 参与该计划的药剂师不会因参与而获得任何经济补偿。