Implementace služby drobného onemocnění v praxi komunitní lékárny (INDICA+PRO)

Implementační program INDICA+PRO pro implementaci, integraci a udržitelnost standardizované služby pro drobné neduhy v obvyklé praxi v komunitní lékárně

Východiska Světová zdravotnická organizace (WHO) v roce 2009 prohlásila, že sebepéče je jednou ze základních složek pro dosažení cílů v oblasti zdraví, protože usměrňuje a zlepšuje přístup k odpovídající úrovni systému zdravotní péče a snižuje náklady. Samošetření a samoléčba jsou obvykle léčbou volby pro zvládání menších onemocnění. Podpora sebepéče podporuje zlepšování znalostí a dovedností veřejnosti k optimalizaci rozhodování v oblasti zdraví. Přístup ke kvalitním informacím na odpovídající úrovni zdravotní gramotnosti je základním prvkem v procesu sebepéče; a tak zdravotníci, zejména obecní lékárníci, hrají zásadní roli.

Menší neduhy definují Faus-Dáder et al. jako „zdravotní problém nezávažné povahy, omezený sám na sebe a krátkého trvání, který nemá žádnou souvislost s klinickými projevy jakýchkoli jiných zdravotních problémů, kterými pacient trpí, ani s účinky (chtěnými či nechtěnými) jakýchkoli léky užívané jednotlivcem. Menší onemocnění nevyžadují lékařskou diagnózu a reagují na symptomatickou léčbu nebo se ji zmírňují“.

Menší onemocnění lze léčit prostřednictvím komunitní lékárny pomocí služby Minor Ailment Service (MAS). Ve Španělsku byl MAS definován v roce 2019 „Fórem farmaceutické péče v komunitní lékárně“ (PC-CPF) jako „odborná farmaceutická služba poskytovaná, když pacient nebo pečovatel navštíví komunitní lékárnu, konzultuje konkrétní zdravotní problém a požaduje nejvhodnější nápravu“ . PC-CPF zahrnuje žádost pacienta o volně prodejný lék jako součást MAS. Reakce na symptomy prezentované pacienty a vyřizování žádostí o léky bez předpisu představují 9 % až 16 % činnosti komunitních lékáren. Tyto činnosti však nejsou právně klasifikovány jako MAS.

Předchozí fáze programu INDICA+PRO, studie dopadu INDICA+PRO, poprvé ve Španělsku vyhodnotila klinický, ekonomický a humanistický dopad MAS a dospěla k závěru, že komunitní lékárny by mohly výrazně prospět zdravotnímu systému prostřednictvím účinnější léčby. drobných neduhů. Na druhé straně zvýšení dostupnosti systému zdravotní péče pro pacienty a zajištění jeho budoucí udržitelnosti. Pro implementační studii byly tedy definovány následující cíle.

Cíle Primární cíl Vyvinout, implementovat a integrovat standardizovaný MAS do běžné praxe v komunitní lékárně ve Španělsku.

Sekundární cíle

• Vyhodnotit klinické výsledky standardizovaného MAS v komunitní lékárně a porovnat je s výsledky získanými během fáze Impact Study Impact INDICA+PRO.
• Vyhodnotit roli a dopad dvou různých modelů agentů změny: farmaceutických facilitátorů (FaFas) a farmaceutických facilitátorů SEFAC (SeFaFas).

Metodický výzkumný návrh Pragmatická studie s hybridním designem efektivnosti a implementace typu 3 využívající Rámec pro zavádění služeb ve farmacii (FISpH).

Rozsah studie Studie bude provedena ve španělských komunitních lékárnách. Studie bude probíhat od října 2020 do prosince 2022.

Facilitační proces MAS Tradiční formální školení není efektivní způsob, jak podporovat změny v chování nebo profesní praxi. Proto bude pro tuto studii prozkoumána pokračující podpora Change Agents. Tito Agenti změn budou průběžně monitorovat a pomáhat při řešení překážek, které se objeví během procesu implementace, a posilovat facilitátory. V důsledku toho tato studie vyhodnotí role různých modelů agentů změny (FaFas a SeFaFas). FaFas jsou specificky vyškolení lékárníci, kteří podporují změnu v profesionální praxi a jejich hlavní funkcí je zasahovat a usnadňovat tuto změnu prostřednictvím individualizované nepřetržité podpory a pomoci poskytovatelům lékárníků MAS. FaFa je zodpovědná za vedení školení na místě a poskytování zpětné vazby a poradenství lékárníkům, jakož i za dostupnost prostřednictvím e-mailu, telefonu, WhatsApp nebo videokonference. FaFas bude zaměstnán jejich zúčastněnou farmaceutickou asociací. SeFaFa je členem „Španělské společnosti komunitních lékáren“ (SEFAC), který dobrovolně školí a monitoruje zúčastněné lékárny i účastníky studie. Úroveň poskytované podpory je nižší než u FaFas. Poskytovatelé lékárníků mohou řešit dotazy se SEFaFa prostřednictvím e-mailu, telefonu, WhatsApp nebo videokonference, avšak SeFaFas nenabízí pravidelné následné kontroly ani měsíční návštěvy na místě.

Během cyklického, nepřetržitého a individualizovaného procesu usnadňování budou Agenti změny komunikovat se svými lékárníky a lékárnami, aby:

1. Identifikujte faktory implementace a upřednostněte je pro akci
2. Analyzujte příčiny
3. Navrhněte individuální akci (strategie implementace)
4. Prostudujte si dopad strategie (strategií)
5. Předefinovat strategie na základě zpětné vazby od lékárníků a výsledků Proces facilitace je založen na cyklu PDSA (Observe-Plan-Do-Study-Act), metodě neustálého zlepšování kvality navržené k dosažení udržitelných změn v praxi prostřednictvím intervencí a průběžného hodnocení. .

Pharmaceutical Association (PA) a/nebo SEFAC vyzvou prostřednictvím řady kanálů komunitní lékárny/lékárníky ve vybraných studijních provinciích, aby se dobrovolně zúčastnili. V provinciích, kde je PA součástí studia, bude zaměstnán FaFa. Všechny lékárny budou PA pozvány e-mailem. V provinciích bez zúčastněných PA bude vybrána SEFaFa a pozvánku k účasti podá SEFAC, rovněž prostřednictvím e-mailové pozvánky.

Lékárny budou mít dva týdny na to, aby se rozhodly, zda se studie zúčastní. V provinciích se zúčastněnými PA, které mají více než 25 lékáren, které přijímají pozvání, dojde k náhodnému rozdělení do dvou skupin. První skupina bude tvořit maximálně 25 lékáren a bude přiřazena k FaFa. Druhá skupina bude přiřazena k SEFaFa. V provinciích bez účasti PA budou všechny lékárny přiřazeny k SEFaFa. Kvůli omezeným zdrojům byl stanoven maximální cíl 1 000 lékárníků. Bude existovat pouze intervenční skupina Zúčastněný lékárník bude muset podepsat formulář závazku, aby byl způsobilý k účasti ve studii.

Popis intervence lékárník-pacient ve standardizovaném MAS

Intervence pacienta/lékárníka je popsána níže. Obecný protokol MAS byl převzat z „Praktického průvodce pro služby farmaceutické péče v komunitní lékárně“:

1. Rozhovor s pacientem: lékárník identifikuje pacienta a důvod konzultace a zda byly provedeny nějaké předchozí kroky ve snaze vyřešit příznaky, zda má pacient předepsány nebo užívá jiné léky a zda má nějaké alergie, intolerance nebo jiná doprovodná onemocnění. V případě potřeby zjistěte, zda je pacientka těhotná nebo kojí. Doba trvání příznaku bude určena.
2. Vyhodnocení informací: identifikace jakýchkoli existujících referenčních kritérií, problémů souvisejících s drogami (DRP) a/nebo negativních výsledků spojených s medikací (NOM).
3. Akce: lékárník může nabídnout volně prodejný lék s příslušnými informacemi nebo nefarmakologickou léčbu, kterou může být zdravotní osvěta, hygienicko-dietní opatření nebo poradenství v oblasti zdravého životního stylu. Lékárník může pacienta také odkázat na svého praktického lékaře, na jiného zdravotnického pracovníka nebo na jinou farmaceutickou službu.
4. Záznam do Konzultace v systému elektronického sběru dat - IT systém SEFAC eXPERT®: pohlaví a věk pacienta, důvod konzultace, veškeré předchozí úkony, které byly provedeny ve snaze vyřešit symptomy, navrhovaný zákrok a /nebo akci (včetně jakékoli nabízené léčby, pokud je to relevantní) a výsledek MAS.

Komunitní lékárníci provedou zákrok pomocí protokolů specifických pro symptomy, které byly předem dohodnuty s lékaři primární péče. Tyto protokoly budou obsahovat informace o méně závažném onemocnění, referenčních kritériích, preventivních opatřeních a možné léčbě (jak farmakologické, tak nefarmakologické). Tyto protokoly specifické pro symptomy jsou součástí systému SEFAC eEXPERT® IT.

Implementační model služby Pro vedení implementace MAS bude použit model FISpH. Tento model nabízí pět různých fází.

Fáze realizace

• Průzkum: příprava lékárenského systému a prostředí pro implementaci MAS.

Tento průzkum bude zahrnovat: průzkum systému s možnými účastníky, vlastníky a poskytovateli lékárníků z komunity, kteří byli pozváni k účasti, školení agentů změny a diskuse s vrcholovým managementem v každé z PA a SEFAC.

• Příprava: výchova a školení majitelů komunitních lékáren a jejich lékárníků. Školení bude zahrnovat základy implementace vědy a klinických protokolů.
• Testování a provoz: usnadnění implementace MAS a podpora jeho integrace v lékárně pomocí Change Agents. Zpětná vazba na proces testování od agentů změn poskytovatelům. Údaje o výkonech poskytovatelů lékáren/lékárníků a výsledcích pacientů budou poskytnuty lékárníkům, zástupcům změn a PA a SEFAC.
• Počáteční udržitelnost: integrace MAS do každodenní praxe lékárny a zachování kontinuity v jejím poskytování.

Během každé z fází (průzkum, příprava, testování a provoz a počáteční udržitelnost) budou FaFas a SeFaFas používat implementační strategie, aby pomohly zmírnit implementační faktory (překonat bariéry, podpořit facilitátory a zvýšit využití implementačního procesu). Implementační faktory (bariéry a facilitátoři) budou seskupeny do pěti domén. Bude vyhodnocen dopad všech použitých strategií (seskupených do čtyř fází facilitace) na faktory implementace.

Ukazatele implementace

Hodnocení v různých fázích modelu FISpH bude provedeno podle následujících kritérií:

• Průzkum (uvažováno jako počet lékárníků, kteří se chtějí zapsat do studie) a procento lékáren, které přijaly pozvání k účasti ve studii.
• Příprava (počítáno jako počet lékáren, které absolvují školení k poskytování Služby a zaznamenají 1 - 4 konzultace za měsíc na lékárníka). Procento lékáren, které přijmou pozvání k účasti a dokončí úvodní zaváděcí školení, bude vypočítáno ve vztahu k těm, které vyjádřily ochotu zúčastnit se studie.
• Testování: procento lékáren, které dokončí implementační modul úvodního školení pro poskytovatele a podstoupí MAS s polovinou cílových konzultací (zaznamenejte 5 až 10 konzultací za měsíc na lékárníka).
• Implementace (uvažováno jako počet lékáren, které provádějí MAS na plném počtu cílových pacientů): bude vypočteno procento lékáren, které provádějí MAS na plném počtu cílových pacientů (11 a více konzultací za měsíc na lékárníka).
• Počáteční udržitelnost (považovaná za počet lékáren, které přijmou a dokončí MAS pro plný počet cílových konzultací, 11 nebo více konzultací za měsíc po dobu dalších 6 měsíců): procento lékáren, které postoupí z implementační fáze do počáteční udržitelnosti etapa se bude počítat.

Tato data budou získána přímo ze systému SEFAC eEXPERT® IT. Školení pro agenty změny (FaFa a SEFaFa) Předběžné 18hodinové školení pro FaFas a 12hodinové školení pro SeFaFas, které pokryje obecné koncepty MAS, osvědčené postupy MAS v komunitní lékárně, pacienty a meziprofesionály komunikace, údaje ze studie INDICA+PRO Impact, protokoly a kritéria doporučení primárního lékaře, registrace SEFAC eXPERT®, případové studie a protokol Implementační studie. FaFas a SeFaFas budou absolvovat průběžné školení, alespoň jedno za měsíc, o charakteristikách a úkolech facilitátorů změny, jako je rozpoznávání překážek a facilitátorů, stejně jako navrhování příslušných implementačních strategií.

Identifikace realizačních faktorů (bariéry a facilitátoři) FaFas a SeFaFas budou mít k dispozici klasifikační systém pro překážky a facilitátory, který budou používat jako nástroj napomáhající analýzám při interakci s jejich lékárnami/lékárníky. Tyto interakce/proces budou zdokumentovány v elektronickém sběru dat (EDC). Klasifikační systém sestává z adaptace konstruktů uvedených v Konsolidovaném rámci pro výzkum implementace (CFIR).

Návrh implementačních strategií FaFas a SeFaFas bude vybaven klasifikačním systémem pro implementační strategie, který budou používat k navrhování strategií ak dokumentaci v elektronickém sběru dat (EDC). Tento klasifikační systém spočívá v úpravě facilitačních činností uvedených v Dogherty et al.

Školení pro lékárníky v zúčastněných lékárnách

Školení poskytovatele lékárníků bude mít dvě možnosti:

1. FaFas vyškolí své lékárníky (maximálně 25 lékáren) a následně zajistí minimálně měsíční sledování.
2. SeFaFas bude školit své lékárníky bez podpory PA. Zúčastnění farmaceuti budou proškoleni po dobu přibližně 6 hodin před zahájením studie. Cílem těchto sezení bude vybavit lékárníky nezbytnými klinickými znalostmi a dovednostmi pro provádění MAS.

Mezi kompetence, které mají být pokryty, patří schopnost:

• Implementujte MAS v souladu s osvědčenými postupy v komunitní lékárně ve Španělsku.
• Proveďte vyšetření a léčbu drobných onemocnění, včetně výdeje vhodných léků bez předpisu.
• Mít komunikační techniky a dovednosti pro použití s ​​pacienty, lékaři a dalšími poskytovateli zdravotní péče.
• Poradenství a poskytování informací pacientům o užívání léků bez předpisu.
• Mít znalosti pro vhodné doporučení k dalším zdravotnickým pracovníkům prostřednictvím správné detekce kritérií doporučení.
• Zaznamenejte a zdokumentujte všechny činnosti týkající se MAS. Intervence: Agenti změny - Výzkumná skupina Výzkumný tým bude poskytovat školení, průběžnou zpětnou vazbu a podporu FaFas a SeFaFas. Výzkumný tým bude také pravidelně (alespoň měsíčně) pořádat skupinová setkání prostřednictvím videokonferencí mezi výzkumnou skupinou a všemi FaFa a SeFaFas. Agenda přezkoumá průběh implementačního procesu a také vyřeší případné dotazy související s průběhem studie. Výzkumná skupina bude poskytovat formální zprávy o procesu implementace a výsledcích pacientů, které budou diskutovány na těchto setkáních. K dispozici budou i další formy komunikace, jako jsou e-maily, telefonní hovory nebo zprávy WhatsApp. Člen výzkumné skupiny je odpovědný za to, že mimo tato setkání bude podle potřeby kontaktovat FaFas a SeFaFas.

Data: Operační definice klíčových procesních a výstupních proměnných Během různých fází studie budou měřeny implementační a konzultační proces s pacientem a výsledné proměnné.

Proměnné: Indikátory implementace

Proměnné související s procesy a výsledky implantace jsou:

• Dosah implementace. Počet a procento lékárníků v každé fázi implementačního modelu, tj. příprava, testování, implementace a počáteční udržitelnost, bude počítáno na měsíční bázi extrahováním dat z používání IT systému SEFAC eXPERT®
• Věrnost službě (stupeň, do kterého jsou kritické komponenty pro poskytování MAS, tj. služba prováděna podle toho, jak byla standardizována). Věrnost bude měřena v každé lékárně a bude hodnocena FaFa prostřednictvím hraní rolí a/nebo jiných strategií s lékárníky.
• Integrace standardizované služby (analýza stupně začlenění služby do běžné praxe v komunitní lékárně): bude měřena pomocí řady indikátorů seskupených do čtyř dimenzí: rutina, hodnocení, týmová práce a dostupné zdroje.

Proměnná: Servisní ukazatele Sociodemografické charakteristiky pacienta: pohlaví (kvalitativní dichotomické proměnné), věk (diskrétní kvantitativní proměnná) a fyziologický stav, v případě těhotenství nebo kojení.

Proměnné související s dopadem MAS jsou výsledné ukazatele pro klinický, ekonomický a humanistický dopad:

• Sociodemografické proměnné: charakteristiky pacienta: pohlaví (kvalitativní dichotomické proměnné), věk (diskrétní kvantitativní proměnná) a fyziologický stav, v případě těhotenství nebo kojení.

• Klinické proměnné:

  • Typ lehkého onemocnění (MA) (pět skupin), délka MA (kvantitativní proměnná), pokud je to poprvé, kdy pacient prodělal MA, pokud MA již byl léčen (žádné/léky/hygienicko-dietní opatření/ jídlo/ostatní).
  • Vhodné doporučení (dichotomická kvalitativní proměnná).
  • Změna požadované léčby (kvalitativní dichotomická proměnná).
  • Důvod změny: léčba nevhodná pro drobné onemocnění, kontraindikace, nesprávná dávka, interakce, duplikace, nevhodná léková forma, nežádoucí účinek, jiné problémy související s drogou.
• Humanistický: měření kvality života pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 100.

Sledování pacienta proběhne maximálně za 10 dní, v závislosti na typu konzultace. Toto sledování bude provedeno buď prostřednictvím e-mailu, nebo prostřednictvím osobního setkání s následujícími proměnnými:

• Zlepšení drobného onemocnění: pacientovo vnímání vyřešení MA. Použije se Likertova stupnice mezi 0 (žádné zlepšení) a 10 (zcela vyřešeno). Navíc v případech, kdy došlo k úplnému vyřešení ŘO, bude pacient dotázán na počet dní, které uplynuly od konzultace v lékárně do jejího úplného vyřešení.
• Opakovaná konzultace pro stejné lehčí onemocnění: v tomto případě bude pacient dotázán: „Byla nutná další následná konzultace pro stejné lehčí onemocnění?“. Pokud ano, bude pacient dotázán na počet a typ následných konzultací, tj. komunitní lékárna, lékař primární péče nebo pohotovostní služby) a výsledek konzultace (s/bez farmakologické léčby, s podrobnostmi o medikaci, pokud existuje).

Analýza dat Spojité proměnné budou vykazovány pomocí průměru a standardní odchylky nebo mediánu a percentilů v závislosti na distribuci proměnné (k posouzení normality bude použit Kolmogorov Smirnov test). Kategorické proměnné budou vykazovány pomocí procent. Pro srovnání spojitých proměnných se provede T Studentův test nebo ANOVA test, pokud existuje normální rozdělení, a Kruskal-Wallis jinak. Porovnání kategoriálních proměnných bude provedeno pomocí χ2 testu, Fisherova exaktního testu nebo Yateova chí-kvadrát testu, pokud je to nutné. Pro určení vztahu mezi závislými proměnnými (vhodné doporučení, zlepšení drobného onemocnění a následná konzultace u stejného symptomu) a nezávislými proměnnými budou provedeny logistické regresní modely včetně proměnných se statistickou významností v bivariačním modelu. Správnost přizpůsobení modelu bude ověřena pomocí testu Hosmer-Lemeshow. Hladina významnosti bude nastavena na p <0,05. Pro prediktivní modelování se zvažuje strojové učení a techniky velkých dat.

Kontrola kvality při sběru dat Věrnost zúčastněných lékárníků vůči protokolu studie bude navržena pomocí konsenzuálního protokolu a monitorována během pravidelných návštěv FaFa v lékárně, při kterých budou záznamy lékárníka přezkoumány, aby bylo zajištěno, že intervence jsou prováděny podle do protokolu pro předmětné drobné neduhy. To umožní FaFas poskytovat zpětnou vazbu každému zúčastněnému lékárníkovi jako metodu neustálého zlepšování kvality jejich intervencí a věrnosti studii.

Nakládání s daty Výzkumný tým bude mít přístup pouze k neidentifikovatelným datům lékárníků a pacientů. Data budou extrahována z IT systému SEFAC eXPERT® zaměstnanci nebo dodavateli SEFAC.

Informovaný souhlas Zúčastněný lékárník bude informovat pacienty o studii prostřednictvím Informačního listu pro pacienty, přičemž se ujistí, že informacím rozumí, než udělí svůj souhlas. Pacient musí podepsat dokument informovaného souhlasu (jehož kopii obdrží, pokud si to vyžádá), s vědomím, že může kdykoli opustit studii.

Důvěrnost dat Ochrana soukromí a důvěrné zacházení s osobními údaji vyplývající z výzkumné činnosti bude zaručeno v souladu s ustanoveními základního zákona 3/2018 z 5. prosince o ochraně osobních údajů a zaručení digitálních práv.

Informace budou kódovány, anonymizovány a data budou označena náhodně přidělenými čísly pro zveřejněné i nezveřejněné informace. Všechny shromážděné informace budou uloženy v úložišti Výzkumné skupiny farmaceutické péče Univerzity v Granadě a Španělské společnosti komunitní farmacie (SEFAC), kam mají přístup pouze oprávnění pracovníci.

Etické aspekty / ochrana zúčastněných subjektů Studie bude provedena v souladu s „Etickými zásadami pro lékařský výzkum zahrnující lidské subjekty“, které jsou zahrnuty v Helsinské deklaraci (Fortaleza, říjen 2013). Studie bude provedena na základě postupů, které zajistí shodu se standardy správné klinické praxe ICH/BPC (International Harmonization Conference). Tento protokol studie byl schválen Etickým výborem pro výzkum Granady (CEI-Granada) 5. února 2020.

Plán šíření Poznatky získané po studii budou šířeny obvyklými metodami vědeckého šíření, včetně sdělení na kongresech, publikací ve vědeckých časopisech a časopisech Pharmaceutical Association, jakož i dalšími online nebo elektronickými prostředky šíření.

Finanční podpora Studie má finanční podporu Španělské společnosti pro komunitní lékárny (SEFAC) a Farmaceutické asociace ve Valencii (MICOF), jakož i zúčastněných asociací lékárníků. Lékárníci účastnící se tohoto Programu neobdrží za svou účast žádnou finanční náhradu.