Implantation d'un service d'affection mineure dans la pratique de la pharmacie communautaire (INDICA+PRO)

Programme de mise en œuvre d'INDICA+PRO pour la mise en œuvre, l'intégration et la pérennisation d'un service standardisé d'affections mineures dans la pratique habituelle en pharmacie communautaire

Contexte L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a déclaré en 2009 que les soins personnels sont l'un des éléments essentiels pour atteindre les objectifs de santé, car ils orientent et améliorent l'accès au niveau approprié du système de santé et réduisent les coûts. Les soins personnels et l'automédication sont couramment les traitements de choix pour la prise en charge des affections mineures. Encourager les soins personnels favorise l'amélioration des connaissances et des compétences du public pour optimiser la prise de décision liée à la santé. L'accès à des informations de qualité à des niveaux appropriés de littératie en santé est un élément essentiel du processus d'auto-soins; et ainsi, les professionnels de santé, notamment les pharmaciens d'officine, jouent un rôle fondamental.

Les affections mineures sont définies par Faus-Dáder et al. comme "un problème de santé de nature non grave, spontanément résolutif et de courte durée, qui n'a aucun rapport avec les manifestations cliniques de tout autre problème de santé subi par le patient, ou avec les effets (voulus ou non) de tout médicaments pris par la personne. Les affections bénignes ne nécessitent pas de diagnostic médical et répondent ou sont atténuées par des traitements symptomatiques ».

Les affections mineures peuvent être traitées par la pharmacie communautaire à l'aide d'un service d'affection mineure (MAS). En Espagne, le MAS a été défini en 2019 par le "Forum des soins pharmaceutiques en pharmacie communautaire" (PC-CPF) comme "le service pharmaceutique professionnel fourni lorsqu'un patient ou un soignant se rend dans une pharmacie communautaire pour consulter un problème de santé spécifique et demander le remède le plus approprié" . PC-CPF inclut une demande de patient pour un médicament sans ordonnance dans le cadre d'un MAS. La réponse aux symptômes présentés par les patients et le traitement des demandes de médicaments sans ordonnance représentent entre 9 % et 16 % de l'activité des officines. Cependant, ces activités ne sont pas légalement qualifiées de SMA.

Une phase précédente du programme INDICA+PRO, l'étude d'impact INDICA+PRO, a évalué pour la première fois en Espagne l'impact clinique, économique et humaniste d'un MAS, concluant que les pharmacies communautaires pourraient grandement bénéficier au système de santé grâce à un traitement plus efficace de petits maux. En retour, augmenter l'accessibilité des patients au système de santé tout en assurant sa pérennité future. Ainsi, les objectifs suivants ont été définis pour une étude de mise en œuvre.

Objectifs Objectif principal Développer, mettre en œuvre et intégrer un MAS standardisé dans la pratique habituelle en pharmacie communautaire en Espagne.

Objectifs secondaires

• Évaluer les résultats cliniques de la MAS standardisée en pharmacie d'officine et les comparer aux résultats obtenus lors de la phase d'impact de l'étude d'impact INDICA+PRO.
• Évaluer le rôle et l'impact de deux modèles différents d'agents de changement : les facilitateurs pharmaceutiques (FaFas) et les facilitateurs pharmaceutiques de SEFAC (SeFaFas).

Méthodologie Conception de la recherche Une étude pragmatique avec une conception hybride efficacité-mise en œuvre de type 3 utilisant le Cadre de mise en œuvre des services en pharmacie (FISpH).

Portée de l'étude L'étude sera réalisée dans les pharmacies communautaires espagnoles. L'étude se déroulera entre octobre 2020 et décembre 2022.

Processus d'animation de la MAS La formation formelle traditionnelle n'est pas un moyen efficace pour promouvoir des changements de comportement ou de pratique professionnelle. Par conséquent, pour cette étude, le soutien continu des agents de changement sera exploré. Ces agents de changement surveilleront et aideront en permanence à résoudre les obstacles qui apparaissent au cours du processus de mise en œuvre et renforceront les facilitateurs. Par conséquent, cette étude évaluera les rôles des différents modèles d'agents de changement (FaFas et SeFaFas). Les FaFa sont des pharmaciens spécifiquement formés qui favorisent le changement de pratique professionnelle et leur fonction principale est d'intervenir et de faciliter ce changement par un soutien et une assistance continus individualisés aux pharmaciens prestataires de la MAS. La FaFa est chargée d'organiser des formations sur site et de fournir des retours et des conseils aux pharmaciens, ainsi que d'être disponible par e-mail, téléphone, WhatsApp ou vidéoconférence. FaFas sera employé par leur association pharmaceutique participante. Un SeFaFa est un membre de la "Société espagnole de pharmacie communautaire" (SEFAC) qui se porte volontaire pour former et surveiller les pharmacies participantes ainsi que pour participer à l'étude. Le niveau de soutien apporté est inférieur à celui du FaFas. Les pharmaciens fournisseurs peuvent résoudre les questions avec le SEFaFa par e-mail, téléphone, WhatsApp ou vidéoconférence, mais le SeFaFas n'offrira pas de suivis périodiques ni de visites mensuelles sur place.

Tout au long du processus de facilitation cyclique, continu et individualisé, les agents de changement interagiront avec leurs pharmaciens et pharmacies pour :

1. Identifier les facteurs de mise en œuvre et les hiérarchiser pour action
2. Analyser les causes
3. Concevoir des actions individualisées (stratégies de mise en œuvre)
4. Étudier l'impact de la ou des stratégie(s)
5. Redéfinir les stratégies en fonction des retours d'expérience des pharmaciens et des résultats .

L'Association pharmaceutique (PA) et/ou la SEFAC inviteront, par le biais d'un certain nombre de canaux, les pharmacies/pharmaciens communautaires des provinces sélectionnées à l'étude à participer volontairement. Dans les provinces où un AP fait partie de l'étude, le FaFa sera employé. Toutes les pharmacies seront invitées par le PA par courriel. Dans les provinces sans AP participante, une SEFaFa sera sélectionnée et l'invitation à participer sera faite par SEFAC, également par le biais d'une invitation envoyée par courrier électronique.

Les pharmacies auront deux semaines pour décider de participer ou non à l'étude. Dans les provinces où les AM participants comptent plus de 25 pharmacies acceptant l'invitation, une distribution aléatoire en deux groupes aura lieu. Le premier groupe sera composé de 25 pharmacies maximum et sera rattaché à un FaFa. Le deuxième groupe sera affecté à un SEFaFa. Dans les provinces sans AP participante, toutes les pharmacies seront affectées à un SEFaFa. Un objectif maximum de 1 000 pharmaciens a été fixé en raison des ressources limitées. Seul un groupe d'intervention existera. Le pharmacien participant devra signer un formulaire d'engagement pour pouvoir participer à l'étude.

Description de l'intervention pharmacien-patient dans le MAS standardisé

L'intervention patient/pharmacien est décrite ci-dessous. Le protocole générique du SMA est issu du « Guide pratique des services de soins pharmaceutiques en pharmacie de ville » :

1. Entretien avec le patient : le pharmacien identifiera le patient et la raison de la consultation et si des actions antérieures ont été effectuées pour tenter de résoudre les symptômes, si le patient est prescrit ou utilise d'autres médicaments et s'il a des allergies, des intolérances ou d'autres maladies concomitantes. Le cas échéant, établir si la patiente est enceinte ou allaite. La durée du symptôme sera déterminée.
2. Évaluation de l'information : identification de tous les critères de référence existants, des problèmes liés aux médicaments (DRP) et/ou des résultats négatifs associés aux médicaments (NOM).
3. Action : le pharmacien prestataire peut proposer un médicament sans ordonnance avec l'information pertinente ou un traitement non pharmacologique, qui peut être une éducation à la santé, des mesures hygiéno-diététiques ou des conseils sur les saines habitudes de vie. Le pharmacien peut également orienter le patient vers son médecin traitant, vers tout autre professionnel de santé ou vers un autre service pharmaceutique.
4. Enregistrer dans la consultation dans un système de saisie électronique de données - système informatique SEFAC eXPERT® : le sexe et l'âge du patient, le motif de la consultation, les actions précédentes qui ont été effectuées pour tenter de résoudre les symptômes, l'intervention proposée et /ou action (y compris tout traitement proposé, le cas échéant) et le résultat de la MAS.

Les pharmaciens communautaires effectueront l'intervention en utilisant des protocoles spécifiques aux symptômes qui ont été préalablement convenus avec les médecins de soins primaires. Ces protocoles comprendront des informations sur l'affection mineure, les critères d'orientation, les mesures de prévention et les traitements possibles (à la fois pharmacologiques et non pharmacologiques). Ces protocoles spécifiques aux symptômes sont inclus dans le système informatique SEFAC eXPERT®.

Modèle de mise en œuvre du service Pour guider la mise en œuvre du MAS, le modèle FISpH sera utilisé. Ce modèle propose cinq étapes différentes.

Étapes de mise en œuvre

• Exploration : préparation du système et de l'environnement de la pharmacie pour la mise en œuvre du MAS.

Cette exploration comprendra : l'exploration du système avec d'éventuels participants propriétaires et fournisseurs de pharmaciens communautaires qui ont été invités à participer, la formation d'agents de changement et des discussions avec la haute direction de chacune des AP et de SEFAC.

• Préparation : éducation et formation des propriétaires de pharmacies communautaires et de leurs pharmaciens. La formation comprendra les bases de la science de la mise en œuvre et des protocoles cliniques.
• Test et exploitation : facilitation de la mise en place du SMA et promotion de son intégration dans l'officine à l'aide d'agents de changement. Rétroaction sur le processus de test par les agents de changement aux fournisseurs. Les données sur la performance des fournisseurs de pharmacie/pharmacien et les résultats pour les patients seront fournies au pharmacien, aux agents de changement, à l'AP et au SEFAC.
• Pérennité initiale : intégration du MAS dans la pratique quotidienne de l'officine et maintien de la continuité de son offre.

Au cours de chacune des étapes (exploration, préparation, test et exploitation, et durabilité initiale), des stratégies de mise en œuvre seront utilisées par FaFas et SeFaFas pour aider à modérer les facteurs de mise en œuvre (surmonter les obstacles, promouvoir les facilitateurs et accroître l'utilisation du processus de mise en œuvre). Les facteurs de mise en œuvre (obstacles et facilitateurs) seront regroupés en cinq domaines. L'impact de toutes les stratégies utilisées (regroupées en quatre étapes de facilitation) sur les facteurs de mise en œuvre sera évalué.

Indicateurs de mise en œuvre

L'évaluation tout au long des différentes étapes du modèle FISpH sera effectuée selon les critères suivants :

• Exploration (considéré comme le nombre de pharmaciens qui souhaitent s'inscrire à l'étude) et le pourcentage de pharmacies qui acceptent l'invitation à participer à l'étude.
• Préparation (considérée comme le nombre de pharmacies qui terminent la formation pour fournir le Service et enregistrent entre 1 et 4 consultations par mois et par pharmacien). Le pourcentage de pharmacies qui acceptent l'invitation à participer et à suivre la formation initiale à la mise en œuvre sera calculé par rapport à celles qui ont exprimé leur volonté de participer à l'étude.
• Dépistage : le pourcentage de pharmacies qui terminent le module de mise en œuvre de la formation initiale des prestataires et entreprennent des MAS avec la moitié des consultations cibles (record 5 à 10 consultations par mois et par pharmacien).
• Mise en œuvre (considérée comme le nombre de pharmacies réalisant la MAS sur le nombre total de patients cibles) : le pourcentage de pharmacies réalisant la MAS sur le nombre total de patients cibles sera calculé (11 consultations ou plus par mois et par pharmacien).
• Pérennité initiale (considérée comme le nombre de pharmacies qui recrutent et complètent le MAS pour le nombre total de consultations cibles, 11 consultations ou plus par mois pendant 6 mois supplémentaires) : le pourcentage de pharmacies qui progressent de la phase de mise en œuvre à la pérennité initiale le stade sera calculé.

Ces données seront directement issues du système informatique SEFAC eXPERT®. Session de formation pour les Agents de Changement (FaFa et SEFaFa) Il y aura une formation préalable de 18 heures pour les FaFas et une session de 12 heures pour les SeFaFas, couvrant les notions générales de la MAS, les bonnes pratiques de la MAS en Pharmacie Communautaire, patient et interprofessionnelle communication, les données de l'étude INDICA+PRO Impact, les protocoles et critères d'orientation des médecins traitants, l'enregistrement SEFAC eXPERT®, les études de cas et le protocole de l'étude de mise en œuvre. FaFas et SeFaFas recevront une formation continue, au moins une fois par mois, sur les caractéristiques et les tâches des facilitateurs de changement, telles que la reconnaissance des obstacles et des facilitateurs, ainsi que la conception des stratégies de mise en œuvre pertinentes.

Identification des facteurs de mise en œuvre (obstacles et facilitateurs) Les FaFas et SeFaFas recevront un système de classification des obstacles et des facilitateurs qu'ils utiliseront comme outil d'aide à l'analyse lors de leurs interactions avec leurs pharmacies/pharmaciens. Ces interactions/processus seront documentés dans une saisie électronique de données (EDC). Le système de classification consiste en une adaptation des constructions répertoriées dans le cadre consolidé pour la recherche sur la mise en œuvre (CFIR).

Conception des stratégies de mise en œuvre FaFas et SeFaFas recevront un système de classification des stratégies de mise en œuvre qu'ils utiliseront pour concevoir des stratégies et documenter dans la saisie électronique des données (EDC). Ce système de classification consiste en une adaptation des activités de facilitation répertoriées par Dogherty et al.

Session de formation pour les pharmaciens des pharmacies participantes

Il y aura deux options pour la formation des pharmaciens prestataires :

1. Les FaFas formeront leurs pharmaciens (dans un maximum de 25 pharmacies) et assureront par la suite un suivi au moins mensuel.
2. SeFaFas formera ses pharmaciens sans le soutien de l'AP. Les pharmaciens participants seront formés pendant une durée approximative de 6 heures avant le début de l'étude. L'objectif de ces sessions sera de doter les pharmaciens des connaissances et compétences cliniques nécessaires à la réalisation du MAS.

Les compétences à couvrir comprennent la capacité de :

• Mettre en œuvre le MAS conformément aux bonnes pratiques en pharmacie communautaire en Espagne.
• Entreprendre une évaluation et un traitement des affections mineures, y compris la délivrance de médicaments appropriés sans ordonnance.
• Avoir des techniques et des compétences de communication à utiliser avec les patients, les médecins et les autres prestataires de soins de santé.
• Conseiller et informer les patients sur l'utilisation des médicaments sans ordonnance.
• Avoir les connaissances nécessaires pour orienter de manière appropriée vers d'autres professionnels de la santé grâce à la détection correcte des critères d'orientation.
• Enregistrement et documentation de toutes les activités relatives au MAS. Intervention : Agents de changement - Groupe de recherche L'équipe de recherche fournira une formation, une rétroaction continue et un soutien aux FaFas et SeFaFas. L'équipe de recherche organisera également périodiquement (au moins une fois par mois) des réunions de groupe par vidéoconférence entre le groupe de recherche et tous les FaFas et SeFaFas. L'ordre du jour passera en revue l'avancement du processus de mise en œuvre, ainsi que de résoudre toutes les questions liées à l'avancement de l'étude. Le groupe de recherche fournira des rapports officiels sur le processus de mise en œuvre et les résultats pour les patients qui seront discutés lors de ces réunions. D'autres formes de communication telles que les e-mails, les appels téléphoniques ou la messagerie WhatsApp seront également disponibles. Un membre du groupe de recherche a la responsabilité de contacter, en dehors de ces réunions, selon les besoins, FaFas et SeFaFas.

Données : Définitions opérationnelles des principales variables de processus et de résultat La mise en œuvre, le processus de consultation des patients et les variables de résultat seront mesurés au cours des différentes étapes de l'étude.

Variables : Indicateurs de mise en œuvre

Les variables liées aux processus d'implantation et aux résultats sont :

• Portée de la mise en œuvre. Le nombre et le pourcentage de pharmaciens à chaque étape du modèle de mise en œuvre, c'est-à-dire la préparation, les tests, la mise en œuvre et la durabilité initiale, seront calculés sur une base mensuelle en extrayant les données de l'utilisation du système informatique SEFAC eXPERT®
• Fidélité au service (degré auquel les composants critiques pour la fourniture du SMA, c'est-à-dire le service sont exécutés selon la façon dont il a été standardisé). La fidélité sera mesurée dans chaque pharmacie et sera évaluée par la FaFa à travers des jeux de rôle et/ou d'autres stratégies avec les pharmaciens.
• Intégration du Service Normalisé (analyse du degré d'incorporation du service dans la pratique habituelle à la Pharmacie Communautaire) : il sera mesuré à travers une série d'indicateurs regroupés en quatre dimensions : routinisation, évaluation, travail en équipe et ressources disponibles.

Variable : Indicateurs de service Caractéristiques socio-démographiques des patients : sexe (variables dichotomiques qualitatives), âge (variable quantitative discrète) et état physiologique, en cas de grossesse ou d'allaitement.

Les variables liées à l'impact du MAS sont des indicateurs de résultats pour l'impact clinique et économique et humaniste :

• Variables sociodémographiques : caractéristiques des patients : sexe (variables dichotomiques qualitatives), âge (variable quantitative discrète) et état physiologique, en cas de grossesse ou d'allaitement.

• Variables cliniques :

  • Type d'affection bénigne (AMM) (cinq groupes), durée de l'AMM (variable quantitative), si c'est la première fois que le patient souffre de cette AMM, si l'AMM a déjà été traitée (pas de/médicaments/mesures hygiéno-diététiques/ nourriture/autres).
  • Orientation appropriée (variable qualitative dichotomique).
  • Modification du traitement demandé (variable dichotomique qualitative).
  • Raison du changement : traitement inapproprié pour une affection bénigne, contre-indication, dose incorrecte, interaction, duplication, forme pharmaceutique inappropriée, effet indésirable, autres problèmes liés au médicament.
• Humaniste : mesurer à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 100 la qualité de vie.

Un suivi du patient aura lieu à un maximum de 10 jours, selon le type de consultation. Ce suivi sera effectué soit par e-mail, soit par le biais d'une rencontre en face à face avec les variables suivantes :

• Amélioration de l'affection mineure : perception du patient de la résolution de l'AM. Une échelle de Likert entre 0 (pas d'amélioration) et 10 (complètement résolu) sera utilisée. De plus, dans les cas où il y a eu une résolution complète de l'AMM, il sera demandé au patient le nombre de jours écoulés depuis la consultation en pharmacie jusqu'à sa résolution complète.
• Consultation répétée pour la même affection mineure : dans ce cas il sera demandé au patient "Est-ce qu'il a fallu faire une autre consultation ultérieure pour la même affection mineure ?". Si tel est le cas, il sera demandé au patient le nombre et le type de consultations ultérieures (c.

Analyse des données Les variables continues seront rapportées en utilisant la moyenne et l'écart type, ou la médiane et les centiles selon la distribution de la variable (le test de Kolmogorov Smirnov sera utilisé pour évaluer la normalité). Les variables catégorielles seront rapportées à l'aide de pourcentages. Pour la comparaison des variables continues, le test T de Student ou le test ANOVA sera réalisé s'il existe une distribution normale, et Kruskal-Wallis sinon. La comparaison des variables catégorielles sera effectuée à l'aide du test χ2, du test exact de Fisher ou du test du chi carré de Yate si nécessaire. Pour déterminer la relation entre les variables dépendantes (référence appropriée, amélioration de l'affection mineure et consultation ultérieure pour le même symptôme) et les variables indépendantes, des modèles de régression logistique seront effectués en incluant les variables statistiquement significatives dans le modèle bivarié. La qualité de l'ajustement du modèle sera vérifiée à l'aide du test de Hosmer-Lemeshow. Le niveau de signification sera fixé à p <0,05. L'apprentissage automatique et les techniques de mégadonnées sont à l'étude pour la modélisation prédictive.

Contrôle de la qualité dans la collecte des données La fidélité des pharmaciens participants au protocole de l'étude sera conçue à l'aide d'un protocole consensuel et contrôlée lors de visites périodiques FaFa à la pharmacie, au cours desquelles les dossiers du pharmacien seront examinés pour s'assurer que les interventions sont effectuées conformément au protocole de l'affection mineure en question. Cela permettra au FaFas de fournir un retour d'information à chaque pharmacien participant, comme méthode d'amélioration continue de la qualité de leurs interventions et de la fidélité à l'étude.

Traitement des données L'équipe de recherche n'aura accès qu'aux données anonymisées des pharmaciens et des patients. Les données seront extraites du système informatique SEFAC eXPERT® par le personnel ou les sous-traitants de SEFAC.

Consentement éclairé Le pharmacien participant informera les patients de l'étude par le biais d'une fiche d'information patient, en s'assurant qu'ils comprennent les informations avant de donner leur consentement. Le patient doit signer le document de consentement éclairé (dont il recevra une copie s'il en fait la demande), sachant qu'il peut quitter l'étude à tout moment.

Confidentialité des données La protection de la vie privée et le traitement confidentiel des données personnelles résultant de l'activité de recherche seront garantis, conformément aux dispositions de la loi organique 3/2018, du cinq décembre, sur la protection des données personnelles et la garantie des droits numériques.

Les informations seront codées, anonymisées et les données seront référencées par des numéros attribués au hasard pour les informations publiées et non publiées. Toutes les informations collectées seront stockées dans le référentiel du Groupe de recherche sur les soins pharmaceutiques de l'Université de Grenade et de la Société espagnole de pharmacie communautaire (SEFAC), accessibles uniquement au personnel autorisé.

Aspects éthiques / protection des sujets participants L'étude sera menée conformément aux "Principes éthiques pour la recherche médicale impliquant des sujets humains" qui sont inclus dans la Déclaration d'Helsinki (Fortaleza, octobre 2013). L'étude sera entreprise sur la base de procédures garantissant le respect des normes de bonnes pratiques cliniques de l'ICH/BPC (International Harmonization Conference). Ce protocole d'étude a été approuvé par le Comité d'éthique de la recherche de Grenade (CEI-Granada) le 5 février 2020.

Plan de diffusion Les résultats obtenus après l'étude seront diffusés par les méthodes habituelles de diffusion scientifique, y compris les communications aux congrès, les publications dans des revues scientifiques et celles de l'Association pharmaceutique, ainsi que d'autres moyens de diffusion en ligne ou électroniques.

Soutien financier L'étude bénéficie du soutien financier de la Société espagnole de pharmacie communautaire (SEFAC) et de l'Association pharmaceutique de Valence (MICOF), ainsi que des associations de pharmaciens participantes. Les pharmaciens participant à ce programme ne recevront aucune compensation financière pour leur participation.