Внедрение службы лечения легких заболеваний в практику внебольничной аптеки (INDICA+PRO)

Программа внедрения INDICA+PRO для внедрения, интеграции и обеспечения устойчивости стандартизированной службы лечения легких заболеваний в обычной практике внебольничной аптеки

Исходная информация Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) заявила в 2009 г., что уход за собой является одним из важнейших компонентов для достижения целей в области здравоохранения, поскольку он направляет и улучшает доступ к системе здравоохранения надлежащего уровня и снижает затраты. Самопомощь и самолечение обычно являются предпочтительными методами лечения легких недомоганий. Поощрение заботы о себе способствует улучшению знаний и навыков населения для оптимизации процесса принятия решений, связанных со здоровьем. Доступ к качественной информации на соответствующем уровне грамотности в вопросах здоровья является важным элементом процесса самопомощи; и, таким образом, медицинские работники, особенно внебольничные фармацевты, играют фундаментальную роль.

Легкие недомогания определяются Faus-Dáder et al. как «проблема со здоровьем, несерьезная по своей природе, самоограниченная и кратковременная, не имеющая связи ни с клиническими проявлениями каких-либо других проблем со здоровьем, от которых страдает пациент, ни с последствиями (желаемыми или нет) каких-либо лекарства, принимаемые человеком. Легкие недомогания не требуют медицинского диагноза и реагируют на симптоматическое лечение или облегчаются им».

Легкие недомогания можно лечить через общественную аптеку с помощью Службы лечения легких заболеваний (MAS). В Испании MAS был определен в 2019 году «Фармацевтической помощью в общественных аптеках» (PC-CPF) как «профессиональная фармацевтическая услуга, предоставляемая, когда пациент или лицо, осуществляющее уход, посещает общественную аптеку, консультируясь по поводу конкретной проблемы со здоровьем и запрашивая наиболее подходящее лекарство». . PC-CPF включает запрос пациента на безрецептурный препарат как часть MAS. Реакция на симптомы, проявляемые пациентами, и работа с запросами на лекарства, отпускаемые без рецепта, составляют от 9% до 16% деятельности внебольничных аптек. Однако по закону эти виды деятельности не классифицируются как MAS.

Предыдущий этап программы INDICA+PRO, исследование воздействия INDICA+PRO, впервые в Испании оценил клиническое, экономическое и гуманистическое воздействие MAS, сделав вывод, что общественные аптеки могут принести большую пользу системе здравоохранения за счет более эффективного лечения. от легких недугов. В свою очередь, повышение доступности для пациентов системы здравоохранения, а также обеспечение ее устойчивости в будущем. Таким образом, для исследования внедрения были определены следующие цели.

Цели Основная цель Разработать, внедрить и интегрировать стандартизированную MAS в обычную практику внебольничной аптеки в Испании.

Второстепенные цели

• Оценить клинические результаты стандартизированной MAS в внебольничной аптеке и сравнить их с результатами, полученными на этапе воздействия INDICA+PRO Impact Study.
• Оценить роль и влияние двух разных моделей агентов изменений: фармацевтических фасилитаторов (FaFas) и фармацевтических фасилитаторов SEFAC (SeFaFas).

Метод Дизайн исследования Прагматичное исследование с гибридным дизайном эффективность-реализация типа 3 с использованием Основы внедрения услуг в аптеке (FISpH).

Объем исследования Исследование будет проводиться в испанских аптеках. Исследование будет проходить в период с октября 2020 года по декабрь 2022 года.

Процесс фасилитации MAS Традиционное формальное обучение не является эффективным способом продвижения изменений в поведении или профессиональной практике. Поэтому для этого исследования будет изучена постоянная поддержка агентов изменений. Эти агенты изменений будут постоянно контролировать и помогать в устранении барьеров, возникающих в процессе реализации, и укреплять фасилитаторов. Следовательно, в этом исследовании будут оцениваться роли различных моделей агентов изменений (FaFas и SeFaFas). FaFas — это специально обученные фармацевты, которые способствуют изменениям в профессиональной практике, и их основная функция заключается в том, чтобы вмешиваться и способствовать этим изменениям посредством индивидуальной постоянной поддержки и помощи фармацевтам-поставщикам MAS. FaFa отвечает за проведение обучения на местах и ​​предоставление отзывов и советов фармацевтам, а также за доступность по электронной почте, телефону, WhatsApp или видеоконференции. FaFas будут наняты их участвующей фармацевтической ассоциацией. SeFaFa является членом «Испанского общества общественных аптек» (SEFAC), который добровольно обучает и контролирует работу участвующих аптек, а также является участником исследования. Уровень предоставляемой поддержки ниже, чем у FaFas. Поставщики фармацевтов могут решать вопросы с SEFaFa по электронной почте, телефону, WhatsApp или видеоконференции, однако SeFaFas не будет предлагать периодические последующие проверки или ежемесячные посещения на месте.

На протяжении циклического, непрерывного и индивидуального процесса содействия агенты изменений будут взаимодействовать со своими фармацевтами и аптеками, чтобы:

1. Определите факторы реализации и определите их приоритетность для действий
2. Проанализируйте причины
3. Разработка индивидуальных действий (стратегии реализации)
4. Изучите влияние стратегии(й)
5. Пересмотреть стратегии на основе отзывов фармацевтов и результатов. Процесс фасилитации основан на цикле PDSA (наблюдай-планируй-делай-изучай-действуй), методе непрерывного улучшения качества, предназначенном для достижения устойчивых изменений в практике посредством вмешательств и непрерывной оценки. .

Фармацевтическая ассоциация (PA) и/или SEFAC пригласят по ряду каналов общественные аптеки/фармацевты в выбранных исследуемых провинциях для добровольного участия. В провинциях, где PA является частью исследования, будет использоваться FaFa. Все аптеки будут приглашены PA по электронной почте. В провинциях, где нет участвующей PA, будет выбран SEFaFa, и приглашение к участию будет отправлено SEFAC, также посредством приглашения по электронной почте.

У аптек будет две недели, чтобы принять решение об участии в исследовании. В провинциях с участвующими ООПТ, в которых более 25 аптек приняли приглашение, будет происходить случайное распределение на две группы. Первая группа будет состоять максимум из 25 аптек и будет закреплена за FaFa. Вторая группа будет назначена SEFaFa. В провинциях, где нет участвующих PA, все аптеки будут закреплены за SEFaFa. Из-за нехватки ресурсов была установлена ​​максимальная цель в 1000 фармацевтов. Будет существовать только группа вмешательства. Участвующий фармацевт должен будет подписать форму обязательства, чтобы иметь право участвовать в исследовании.

Описание взаимодействия фармацевт-пациент в стандартизированной MAS

Вмешательство пациента/фармацевта описано ниже. Общий протокол MAS был взят из «Практического руководства по оказанию фармацевтической помощи в общественной аптеке»:

1. Опрос пациента: фармацевт идентифицирует пациента и причину консультации, а также были ли предприняты какие-либо предыдущие действия в попытке решить симптомы, назначены ли пациенту или он использует какие-либо другие лекарства и есть ли у него какие-либо аллергии, непереносимость или других сопутствующих заболеваний. При необходимости установите, беременна ли пациентка или кормит ли грудью. Будет определена продолжительность симптома.
2. Оценка информации: выявление любых существующих критериев направления, проблем, связанных с наркотиками (DRP), и/или негативных последствий, связанных с приемом лекарств (NOM).
3. Действие: фармацевт может предложить безрецептурное лекарство с соответствующей информацией или немедикаментозное лечение, которое может быть санитарным просвещением, гигиеническими диетическими мерами или советом по здоровому образу жизни. Фармацевт также может направить пациента к своему лечащему врачу, к любому другому медицинскому работнику или в другую фармацевтическую службу.
4. Запись в Консультации в системе электронного сбора данных - ИТ-система SEFAC eXPERT®: пол и возраст пациента, причина консультации, любые предыдущие действия, которые были предприняты в попытке решить симптомы, предлагаемое вмешательство и /или действие (включая любое предлагаемое лечение, если применимо) и результат MAS.

Общинные фармацевты будут проводить вмешательство, используя протоколы для конкретных симптомов, которые ранее были согласованы с врачами первичной медико-санитарной помощи. Эти протоколы будут включать информацию о легком недомогании, критериях направления, мерах профилактики и возможных методах лечения (как фармакологических, так и немедикаментозных). Эти протоколы для конкретных симптомов включены в ИТ-систему SEFAC eXPERT®.

Модель реализации услуги Для управления внедрением MAS будет использоваться модель FISpH. Эта модель предлагает пять различных этапов.

Этапы реализации

• Исследование: подготовка аптечной системы и среды для внедрения MAS.

Это исследование будет включать: исследование системы с возможными участниками, владельцами и поставщиками местных фармацевтов, которые были приглашены для участия, обучение агентов изменений и обсуждения с высшим руководством в каждой из PA и SEFAC.

• Подготовка: обучение и обучение владельцев внебольничных аптек и их фармацевтов. Обучение будет включать в себя основы науки о внедрении и клинических протоколов.
• Тестирование и эксплуатация: содействие внедрению МАС и продвижение ее интеграции в аптеке с помощью агентов изменений. Обратная связь о процессе тестирования от агентов изменений поставщикам. Данные о работе аптеки/фармацевта и результатах лечения пациентов будут предоставляться фармацевту, агентам по обмену, а также PA и SEFAC.
• Первоначальная устойчивость: интеграция MAS в повседневную практику аптеки и поддержание непрерывности ее предоставления.

На каждом из этапов (исследование, подготовка, тестирование и эксплуатация, а также начальная устойчивость) стратегии реализации будут использоваться FaFas и SeFaFas, чтобы помочь умеренным факторам реализации (преодоление барьеров, поощрение фасилитаторов и расширение использования процесса реализации). Факторы реализации (барьеры и посредники) будут сгруппированы в пять доменов. Будет оцениваться влияние любых используемых стратегий (сгруппированных по четырем этапам фасилитации) на факторы реализации.

Показатели реализации

Оценка на разных этапах модели FISpH будет проводиться в соответствии со следующими критериями:

• Исследование (рассматривается как количество фармацевтов, желающих зарегистрироваться в исследовании) и процент аптек, принявших приглашение принять участие в исследовании.
• Подготовка (рассматривается как количество аптек, прошедших обучение по предоставлению Услуг и записавших от 1 до 4 консультаций в месяц на одного фармацевта). Процент аптек, принявших приглашение к участию и прошедших начальный тренинг по внедрению, будет рассчитан по отношению к аптекам, выразившим готовность участвовать в исследовании.
• Тестирование: процент аптек, которые завершили модуль внедрения начального обучения для поставщиков услуг и проводят МАС с половиной целевых консультаций (рекордные 5–10 консультаций в месяц на одного фармацевта).
• Внедрение (рассматривается как количество аптек, которые проводят МАС на полном количестве целевых пациентов): будет рассчитан процент аптек, которые проводят МАС на полном количестве целевых пациентов (11 и более консультаций в месяц на одного фармацевта).
• Начальная устойчивость (рассматривается как количество аптек, которые набирают и завершают MAS для полного количества целевых консультаций, 11 или более консультаций в месяц в течение следующих 6 месяцев): процент аптек, которые переходят от этапа внедрения к начальной устойчивости. этап будет рассчитан.

Эти данные будут получены непосредственно из ИТ-системы SEFAC eXPERT®. Тренинг для агентов изменений (FaFa и SEFaFa) Будет проведено 18-часовое предварительное обучение для FaFas и 12-часовое занятие для SeFaFas, охватывающих общие концепции MAS, передовой опыт MAS в общественной аптеке, пациента и межпрофессионального коммуникация, данные исследования INDICA+PRO Impact, протоколы и основные критерии направления врачей, регистрация SEFAC eXPERT®, тематические исследования и протокол исследования внедрения. FaFas и SeFaFas будут проходить постоянное обучение, по крайней мере, один раз в месяц, по характеристикам и задачам фасилитаторов изменений, таким как распознавание барьеров и фасилитаторов, а также разработка соответствующих стратегий реализации.

Определение факторов реализации (барьеров и посредников) FaFas и SeFaFas будут снабжены системой классификации барьеров и посредников, которую они будут использовать в качестве инструмента для помощи в анализе при взаимодействии со своими аптеками/фармацевтами. Эти взаимодействия/процессы будут задокументированы в электронном сборе данных (EDC). Система классификации состоит из адаптации конструкций, перечисленных в Консолидированной структуре для исследований в области внедрения (CFIR).

Разработка стратегий реализации FaFas и SeFaFas будут снабжены системой классификации стратегий реализации, которую они будут использовать для разработки стратегий и документирования в электронном сборе данных (EDC). Эта система классификации представляет собой адаптацию фасилитационных действий, перечисленных Dogherty et al.

Тренинг для фармацевтов в участвующих аптеках

Будет два варианта обучения фармацевта:

1. FaFas обучит своих фармацевтов (максимум 25 аптек) и впоследствии будет проводить как минимум ежемесячное последующее наблюдение.
2. SeFaFas будет обучать своих фармацевтов без поддержки PA. Участвующие фармацевты будут обучены примерно за 6 часов до начала исследования. Цель этих занятий будет состоять в том, чтобы вооружить фармацевтов необходимыми клиническими знаниями и навыками для проведения MAS.

Компетенции, которые должны быть охвачены, включают способность:

• Внедрить MAS в соответствии с передовой практикой внебольничной аптеки в Испании.
• Провести оценку и лечение незначительных недомоганий, включая выдачу соответствующих безрецептурных лекарств.
• Иметь методы и навыки общения с пациентами, врачами и другими поставщиками медицинских услуг.
• Консультирование и предоставление информации пациентам по использованию безрецептурных препаратов.
• Обладать знаниями для надлежащего направления к другим специалистам в области здравоохранения посредством правильного определения критериев направления.
• Записывайте и документируйте все действия, относящиеся к MAS. Вмешательство: Агенты изменений – Исследовательская группа Исследовательская группа будет обеспечивать обучение, постоянную обратную связь и поддержку FaFas и SeFaFas. Исследовательская группа также будет периодически (не реже одного раза в месяц) проводить групповые встречи посредством видеоконференции между исследовательской группой и всеми FaFas и SeFaFas. Повестка дня будет рассматривать ход процесса внедрения, а также разрешать любые вопросы, связанные с ходом исследования. Исследовательская группа представит официальные отчеты о процессе внедрения и результатах лечения пациентов, которые будут обсуждаться на этих встречах. Также будут доступны другие формы связи, такие как электронная почта, телефонные звонки или обмен сообщениями в WhatsApp. Член исследовательской группы обязан связываться вне этих встреч, по мере необходимости, с FaFas и SeFaFas.

Данные: Рабочие определения ключевых переменных процесса и результатов И процесс реализации, и процесс консультации с пациентом, и переменные результата будут измеряться на разных этапах исследования.

Переменные: индикаторы реализации

Переменные, связанные с процессами и результатами имплантации:

• Охват реализации. Количество и процент фармацевтов на каждом этапе реализации модели, т. е. подготовка, тестирование, внедрение и первоначальная устойчивость, будут рассчитываться ежемесячно на основе извлечения данных с использованием ИТ-системы SEFAC eXPERT®.
• Верность услуге (степень, в которой критические компоненты для предоставления MAS, т. е. услуга осуществляется в соответствии с тем, как она была стандартизирована). Верность будет измеряться в каждой аптеке и оцениваться FaFa посредством ролевых игр и/или других стратегий с фармацевтами.
• Интеграция стандартизированной услуги (анализ степени включения услуги в обычную практику в внебольничной аптеке): она будет измеряться с помощью ряда показателей, сгруппированных по четырем параметрам: рутинизация, оценка, командная работа и доступные ресурсы.

Переменная: Показатели услуги Социально-демографические характеристики пациента: пол (качественные дихотомические переменные), возраст (дискретная количественная переменная) и физиологическое состояние, в случае беременности или кормления грудью.

Переменные, связанные с воздействием MAS, являются показателями результатов для клинического, экономического и гуманистического воздействия:

• Социально-демографические переменные: характеристики пациентов: пол (качественные дихотомические переменные), возраст (дискретная количественная переменная) и физиологическое состояние в случае беременности или кормления грудью.

• Клинические переменные:

  • Вид легкого недомогания (МА) (пять групп), продолжительность МА (количественная переменная), если больной впервые перенес данное МА, если МА уже лечился (нет/лекарств/гигиенически-диетических мероприятий/ еда/другое).
  • Соответствующее направление (дихотомическая качественная переменная).
  • Изменение требуемого лечения (качественная дихотомическая переменная).
  • Причина изменения: лечение, не подходящее для легкого недомогания, противопоказание, неправильная доза, взаимодействие, дублирование, неподходящая лекарственная форма, побочное действие, другие проблемы, связанные с лекарством.
• Гуманистический: измеряйте качество жизни с помощью визуальной аналоговой шкалы от 0 до 100.

Последующее наблюдение за пациентом будет происходить максимум через 10 дней, в зависимости от типа консультации. Это последующее наблюдение будет осуществляться либо по электронной почте, либо при личной встрече со следующими переменными:

• Незначительное улучшение состояния: восприятие пациентом разрешения МА. Будет использоваться шкала Лайкерта от 0 (нет улучшения) до 10 (полное разрешение). Кроме того, в случаях, когда имело место полное разрешение МА, у пациента спросят, сколько дней прошло от консультации в аптеке до ее полного разрешения.
• Повторная консультация по поводу того же легкого недомогания: в этом случае у пациента спросят: «Нужно ли было провести еще одну последующую консультацию по тому же легкому недомоганию?». Если это так, у пациента спросят о количестве и типе последующих консультаций (например, в районной аптеке, у врача первичной медико-санитарной помощи или в службе неотложной помощи) и о результатах консультации (с фармакологическим лечением или без него, с подробным описанием лекарства, если таковое имеется).

Анализ данных Непрерывные переменные будут сообщаться с использованием среднего значения и стандартного отклонения или медианы и процентилей в зависимости от распределения переменной (критерий Колмогорова-Смирнова будет использоваться для оценки нормальности). Категориальные переменные будут сообщаться с использованием процентов. Для сравнения непрерывных переменных будет проводиться критерий Т Стьюдента или критерий ANOVA, если имеется нормальное распределение, и Крускала-Уоллиса в противном случае. Сравнение категориальных переменных будет проводиться с использованием критерия χ2, точного критерия Фишера или критерия хи-квадрат Йейта, если это необходимо. Чтобы определить взаимосвязь между зависимыми переменными (соответствующее направление, улучшение незначительного недомогания и последующая консультация по поводу того же симптома) и независимыми переменными, будут выполнены модели логистической регрессии, включая переменные со статистической значимостью в двумерной модели. Качество подгонки модели будет проверено с помощью теста Хосмера-Лемешоу. Уровень значимости будет установлен на уровне p <0,05. Машинное обучение и методы больших данных рассматриваются для прогнозного моделирования.

Контроль качества при сборе данных Верность участвующих фармацевтов протоколу исследования будет разработана с использованием согласованного протокола и будет контролироваться во время периодических визитов FaFa в аптеку, в ходе которых будут проверяться записи фармацевта, чтобы гарантировать, что вмешательства выполняются в соответствии с к протоколу относительно рассматриваемого легкого недомогания. Это позволит FaFas предоставлять обратную связь каждому участвующему фармацевту в качестве метода постоянного улучшения качества их вмешательств и верности исследованию.

Обработка данных Исследовательская группа будет иметь доступ только к обезличенным данным фармацевтов и пациентов. Данные будут извлекаться из ИТ-системы SEFAC eXPERT® персоналом или подрядчиками SEFAC.

Информированное согласие. Участвующий фармацевт информирует пациентов об исследовании с помощью Информационного листа пациента, гарантируя, что они понимают информацию, прежде чем давать свое согласие. Пациент должен подписать документ об информированном согласии (копию которого он получит, если потребует его), зная, что он может покинуть исследование в любое время.

Конфиденциальность данных Защита конфиденциальности и конфиденциальное обращение с персональными данными, полученными в результате исследовательской деятельности, будут гарантированы в соответствии с положениями Органического закона 3/2018 от пятого декабря о защите персональных данных и гарантии цифровых прав.

Информация будет закодирована, анонимизирована, а данные будут снабжены случайно присвоенными номерами как для опубликованной, так и для неопубликованной информации. Вся собранная информация будет храниться в репозитории исследовательской группы Pharmaceutical Care Университета Гранады и Испанского общества общественных фармацевтов (SEFAC) и будет доступна только уполномоченному персоналу.

Этические аспекты/защита участников Исследование будет проводиться в соответствии с «Этическими принципами медицинских исследований с участием людей», включенными в Хельсинкскую декларацию (Форталеза, октябрь 2013 г.). Исследование будет проводиться на основе процедур, обеспечивающих соответствие стандартам надлежащей клинической практики ICH/BPC (Международная конференция по гармонизации). Этот протокол исследования был одобрен Комитетом по этике исследований Гранады (CEI-Granada) пятого февраля 2020 года.

План распространения Результаты, полученные после исследования, будут распространяться с помощью обычных методов научного распространения, включая общение с конгрессами, публикации в научных журналах и журналах Фармацевтической ассоциации, а также другие онлайновые или электронные средства распространения.

Финансовая поддержка Исследование получило финансовую поддержку Испанского общества общественных фармацевтов (SEFAC) и Фармацевтической ассоциации Валенсии (MICOF), а также участвующих ассоциаций фармацевтов. Фармацевты, участвующие в этой Программе, не получат никакой финансовой компенсации за свое участие.