Implementação de um Serviço de Doenças Menores na Prática de Farmácia Comunitária (INDICA+PRO)

Programa de Implementação INDICA+PRO para a Implementação, Integração e Sustentabilidade de um Serviço Normalizado de Pequenos Agravos na Prática Habitual em Farmácia Comunitária

Enquadramento A Organização Mundial de Saúde (OMS) afirmou em 2009 que o autocuidado é um dos componentes essenciais para alcançar os objetivos de saúde, pois direciona e melhora o acesso ao nível adequado do sistema de saúde e reduz os custos. O autocuidado e a automedicação são comumente os tratamentos de escolha para o manejo de doenças menores. O incentivo ao autocuidado promove o aprimoramento do conhecimento e das habilidades da população para otimizar a tomada de decisões relacionadas à saúde. O acesso a informações de qualidade em níveis adequados de alfabetização em saúde é um elemento essencial no processo de autocuidado; e assim, os profissionais de saúde, em particular os farmacêuticos comunitários, desempenham um papel fundamental.

As doenças menores são definidas por Faus-Dáder et al. como "um problema de saúde de natureza não grave, autolimitado e de curta duração, que não guarda relação com as manifestações clínicas de quaisquer outros problemas de saúde sofridos pelo paciente, nem com os efeitos (desejados ou não) de qualquer medicamento tomado pelo indivíduo. Doenças menores não requerem um diagnóstico médico e respondem ou são aliviadas por tratamentos sintomáticos".

Doenças menores podem ser tratadas através de farmácia comunitária usando um Serviço de Doenças Menores (MAS). Na Espanha, a SAM foi definida em 2019 pelo "Fórum de Atenção Farmacêutica em Farmácia Comunitária" (PC-CPF) como "o serviço farmacêutico profissional prestado quando um paciente ou cuidador visita uma farmácia comunitária consultando um problema de saúde específico e solicitando o remédio mais adequado" . O PC-CPF inclui a solicitação do paciente de um medicamento isento de prescrição como parte de um MAS. A resposta aos sintomas apresentados pelos doentes e o tratamento dos pedidos de medicamentos isentos de prescrição representam entre 9% e 16% da atividade das farmácias comunitárias. No entanto, essas atividades não são legalmente classificadas como MAS.

Uma fase anterior do programa INDICA+PRO, o Estudo de Impacto INDICA+PRO, avaliou pela primeira vez na Espanha o impacto clínico, econômico e humanístico de um SMA, concluindo que as farmácias comunitárias poderiam beneficiar muito o sistema de saúde por meio de um tratamento mais eficiente de moléstias menores. Por sua vez, aumentando a acessibilidade dos pacientes ao sistema de saúde, bem como garantindo sua sustentabilidade futura. Assim, foram definidos os seguintes objetivos para um estudo de implementação.

Objetivos Objetivo Primário Desenvolver, implementar e integrar um MAS padronizado na prática usual em farmácia comunitária na Espanha.

Objetivos Secundários

• Avaliar os resultados clínicos do MAS padronizado em farmácia comunitária e compará-los com os resultados obtidos durante a fase de Impacto do Estudo de Impacto INDICA+PRO.
• Avaliar o papel e o impacto de dois modelos diferentes de Agentes de Mudança: Facilitadores Farmacêuticos (FaFas) e Facilitadores Farmacêuticos da SEFAC (SeFaFas).

Método Design de Pesquisa Um estudo pragmático com um design híbrido de eficácia-implementação tipo 3 usando a Estrutura para a Implementação de Serviços em Farmácia (FISpH).

Âmbito do estudo O estudo será realizado em farmácias comunitárias espanholas. O estudo decorrerá entre outubro de 2020 e dezembro de 2022.

Processo de facilitação da MAS A formação formal tradicional não é uma forma eficaz de promover mudanças de comportamento ou prática profissional. Portanto, para este estudo, o suporte contínuo dos Agentes de Mudança será explorado. Esses Agentes de Mudança monitorarão e auxiliarão continuamente na resolução de barreiras que aparecem durante o processo de implementação e reforçam os facilitadores. Consequentemente, este estudo avaliará os papéis dos diferentes modelos de Agentes de Mudança (FaFas e SeFaFas). Os FaFas são farmacêuticos especificamente formados que promovem a mudança na prática profissional e a sua principal função é intervir e facilitar essa mudança através do apoio e assistência contínua individualizada aos farmacêuticos prestadores do MAS. A FaFa é responsável por realizar treinamentos presenciais e fornecer feedback e aconselhamento aos farmacêuticos, além de estar disponível por e-mail, telefone, WhatsApp ou videoconferência. FaFas será empregado por sua Associação Farmacêutica participante. Um SeFaFa é um membro da "Sociedade Espanhola de Farmácia Comunitária" (SEFAC) que se voluntaria para treinar e monitorar as farmácias participantes, bem como participante do estudo. O nível de suporte fornecido é inferior ao dos FaFas. Os provedores farmacêuticos podem resolver dúvidas com o SEFaFa por e-mail, telefone, WhatsApp ou videoconferência, no entanto, o SeFaFas não oferecerá acompanhamento periódico nem visitas mensais no local.

Ao longo do processo de facilitação cíclico, contínuo e individualizado, os Agentes de Mudança irão interagir com os seus farmacêuticos e farmácias para:

1. Identificar fatores de implementação e priorizá-los para ação
2. Analise as causas
3. Desenhar ação individualizada (estratégias de implementação)
4. Estude o impacto da(s) estratégia(s)
5. Redefina as estratégias com base no feedback dos farmacêuticos e nos resultados O processo de facilitação é baseado no ciclo PDSA (Observe-Plan-Do-Study-Act), um método de melhoria contínua da qualidade projetado para alcançar mudanças sustentáveis ​​na prática por meio de intervenções e avaliação contínua .

A Associação Farmacêutica (PA) e/ou SEFAC convidará, através de vários canais, farmácias/farmacêuticos comunitários em províncias de estudo selecionadas para participar voluntariamente. Nas províncias onde um PA faz parte do estudo, o FaFa será empregado. Todas as farmácias serão convidadas pelo PA por e-mail. Nas províncias sem PA participante, será selecionado um SEFaFa, e o convite para participar será feito pelo SEFAC, também por meio de convite por e-mail.

As farmácias terão duas semanas para decidir se participarão do estudo. Nas províncias com AP participantes que tenham mais de 25 farmácias a aceitar o convite, ocorrerá uma distribuição aleatória em dois grupos. O primeiro grupo será constituído por um máximo de 25 farmácias e será atribuído a uma FaFa. O segundo grupo será atribuído a um SEFaFa. Nas províncias sem PA participante, todas as farmácias serão atribuídas a um SEFaFa. Uma meta máxima de 1.000 farmacêuticos foi estabelecida devido a limitações de recursos. Haverá apenas um grupo de intervenção. O farmacêutico participante precisará assinar um formulário de compromisso para ser elegível para participar do estudo.

Descrição da intervenção farmacêutico-paciente na MAS padronizada

A intervenção paciente/farmacêutico é descrita abaixo. O protocolo MAS genérico foi retirado do "Guia Prático para Assistência Farmacêutica em Farmácia Comunitária":

1. Entrevista com o paciente: o farmacêutico identificará o paciente e o motivo da consulta e se alguma ação anterior foi realizada na tentativa de solucionar os sintomas, se o paciente está prescrito ou em uso de algum outro medicamento e se possui alguma alergia, intolerância ou outras doenças concomitantes. Se relevante, estabeleça se a paciente está grávida ou amamentando. A duração do sintoma será determinada.
2. Avaliação da informação: identificação de quaisquer critérios de referência existentes, problemas relacionados com medicamentos (DRP) e/ou resultados negativos associados à medicação (NOM).
3. Ação: o farmacêutico prestador pode oferecer um medicamento isento de receita com a informação relevante ou um tratamento não farmacológico, que pode ser educação para a saúde, medidas higiénico-alimentares ou aconselhamento sobre hábitos de vida saudáveis. O farmacêutico também pode encaminhar o paciente ao seu médico de atenção primária, a qualquer outro profissional de saúde ou a outro serviço farmacêutico.
4. Registo na Consulta num sistema de Captura Eletrónica de Dados - sistema SEFAC eXPERT® IT: o sexo e a idade do paciente, o motivo da consulta, as ações anteriores que foram realizadas na tentativa de resolução dos sintomas, a intervenção proposta e /ou ação (incluindo qualquer tratamento oferecido, se aplicável) e o resultado do MAS.

Farmacêuticos comunitários realizarão a intervenção usando protocolos específicos de sintomas que foram previamente acordados com médicos de cuidados primários. Esses protocolos incluirão informações sobre a doença menor, critérios de encaminhamento, medidas de prevenção e possíveis tratamentos (farmacológicos e não farmacológicos). Esses protocolos específicos de sintomas estão incluídos no sistema SEFAC eXPERT® IT.

Modelo de Implementação do Serviço Para orientar a implementação do MAS, será utilizado o modelo FISpH. Este modelo propõe cinco etapas diferentes.

Estágios de implementação

• Exploração: preparação do sistema e ambiente da farmácia para implantação do MAS.

Esta exploração incluirá: exploração do sistema com possíveis participantes proprietários e fornecedores de farmacêuticos comunitários que foram convidados a participar, treinamento de agentes de mudança e discussões com a alta administração em cada um dos PAs e SEFAC.

• Preparação: educação e formação dos proprietários de farmácias comunitárias e dos seus farmacêuticos. O treinamento incluirá os fundamentos da ciência de implementação e protocolos clínicos.
• Testagem e funcionamento: facilitação da implementação do MAS e promoção da sua integração na farmácia com recurso a Agentes de Mudança. Feedback sobre o processo de teste por agentes de mudança para provedores. Os dados sobre o desempenho da farmácia/farmacêutico e os resultados dos pacientes serão fornecidos ao farmacêutico, agentes de mudança e PA e SEFAC.
• Sustentabilidade inicial: integração do MAS no quotidiano da farmácia e manutenção da continuidade na sua oferta.

Durante cada uma das etapas (exploração, preparação, teste e operação e sustentabilidade inicial), as estratégias de implementação serão usadas por FaFas e SeFaFas para auxiliar fatores de implementação moderados (superar barreiras, promover facilitadores e aumentar o uso do processo de implementação). Os fatores de implementação (barreiras e facilitadores) serão agrupados em cinco domínios. Será avaliado o impacto de quaisquer estratégias utilizadas (agrupadas em quatro etapas de facilitação) nos fatores de implementação.

Indicadores de Implementação

A avaliação ao longo das diferentes etapas do modelo FISpH será realizada de acordo com os seguintes critérios:

• Exploração (considerada como o número de farmacêuticos que desejam se inscrever no estudo) e a porcentagem de farmácias que aceitam o convite para participar do estudo.
• Preparação (considerada como o número de farmácias que completam a formação para prestação do Serviço e registam entre 1 a 4 consultas por mês por farmacêutico). A porcentagem de farmácias que aceitarem o convite para participar e realizarem o treinamento inicial de implantação será calculada em relação àquelas que manifestaram interesse em participar do estudo.
• Testagem: a percentagem de farmácias que completam o módulo de implementação de formação inicial para prestadores e realizam MAS com metade das consultas alvo (registar 5 a 10 consultas por mês por farmacêutico).
• Implementação (considerado como o número de farmácias que realizam o MAS no número total de pacientes-alvo): será calculado o percentual de farmácias que realizam o MAS no número total de pacientes-alvo (11 ou mais consultas por mês por farmacêutico).
• Sustentabilidade inicial (considerada como o número de farmácias que recrutam e completam o MAS para o número total de consultas alvo, 11 ou mais consultas por mês durante mais 6 meses): a percentagem de farmácias que avançam da fase de implementação para a sustentabilidade inicial estágio será calculado.

Esses dados serão obtidos diretamente do sistema SEFAC eXPERT® IT. Treinamento para Agentes de Mudança (FaFa e SEFaFa) Haverá um treinamento prévio de 18 horas para FaFas e uma sessão de 12 horas para SeFaFas, abordando conceitos gerais da MAS, boas práticas da MAS em Farmácia Comunitária, paciente e interprofissional comunicação, dados do estudo de impacto INDICA+PRO, protocolos e critérios de referência de médicos primários, registro SEFAC eXPERT®, estudos de caso e protocolo do estudo de implementação. FaFas e SeFaFas receberão treinamento contínuo, pelo menos um por mês, sobre as características e tarefas dos facilitadores de mudança, como reconhecer barreiras e facilitadores, bem como desenhar as estratégias de implementação relevantes.

Identificação dos Fatores de Implementação (barreiras e facilitadores) Os FaFas e SeFaFas receberão um sistema de classificação de barreiras e facilitadores que utilizarão como ferramenta para auxiliar as análises na interação com suas farmácias/farmacêuticos. Essas interações/processos serão documentados em uma Captura Eletrônica de Dados (EDC). O sistema de classificação consiste em uma adaptação dos construtos listados no Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).

Projeto de estratégias de implementação FaFas e SeFaFas receberão um sistema de classificação para estratégias de implementação que eles usarão para projetar estratégias e documentar na Captura Eletrônica de Dados (EDC). Esse sistema de classificação consiste em uma adaptação das atividades de facilitação listadas por Dogherty et al.

Sessão de formação para farmacêuticos nas farmácias aderentes

Haverá duas opções para o treinamento do provedor farmacêutico:

1. As FaFas vão formar os seus farmacêuticos (num máximo de 25 farmácias) e posteriormente fazer um acompanhamento mínimo mensal.
2. SeFaFas treinará seus farmacêuticos sem suporte de PA. Os farmacêuticos participantes serão treinados por um período aproximado de 6 horas antes do início do estudo. O objetivo dessas sessões será equipar os farmacêuticos com os conhecimentos e habilidades clínicas necessárias para realizar o MAS.

As competências a serem abrangidas incluem a capacidade de:

• Implementar o MAS de acordo com as Boas Práticas em Farmácia Comunitária na Espanha.
• Realizar avaliação e tratamento de doenças menores, incluindo a distribuição de medicamentos apropriados sem receita.
• Ter técnicas e habilidades de comunicação para uso com pacientes, médicos e outros profissionais de saúde.
• Aconselhar e fornecer informações aos pacientes sobre o uso de medicamentos não prescritos.
• Ter conhecimento para referenciar adequadamente a outros profissionais de saúde através da deteção correta dos critérios de referenciação.
• Registro e documento de todas as atividades pertencentes ao MAS. Intervenção: Agentes de Mudança - Grupo de Pesquisa A equipe de pesquisa fornecerá treinamento, feedback contínuo e suporte aos FaFas e SeFaFas. A equipe de pesquisa também realizará periodicamente (pelo menos mensalmente) reuniões de grupo por videoconferência entre o grupo de pesquisa e todas as FaFas e SeFaFas. A agenda revisará o andamento do processo de implementação, bem como resolverá quaisquer questões relacionadas ao andamento do estudo. O grupo de pesquisa fornecerá relatórios formais sobre o processo de implementação e os resultados dos pacientes, que serão discutidos nessas reuniões. Outras formas de comunicação, como e-mails, telefonemas ou mensagens de WhatsApp também estarão disponíveis. Um membro do grupo de pesquisa tem a responsabilidade de contatar, fora dessas reuniões, conforme necessário, FaFas e SeFaFas.

Dados: Definições operacionais para as principais variáveis ​​de processo e resultado Tanto a implementação quanto o processo de consulta ao paciente e as variáveis ​​de resultado serão medidos durante as diferentes etapas do estudo.

Variáveis: Indicadores de implementação

As variáveis ​​relacionadas aos processos e resultados da implantação são:

• Alcance da Implementação. O número e a porcentagem de farmacêuticos em cada estágio do modelo de implementação, ou seja, preparação, teste, implementação e sustentabilidade inicial, serão calculados mensalmente, extraindo dados do uso do sistema SEFAC eXPERT® IT
• Fidelidade ao Serviço (grau em que as componentes críticas para a prestação do SMA, ou seja, o serviço é realizado de acordo com a forma como foi normalizado). A fidelidade será medida em cada farmácia e será avaliada pela FaFa através de role-play e/ou outras estratégias com os farmacêuticos.
• Integração do Serviço Normalizado (análise do grau de incorporação do serviço na prática habitual da Farmácia Comunitária): será medida através de um conjunto de indicadores agrupados em quatro dimensões: rotinização, avaliação, trabalho em equipa e recursos disponíveis.

Variável: Indicadores de serviço Características sociodemográficas do paciente: sexo (variáveis ​​qualitativas dicotômicas), idade (variável quantitativa discreta) e estado fisiológico, no caso de gravidez ou lactação.

As variáveis ​​relacionadas ao impacto do MAS são indicadores de resultado para o impacto clínico e econômico e humanístico:

• Variáveis ​​sociodemográficas: características do paciente: sexo (variáveis ​​qualitativas dicotômicas), idade (variável quantitativa discreta) e estado fisiológico, no caso de gravidez ou lactação.

• Variáveis ​​clínicas:

  • Tipo de doença menor (AM) (cinco grupos), duração da AM (variável quantitativa), se é a primeira vez que o paciente sofre desta AM, se a AM já foi tratada (sem/medicamentos/medidas higiênico-dietéticas/ alimentos/outros).
  • Encaminhamento adequado (variável qualitativa dicotômica).
  • Alteração do tratamento solicitado (variável dicotômica qualitativa).
  • Motivo da alteração: tratamento inadequado para mal menor, contraindicação, dose incorreta, interação, duplicação, forma farmacêutica inadequada, efeito adverso, outros problemas relacionados ao medicamento.
• Humanista: mede usando uma escala analógica visual de 0 a 100 para qualidade de vida.

O acompanhamento do paciente ocorrerá em no máximo 10 dias, dependendo do tipo de consulta. Este acompanhamento será feito por e-mail ou presencial atendendo as seguintes variáveis:

• Melhora menor do quadro: percepção do paciente sobre a resolução do MA. Será utilizada uma escala Likert entre 0 (sem melhora) e 10 (totalmente resolvido). Além disso, nos casos em que houve resolução completa da AM, será perguntado ao paciente o número de dias decorridos desde a consulta na farmácia até a sua resolução completa.
• Consulta repetida para a mesma doença menor: neste caso será perguntado ao paciente "Tem que ser feita outra consulta subsequente para a mesma doença menor?". Em caso afirmativo, será perguntado ao paciente o número e o tipo de consultas subsequentes (ou seja, Farmácia Comunitária, Médico de Atenção Primária ou Serviço de Urgência) e o resultado da consulta (com/sem tratamento farmacológico, detalhando a medicação, se houver).

Análise dos dados As variáveis ​​contínuas serão relatadas por meio de média e desvio padrão, ou mediana e percentis, dependendo da distribuição da variável (o teste de Kolmogorov Smirnov será usado para avaliar a normalidade). As variáveis ​​categóricas serão relatadas usando porcentagens. Para a comparação de variáveis ​​contínuas, será realizado o teste T de Student ou o teste ANOVA se houver distribuição normal e Kruskal-Wallis caso contrário. A comparação das variáveis ​​categóricas será realizada por meio do teste do χ2, teste exato de Fisher ou teste qui-quadrado de Yate, se necessário. Para determinar a relação entre as variáveis ​​dependentes (encaminhamento adequado, melhoria do mal menor e consulta posterior pelo mesmo sintoma) e as variáveis ​​independentes, serão realizados modelos de regressão logística incluindo as variáveis ​​com significância estatística no modelo bivariado. A adequação do modelo será verificada por meio do teste de Hosmer-Lemeshow. O nível de significância será estabelecido em p < 0,05. As técnicas de aprendizado de máquina e big data estão sendo consideradas para modelagem preditiva.

Controle de qualidade na coleta de dados A fidelidade dos farmacêuticos participantes ao protocolo do estudo será projetada usando um protocolo consensual e monitorada durante visitas periódicas de FaFa à farmácia, nas quais os registros do farmacêutico serão revisados ​​para garantir que as intervenções sejam realizadas de acordo ao protocolo para a doença menor em questão. Isso permitirá que as FaFas forneçam feedback a cada farmacêutico participante, como método de melhoria contínua da qualidade de suas intervenções e fidelidade ao estudo.

Manuseio de dados A equipe de pesquisa só terá acesso a dados não identificados de farmacêuticos e pacientes. Os dados serão extraídos do sistema SEFAC eXPERT® IT por funcionários ou contratados da SEFAC.

Consentimento informado O farmacêutico participante informará os pacientes sobre o estudo por meio de uma Ficha de Informações do Paciente, garantindo que eles entendam as informações antes de dar seu consentimento. O paciente deverá assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (do qual receberá uma cópia caso o solicite), sabendo que poderá abandonar o estudo a qualquer momento.

Confidencialidade dos dados A proteção da privacidade e o tratamento confidencial dos dados pessoais resultantes da atividade de investigação serão garantidos, de acordo com o disposto na Lei Orgânica 3/2018, de 5 de dezembro, sobre Proteção de Dados Pessoais e garantia de direitos digitais.

As informações serão codificadas, anonimizadas e os dados serão referenciados por números atribuídos aleatoriamente para as informações publicadas e não publicadas. Todas as informações coletadas serão armazenadas no repositório do Grupo de Pesquisa em Atenção Farmacêutica da Universidade de Granada e da Sociedade Espanhola de Farmácia Comunitária (SEFAC), sendo acessível apenas ao pessoal autorizado.

Aspectos éticos/proteção dos sujeitos participantes O estudo será realizado seguindo os “Princípios Éticos para Pesquisas Médicas Envolvendo Seres Humanos” que constam na Declaração de Helsinque (Fortaleza, outubro de 2013). O estudo será realizado com base em procedimentos que garantam o cumprimento das normas de Boas Práticas Clínicas do ICH/BPC (International Harmonization Conference). Este protocolo de estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa de Granada (CEI-Granada) em 5 de fevereiro de 2020.

Plano de Divulgação Os resultados obtidos após o estudo serão divulgados através dos métodos habituais de divulgação científica, incluindo comunicações a congressos, publicações em revistas científicas e da Ordem dos Farmacêuticos, bem como outros meios de divulgação online ou eletrónicos.

Apoio Financeiro O estudo conta com o apoio financeiro da Sociedade Espanhola de Farmácia Comunitária (SEFAC) e da Associação Farmacêutica de Valência (MICOF), bem como das Associações de Farmacêuticos participantes. Os farmacêuticos participantes deste Programa não receberão nenhuma compensação financeira por sua participação.