Implementering av en tjeneste for mindre lidelser i samfunnsapotekpraksis (INDICA+PRO)

INDICA+PRO Implementeringsprogram for implementering, integrering og bærekraft av en standardisert tjeneste for mindre lidelser i vanlig praksis i samfunnsapotek

Bakgrunn Verdens helseorganisasjon (WHO) uttalte i 2009 at egenomsorg er en av de essensielle komponentene for å nå helsemålene, ettersom den styrer og forbedrer tilgangen til riktig nivå i helsevesenet og reduserer kostnadene. Egenomsorg og selvmedisinering er ofte de foretrukne behandlingene for behandling av mindre plager. Å oppmuntre til egenomsorg fremmer forbedring av publikums kunnskap og ferdigheter for å optimalisere beslutningstaking knyttet til helse. Tilgang til kvalitetsinformasjon på passende nivåer av helsekompetanse er et viktig element i egenomsorgsprosessen; og dermed spiller helsepersonell, spesielt samfunnsfarmasøyter, en grunnleggende rolle.

Mindre plager er definert av Faus-Dáder et al. som "et helseproblem som er ikke-alvorlig av natur, selvbegrenset og av kort varighet, som ikke har noen sammenheng med de kliniske manifestasjonene av andre helseproblemer pasienten lider av, eller med effekten (ønsket eller ikke) av noen medisiner tatt av den enkelte. Mindre plager krever ikke en medisinsk diagnose og reagerer på eller lindres av symptomatisk behandling".

Mindre plager kan behandles gjennom samfunnsapotek ved å bruke en Minor Ailment Service (MAS). I Spania ble MAS definert i 2019 av "Pharmaceutical Care in Community Pharmacy Forum" (PC-CPF) som "den profesjonelle farmasøytiske tjenesten som tilbys når en pasient eller omsorgsperson besøker et samfunnsapotek for å konsultere et spesifikt helseproblem og ber om det mest passende middelet" . PC-CPF inkluderer en pasientforespørsel om et reseptfritt legemiddel som en del av en MAS. Å svare på symptomer presentert av pasienter og håndtere forespørsler om reseptfrie medisiner utgjør mellom 9 % og 16 % av aktiviteten til fellesapoteker. Disse aktivitetene er imidlertid ikke juridisk klassifisert som MAS.

En tidligere fase av INDICA+PRO-programmet, INDICA+PRO Impact Study, evaluerte for første gang i Spania den kliniske, økonomiske og humanistiske virkningen av en MAS, og konkluderte med at lokale apotek kunne ha stor nytte av helsesystemet gjennom en mer effektiv behandling av mindre plager. I sin tur øker pasientens tilgjengelighet til helsevesenet, samt sikrer dets fremtidige bærekraft. Følgende mål ble derfor definert for en implementeringsstudie.

Mål Primært mål Å utvikle, implementere og integrere en standardisert MAS i vanlig praksis i samfunnsfarmasi i Spania.

Sekundære mål

• For å evaluere de kliniske resultatene av standardisert MAS i samfunnsfarmasi og sammenligne disse med resultatene oppnådd under INDICA+PRO Impact Study Impact-fasen.
• For å evaluere rollen og virkningen av to forskjellige modeller av endringsagenter: Farmasøytiske tilretteleggere (FaFas) og farmasøytiske tilretteleggere av SEFAC (SeFaFas).

Metodeforskningsdesign En pragmatisk studie med effektivitet-implementering hybrid design type 3 ved bruk av Framework for the Implementation of Services in Pharmacy (FISpH).

Studieomfang Studien vil bli utført i spanske samfunnsapotek. Studien vil finne sted mellom oktober 2020 og desember 2022.

Tilretteleggingsprosess for MAS Tradisjonell formell opplæring er ikke en effektiv måte å fremme endringer i atferd eller profesjonell praksis. Derfor, for denne studien, vil den pågående støtten fra endringsagenter bli utforsket. Disse endringsagentene vil kontinuerlig overvåke og bistå med å løse barrierer som dukker opp under implementeringsprosessen og forsterke tilretteleggere. Følgelig vil denne studien evaluere rollene til de forskjellige modellene av endringsagenter (FaFas og SeFaFas). FaFas er spesifikt utdannede farmasøyter som fremmer endring i profesjonell praksis og deres hovedfunksjon er å gripe inn og legge til rette for denne endringen gjennom individualisert kontinuerlig støtte og bistand til farmasøytleverandørene til MAS. FaFa er ansvarlig for å gjennomføre opplæring på stedet og gi tilbakemelding og råd til farmasøytene, i tillegg til å være tilgjengelig på e-post, telefon, WhatsApp eller videokonferanse. FaFas vil bli ansatt av deres deltakende farmasøytiske forening. En SeFaFa er et "Spanish Society of Community Pharmacy" (SEFAC) medlem som melder seg frivillig til å trene og overvåke deltakende apotek samt deltaker i studien. Nivået på støtten som gis er lavere enn FaFas. Farmasøytleverandører kan løse spørsmål med SEFaFa via e-post, telefon, WhatsApp eller videokonferanse, men SeFaFas vil ikke tilby periodiske oppfølginger eller månedlige besøk på stedet.

Gjennom den sykliske, kontinuerlige og individualiserte tilretteleggingsprosessen vil endringsagentene samhandle med sine farmasøyter og apoteker for å:

1. Identifiser implementeringsfaktorer og prioriter dem for handling
2. Analyser årsakene
3. Design individualisert handling (implementeringsstrategier)
4. Studer virkningen av strategien(e)
5. Redefinere strategier basert på tilbakemeldinger fra farmasøytene og utfall Prosessen med tilrettelegging er basert på PDSA-syklusen (Observe-Plan-Do-Study-Act), en metode for kontinuerlig kvalitetsforbedring designet for å oppnå bærekraftig endring i praksis gjennom intervensjoner og kontinuerlig evaluering .

Pharmaceutical Association (PA) og/eller SEFAC vil invitere, gjennom en rekke kanaler, samfunnsapotek/farmasøyter i utvalgte studieprovinser til å delta frivillig. I provinsene der en PA er en del av studiet, vil FaFa bli ansatt. Alle apotek vil bli invitert av PA på e-post. I provinser uten en deltakende PA, vil en SEFaFa bli valgt, og invitasjonen til å delta vil bli laget av SEFAC, også gjennom en e-postinvitasjon.

Apotekene vil ha to uker på seg til å bestemme seg for om de skal delta i studien. I provinser med deltakende PA-er som har mer enn 25 apotek som aksepterer invitasjonen, vil det skje en tilfeldig fordeling i to grupper. Den første gruppen vil bestå av maksimalt 25 apotek og vil bli tildelt en FaFa. Den andre gruppen vil bli tildelt en SEFaFa. I provinser uten deltakende PA, vil alle apotek bli tildelt en SEFaFa. Det er satt et maksimalt mål på 1000 farmasøyter på grunn av ressursbegrensninger. Kun en intervensjonsgruppe vil eksistere. Deltakende farmasøyt må signere et tilsagnsskjema for å være kvalifisert til å delta i studien.

Beskrivelse av farmasøyt-pasientintervensjonen i standardisert MAS

Pasient-/farmasøytintervensjonen er beskrevet nedenfor. Den generiske MAS-protokollen ble hentet fra "Praktisk veiledning for farmasøytiske omsorgstjenester i samfunnsapoteket":

1. Pasientintervju: Farmasøyten vil identifisere pasienten og årsaken til konsultasjonen og om noen tidligere handlinger ble utført i et forsøk på å løse symptomene, om pasienten er foreskrevet eller bruker andre medisiner og om de har noen allergier, intoleranser eller andre samtidige sykdommer. Hvis det er relevant, fastslå om pasienten er gravid eller ammer. Varigheten av symptomet vil bli bestemt.
2. Evaluering av informasjonen: identifisering av eksisterende henvisningskriterier, narkotikarelaterte problemer (DRP) og/eller negative utfall assosiert med medisinering (NOM).
3. Tiltak: Farmasøytleverandøren kan tilby et reseptfritt legemiddel med relevant informasjon eller en ikke-medikamentell behandling, som kan være helseopplæring, hygienisk-kostholdstiltak eller råd om sunne livsstilsvaner. Farmasøyten kan også henvise pasienten til sin primærlege, til et annet helsepersonell eller til en annen farmasøytisk tjeneste.
4. Registrer i konsultasjonen i et elektronisk datafangstsystem - SEFAC eXPERT® IT-system: kjønn og alder på pasienten, årsaken til konsultasjonen, eventuelle tidligere handlinger som ble utført i et forsøk på å løse symptomene, den foreslåtte intervensjonen og /eller handling (inkludert eventuell behandling som tilbys, hvis aktuelt) og resultatet av MAS.

Samfunnsfarmasøyter vil utføre intervensjonen ved å bruke symptomspesifikke protokoller som tidligere er avtalt med primærleger. Disse protokollene vil inneholde informasjon om den mindre lidelsen, henvisningskriterier, forebyggende tiltak og mulige behandlinger (både farmakologiske og ikke-farmakologiske). Disse symptomspesifikke protokollene er inkludert i SEFAC eXPERT® IT-systemet.

Implementeringsmodell av tjenesten For å veilede implementeringen av MAS, vil FISpH-modellen bli brukt. Denne modellen foreslår fem ulike stadier.

Implementeringsstadier

• Utforskning: forberedelse av apoteksystem og miljø for implementering av MAS.

Denne utforskningen vil omfatte: systemutforskning med mulige deltakere eiere og leverandører av samfunnsfarmasøyter som er invitert til å delta, opplæring av endringsagenter og diskusjoner med toppledelsen ved hver av PA-ene og SEFAC.

• Forberedelse: opplæring og opplæring av eiere av samfunnsapotek og deres farmasøyter. Opplæringen vil inkludere det grunnleggende innen implementeringsvitenskap og kliniske protokoller.
• Testing og drift: tilrettelegging for implementering av MAS og promotering av integrering i apoteket ved bruk av Change Agents. Tilbakemelding på testprosessen fra endringsagenter til leverandører. Data om apotekets/farmasøytens leverandørytelse og pasientresultater vil bli gitt til farmasøyt, endringsagenter og PA og SEFAC.
• Innledende bærekraft: integrering av MAS i apotekets daglige praksis og opprettholdelse av kontinuiteten i tilbudet.

Under hvert av stadiene (utforskning, forberedelse, testing og drift, og innledende bærekraft), vil implementeringsstrategier bli brukt av FaFas og SeFaFas for å hjelpe moderate implementeringsfaktorer (overvinne barrierer, fremme tilretteleggere og øke bruken av implementeringsprosessen). Implementeringsfaktorer (barrierer og tilretteleggere) vil bli gruppert i fem domener. Virkningen av eventuelle brukte strategier (gruppert i fire faser av fasilitering) på implementeringsfaktorene vil bli evaluert.

Implementeringsindikatorer

Evaluering gjennom de ulike stadiene av FISpH-modellen vil bli utført i henhold til følgende kriterier:

• Utforskning (betraktet som antall farmasøyter som ønsker å melde seg på studien) og prosentandelen av apotekene som godtar invitasjonen til å delta i studien.
• Forberedelse (betraktes som antall apotek som fullfører opplæringen for å yte Tjenesten og registrerer mellom 1 - 4 konsultasjoner per måned per farmasøyt). Prosentandelen av apotekene som aksepterer invitasjonen til å delta og gjennomføre den innledende implementeringstreningen vil bli beregnet i forhold til de som uttrykte vilje til å delta i studien.
• Testing: prosentandelen av apotekene som fullfører den første opplæringsimplementeringsmodulen for tilbydere og gjennomfører MAS med halvparten av målkonsultasjonene (registrer 5 til 10 konsultasjoner per måned per farmasøyt).
• Implementering (betraktet som antall apotek som utfører MAS på hele antall målpasienter): prosentandelen av apotek som utfører MAS på hele antall målpasienter vil bli beregnet (11 eller flere konsultasjoner per måned per farmasøyt).
• Innledende bærekraft (betraktet som antall apotek som rekrutterer og fullfører MAS for hele antallet målkonsultasjoner, 11 eller flere konsultasjoner per måned i ytterligere 6 måneder): prosentandelen av apotek som går videre fra implementeringsstadiet til den opprinnelige bærekraften trinn vil bli beregnet.

Disse dataene vil bli hentet direkte fra SEFAC eXPERT® IT-systemet. Trening for endringsagentene (FaFa og SEFaFa) Det vil være en 18-timers forutgående opplæring for FaFas og en 12-timers økt for SeFaFas, som dekker generelle konsepter for MAS, god praksis fra MAS i Community Pharmacy, pasient og tverrprofesjonell kommunikasjon, data fra INDICA+PRO Impact-studien, protokoller og primærlegehenvisningskriterier, SEFAC eXPERT®-registrering, casestudier og Implementation study-protokollen. FaFas og SeFaFas vil motta løpende opplæring, minst én per måned, om egenskapene og oppgavene til endringsformidlere, som å gjenkjenne barrierer og tilretteleggere, samt utforme relevante implementeringsstrategier.

Identifikasjon av implementeringsfaktorer (barrierer og tilretteleggere) FaFas og SeFaFas vil bli utstyrt med et klassifiseringssystem for barrierer og tilretteleggere som de vil bruke som et verktøy for å assistere analyser når de samhandler med sine apotek/farmasøyter. Disse interaksjonene/prosessen vil bli dokumentert i en elektronisk datafangst (EDC). Klassifikasjonssystemet består av en tilpasning av konstruksjonene oppført i Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).

Design av implementeringsstrategier FaFas og SeFaFas vil bli utstyrt med et klassifiseringssystem for implementeringsstrategier som de skal bruke til å designe strategier og dokumentere i Electronic Data Capture (EDC). Dette klassifiseringssystemet består av en tilpasning av tilretteleggingsaktivitetene listet opp av Dogherty et al.

Opplæringssamling for farmasøyter i deltakende apotek

Det vil være to alternativer for opplæringen av farmasøytleverandøren:

1. FaFas vil lære opp sine farmasøyter (o maks. 25 apotek) og deretter gi minst månedlig oppfølging.
2. SeFaFas vil lære opp farmasøytene sine uten PA-støtte. De deltakende farmasøytene vil bli opplært i en periode på omtrent 6 timer før studiestart. Målet med disse øktene vil være å utstyre farmasøyter med nødvendig klinisk kunnskap og ferdigheter for å gjennomføre MAS.

Kompetanser som skal dekkes inkluderer evnen til å:

• Implementer MAS i samsvar med Good Practices in Community Pharmacy i Spania.
• Foreta vurdering og behandling av mindre plager, inkludert utlevering av passende reseptfrie medisiner.
• Ha kommunikasjonsteknikker og ferdigheter til bruk med pasienter, leger og andre helsepersonell.
• Rådgivning og informasjon til pasienter om bruk av reseptfrie legemidler.
• Å ha kunnskap til hensiktsmessig henvisning til annet helsepersonell gjennom korrekt påvisning av henvisningskriterier.
• Registrer og dokumenter alle aktiviteter knyttet til MAS. Intervensjon: Change Agents - Research Group Forskningsteamet vil gi opplæring, løpende tilbakemelding og støtte til FaFas og SeFaFas. Forskerteamet vil også periodisk (minst månedlig) holde gruppemøter ved videokonferanse mellom forskningsgruppen og alle FaFas og SeFaFas. Agendaen vil gjennomgå fremdriften i implementeringsprosessen, samt løse eventuelle spørsmål knyttet til studiefremgangen. Forskningsgruppen vil gi formelle rapporter om implementeringsprosessen og pasientresultater som vil bli diskutert på disse møtene. Andre former for kommunikasjon som e-post, telefonsamtaler eller WhatsApp-meldinger vil også være tilgjengelig. Et forskningsgruppemedlem har ansvar for å kontakte FaFas og SeFaFas, utenom disse møtene, etter behov.

Data: Operasjonelle definisjoner for nøkkelprosess- og utfallsvariabler Både implementering og pasientkonsultasjonsprosess og utfallsvariabler vil bli målt i løpet av de ulike studiestadiene.

Variabler: Implementeringsindikatorer

Variablene knyttet til implantasjonsprosessene og -resultatene er:

• Rekkevidde for implementering. Antallet og prosentandelen av farmasøyter på hvert trinn av implementeringsmodellen, dvs. forberedelse, testing, implementering og innledende bærekraft, vil bli beregnet på månedlig basis som trekker ut data fra bruk av SEFAC eXPERT® IT-systemet
• Troskap til tjenesten (i hvilken grad de kritiske komponentene for levering av MAS, dvs. tjenesten utføres i henhold til hvordan den ble standardisert). Troskap vil bli målt i hvert apotek og vil bli vurdert av FaFa gjennom rollespill og/eller andre strategier med farmasøytene.
• Integrasjon av den standardiserte tjenesten (analyse av graden av inkorporering av tjenesten i den vanlige praksisen ved Samfunnsapoteket): den vil bli målt gjennom en rekke indikatorer gruppert i fire dimensjoner: rutinisering, evaluering, teamarbeid og tilgjengelige ressurser.

Variabel: Tjenesteindikatorer Sosiodemografiske pasientkarakteristikker: kjønn (kvalitative dikotome variabler), alder (diskret kvantitativ variabel) og fysiologisk tilstand, ved graviditet eller amming.

Variablene knyttet til virkningen av MAS er utfallsindikatorer for den kliniske og økonomiske og humanistiske effekten:

• Sosiodemografiske variabler: pasientkarakteristikker: kjønn (kvalitative dikotome variabler), alder (diskret kvantitativ variabel) og fysiologisk tilstand, ved graviditet eller amming.

• Kliniske variabler:

  • Type mindre lidelse (MA) (fem grupper), varighet av MA (kvantitativ variabel), hvis det er første gang pasienten har lidd av denne MA, hvis MA allerede er behandlet (ingen/medisiner/hygieniske-kosttiltak/ mat/annet).
  • Passende henvisning (dikotom kvalitativ variabel).
  • Endring i ønsket behandling (kvalitativ dikotom variabel).
  • Årsak til endring: behandling upassende for mindre plager, kontraindikasjon, feil dose, interaksjon, duplisering, upassende legemiddelform, bivirkning, andre legemiddelrelaterte problemer.
• Humanistisk: mål ved hjelp av en visuell analog skala fra 0 til 100 for livskvalitet.

En pasientoppfølging vil skje etter maksimalt 10 dager, avhengig av type konsultasjon. Denne oppfølgingen vil bli utført enten via e-post eller gjennom ansikt til ansikt som møter følgende variabler:

• Mindre lidelsesforbedring: pasientens oppfatning av oppløsningen av MA. En Likert-skala mellom 0 (ingen forbedring) og 10 (helt løst) vil bli brukt. I tillegg, i tilfeller der det var en fullstendig oppløsning av MA, vil pasienten bli spurt om antall dager som har gått fra konsultasjonen i apoteket til fullstendig oppløsning.
• Gjentatt konsultasjon for den samme mindre lidelsen: i dette tilfellet vil pasienten bli spurt "Måtte det foretas en ny påfølgende konsultasjon for den samme lettere lidelsen?". I så fall vil pasienten bli spurt om antall og type påfølgende konsultasjoner, det vil si et samfunnsapotek, primærlege eller legevakt) og resultatet av konsultasjonen (med/uten farmakologisk behandling, med detaljer om medisinering, hvis noen).

Dataanalyse Kontinuerlige variabler vil bli rapportert ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik, eller median og persentiler avhengig av fordelingen av variabelen (Kolmogorov Smirnov-testen vil bli brukt til å vurdere normalitet). Kategoriske variabler vil bli rapportert ved bruk av prosenter. For sammenligning av kontinuerlige variabler vil T Student-testen eller ANOVA-testen gjennomføres dersom det er normalfordeling, og Kruskal-Wallis ellers. Sammenligningen av de kategoriske variablene vil bli utført ved å bruke χ2-testen, Fishers eksakte test eller Yates kjikvadrattest om nødvendig. For å bestemme sammenhengen mellom de avhengige variablene (passende henvisning, bedring av den mindre plagen og påfølgende konsultasjon for samme symptom) og de uavhengige variablene, vil det bli utført logistiske regresjonsmodeller inkludert variablene med statistisk signifikans i den bivariate modellen. Modellens gode passform vil bli verifisert ved hjelp av Hosmer-Lemeshow-testen. Signifikansnivået settes til p <0,05. Maskinlæring og big data-teknikker vurderes for prediktiv modellering.

Kvalitetskontroll i datainnsamling. De deltakende farmasøytenes troskap til studieprotokollen vil utformes ved hjelp av en konsensusprotokoll, og overvåkes under periodiske FaFa-besøk på apoteket, hvor farmasøytens journaler vil bli gjennomgått for å sikre at intervensjonene utføres iht. til protokollen for den aktuelle mindre lidelsen. Dette vil tillate FaFas å gi tilbakemelding til hver deltakende farmasøyt, som en metode for kontinuerlig kvalitetsforbedring av deres intervensjoner og troskap til studien.

Datahåndtering Forskerteamet vil kun ha tilgang til avidentifiserte data fra farmasøyter og pasienter. Data vil bli trukket ut fra SEFAC eXPERT® IT-system av SEFAC-ansatte eller kontraktører.

Informert samtykke Den deltakende farmasøyten vil informere pasientene om studien gjennom et pasientinformasjonsark, for å sikre at de forstår informasjonen før de gir sitt samtykke. Pasienten må signere dokumentet for informert samtykke (som de vil motta en kopi av hvis de skulle be om det), vel vitende om at de kan forlate studien når som helst.

Datakonfidensialitet Personvern og konfidensiell behandling av personopplysninger som følge av forskningsaktiviteten vil bli garantert, i samsvar med bestemmelsene i organisk lov 3/2018, av 5. desember, om beskyttelse av personopplysninger og garanti for digitale rettigheter.

Informasjonen vil bli kodet, anonymisert og dataene vil bli referert med tilfeldig tildelte tall for både publisert og ikke-publisert informasjon. All informasjon som samles inn vil bli lagret i depotet til Pharmaceutical Care Research Group ved Universitetet i Granada og Spanish Society of Community Pharmacy (SEFAC), og er kun tilgjengelig for autorisert personell.

Etiske aspekter / beskyttelse av deltakende emner Studien vil bli utført i henhold til "Etiske prinsipper for medisinsk forskning som involverer mennesker" som er inkludert i Helsinki-erklæringen (Fortaleza, oktober 2013). Studien vil bli utført basert på prosedyrer som sikrer samsvar med ICH/BPC (International Harmonization Conference) standarder for god klinisk praksis. Denne studieprotokollen ble godkjent av Granada Research Ethics Committee (CEI-Granada) den femte februar 2020.

Formidlingsplan Funnene som er oppnådd etter studien vil bli formidlet gjennom de vanlige metodene for vitenskapelig formidling, inkludert kommunikasjon til kongresser, publikasjoner i vitenskapelige tidsskrifter og farmasøytisk forening, samt andre elektroniske eller elektroniske formidlingsmidler.

Økonomisk støtte Studien har økonomisk støtte fra Spanish Society of Community Pharmacy (SEFAC) og Pharmaceutical Association of Valencia (MICOF), samt de deltakende farmasøytforeningene. Farmasøyter som deltar i dette programmet vil ikke motta noen økonomisk kompensasjon for sin deltakelse.