Implementazione di un servizio per disturbi minori nella pratica della farmacia comunitaria (INDICA+PRO)

Programma di attuazione INDICA+PRO per l'implementazione, l'integrazione e la sostenibilità di un servizio standardizzato per disturbi minori nella pratica abituale nella farmacia comunitaria

Contesto L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha affermato nel 2009 che la cura di sé è una delle componenti essenziali per il raggiungimento degli obiettivi di salute, in quanto orienta e migliora l'accesso al livello adeguato del sistema sanitario e riduce i costi. La cura di sé e l'automedicazione sono comunemente i trattamenti di scelta per la gestione di disturbi minori. Incoraggiare la cura di sé promuove il miglioramento delle conoscenze e delle competenze del pubblico per ottimizzare il processo decisionale relativo alla salute. L'accesso a informazioni di qualità a livelli appropriati di alfabetizzazione sanitaria è un elemento essenziale nel processo di cura di sé; e quindi gli operatori sanitari, in particolare i farmacisti territoriali, giocano un ruolo fondamentale.

I disturbi minori sono definiti da Faus-Dáder et al. come “un problema di salute di natura non grave, autolimitante e di breve durata, che non ha alcuna relazione con le manifestazioni cliniche di eventuali altri problemi di salute subiti dal paziente, o con gli effetti (voluti o meno) di qualsiasi farmaco assunto dall'individuo. Disturbi minori non richiedono una diagnosi medica e rispondono o sono alleviati da trattamenti sintomatici".

I disturbi minori possono essere curati attraverso la farmacia comunitaria utilizzando un servizio per disturbi minori (MAS). In Spagna il MAS è stato definito nel 2019 dal "Pharmaceutical Care in Community Pharmacy Forum" (PC-CPF) come "il servizio farmaceutico professionale fornito quando un paziente o un caregiver visita una farmacia comunitaria consultando uno specifico problema di salute e richiedendo il rimedio più appropriato" . PC-CPF include una richiesta del paziente per un farmaco non soggetto a prescrizione come parte di un MAS. La risposta ai sintomi presentati dai pazienti e la gestione delle richieste di farmaci senza prescrizione rappresentano tra il 9% e il 16% dell'attività delle farmacie territoriali. Tuttavia, queste attività non sono legalmente classificate come MAS.

Una fase precedente del programma INDICA+PRO, l'INDICA+PRO Impact Study, ha valutato per la prima volta in Spagna l'impatto clinico, economico e umanistico di un MAS, concludendo che le farmacie comunitarie potrebbero apportare grandi benefici al sistema sanitario attraverso un trattamento più efficiente di disturbi minori. A sua volta, aumentando l'accessibilità dei pazienti al sistema sanitario e garantendone la futura sostenibilità. Pertanto, sono stati definiti i seguenti obiettivi per uno studio di implementazione.

Obiettivi Obiettivo primario Sviluppare, implementare e integrare un MAS standardizzato nella pratica abituale nelle farmacie comunitarie in Spagna.

Obiettivi secondari

• Valutare i risultati clinici del MAS standardizzato nella farmacia comunitaria e confrontarli con i risultati ottenuti durante la fase di impatto dello studio di impatto INDICA+PRO.
• Valutare il ruolo e l'impatto di due diversi modelli di agenti di cambiamento: facilitatori farmaceutici (FaFas) e facilitatori farmaceutici di SEFAC (SeFaFas).

Method Research Design Uno studio pragmatico con un design ibrido di efficacia-implementazione di tipo 3 utilizzando il Framework per l'implementazione dei servizi in farmacia (FISpH).

Scopo dello studio Lo studio sarà condotto nelle farmacie comunitarie spagnole. Lo studio si svolgerà tra ottobre 2020 e dicembre 2022.

Processo di facilitazione del MAS La formazione formale tradizionale non è un modo efficace per promuovere cambiamenti nel comportamento o nella pratica professionale. Pertanto, per questo studio, verrà esplorato il supporto continuo degli agenti di cambiamento. Questi agenti di cambiamento monitoreranno e assisteranno continuamente nella risoluzione degli ostacoli che compaiono durante il processo di implementazione e rafforzeranno i facilitatori. Di conseguenza, questo studio valuterà i ruoli dei diversi modelli di agenti di cambiamento (FaFas e SeFaFas). I FaFas sono farmacisti appositamente formati che promuovono il cambiamento nella pratica professionale e la loro funzione principale è quella di intervenire e facilitare questo cambiamento attraverso il supporto e l'assistenza continui individualizzati ai fornitori di farmacisti del MAS. Il FaFa è responsabile della conduzione della formazione in loco e di fornire feedback e consigli ai farmacisti, oltre ad essere disponibile via e-mail, telefono, WhatsApp o videoconferenza. FaFas sarà impiegato dalla loro associazione farmaceutica partecipante. Un SeFaFa è un membro della "Società Spagnola di Farmacia Comunitaria" (SEFAC) che si offre volontario per formare e monitorare le farmacie partecipanti e partecipare allo studio. Il livello di supporto fornito è inferiore a quello dei FaFas. I fornitori di farmacisti possono risolvere le domande con SEFaFa tramite e-mail, telefono, WhatsApp o videoconferenza, tuttavia SeFaFas non offrirà follow-up periodici né visite mensili in loco.

Durante il processo di facilitazione ciclico, continuo e individualizzato, gli agenti di cambiamento interagiranno con i loro farmacisti e farmacie per:

1. Identificare i fattori di implementazione e assegnargli la priorità per l'azione
2. Analizzare le cause
3. Progettare un'azione individualizzata (strategie di attuazione)
4. Studia l'impatto della/e strategia/e
5. Ridefinire le strategie sulla base del feedback dei farmacisti e dei risultati Il processo di facilitazione si basa sul ciclo PDSA (Observe-Plan-Do-Study-Act), un metodo di miglioramento continuo della qualità progettato per ottenere un cambiamento sostenibile nella pratica attraverso interventi e valutazione continua .

L'Associazione Farmaceutica (PA) e/o il SEFAC inviteranno, attraverso una serie di canali, farmacie/farmacisti di comunità in province di studio selezionate a partecipare volontariamente. Nelle province in cui una PA rientra nello studio, sarà impiegata la FaFa. Tutte le farmacie saranno invitate dalla PA via mail. Nelle province prive di una PA partecipante, verrà selezionato un SEFaFa e l'invito a partecipare sarà fatto dal SEFAC, anche attraverso un invito via e-mail.

Le farmacie avranno due settimane per decidere se partecipare allo studio. Nelle province con PA aderenti che hanno più di 25 farmacie che aderiscono all'invito, si verificherà una distribuzione casuale in due gruppi. Il primo gruppo sarà composto da un massimo di 25 farmacie e sarà assegnato a un FaFa. Il secondo gruppo sarà assegnato a un SEFaFa. Nelle province senza PA aderente, tutte le farmacie saranno assegnate a un SEFaFa. È stato fissato un obiettivo massimo di 1000 farmacisti a causa dei limiti delle risorse. Esisterà solo un gruppo di intervento Il farmacista partecipante dovrà firmare un modulo di impegno per poter partecipare allo studio.

Descrizione dell'intervento farmacista-paziente nel MAS standardizzato

L'intervento del paziente/farmacista è descritto di seguito. Il protocollo MAS generico è stato tratto dalla "Guida pratica per i servizi di assistenza farmaceutica nella farmacia di comunità":

1. Intervista al paziente: il farmacista identificherà il paziente e il motivo della consultazione e se sono state eseguite azioni precedenti nel tentativo di risolvere i sintomi, se al paziente sono prescritti o sta usando altri farmaci e se ha allergie, intolleranze o altre malattie concomitanti. Se pertinente, stabilire se la paziente è incinta o sta allattando. La durata del sintomo sarà determinata.
2. Valutazione delle informazioni: identificazione di eventuali criteri di riferimento esistenti, problemi correlati al farmaco (DRP) e/o esiti negativi associati al farmaco (NOM).
3. Azione: il fornitore del farmacista può offrire un farmaco senza prescrizione medica con le relative informazioni o un trattamento non farmacologico, che può essere educazione sanitaria, misure igienico-dietetiche o consigli su abitudini di vita sane. Il farmacista può anche indirizzare il paziente al proprio medico di base, a qualsiasi altro operatore sanitario o per un altro servizio farmaceutico.
4. Registrare la consultazione in un sistema elettronico di acquisizione dei dati - sistema informatico SEFAC eXPERT®: il sesso e l'età del paziente, il motivo della consultazione, eventuali azioni precedenti che sono state eseguite nel tentativo di risolvere i sintomi, l'intervento proposto e /o azione (incluso qualsiasi trattamento offerto, se applicabile) e l'esito del MAS.

I farmacisti di comunità eseguiranno l'intervento utilizzando protocolli specifici per i sintomi precedentemente concordati con i medici di base. Questi protocolli includeranno informazioni sul disturbo minore, criteri di riferimento, misure di prevenzione e possibili trattamenti (sia farmacologici che non farmacologici). Questi protocolli specifici per i sintomi sono inclusi nel sistema IT SEFAC eXPERT®.

Modello di implementazione del servizio Per guidare l'implementazione del MAS, verrà utilizzato il modello FISpH. Questo modello propone cinque diverse fasi.

Fasi di attuazione

• Esplorazione: preparazione del sistema farmaceutico e dell'ambiente per l'implementazione del MAS.

Questa esplorazione includerà: esplorazione del sistema con possibili partecipanti proprietari e fornitori di farmacisti di comunità che sono stati invitati a partecipare, formazione degli agenti del cambiamento e discussioni con l'alta dirigenza presso ciascuna delle PA e SEFAC.

• Preparazione: educazione e formazione dei titolari delle farmacie comunali e dei loro farmacisti. La formazione includerà i fondamenti della scienza dell'implementazione e dei protocolli clinici.
• Sperimentazione e funzionamento: facilitazione dell'implementazione del MAS e promozione della sua integrazione in farmacia tramite Change Agents. Feedback sul processo di test dagli agenti di cambiamento ai fornitori. I dati sulle prestazioni del fornitore della farmacia/farmacista e sugli esiti dei pazienti saranno forniti al farmacista, agli agenti di cambio, all'AP e al SEFAC.
• Sostenibilità iniziale: integrazione del MAS nella pratica quotidiana della farmacia e mantenimento della continuità nella sua fornitura.

Durante ciascuna delle fasi (esplorazione, preparazione, test e funzionamento e sostenibilità iniziale), le strategie di implementazione saranno utilizzate da FaFas e SeFaFas per assistere i fattori di implementazione moderati (superare le barriere, promuovere i facilitatori e aumentare l'uso del processo di implementazione). I fattori di attuazione (ostacoli e facilitatori) saranno raggruppati in cinque domini. Verrà valutato l'impatto di eventuali strategie utilizzate (raggruppate in quattro fasi di facilitazione) sui fattori di implementazione.

Indicatori di attuazione

La valutazione nelle diverse fasi del modello FISpH sarà effettuata secondo i seguenti criteri:

• Esplorazione (intesa come il numero di farmacisti che desiderano iscriversi allo studio) e la percentuale di farmacie che accettano l'invito a partecipare allo studio.
• Preparazione (intesa come il numero di farmacie che completano la formazione per fornire il Servizio e registrano tra 1 e 4 consultazioni al mese per farmacista). La percentuale di farmacie che accettano l'invito a partecipare e completano la formazione iniziale di implementazione sarà calcolata in relazione a quelle che hanno espresso la volontà di partecipare allo studio.
• Testing: la percentuale di farmacie che completano il modulo di implementazione della formazione iniziale per i fornitori e intraprendono il MAS con la metà delle consulenze target (registrare da 5 a 10 consulenze al mese per farmacista).
• Implementazione (intesa come numero di farmacie che effettuano la MAS sul totale dei pazienti target): verrà calcolata la percentuale di farmacie che effettuano la MAS sul totale dei pazienti target (11 o più visite al mese per farmacista).
• Sostenibilità iniziale (intesa come il numero di farmacie che reclutano e completano il MAS per il numero completo di consultazioni target, 11 o più consultazioni al mese per ulteriori 6 mesi): la percentuale di farmacie che passano dalla fase di implementazione alla sostenibilità iniziale verrà calcolata la tappa.

Questi dati saranno ottenuti direttamente dal sistema IT SEFAC eXPERT®. Sessione di formazione per gli agenti di cambiamento (FaFa e SEFaFa) Ci sarà una formazione preliminare di 18 ore per FaFas e una sessione di 12 ore per SeFaFas, che coprirà concetti generali del MAS, buone pratiche del MAS in farmacia comunitaria, pazienti e interprofessionali comunicazione, dati dello studio INDICA+PRO Impact, protocolli e criteri di riferimento del medico di base, registrazione SEFAC eXPERT®, case study e protocollo dello studio di implementazione. FaFas e SeFaFas riceveranno una formazione continua, almeno una al mese, sulle caratteristiche e sui compiti dei facilitatori del cambiamento, come riconoscere le barriere e i facilitatori, nonché progettare le relative strategie di implementazione.

Identificazione dei fattori di implementazione (barriere e facilitatori) FaFas e SeFaFas saranno dotati di un sistema di classificazione per barriere e facilitatori che useranno come strumento per assistere le analisi quando interagiscono con le loro farmacie/farmacisti. Queste interazioni/processi saranno documentati in un Electronic Data Capture (EDC). Il sistema di classificazione consiste in un adattamento dei costrutti elencati nel Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).

Progettazione delle strategie di implementazione FaFas e SeFaFas saranno dotati di un sistema di classificazione per le strategie di implementazione che useranno per progettare strategie e documentare nell'Electronic Data Capture (EDC). Questo sistema di classificazione consiste in un adattamento delle attività di facilitazione elencate da Dogherty et al.

Sessione di formazione per i farmacisti delle farmacie partecipanti

Ci saranno due opzioni per la formazione del fornitore di farmacisti:

1. FaFas formerà i propri farmacisti (o un massimo di 25 farmacie) e successivamente fornirà un follow-up almeno mensile.
2. SeFaFas formerà i propri farmacisti senza il supporto della PA. I farmacisti partecipanti saranno formati per un periodo approssimativo di 6 ore prima dell'inizio dello studio. L'obiettivo di queste sessioni sarà fornire ai farmacisti le conoscenze e le competenze cliniche necessarie per svolgere la MAS.

Le competenze da coprire includono la capacità di:

• Implementare il MAS in conformità con le Buone Pratiche nella Farmacia Comunitaria in Spagna.
• Intraprendere la valutazione e il trattamento di disturbi minori, inclusa la somministrazione di farmaci appropriati senza prescrizione medica.
• Avere tecniche e abilità di comunicazione da utilizzare con pazienti, medici e altri operatori sanitari.
• Consigliare e fornire informazioni ai pazienti sull'uso di farmaci senza prescrizione medica.
• Avere le conoscenze per indirizzare in modo appropriato ad altri operatori sanitari attraverso la corretta individuazione dei criteri di invio.
• Registro e documento di tutte le attività relative al MAS. Intervento: Agenti di cambiamento - Gruppo di ricerca Il gruppo di ricerca fornirà formazione, feedback continuo e supporto ai FaFa e ai SeFaFa. Il gruppo di ricerca terrà inoltre periodicamente (almeno una volta al mese) incontri di gruppo in videoconferenza tra il gruppo di ricerca e tutti i FaFa e SeFaFa. L'ordine del giorno esaminerà lo stato di avanzamento del processo di implementazione e risolverà eventuali questioni relative allo stato di avanzamento dello studio. Il gruppo di ricerca fornirà rapporti formali sul processo di implementazione e sui risultati dei pazienti che saranno discussi in questi incontri. Saranno disponibili anche altre forme di comunicazione come e-mail, telefonate o messaggistica WhatsApp. Un membro del gruppo di ricerca ha la responsabilità di contattare, al di fuori di questi incontri, come richiesto, FaFas e SeFaFas.

Dati: definizioni operative per il processo chiave e le variabili di esito Durante le diverse fasi dello studio saranno misurati sia il processo di implementazione che il processo di consultazione del paziente e le variabili di esito.

Variabili: indicatori di attuazione

Le variabili relative ai processi e ai risultati dell'impianto sono:

• Portata di implementazione. Il numero e la percentuale di farmacisti in ogni fase del modello di implementazione, ovvero preparazione, test, implementazione e sostenibilità iniziale, saranno calcolati su base mensile estraendo i dati dall'utilizzo del sistema IT SEFAC eXPERT®
• Fedeltà al Servizio (grado in cui le componenti critiche per l'erogazione del MAS, ovvero il servizio, sono svolte secondo come è stato standardizzato). La fedeltà sarà misurata in ogni farmacia e sarà valutata dalla FaFa attraverso giochi di ruolo e/o altre strategie con i farmacisti.
• Integrazione del Servizio Normalizzato (analisi del grado di inserimento del servizio nella prassi abituale della Farmacia Comunale): sarà misurato attraverso una serie di indicatori raggruppati in quattro dimensioni: routinizzazione, valutazione, lavoro di gruppo e risorse disponibili.

Variabile: Indicatori di servizio Caratteristiche socio-demografiche del paziente: sesso (variabili qualitative dicotomiche), età (variabile quantitativa discreta) e stato fisiologico, in caso di gravidanza o allattamento.

Le variabili relative all'impatto del MAS sono indicatori di esito per l'impatto clinico, economico e umanistico:

• Variabili sociodemografiche: caratteristiche del paziente: sesso (variabili dicotomiche qualitative), età (variabile quantitativa discreta) e stato fisiologico, in caso di gravidanza o allattamento.

• Variabili cliniche:

  • Tipo di disturbo minore (MA) (cinque gruppi), durata della MA (variabile quantitativa), se è la prima volta che il paziente soffre di questa MA, se la MA è già stata curata (no/farmaci/misure igienico-dietetiche/ cibo/altro).
  • Rinvio appropriato (variabile qualitativa dicotomica).
  • Modifica del trattamento richiesto (variabile dicotomica qualitativa).
  • Motivo della modifica: trattamento inappropriato per disturbo minore, controindicazione, dose errata, interazione, duplicazione, forma farmaceutica inappropriata, effetto avverso, altri problemi correlati al farmaco.
• Umanistico: misura utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 100 per la qualità della vita.

Un follow-up del paziente avverrà in un massimo di 10 giorni, a seconda del tipo di consultazione. Questo follow-up sarà intrapreso tramite un'e-mail o attraverso un incontro faccia a faccia con le seguenti variabili:

• Miglioramento del disturbo minore: la percezione del paziente della risoluzione dell'MA. Verrà utilizzata una scala Likert compresa tra 0 (nessun miglioramento) e 10 (completamente risolto). Inoltre, nei casi in cui vi sia stata una completa risoluzione dell'AIC, al paziente verrà chiesto il numero di giorni trascorsi dal consulto in farmacia alla sua completa risoluzione.
• Consultazione ripetuta per lo stesso disturbo minore: in questo caso al paziente verrà chiesto "Era necessario fare un altro consulto successivo per lo stesso disturbo minore?". In tal caso, al paziente verrà chiesto il numero e il tipo di consultazioni successive, ad esempio una farmacia comunitaria, un medico di base o i servizi di emergenza) e l'esito della consultazione (con/senza trattamento farmacologico, specificando il farmaco, se presente).

Analisi dei dati Le variabili continue saranno riportate utilizzando media e deviazione standard, o mediana e percentili a seconda della distribuzione della variabile (il test di Kolmogorov Smirnov sarà utilizzato per valutare la normalità). Le variabili categoriali verranno riportate utilizzando le percentuali. Per il confronto di variabili continue si eseguirà il test T di Student o il test ANOVA in caso di distribuzione normale, Kruskal-Wallis in caso contrario. Il confronto delle variabili categoriali sarà effettuato utilizzando il test del χ2, il test esatto di Fisher o il test chi-quadrato di Yate se necessario. Per determinare la relazione tra le variabili dipendenti (invio appropriato, miglioramento del disturbo minore e successiva consultazione per lo stesso sintomo) e le variabili indipendenti, verranno eseguiti modelli di regressione logistica includendo le variabili con significatività statistica nel modello bivariato. La bontà di adattamento del modello sarà verificata mediante il test di Hosmer-Lemeshow. Il livello di significatività sarà fissato a p<0.05. L'apprendimento automatico e le tecniche di big data vengono prese in considerazione per la modellazione predittiva.

Controllo di qualità nella raccolta dei dati La fedeltà dei farmacisti partecipanti al protocollo di studio sarà progettata utilizzando un protocollo consensuale e monitorata durante le periodiche visite FaFa in farmacia, in cui le registrazioni del farmacista saranno riviste per garantire che gli interventi siano eseguiti secondo al protocollo per il disturbo minore in questione. Ciò consentirà ai FaFas di fornire un feedback a ciascun farmacista partecipante, come metodo di miglioramento continuo della qualità dei propri interventi e della fedeltà allo studio.

Gestione dei dati Il gruppo di ricerca avrà accesso solo ai dati anonimi di farmacisti e pazienti. I dati saranno estratti dal sistema IT SEFAC eXPERT® dal personale SEFAC o dagli appaltatori.

Consenso informato Il farmacista partecipante informerà i pazienti sullo studio attraverso un Foglio informativo per il paziente, assicurandosi che comprendano le informazioni prima di dare il proprio consenso. Il paziente dovrà firmare il documento di Consenso Informato (di cui riceverà copia qualora lo richiedesse), consapevole di poter lasciare lo studio in qualsiasi momento.

Riservatezza dei dati La protezione della privacy e il trattamento riservato dei dati personali risultanti dall'attività di ricerca saranno garantiti, in conformità con le disposizioni della legge organica 3/2018, del 5 dicembre, sulla protezione dei dati personali e la garanzia dei diritti digitali.

Le informazioni saranno codificate, rese anonime e i dati saranno referenziati da numeri assegnati in modo casuale sia per le informazioni pubblicate che per quelle non pubblicate. Tutte le informazioni raccolte saranno archiviate nel repository del Gruppo di ricerca sull'assistenza farmaceutica dell'Università di Granada e della Società spagnola di farmacia comunitaria (SEFAC), essendo accessibile solo al personale autorizzato.

Aspetti etici / tutela dei soggetti partecipanti Lo studio sarà condotto seguendo i "Principi etici per la ricerca medica che coinvolge soggetti umani" che sono inclusi nella Dichiarazione di Helsinki (Fortaleza, ottobre 2013). Lo studio sarà intrapreso sulla base di procedure che garantiscono la conformità con gli standard di buona pratica clinica ICH/BPC (International Harmonization Conference). Questo protocollo di studio è stato approvato dal Comitato Etico della Ricerca di Granada (CEI-Granada) il 5 febbraio 2020.

Piano di divulgazione I risultati ottenuti dopo lo studio saranno diffusi attraverso le consuete modalità di divulgazione scientifica, comprese le comunicazioni a congressi, le pubblicazioni su riviste scientifiche e quelle dell'Associazione Farmaceutica, nonché altri mezzi di divulgazione online o elettronici.

Sostegno finanziario Lo studio ha il sostegno finanziario della Società Spagnola di Farmacia Comunitaria (SEFAC) e dell'Associazione Farmaceutica di Valencia (MICOF), nonché delle Associazioni di Farmacisti partecipanti. I farmacisti che partecipano a questo Programma non riceveranno alcun compenso finanziario per la loro partecipazione.