Filtek Universal을 사용한 구치부 1급 및 2급 수복물에서 Scotchbond Universal과 Scotchbond Universal Plus 비교

이것은 전향적, 무작위, 통제, 공개 라벨, 평가자 맹검, 분할 입, 단일 센터 시판 후 임상 후속 연구입니다. 이 연구는 성인 환자에서 Filtek™ Universal Restorative 재료를 사용하여 구치부 Class I 및 Class II 수복물을 준비하기 위해 자가 에칭 모드로 사용될 때 Scotchbond™ Universal Plus Adhesive와 Scotchbond™ Universal Adhesive의 임상 효능을 비교하기 위해 고안되었습니다.

선택된 종점은 부분적으로 FDI World Dental Federation 기준을 기반으로 합니다. 포함 기준을 모두 충족하고 제외 기준을 전혀 충족하지 않고 고지에 입각한 동의를 제공한 피험자는 등록 자격이 있으며 스크리닝 21일 이내에 치료를 받아야 합니다. 각 피험자의 소구치 2개 또는 대구치 2개를 1:1 비율로 무작위 배정하여 치아 중 하나는 SBU+ Adhesive(Treatment)를 사용하여 복원하고 다른 치아는 SBU Adhesive를 사용하여 복원합니다. 제어). Filtek™ Universal Restorative 재료를 충전 재료로 사용하여 두 연구 치아를 수복합니다. 개별 피험자 참여는 2년(±45일) 동안 지속될 것으로 예상되며 스크리닝, 복원/기준일, 6개월(±14일), 1년(±30일)에 후속 방문 시 예정된 연구 방문 및 복원 후 2년(±45일). 임의의 연구 치아에 대한 평가가 예정된 연구 방문 외에 필요한 경우, 피험자는 연구 동안 필요에 따라 추가로 예정되지 않은 방문에 참여할 수 있습니다. 예정되지 않은 방문은 조사자 또는 피험자에 의해 시작될 수 있습니다. 연구의 전체 기간은 약 3년 동안 지속될 것으로 예상되며, 개별 피험자 참여는 최대 2년(± 45일) 동안 지속될 것으로 예상됩니다.

연구에서 편향을 최소화하거나 방지하기 위해 치아 준비 후 접착제를 처음 적용하기 전에 연구 치아의 무작위화가 발생합니다. 모든 평가는 수복물을 배치한 치과의사와 독립적인 2명의 치과 검사관이 수행하며 치료 팔에 눈이 멀게 됩니다. 모든 시험관은 피험자 평가가 발생하기 전에 채점 기준에 대해 교육 및 보정되며, 새로운 평가자가 평가자 목록에 추가되면 시험관은 재교육 및 재보정됩니다. 두 번째 심사관이 평가를 완료한 후 심사관은 평가를 비교하고 방문할 때마다 각 채점 기준에 대한 합의에 도달합니다. 피험자가 방문을 떠나기 전에 합의에 도달하고 합의 평가가 사례 보고서 양식(CRF)에 입력됩니다.