Scotchbond Universal Plus comparado ao Scotchbond Universal para restaurações posteriores de classe I e II com Filtek Universal

Este é um estudo de seguimento clínico pós-comercialização prospectivo, randomizado, controlado, aberto, avaliador-cego, boca dividida, de centro único. O estudo foi desenvolvido para comparar a eficácia clínica do Scotchbond™ Universal Plus Adhesive com o Scotchbond™ Universal Adhesive quando usado no modo autocondicionante para a preparação de restaurações posteriores de Classe I e Classe II usando material restaurador Filtek™ Universal em pacientes adultos.

Os parâmetros selecionados são baseados parcialmente nos critérios da FDI World Dental Federation. Os indivíduos que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão e que forneceram consentimento informado serão elegíveis para inscrição e devem ser tratados dentro de 21 dias após a triagem. Dois pré-molares ou dois molares de cada Indivíduo serão randomizados em uma proporção de 1:1, de modo que um dos dentes será randomizado para restauração usando SBU+ Adhesive (Tratamento) e o outro dente será restaurado usando SBU Adhesive ( Ao controle). Ambos os dentes do estudo serão restaurados usando o material restaurador Filtek™ Universal como material de preenchimento. Espera-se que a participação individual do indivíduo dure 2 anos (± 45 dias) com visitas de estudo agendadas na triagem, dia da restauração/linha de base e visitas de acompanhamento em 6 meses (± 14 dias), 1 ano (± 30 dias) e 2 anos (± 45 dias) após a restauração. Os indivíduos podem participar de visitas não agendadas adicionais conforme necessário durante o estudo se a avaliação de qualquer dente do estudo for necessária fora das visitas agendadas do estudo. Visitas não programadas podem ser iniciadas pelo Investigador ou pelo Sujeito. Espera-se que toda a duração do estudo dure aproximadamente 3 anos, com a participação individual do Sujeito prevista para durar até 2 anos (± 45 dias).

Para ajudar a minimizar ou evitar viés no estudo, a randomização dos dentes do estudo ocorrerá após a preparação dos dentes, mas antes da aplicação inicial de qualquer adesivo. Todas as avaliações serão realizadas por dois examinadores dentários independentes do dentista que colocou as restaurações e que não têm conhecimento dos braços de tratamento. Todos os examinadores serão treinados e calibrados para os critérios de pontuação antes de ocorrer qualquer avaliação de Assunto, e os examinadores serão treinados novamente e recalibrados se algum novo avaliador for adicionado à lista de avaliadores. Após o segundo examinador ter concluído suas avaliações, os examinadores irão comparar suas avaliações e um consenso será alcançado para cada um dos critérios de pontuação em cada visita. Um consenso será alcançado antes que o Sujeito deixe a visita, e as avaliações de consenso serão inseridas no Formulário de Relato de Caso (CRF).