Scotchbond Universal Plus ve srovnání se Scotchbond Universal pro výplně zadních tříd I a II s Filtek Universal

Toto je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, posuzovatelem zaslepená, rozdělená ústa, jednocentrová klinická studie následného sledování po uvedení na trh. Studie je navržena tak, aby porovnala klinickou účinnost lepidla Scotchbond™ Universal Plus s univerzálním adhezivem Scotchbond™ při použití v režimu samoleptání pro přípravu zadních výplní třídy I a třídy II pomocí univerzálního výplňového materiálu Filtek™ u dospělých pacientů.

Vybrané koncové body jsou částečně založeny na kritériích FDI World Dental Federation. Subjekty, které splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení a které poskytly informovaný souhlas, budou způsobilé pro zařazení a musí být ošetřeny do 21 dnů od screeningu. Buď dva pre-moláry nebo dva moláry od každého subjektu budou náhodně rozděleny v poměru 1:1 tak, že jeden ze zubů bude náhodně rozdělen tak, aby podstoupil obnovu pomocí adheziva SBU+ (léčba), a druhý zub podstoupil obnovu pomocí adheziva SBU ( Řízení). Oba studované zuby budou obnoveny pomocí univerzálního výplňového materiálu Filtek™. Očekává se, že účast jednotlivých subjektů bude trvat 2 roky (± 45 dní) s plánovanými návštěvami studie při screeningu, dnem obnovení/základní hodnoty a následnými návštěvami po 6 měsících (± 14 dní), 1 roce (± 30 dní) a 2 roky (± 45 dní) po obnově. Subjekty se mohou zúčastnit dalších neplánovaných návštěv, jak je požadováno v průběhu studie, pokud je požadováno hodnocení jakéhokoli studovaného zubu mimo plánované studijní návštěvy. Neplánované návštěvy může iniciovat buď zkoušející, nebo subjekt. Očekává se, že celé trvání studie bude trvat přibližně 3 roky, přičemž se předpokládá, že účast jednotlivých subjektů bude trvat až 2 roky (± 45 dní).

Aby se minimalizovalo nebo zabránilo zkreslení ve studii, randomizace studovaných zubů proběhne po preparaci zubů, ale před počáteční aplikací jakéhokoli lepidla. Všechna hodnocení budou prováděna dvěma zubními vyšetřovateli, kteří jsou nezávislí na zubním lékaři, který výplně umístil, a jsou zaslepeni vůči ošetřovacím ramenům. Všichni zkoušející budou vyškoleni a kalibrováni pro bodovací kritéria dříve, než dojde k hodnocení předmětu, a zkoušející budou přeškoleni a překalibrováni, pokud bude do seznamu hodnotitelů přidán nový hodnotitel. Poté, co druhý zkoušející dokončí svá hodnocení, zkoušející porovnají svá hodnocení a při každé návštěvě bude dosaženo konsensu pro každé bodové kritérium. Než subjekt opustí návštěvu, bude dosaženo konsensu a konsenzuální posouzení budou vložena do formuláře pro hlášení případu (CRF).