Scotchbond Universal Plus sammenlignet med Scotchbond Universal for bakre klasse I og II restaureringer med Filtek Universal

Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert, åpen, assessor-blindet, delt munn, enkeltsenter post-marked klinisk oppfølgingsstudie. Studien er designet for å sammenligne den kliniske effekten av Scotchbond™ Universal Plus Adhesive med Scotchbond™ Universal Adhesive når den brukes i selvetsingsmodus for forberedelse av bakre klasse I- og klasse II-restaureringer ved bruk av Filtek™ Universal Restorative-materiale hos voksne pasienter.

Utvalgte endepunkter er delvis basert på FDI World Dental Federation-kriteriene. Emner som oppfyller all inkludering og ingen av eksklusjonskriteriene og som har gitt informert samtykke vil være kvalifisert for påmelding og må behandles innen 21 dager etter screening. Enten to pre-molarer eller to jeksler fra hvert forsøksperson vil bli randomisert i forholdet 1:1 slik at en av tennene vil bli randomisert til å gjennomgå restaurering med SBU+ Adhesive (Behandling), og den andre tannen vil gjennomgå restaurering med SBU Adhesive ( Kontroll). Begge studietennene vil bli restaurert med Filtek™ Universal Restorative-materiale som fyllmateriale. Individuell deltakelse forventes å vare i 2 år (± 45 dager) med planlagte studiebesøk ved screening, dag for restaurering/baseline, og oppfølgingsbesøk etter 6 måneder (± 14 dager), 1 år (± 30 dager), og 2 år (± 45 dager) etter restaurering. Forsøkspersoner kan delta i ytterligere uplanlagte besøk etter behov under studien hvis evaluering av en studietann er nødvendig utenom de planlagte studiebesøkene. Uplanlagte besøk kan initieres av enten etterforskeren eller subjektet. Hele varigheten av studien forventes å vare i ca. 3 år, med individuell deltakelse forventet å vare i opptil 2 år (± 45 dager).

For å bidra til å minimere eller unngå skjevheter i studien, vil randomisering av studietennene skje etter klargjøring av tenner, men før den første påføringen av lim. Alle vurderinger vil bli utført av to tannleger som er uavhengige av tannlegen som har plassert restaureringene og er blindet for behandlingsarmene. Alle sensorer vil bli opplært og kalibrert for poengkriteriene før noen fagvurdering finner sted, og sensorer vil bli omskolert og rekalibrert dersom en ny evaluator legges til i listen over assessorer. Etter at den andre sensoren har fullført sine vurderinger, vil sensorene sammenligne sine evalueringer og en konsensus oppnås for hvert av poengkriteriene ved hvert besøk. En konsensus vil oppnås før subjektet forlater besøket, og konsensusvurderingene vil bli lagt inn i Case Report Form (CRF).