Scotchbond Universal Plus w porównaniu do Scotchbond Universal do uzupełnień w odcinku bocznym klasy I i II za pomocą Filtek Universal

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, otwarte, zaślepione przez oceniających, podzielone usta, jednoośrodkowe kliniczne badanie kontrolne po wprowadzeniu produktu na rynek. Badanie ma na celu porównanie skuteczności klinicznej kleju Scotchbond™ Universal Plus z klejem Scotchbond™ Universal w trybie samotrawiącym do preparacji uzupełnień protetycznych klasy I i II w odcinku bocznym z użyciem materiału Filtek™ Universal Restorative u dorosłych pacjentów.

Wybrane punkty końcowe są częściowo oparte na kryteriach FDI World Dental Federation. Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia oraz którzy wyrazili świadomą zgodę, będą kwalifikować się do rejestracji i muszą zostać poddani leczeniu w ciągu 21 dni od badania przesiewowego. Dwa zęby przedtrzonowe lub dwa zęby trzonowe każdego pacjenta zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1, tak że jeden z zębów zostanie losowo przydzielony do odbudowy przy użyciu kleju SBU+ (leczenie), a drugi ząb zostanie poddany odbudowie przy użyciu kleju SBU ( Kontrola). Oba badane zęby zostaną odbudowane przy użyciu materiału Filtek™ Universal Restorative jako materiału wypełniającego. Oczekuje się, że udział poszczególnych uczestników potrwa 2 lata (± 45 dni) z zaplanowanymi wizytami w ramach badań przesiewowych, dniem powrotu do stanu początkowego i wizytami kontrolnymi po 6 miesiącach (± 14 dni), 1 roku (± 30 dni) oraz 2 lata (± 45 dni) po renowacji. Pacjenci mogą uczestniczyć w dodatkowych nieplanowanych wizytach, jeśli jest to wymagane podczas badania, jeśli wymagana jest ocena jakiegokolwiek badanego zęba poza zaplanowanymi wizytami badawczymi. Nieplanowane wizyty mogą być inicjowane przez Badacza lub Badanego. Oczekuje się, że cały czas trwania badania potrwa około 3 lat, a udział poszczególnych Uczestników do 2 lat (± 45 dni).

Aby pomóc zminimalizować lub uniknąć błędu systematycznego w badaniu, randomizacja badanych zębów nastąpi po przygotowaniu zębów, ale przed wstępnym nałożeniem jakiegokolwiek środka wiążącego. Wszystkie oceny zostaną przeprowadzone przez dwóch lekarzy dentystów, którzy są niezależni od dentysty, który umieścił uzupełnienia i nie znają ramion zabiegowych. Wszyscy egzaminatorzy zostaną przeszkoleni i skalibrowani pod kątem kryteriów punktacji przed przystąpieniem do jakiejkolwiek oceny przedmiotowej, a egzaminatorzy zostaną ponownie przeszkoleni i ponownie skalibrowani, jeśli nowy oceniający zostanie dodany do listy oceniających. Po tym, jak drugi egzaminator zakończy swoje oceny, egzaminatorzy porównają swoje oceny i zostanie osiągnięty konsensus dla każdego z kryteriów punktacji podczas każdej wizyty. Konsensus zostanie osiągnięty przed opuszczeniem wizyty przez podmiot, a oceny konsensusu zostaną wprowadzone do formularza opisu przypadku (CRF).