Scotchbond Universal Plus verrattuna Scotchbond Universaliin jälkiluokkien I ja II restauraatioihin Filtek Universalilla
Prospektiivinen, satunnaistettu, jaettu suu -tutkimus, jossa arvioidaan 3M™ Scotchbond™ Universal Plus -liiman kliinistä suorituskykyä verrattuna 3M Scotchbond -yleisliimaan posterioristen luokkien I ja II täytteille 3M Filtek™ -yleisrestoratiivilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, arvioija-sokkoutettu, jaettu suu, yhden keskuksen markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus. Tutkimus on suunniteltu vertaamaan Scotchbond™ Universal Plus -liiman kliinistä tehokkuutta Scotchbond™ Universal Adhesive -liimaan, kun sitä käytetään itsesyövytystilassa luokan I ja luokan II jälkeisten täytteiden valmistukseen käyttäen Filtek™ Universal Restorative -materiaalia aikuisilla potilailla.
Valitut päätepisteet perustuvat osittain FDI World Dental Federationin kriteereihin. Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit ja jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen, voidaan ottaa mukaan, ja heidät on hoidettava 21 päivän kuluessa seulonnasta. Joko kaksi esihammasta tai kaksi poskihammasta kustakin koehenkilöstä satunnaistetaan suhteessa 1:1 siten, että yksi hampaista satunnaistetaan ennallistamaan SBU+ -liimalla (hoito), ja toinen hammas restauroidaan SBU-liimalla ( ohjaus). Molemmat tutkimushampaat restauroidaan käyttämällä Filtek™ Universal Restorative -materiaalia täyttömateriaalina. Yksittäisen koehenkilön osallistumisen odotetaan kestävän 2 vuotta (± 45 päivää) ja suunnitellut tutkimuskäynnit seulonnassa, palautuspäivä/perustilanne ja seurantakäyntejä 6 kuukauden (± 14 päivää), 1 vuoden (± 30 päivää) ja 2 vuotta (± 45 päivää) kunnostuksen jälkeen. Koehenkilöt voivat osallistua tutkimuksen aikana vaadittaviin lisäkäynteihin, jos jonkin tutkimushampaan arviointia vaaditaan suunniteltujen opintokäyntien ulkopuolella. Suunnittelemattomat käynnit voivat olla joko tutkijan tai tutkittavan aloitteesta. Tutkimuksen koko keston odotetaan kestävän noin 3 vuotta, ja yksittäisten koehenkilöiden osallistumisen odotetaan kestävän jopa 2 vuotta (± 45 päivää).
Tutkimuksen vääristymisen minimoimiseksi tai välttämiseksi tutkimushampaat satunnaistetaan hampaiden valmistelun jälkeen, mutta ennen liiman ensimmäistä levittämistä. Kaikki arvioinnit suorittaa kaksi hammaslääkärin tutkijaa, jotka ovat täytteen asettaneesta hammaslääkäristä riippumattomia ja ovat sokeutuneet hoitovarsiin. Kaikki kokeen vastaanottajat koulutetaan ja kalibroidaan pisteytyskriteerien mukaan ennen aihearviointia, ja tarkastajat koulutetaan uudelleen ja kalibroidaan uudelleen, jos arvioijaluetteloon lisätään uusia arvioijia. Kun toinen tarkastaja on suorittanut arvioinnin, tarkastajat vertaavat arviointejaan ja jokaisella käynnillä päästään yksimielisyyteen kustakin pisteytyskriteeristä. Konsensus saavutetaan ennen kuin koehenkilö lähtee vierailulta, ja konsensusarviot syötetään tapausraporttilomakkeelle (CRF).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota School of Dentristry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on suostumushetkellä 18-70-vuotias.
- Potilas vaatii vähintään kaksi suoraa yhdistelmärestauraatiota elintärkeiden hampaiden luokan I tai luokan II kariesleesioihin, jotka ovat oireettomia ja joiden liikkuvuus on vähäistä (< 1 mm buccolinguaalisuunnassa).
- Tutkimushampaiden purentapinnan bukkolinguaalinen halkaisija on vähintään 1/3 posken ja linguaalisen kynän välisestä etäisyydestä
- Luokan II täytteisiin valittujen hampaiden viereisen hampaan on oltava sellaisessa asennossa, että kontaktisuhde voidaan muodostaa.
- Tutkittava pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen englanniksi ilman apua.
- Tutkittava pystyy ja haluaa olla käytettävissä kaikilla suunnitelluilla opintokäynneillä.
- Potilaan yleinen terveys on hyvä (eli täyttää ASA-tason I tai ASA-tason II luokituskriteerit).
- Valittujen hampaiden tulee olla puristuskontaktissa antagonistisen luonnollisen hampaan kanssa.
- Tutkittavalla on olemassa olevia röntgenkuvia tutkimuksen hampaista, joiden diagnostinen laatu on nykyinen ja hyväksyttävä viimeisten 12 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on aiemmin ollut haitallisia reaktioita mihin tahansa tässä tutkimuksessa käytettyyn materiaaliin.
- Tutkittava on raskaana tai imettää seulonnan aikana.
- Kohdehenkilöllä on alle 20 hammasta.
- Tutkittava osallistuu tai aikoo osallistua muiden korjaavien materiaalien arviointiin milloin tahansa tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöllä on pitkälle edennyt parodontaalinen sairaus (eli Grace & Smales Mobility Index -aste ≥ 2), johon liittyy tutkimushampaat.
- Tutkittavalla oli oikomishoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Tutkittavalla on voimakkaita kiilteen kulumia, mikä viittaa vakavaan, jatkuvaan bruksismiin.
- Potilaalla on vaikea kserostomia.
- Tutkittavalla hampaalla on ollut tai on ollut pitkäaikainen hampaan yliherkkyys.
- Tutkimushammas on tuki kiinteille tai irrotettaville proteeseille.
- Tutkimushampaassa on murtuma tai se on näkyvästi murtunut siten, että se voi vaikuttaa hampaan pitkäikäisyyteen.
- Kariesinen leesio on ICDAS-radiografisen pisteytysjärjestelmän vaihe RC5 tai RC6.
- Tutkittava ei pysty ymmärtämään opiskelumenetelmiä tai antamaan suostumusta englanniksi.
- Tutkittava on tutkimuksen tutkijoiden työntekijä tai opiskelija.
Intraoperatiiviset poissulkemiskriteerit:
1) Koehenkilöllä on jommankumman tutkimushampaan pulppa altistuminen restaurointitoimenpiteen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Scotchbond Universal Plus -hoito
Tutki hammasta, jossa on posteriorinen luokan I tai luokan II kariesleesio, joka satunnaistetaan ennallistamiseen käyttämällä Scotchbond Universal Plus (SBU+) -liimaa (hoito).
|
Soveltuva hammas, jossa on luokan I tai luokan II kariesleesio, joka on satunnaistettu SBU+ -hoitoryhmään, restauroidaan Scotchbond™ Universal Plus Adhesive -aineella käyttämällä itsesyövytystilaa ja Filtek Universal Restorativea.
|
|
Active Comparator: Scotchbond Universal Comparator
Tutki hammasta, jossa on posteriorinen luokan I tai luokan II kariesleesio, joka satunnaistettiin ennallistamaan käyttämällä predikaattilaitetta Scotchbond Universal (SBU) Adhesive (Control).
|
Soveltuva hammas, jossa on luokan I tai luokan II kariesleesio, joka on satunnaistettu SBU-kontrolliryhmään, restauroidaan Scotchbond™ Universal Adhesive -aineella käyttämällä itseetsaustilaa ja Filtek Universal Restorativea.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Restoratiivisen materiaalin säilyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta palautuksen jälkeen
|
Täydellisen tai osittaisen hoidon materiaalin menetyksen prosenttiosuus hoidoista
|
24 kuukautta palautuksen jälkeen
|
|
Restoratiivisen materiaalin murtuma
Aikaikkuna: 24 kuukautta restauroinnin jälkeen
|
Hampaiden murtumat arvostellaan asteikolla 0–4, jossa arvosana 1 on Erinomainen/hyvin hyvä ja arvosana 4 on Tyydyttämätön.
Arvosteluasteikko perustuu muokattuihin FDI (Fédération Dentaire Internationale) Maailman Hammaslääketieteen Liiton kriteereihin.
|
24 kuukautta restauroinnin jälkeen
|
|
Marginaalinen sopeutuminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta restauroinnin jälkeen
|
Täytteiden marginaalisopeutumista arvioidaan asteikolla 1-5, jossa arvosana 1 on Erinomainen/hyvä ja arvosana 5 on Huono. Arviointiasteikko perustuu muokattuihin FDI Maailman Hammaslääketieteen Liiton kriteereihin.
|
24 kuukautta restauroinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Restauraatiomateriaalin säilyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta jälkikorjauksen jälkeen
|
Prosenttiosuus hoidoista, joissa hoidon materiaaleista on osittain tai kokonaan hävinnyt
|
6 kuukautta jälkikorjauksen jälkeen
|
|
Restauraatiomateriaalin säilyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta restauraation jälkeen
|
Osittain tai täysin menetettyjen korjausten materiaalien prosenttiosuus
|
12 kuukautta restauraation jälkeen
|
|
Restoratiivisen materiaalin murtuma
Aikaikkuna: 6 kuukautta palautuksen jälkeen
|
Tutkimushampaiden murtumat luokitellaan 0-4 asteikolla, jossa pistemäärä 1 on erinomainen/hyvin hyvä ja pistemäärä 4 on tyydyttämätön.
Luokitusasteikko perustuu muokattuun FDI Maailman Hammaslääketieteen Liiton kriteereihin.
|
6 kuukautta palautuksen jälkeen
|
|
Restoratiivisen materiaalin murtuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta palautuksen jälkeen
|
Tutkimushampaiden murtumat luokitellaan 0–4 asteikolla, jossa pistemäärä 1 tarkoittaa erinomaista/hyvää ja pistemäärä 4 tyydyttämätöntä.
Luokitteluskaala perustuu muokattuun FDI World Dental Federation -kriteereihin.
|
12 kuukautta palautuksen jälkeen
|
|
Marginaalisopeutuminen
Aikaikkuna: peruslinjan palauttamispäivä
|
Restauraatioiden marginaalisovitus arvosteltu asteikolla 1-5, jossa pistemäärä 1 on Erinomainen/erittäin hyvä ja pistemäärä 5 on Huono.
Arvosteluasteikko perustuu muokattuun FDI World Dental Federation -kriteereihin.
|
peruslinjan palauttamispäivä
|
|
Marginaalisopeutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta palautuksen jälkeen
|
Täytteiden marginaalinen sopeutuminen arvosteltu asteikolla 1-5, jossa arvosana 1 on Erinomainen/hyvä ja arvosana 5 on Heikko.
Arvosteluasteikko perustuu muokattuihin FDI World Dental Federation -kriteereihin.
|
6 kuukautta palautuksen jälkeen
|
|
Marginaalisopeutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta palautuksen jälkeen
|
Täytteiden marginaalisopeutumista arvostellaan asteikolla 1–5, jossa arvosana 1 tarkoittaa erinomaista/hyvää ja arvosana 5 heikkoa.
Arviointiasteikko perustuu muokattuun FDI Maailman Hammaslääketieteen Liiton kriteereihin.
|
12 kuukautta palautuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jorge Perdigao, DMD, MS, PhD, University of Minnesota
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Perdigao J, Dutra-Correa M, Anauate-Netto C, Castilhos N, Carmo AR, Lewgoy HR, Amore R, Cordeiro HJ. Two-year clinical evaluation of self-etching adhesives in posterior restorations. J Adhes Dent. 2009 Apr;11(2):149-59.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EM-11-050069
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .