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Scotchbond Universal Plus im Vergleich zu Scotchbond Universal für Restaurationen der Klassen I und II im Seitenzahnbereich mit Filtek Universal

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Solventum US LLC

Prospektive, randomisierte Split-Mouth-Studie zur Bewertung der klinischen Leistung von 3M™ Scotchbond™ Universal Plus Adhäsiv im Vergleich zu 3M Scotchbond Universal Adhäsiv für Restaurationen der Klassen I und II im Seitenzahnbereich mit 3M Filtek™ Universal-Füllungsmaterial

Diese Forschungsstudie befasst sich mit einer neuen haftungsfördernden Substanz (einem Dentalkleber namens 3M™ Scotchbond™ Universal Plus Adhesive), der zwischen dem Zahn und der Zahnrestauration (Füllung) verwendet wird. In dieser Studie soll untersucht werden, ob Scotchbond™ Universal Plus Adhäsiv (SBU+) bei der Befestigung von Zahnfüllungen genauso effektiv ist wie Scotchbond™ Universal Adhäsiv (SBU) zur Präparation von Restaurationen der Klasse I und II im Seitenzahnbereich bei erwachsenen Patienten. Die Teilnehmer müssen mindestens zwei (2) Backenzähne haben, die entweder nur auf der Kaufläche (Klasse I) und/oder auf der Kaufläche und zwischen den Zähnen (Klasse II) gefüllt werden müssen. Ein Zahn wird mit SBU+ und der andere Zahn mit SBU-Adhäsiv restauriert, beide mit Filtek™ Universal Restorative als Füllmaterial gefüllt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, unverblindete, Assessoren-verblindete, Split-Mouth-Single-Center-Post-Market-Follow-up-Studie. Die Studie dient dem Vergleich der klinischen Wirksamkeit von Scotchbond™ Universal Plus Adhäsiv mit Scotchbond™ Universal Adhäsiv bei Verwendung im Self-Etch-Modus zur Präparation von Restaurationen der Klassen I und II im Seitenzahnbereich mit Filtek™ Universal Restaurationsmaterial bei erwachsenen Patienten.

Ausgewählte Endpunkte basieren teilweise auf den Kriterien der FDI World Dental Federation. Probanden, die alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen und eine Einverständniserklärung abgegeben haben, kommen für die Aufnahme in Frage und müssen innerhalb von 21 Tagen nach dem Screening behandelt werden. Entweder zwei Prämolaren oder zwei Molaren von jedem Probanden werden in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert, sodass einer der Zähne randomisiert einer Restauration mit SBU+ Adhäsiv (Behandlung) und der andere Zahn einer Restauration mit SBU Adhäsiv unterzogen wird ( Kontrolle). Beide Studienzähne werden mit Filtek™ Universal Restaurationsmaterial als Füllungsmaterial restauriert. Es wird erwartet, dass die Teilnahme des einzelnen Probanden 2 Jahre (± 45 Tage) dauert, mit geplanten Studienbesuchen beim Screening, am Tag der Wiederherstellung / Baseline und Nachsorgebesuchen nach 6 Monaten (± 14 Tage), 1 Jahr (± 30 Tage) und 2 Jahre (± 45 Tage) nach Restaurierung. Die Probanden können während der Studie nach Bedarf an zusätzlichen außerplanmäßigen Besuchen teilnehmen, wenn die Bewertung eines Studienzahns außerhalb der geplanten Studienbesuche erforderlich ist. Außerplanmäßige Besuche können entweder vom Ermittler oder vom Subjekt initiiert werden. Die Gesamtdauer der Studie wird voraussichtlich etwa 3 Jahre dauern, wobei die Teilnahme einzelner Probanden voraussichtlich bis zu 2 Jahre (± 45 Tage) dauern wird.

Um Verzerrungen in der Studie zu minimieren oder zu vermeiden, erfolgt die Randomisierung der Studienzähne nach der Zahnpräparation, aber vor dem erstmaligen Auftragen eines Adhäsivs. Alle Beurteilungen werden von zwei zahnärztlichen Untersuchern durchgeführt, die unabhängig von dem Zahnarzt sind, der die Restaurationen eingesetzt hat, und die für die Behandlungsarme blind sind. Alle Prüfer werden für die Bewertungskriterien geschult und kalibriert, bevor eine Fachbewertung stattfindet, und die Prüfer werden umgeschult und neu kalibriert, wenn ein neuer Prüfer zur Liste der Prüfer hinzugefügt wird. Nachdem der zweite Prüfer seine Bewertungen abgeschlossen hat, vergleichen die Prüfer ihre Bewertungen und es wird bei jedem Besuch ein Konsens für jedes Bewertungskriterium erzielt. Ein Konsens wird erreicht, bevor der Proband den Besuch verlässt, und die Konsensbewertungen werden in das Fallberichtsformular (CRF) eingetragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota School of Dentristry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 18 und 70 Jahre alt.
  2. Der Proband benötigt mindestens zwei direkte Kompositrestaurationen für posteriore kariöse Läsionen der Klasse I oder II in vitalen Zähnen, die asymptomatisch und mit minimaler Beweglichkeit (< 1 mm in bukkolingualer Richtung) sind.
  3. Studienzähne haben einen bukkolingualen Mindestdurchmesser der Okklusalfläche, der mindestens 1/3 des Abstands zwischen den bukkalen und lingualen Höckern beträgt
  4. Zähne, die für Restaurationen der Klasse II ausgewählt wurden, müssen einen benachbarten Zahn in einer Position haben, die die Herstellung einer Kontaktbeziehung ermöglicht.
  5. Der Proband ist in der Lage und willens, die Einverständniserklärung ohne Hilfestellung auf Englisch zu unterzeichnen.
  6. Der Proband ist in der Lage und willens, für alle geplanten Studienbesuche zur Verfügung zu stehen.
  7. Das Subjekt befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand (dh erfüllt die Klassifizierungskriterien der ASA-Stufe I oder ASA-Stufe II).
  8. Die ausgewählten Zähne müssen okklusalen Kontakt mit einem antagonistischen natürlichen Zahn haben.
  9. Das Subjekt verfügt über vorhandene Röntgenbilder der Studienzähne von aktueller und akzeptabler diagnostischer Qualität, die innerhalb der letzten 12 Monate erhalten wurden.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Materialien, die in dieser Studie verwendet wurden.
  2. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt des Screenings schwanger oder stillt.
  3. Das Subjekt hat weniger als 20 Zähne.
  4. Der Proband nimmt zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie an einer Bewertung anderer Restaurationsmaterialien teil oder plant, in eine Bewertung aufgenommen zu werden.
  5. Das Subjekt hat eine fortgeschrittene Parodontitis (dh Grace & Smales Mobility Index Grad ≥ 2), die die Studienzähne betrifft.
  6. Das Subjekt hatte innerhalb der letzten 3 Monate eine kieferorthopädische Behandlung.
  7. Das Subjekt hat ausgeprägte Abnutzungsfacetten des Zahnschmelzes, was auf schweren, anhaltenden Bruxismus hinweist.
  8. Das Subjekt hat schwere Xerostomie.
  9. Der Studienzahn hat eine Vorgeschichte oder eine bestehende, anhaltende Zahnüberempfindlichkeit.
  10. Der Studienzahn ist ein Pfeiler für festsitzenden oder herausnehmbaren Zahnersatz.
  11. Der Studienzahn hat eine Fraktur oder ist sichtbar rissig, so dass die Langlebigkeit des Zahns beeinträchtigt werden kann.
  12. Die kariöse Läsion ist Stadium RC5 oder RC6 des ICDAS-Röntgenbewertungssystems.
  13. Der Proband ist nicht in der Lage, Studienverfahren zu verstehen oder seine Zustimmung auf Englisch zu erteilen.
  14. Der Proband ist ein Mitarbeiter oder Student des/der Studienprüfer/s.

Intraoperative Ausschlusskriterien:

1) Das Subjekt hat während des Wiederherstellungsverfahrens eine Pulpafreilegung eines der Studienzähne.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Scotchbond Universal Plus Behandlung
Studieren Sie einen Zahn mit einer posterioren kariösen Läsion der Klasse I oder II, der randomisiert einer Restauration mit Scotchbond Universal Plus (SBU+) Adhäsiv (Behandlung) unterzogen wird.
Gerät: Scotchbond™ Universal Plus Adhäsiv
Geeignete Zähne mit kariösen Läsionen der Klasse I oder II, die randomisiert der Behandlungsgruppe SBU+ zugeteilt wurden, werden mit Scotchbond™ Universal Plus Adhäsiv im Self-Etch-Modus und Filtek Universal Restorative versorgt
Aktiver Komparator: Scotchbond Universalkomparator
Studieren Sie einen Zahn mit einer posterioren kariösen Läsion der Klasse I oder Klasse II, der randomisiert einer Restauration mit dem Prädikat Scotchbond Universal (SBU) Adhäsiv (Kontrolle) unterzogen wird.
Gerät: Scotchbond™ Universalkleber
Geeignete Zähne mit kariösen Läsionen der Klasse I oder II, die randomisiert der SBU-Kontrollgruppe zugeteilt wurden, werden einer Restauration mit Scotchbond™ Universal Adhäsiv im Self-Etch-Modus und Filtek Universal Restorative unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retention von Restaurationsmaterial
Zeitfenster: 24 Monate nach der Restauration
Der Prozentsatz der Restaurationen mit teilweisem oder vollständigem Verlust der Restaurationsmaterialien
24 Monate nach der Restauration
Fraktur des Restaurationsmaterials
Zeitfenster: 24 Monate nach der Wiederherstellung
Fraktur an Studiengradzähnen bewertet auf einer 0-4-Skala, wobei eine Punktzahl von 1 ausgezeichnet/sehr gut und eine Punktzahl von 4 unbefriedigend ist. Die Bewertungsskala basiert auf modifizierten FDI (Fédération Dentaire Internationale) Weltzahnärzteverband-Kriterien.
24 Monate nach der Wiederherstellung
Marginale Adaptation
Zeitfenster: 24 Monate nach der Wiederherstellung
Marginale Anpassung von Restaurationen bewertet auf einer Skala von 1-5, wobei eine Bewertung von 1 exzellent/sehr gut und eine Bewertung von 5 schlecht bedeutet. Die Bewertungsskala basiert auf modifizierten Kriterien der FDI World Dental Federation.
24 Monate nach der Wiederherstellung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retention des restaurativen Materials
Zeitfenster: 6 Monate nach der Wiederherstellung
Der Prozentsatz der Restaurationen mit teilweisem oder vollständigem Verlust der Restaurationsmaterialien
6 Monate nach der Wiederherstellung
Retention des restaurativen Materials
Zeitfenster: 12 Monate nach der Wiederherstellung
Der Prozentsatz der Restaurationen mit teilweisem oder vollständigem Verlust der Restaurationsmaterialien
12 Monate nach der Wiederherstellung
Fraktur des Restaurationsmaterials
Zeitfenster: 6 Monate nach der Wiederherstellung
Fraktur an den Studienzähnen wird auf einer Skala von 0-4 bewertet, wobei eine Bewertung von 1 ausgezeichnet/sehr gut und eine Bewertung von 4 unzufriedenstellend bedeutet.
Die Bewertungsskala basiert auf modifizierten Kriterien der FDI World Dental Federation.
6 Monate nach der Wiederherstellung
Bruch des Restaurationsmaterials
Zeitfenster: 12 Monate nach der Wiederherstellung
Frakturen an den untersuchten Zähnen werden auf einer Skala von 0-4 bewertet, wobei eine Bewertung von 1 für Ausgezeichnet/sehr gut und eine Bewertung von 4 für Unbefriedigend steht. Die Bewertungsskala basiert auf modifizierten Kriterien der FDI World Dental Federation.
12 Monate nach der Wiederherstellung
Marginale Anpassung
Zeitfenster: Baseline-Tag der Wiederherstellung
Marginale Anpassung von Restaurationen bewertet auf einer Skala von 1-5, wobei 1 für Ausgezeichnet/sehr gut und 5 für Schlecht steht. Die Bewertungsskala basiert auf modifizierten Kriterien der FDI World Dental Federation.
Baseline-Tag der Wiederherstellung
Marginale Anpassung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Wiederherstellung
Marginale Adaptation von Restaurationen bewertet auf einer Skala von 1–5, wobei eine Bewertung von 1 ausgezeichnet/sehr gut und eine Bewertung von 5 schlecht bedeutet. Die Bewertungsskala basiert auf modifizierten Kriterien der FDI World Dental Federation.
6 Monate nach der Wiederherstellung
Marginale Adaptation
Zeitfenster: 12 Monate nach Wiederherstellung
Die Randanpassung von Restaurationen wird auf einer Skala von 1-5 bewertet, wobei eine Bewertung von 1 exzellent/sehr gut und eine Bewertung von 5 schlecht ist. Die Bewertungsskala basiert auf modifizierten Kriterien der FDI World Dental Federation.
12 Monate nach Wiederherstellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Solventum US LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Jorge Perdigao, DMD, MS, PhD, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EM-11-050069

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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