Scotchbond Universal Plus rispetto a Scotchbond Universal per restauri posteriori di classe I e II con Filtek Universal

Questo è uno studio di follow-up clinico post-marketing prospettico, randomizzato, controllato, in aperto, valutatore in cieco, split-mouth, monocentrico. Lo studio ha lo scopo di confrontare l'efficacia clinica dell'adesivo Scotchbond™ Universal Plus con l'adesivo Scotchbond™ Universal quando utilizzato in modalità automordenzante per la preparazione di restauri posteriori di Classe I e Classe II utilizzando il materiale da restauro Filtek™ Universal in pazienti adulti.

Gli endpoint selezionati si basano in parte sui criteri della FDI World Dental Federation. I soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione e che hanno fornito il consenso informato saranno idonei per l'arruolamento e dovranno essere trattati entro 21 giorni dallo screening. Due premolari o due molari di ciascun soggetto saranno randomizzati in un rapporto 1:1 in modo tale che uno dei denti sarà randomizzato per essere sottoposto a restauro utilizzando l'adesivo SBU+ (trattamento) e l'altro dente sarà sottoposto a restauro utilizzando l'adesivo SBU ( Controllo). Entrambi i denti dello studio verranno restaurati utilizzando il materiale da restauro universale Filtek™ come materiale di riempimento. Si prevede che la partecipazione dei singoli soggetti duri 2 anni (± 45 giorni) con visite di studio programmate allo screening, giorno del ripristino/basale e visite di follow-up a 6 mesi (± 14 giorni), 1 anno (± 30 giorni) e 2 anni (± 45 giorni) dopo il restauro. I soggetti possono partecipare a ulteriori visite non programmate come richiesto durante lo studio se è richiesta la valutazione di qualsiasi dente dello studio al di fuori delle visite di studio programmate. Le visite non programmate possono essere avviate sia dallo Sperimentatore che dal Soggetto. L'intera durata dello studio dovrebbe durare circa 3 anni, con la partecipazione individuale del soggetto che dovrebbe durare fino a 2 anni (± 45 giorni).

Per ridurre al minimo o evitare distorsioni nello studio, la randomizzazione dei denti dello studio avverrà dopo la preparazione dei denti ma prima dell'applicazione iniziale di qualsiasi adesivo. Tutte le valutazioni saranno eseguite da due esaminatori odontoiatrici indipendenti dal dentista che ha posizionato i restauri e che non vedono i bracci di trattamento. Tutti gli esaminatori saranno addestrati e calibrati per i criteri di punteggio prima che si verifichi qualsiasi valutazione del soggetto, e gli esaminatori saranno riaddestrati e ricalibrati se un nuovo valutatore viene aggiunto all'elenco dei valutatori. Dopo che il secondo esaminatore ha completato le proprie valutazioni, gli esaminatori confronteranno le proprie valutazioni e ad ogni visita verrà raggiunto un consenso per ciascuno dei criteri di punteggio. Verrà raggiunto un consenso prima che il Soggetto lasci la visita e le valutazioni del consenso saranno inserite nel Case Report Form (CRF).