Scotchbond Universal Plus en comparación con Scotchbond Universal para restauraciones posteriores de clase I y II con Filtek Universal

Este es un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización prospectivo, aleatorizado, controlado, abierto, evaluador ciego, de boca dividida, de un solo centro. El estudio está diseñado para comparar la eficacia clínica del adhesivo Scotchbond™ Universal Plus con el adhesivo Scotchbond™ Universal cuando se usa en modo de autograbado para la preparación de restauraciones posteriores de clase I y clase II usando material de restauración universal Filtek™ en pacientes adultos.

Los criterios de valoración seleccionados se basan en parte en los criterios de la Federación Dental Mundial de la FDI. Los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión y que hayan dado su consentimiento informado serán elegibles para la inscripción y deben recibir tratamiento dentro de los 21 días posteriores a la selección. Se aleatorizarán dos premolares o dos molares de cada Sujeto en una proporción de 1:1, de modo que uno de los dientes se aleatorizará para someterse a una restauración utilizando el Adhesivo SBU+ (Tratamiento), y el otro diente se someterá a una restauración utilizando el Adhesivo SBU ( Control). Ambos dientes del estudio se restaurarán utilizando el material de restauración universal Filtek™ como material de obturación. Se espera que la participación de los sujetos individuales dure 2 años (± 45 días) con visitas de estudio programadas en la selección, el día de la restauración/línea de base y visitas de seguimiento a los 6 meses (± 14 días), 1 año (± 30 días) y 2 años (± 45 días) después de la restauración. Los sujetos pueden participar en visitas adicionales no programadas según sea necesario durante el estudio si se requiere la evaluación de cualquier diente del estudio fuera de las visitas programadas del estudio. Las visitas no programadas pueden ser iniciadas por el Investigador o el Sujeto. Se espera que la duración total del estudio dure aproximadamente 3 años, y se espera que la participación individual del Sujeto dure hasta 2 años (± 45 días).

Para ayudar a minimizar o evitar sesgos en el estudio, la aleatorización de los dientes del estudio se realizará después de la preparación de los dientes, pero antes de la aplicación inicial de cualquier adhesivo. Todas las evaluaciones serán realizadas por dos examinadores dentales que son independientes del dentista que colocó las restauraciones y no conocen los brazos de tratamiento. Todos los examinadores serán capacitados y calibrados para los criterios de calificación antes de que ocurra cualquier evaluación de la materia, y los examinadores serán capacitados y recalibrados si se agrega un nuevo evaluador a la lista de evaluadores. Después de que el segundo examinador haya completado sus evaluaciones, los examinadores compararán sus evaluaciones y se llegará a un consenso para cada uno de los criterios de puntuación en cada visita. Se llegará a un consenso antes de que el Sujeto abandone la visita, y las evaluaciones de consenso se ingresarán en el Formulario de informe de caso (CRF).