Scotchbond Universal Plus と Scotchbond Universal の Filtek Universal を使用した後部クラス I & II 修復物との比較

これは、前向き、無作為化、対照、非盲検、評価者盲検、分割口、単一施設の市販後臨床フォローアップ研究です。 この研究は、Filtek™ Universal Restorative 材料を使用した成人患者の後方クラス I およびクラス II 修復の準備のために、セルフエッチング モードで使用した場合の Scotchbond™ Universal Plus Adhesive と Scotchbond™ Universal Adhesive の臨床効果を比較するように設計されています。

選択されたエンドポイントは、部分的に FDI 世界歯科連盟の基準に基づいています。 すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさず、インフォームドコンセントを提供した被験者は、登録の資格があり、スクリーニングから21日以内に治療を受ける必要があります。 各被験者からの 2 つの前臼歯または 2 つの大臼歯のいずれかが 1:1 の比率で無作為化され、歯の 1 つが SBU+ 接着剤 (治療) を使用して修復を受けるように無作為化され、もう一方の歯が SBU 接着剤を使用して修復を受けます (コントロール）。 両方の研究歯は、Filtek™ Universal Restorative 材料を充填材料として使用して修復されます。 個々の被験者の参加は、スクリーニング、回復/ベースラインの日、および6か月（±14日）、1年（±30日）、および復旧後2年（±45日）。 被験者は、予定された研究訪問以外で研究歯の評価が必要な場合、研究中に必要に応じて追加の予定外の訪問に参加することができます。 予定外の訪問は、治験責任医師または被験者のいずれかによって開始される場合があります。 研究の全期間は約 3 年間続くと予想され、個々の被験者の参加は最大 2 年間 (± 45 日) 続くと予想されます。

研究における偏りを最小限に抑える、または回避するために、研究歯の無作為化は、歯の準備の後、接着剤の最初の塗布前に行われます。 すべての評価は、修復物を配置した歯科医とは関係なく、治療アームを知らされていない 2 人の歯科検査官によって行われます。 すべての審査官は、被験者の評価が行われる前に採点基準についてトレーニングおよび調整されます。新しい評価者が評価者のリストに追加された場合、審査官は再トレーニングおよび再調整されます。 2 番目の審査員が評価を完了した後、審査員は評価を比較し、各訪問時に各採点基準について合意に達します。 被験者が訪問を離れる前にコンセンサスに達し、コンセンサス評価が症例報告書 (CRF) に入力されます。