Scotchbond Universal Plus comparé à Scotchbond Universal pour les restaurations postérieures de classe I et II avec Filtek Universal

Il s'agit d'une étude de suivi clinique post-commercialisation prospective, randomisée, contrôlée, ouverte, à l'insu de l'évaluateur, à bouche divisée et monocentrique. L'étude est conçue pour comparer l'efficacité clinique de l'adhésif Scotchbond™ Universal Plus avec l'adhésif universel Scotchbond™ lorsqu'il est utilisé en mode automordançant pour la préparation de restaurations postérieures de classe I et de classe II à l'aide du matériau de restauration universel Filtek™ chez des patients adultes.

Les paramètres sélectionnés sont basés en partie sur les critères de la Fédération dentaire mondiale de la FDI. Les sujets qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion et qui ont fourni un consentement éclairé seront éligibles pour l'inscription et doivent être traités dans les 21 jours suivant le dépistage. Deux prémolaires ou deux molaires de chaque sujet seront randomisées dans un rapport 1: 1 de sorte que l'une des dents sera randomisée pour subir une restauration à l'aide de l'adhésif SBU + (traitement), et l'autre dent subira une restauration à l'aide de l'adhésif SBU ( Contrôler). Les deux dents étudiées seront restaurées à l'aide du matériau de restauration universel Filtek™ comme matériau d'obturation. La participation individuelle des sujets devrait durer 2 ans (± 45 jours) avec des visites d'étude programmées lors de la sélection, le jour de la restauration/ligne de base et des visites de suivi à 6 mois (± 14 jours), 1 an (± 30 jours), et 2 ans (± 45 jours) après restauration. Les sujets peuvent participer à des visites imprévues supplémentaires au besoin pendant l'étude si l'évaluation d'une dent à l'étude est requise en dehors des visites d'étude prévues. Des visites non planifiées peuvent être initiées par l'enquêteur ou le sujet. La durée totale de l'étude devrait durer environ 3 ans, la participation individuelle des sujets devant durer jusqu'à 2 ans (± 45 jours).

Pour aider à minimiser ou à éviter les biais dans l'étude, la randomisation des dents de l'étude aura lieu après la préparation des dents mais avant l'application initiale de tout adhésif. Toutes les évaluations seront effectuées par deux examinateurs dentaires qui sont indépendants du dentiste qui a placé les restaurations et qui ne connaissent pas les bras de traitement. Tous les examinateurs seront formés et calibrés pour les critères de notation avant toute évaluation de sujet, et les examinateurs seront recyclés et recalibrés si un nouvel évaluateur est ajouté à la liste des évaluateurs. Une fois que le deuxième examinateur a terminé ses évaluations, les examinateurs compareront leurs évaluations et un consensus sera atteint pour chacun des critères de notation à chaque visite. Un consensus sera atteint avant que le sujet ne quitte la visite, et les évaluations consensuelles seront saisies dans le formulaire de rapport de cas (CRF).