Scotchbond Universal Plus sammenlignet med Scotchbond Universal til posterior klasse I og II restaureringer med Filtek Universal

Dette er en prospektiv, randomiseret, kontrolleret, åben-label, assessor-blindet, split-mouth, single-center post-market klinisk opfølgningsundersøgelse. Studiet er designet til at sammenligne den kliniske effektivitet af Scotchbond™ Universal Plus Adhesive med Scotchbond™ Universal Adhesive, når det bruges i selvætsningstilstand til forberedelse af posteriore Klasse I- og Klasse II-restaureringer med Filtek™ Universal Restorative-materiale til voksne patienter.

Udvalgte endepunkter er delvist baseret på FDI World Dental Federation-kriterierne. Emner, der opfylder al inklusion og ingen af ​​eksklusionskriterierne, og som har givet informeret samtykke, vil være berettiget til tilmelding og skal behandles inden for 21 dage efter screening. Enten to præ-molarer eller to kindtænder fra hvert forsøgsperson vil blive randomiseret i et 1:1-forhold, således at en af ​​tænderne vil blive randomiseret til at gennemgå restaurering ved hjælp af SBU+ Adhesive (Behandling), og den anden tand vil gennemgå restaurering ved hjælp af SBU Adhesive ( Styring). Begge undersøgelsestænder vil blive restaureret med Filtek™ Universal Restorative materiale som fyldningsmateriale. Individuel deltagelse forventes at vare 2 år (± 45 dage) med planlagte studiebesøg ved screening, dag for restaurering/baseline og opfølgningsbesøg efter 6 måneder (± 14 dage), 1 år (± 30 dage) og 2 år (± 45 dage) efter restaurering. Forsøgspersoner kan deltage i yderligere uplanlagte besøg efter behov under undersøgelsen, hvis evaluering af en undersøgelsestand er påkrævet uden for de planlagte undersøgelsesbesøg. Uplanlagte besøg kan iværksættes af enten efterforskeren eller forsøgspersonen. Hele varigheden af ​​undersøgelsen forventes at vare ca. 3 år, med individuelle forsøgspersoners deltagelse forventes at vare op til 2 år (± 45 dage).

For at hjælpe med at minimere eller undgå skævhed i undersøgelsen, vil randomisering af undersøgelsestænder finde sted efter tandforberedelse, men før den første påføring af klæbemiddel. Alle vurderinger vil blive udført af to tandlæger, der er uafhængige af den tandlæge, der placerede restaureringerne og er blindet for behandlingsarmene. Alle eksaminatorer vil blive uddannet og kalibreret til scoringskriterierne, før en fagvurdering finder sted, og eksaminatorer vil blive genoplært og rekalibreret, hvis en ny evaluator tilføjes til listen over bedømmere. Når den anden eksaminator har afsluttet deres vurderinger, vil eksaminatorerne sammenligne deres evalueringer, og der opnås enighed om hvert af scoringskriterierne ved hvert besøg. Der opnås konsensus, før forsøgspersonen forlader besøget, og konsensusvurderingerne vil blive indtastet i Case Report Form (CRF).