Scotchbond Universal Plus in vergelijking met Scotchbond Universal voor posterieure klasse I- en II-restauraties met Filtek Universal
Prospectief, gerandomiseerd, split-mouth-onderzoek ter evaluatie van de klinische prestaties van 3M™ Scotchbond™ Universal Plus-adhesief in vergelijking met 3M Scotchbond Universal-adhesief voor posterieure klasse I- en II-restauraties met 3M Filtek™ Universal-restauratief
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, beoordelaar-geblindeerde, split-mouth, single-center post-market klinische follow-up studie. Het onderzoek is opgezet om de klinische werkzaamheid van Scotchbond™ Universal Plus adhesief te vergelijken met Scotchbond™ Universal adhesief bij gebruik in zelfetsmodus voor preparatie van posterieure klasse I- en klasse II-restauraties met behulp van Filtek™ Universal Restorative-materiaal bij volwassen patiënten.
Geselecteerde eindpunten zijn deels gebaseerd op de criteria van de FDI World Dental Federation. Proefpersonen die voldoen aan alle opname- en geen van de uitsluitingscriteria en die geïnformeerde toestemming hebben gegeven, komen in aanmerking voor inschrijving en moeten binnen 21 dagen na screening worden behandeld. Ofwel twee premolaren of twee kiezen van elke proefpersoon worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1, zodat een van de tanden willekeurig wordt verdeeld om restauratie te ondergaan met behulp van SBU+-kleefstof (behandeling) en de andere tand wordt hersteld met behulp van SBU-kleefstof ( Controle). Beide studietanden worden hersteld met Filtek™ Universal Restorative-materiaal als vulmateriaal. De deelname van individuele proefpersonen zal naar verwachting 2 jaar (± 45 dagen) duren, met geplande studiebezoeken op screening, dag van herstel/baseline en follow-upbezoeken na 6 maanden (± 14 dagen), 1 jaar (± 30 dagen) en 2 jaar (± 45 dagen) na restauratie. Proefpersonen kunnen tijdens het onderzoek deelnemen aan extra ongeplande bezoeken als evaluatie van een studietand vereist is buiten de geplande studiebezoeken. Ongeplande bezoeken kunnen worden geïnitieerd door de onderzoeker of de proefpersoon. De totale duur van het onderzoek zal naar verwachting ongeveer 3 jaar duren, met een verwachte deelname van individuele proefpersonen tot 2 jaar (± 45 dagen).
Om vooringenomenheid in het onderzoek te helpen minimaliseren of voorkomen, vindt randomisatie van studietanden plaats na preparatie van de tanden maar vóór de eerste toepassing van enig adhesief. Alle beoordelingen worden uitgevoerd door twee tandartsen die onafhankelijk zijn van de tandarts die de restauraties heeft geplaatst en die blind zijn voor de behandelingsarmen. Alle examinatoren worden getraind en gekalibreerd voor de scorecriteria voordat er een vakbeoordeling plaatsvindt, en examinatoren worden opnieuw opgeleid en opnieuw gekalibreerd als er een nieuwe beoordelaar aan de lijst met beoordelaars wordt toegevoegd. Nadat de tweede examinator zijn beoordelingen heeft voltooid, vergelijken de examinatoren hun beoordelingen en wordt bij elk bezoek overeenstemming bereikt over elk van de scorecriteria. Er zal een consensus worden bereikt voordat de proefpersoon het bezoek verlaat, en de consensusbeoordelingen zullen worden ingevoerd in het Case Report Form (CRF).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota School of Dentristry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is tussen de 18 en 70 jaar oud op het moment van toestemming.
- De proefpersoon heeft ten minste twee directe composietrestauraties nodig voor posterieure carieuze laesies van klasse I of klasse II in vitale tanden die asymptomatisch zijn en met minimale mobiliteit (< 1 mm in buccolinguale richting).
- Studietanden hebben een minimale buccolinguale diameter van het occlusale oppervlak die ten minste 1/3 is van de afstand tussen de buccale en linguale knobbels
- Tanden die zijn geselecteerd voor Klasse II-restauraties moeten een aangrenzende tand hebben in een positie die een contactrelatie mogelijk maakt.
- De proefpersoon kan en wil het formulier voor geïnformeerde toestemming in het Engels zonder hulp ondertekenen.
- De proefpersoon is in staat en bereid om beschikbaar te zijn voor alle geplande studiebezoeken.
- De proefpersoon verkeert in een goede algemene gezondheid (dwz voldoet aan de classificatiecriteria van ASA Level I of ASA Level II).
- De geselecteerde tanden moeten occlusaal contact hebben met een antagonistische natuurlijke tand.
- De proefpersoon heeft bestaande radiografische beelden van de onderzoekstanden van de huidige en acceptabele diagnostische kwaliteit die in de afgelopen 12 maanden zijn verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van negatieve reacties op materialen die in dit onderzoek zijn gebruikt.
- De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding op het moment van de screening.
- De proefpersoon heeft minder dan 20 tanden.
- De proefpersoon neemt op enig moment tijdens het onderzoek deel aan of is van plan deel te nemen aan een evaluatie van ander herstellend materiaal.
- De proefpersoon heeft gevorderde parodontitis (dwz Grace & Smales Mobility Index graad ≥ 2) waarbij de onderzoekstanden betrokken zijn.
- De proefpersoon heeft in de afgelopen 3 maanden een orthodontische behandeling ondergaan.
- De proefpersoon heeft uitgesproken glazuurslijtagefacetten, wat duidt op ernstig, aanhoudend bruxisme.
- De patiënt heeft ernstige xerostomie.
- De studietand heeft een voorgeschiedenis van of bestaande, langdurige overgevoeligheid van de tanden.
- De studietand is een abutment voor vaste of uitneembare prothesen.
- De studietand heeft een breuk of is zichtbaar gebarsten zodat dit de levensduur van de tand kan beïnvloeden.
- De carieuze laesie is stadium RC5 of RC6 van het ICDAS radiografisch scoresysteem.
- De proefpersoon is niet in staat om onderzoeksprocedures te begrijpen of toestemming te geven in het Engels.
- De Proefpersoon is een werknemer of student van de onderzoeksonderzoeker(s).
Criteria voor intraoperatieve uitsluiting:
1) De proefpersoon heeft tijdens de restauratieprocedure pulpa-expositie van beide studietanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Scotchbond Universal Plus-behandeling
Studietand met posterieure klasse I of klasse II carieuze laesie gerandomiseerd om restauratie te ondergaan met behulp van Scotchbond Universal Plus (SBU+) adhesief (behandeling).
|
In aanmerking komende tand met Klasse I of Klasse II carieuze laesie gerandomiseerd naar de SBU+ behandelingsgroep zal restauratie ondergaan met Scotchbond™ Universal Plus Adhesief in de zelfetsmodus en Filtek Universal Restorative
|
|
Actieve vergelijker: Scotchbond universele vergelijker
Studietand met posterieure klasse I of klasse II carieuze laesie gerandomiseerd om restauratie te ondergaan met behulp van het predicaatapparaat, Scotchbond Universal (SBU) Adhesive (Control).
|
In aanmerking komende tand met Klasse I of Klasse II carieuze laesie gerandomiseerd naar de SBU-controlegroep zal restauratie ondergaan met Scotchbond™ Universal Adhesive met behulp van zelfetsmodus en Filtek Universal Restorative
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentie van Restauratiemateriaal
Tijdsspanne: 24 maanden na restauratie
|
Het percentage restauraties met gedeeltelijk of volledig verlies van de restauratiematerialen
|
24 maanden na restauratie
|
|
Breuk van restauratiemateriaal
Tijdsspanne: 24 maanden na restauratie
|
Breuken op onderzoektanden beoordeeld op een schaal van 0-4, waarbij een score van 1 uitstekend/zeer goed is en een score van 4 onbevredigend.
De beoordelingsschaal is gebaseerd op aangepaste FDI (Fédération Dentaire Internationale) Wereld Federatie voor Tandheelkunde criteria.
|
24 maanden na restauratie
|
|
Marginale Adaptatie
Tijdsspanne: 24 maanden na restauratie
|
Marginale adaptatie van restauraties beoordeeld op een schaal van 1-5, waarbij een score van 1 uitstekend/zeer goed is en een score van 5 slecht.
De beoordelingsschaal is gebaseerd op aangepaste criteria van de FDI World Dental Federation.
|
24 maanden na restauratie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentie van Restauratief Materiaal
Tijdsspanne: 6 maanden na restauratie
|
Het percentage restauraties met gedeeltelijk of volledig verlies van de restauratiematerialen
|
6 maanden na restauratie
|
|
Retentie van Restauratiemateriaal
Tijdsspanne: 12 maanden na restauratie
|
Het percentage restauraties met gedeeltelijk of volledig verlies van de restauratiematerialen
|
12 maanden na restauratie
|
|
Fractuur van Restauratiemateriaal
Tijdsspanne: 6 maanden na restauratie
|
Breuken op de onderzochte tanden beoordeeld op een schaal van 0-4, waarbij een score van 1 uitstekend/zeer goed is en een score van 4 onvoldoende.
De beoordelingsschaal is gebaseerd op aangepaste criteria van de FDI World Dental Federation.
|
6 maanden na restauratie
|
|
Breuk van het restauratiemateriaal
Tijdsspanne: 12 maanden na restauratie
|
Fracturen op de onderzoektanden beoordeeld op een schaal van 0-4, waarbij een score van 1 Uitstekend/zeer goed is en een score van 4 Onvoldoende.
De beoordelingsschaal is gebaseerd op aangepaste criteria van de FDI World Dental Federation.
|
12 maanden na restauratie
|
|
Marginale Aanpassing
Tijdsspanne: baseline dag van restauratie
|
Marginale aanpassing van restauraties beoordeeld op een schaal van 1-5, waarbij een score van 1 uitstekend/zeer goed is en een score van 5 slecht.
De beoordelingsschaal is gebaseerd op aangepaste criteria van de FDI World Dental Federation.
|
baseline dag van restauratie
|
|
Marginale Aanpassing
Tijdsspanne: 6 maanden na restauratie
|
Marginale aanpassing van restauraties beoordeeld op een schaal van 1 tot 5, waarbij een score van 1 uitstekend/zeer goed is en een score van 5 slecht.
De beoordelingsschaal is gebaseerd op aangepaste criteria van de FDI World Dental Federation.
|
6 maanden na restauratie
|
|
Marginale aanpassing
Tijdsspanne: 12 maanden na de restauratie
|
Marginale aanpassing van restauraties gegradeerd op een schaal van 1-5 met een score van 1 als Uitstekend/zeer goed en een score van 5 als Slecht.
De graderingsschaal is gebaseerd op aangepaste criteria van de FDI World Dental Federation.
|
12 maanden na de restauratie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jorge Perdigao, DMD, MS, PhD, University of Minnesota
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Perdigao J, Dutra-Correa M, Anauate-Netto C, Castilhos N, Carmo AR, Lewgoy HR, Amore R, Cordeiro HJ. Two-year clinical evaluation of self-etching adhesives in posterior restorations. J Adhes Dent. 2009 Apr;11(2):149-59.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EM-11-050069
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .