Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Scotchbond Universal Plus по сравнению со Scotchbond Universal для реставраций боковых зубов класса I и II с Filtek Universal

1 декабря 2025 г. обновлено: Solventum US LLC

Проспективное рандомизированное исследование с разделением рта по оценке клинической эффективности адгезива 3M™ Scotchbond™ Universal Plus по сравнению с универсальным адгезивом 3M Scotchbond для реставраций жевательных зубов класса I и II с универсальным реставрационным материалом 3M Filtek™

В этом исследовании рассматривается новое вещество, способствующее сцеплению (зубной клей под названием 3M™ Scotchbond™ Universal Plus Adhesive), используемое между зубом и зубной реставрацией (пломбой). В этом исследовании будет оцениваться, является ли адгезив Scotchbond™ Universal Plus (SBU+) столь же эффективным для фиксации зубных пломб, как и универсальный адгезив Scotchbond™ (SBU) для препарирования жевательных реставраций класса I и класса II у взрослых пациентов. У участников должно быть не менее двух (2) задних зубов, которые нуждаются в пломбировании либо только на жевательной поверхности (Класс I), и/или на жевательной поверхности и между зубами (Класс II). Один зуб будет восстановлен с помощью SBU+, а другой зуб будет восстановлен с помощью клея SBU, оба зуба будут заполнены универсальным реставрационным материалом Filtek™ в качестве пломбировочного материала.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, рандомизированное, контролируемое, открытое, слепое, одноцентровое пострегистрационное клиническое последующее клиническое исследование. Исследование предназначено для сравнения клинической эффективности адгезива Scotchbond™ Universal Plus с универсальным адгезивом Scotchbond™ при использовании в режиме самопротравливания для препарирования реставраций жевательной группы I и II классов с использованием универсального реставрационного материала Filtek™ у взрослых пациентов.

Выбранные конечные точки частично основаны на критериях Всемирной стоматологической федерации FDI. Субъекты, отвечающие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения и предоставившие информированное согласие, будут иметь право на регистрацию и должны пройти лечение в течение 21 дня после скрининга. Либо два премоляра, либо два моляра от каждого субъекта будут рандомизированы в соотношении 1:1 таким образом, что один из зубов будет рандомизирован для проведения реставрации с использованием адгезива SBU+ (лечение), а другой зуб будет подвергнут реставрации с использованием адгезива SBU+ (лечение). Контроль). Оба исследуемых зуба будут восстановлены с использованием универсального реставрационного материала Filtek™ в качестве пломбировочного материала. Ожидается, что индивидуальное участие субъектов продлится 2 года (± 45 дней) с запланированными визитами в рамках исследования при скрининге, в день восстановления/исходного уровня и с последующими посещениями через 6 месяцев (± 14 дней), 1 год (± 30 дней) и 2 года (± 45 дней) после реставрации. Субъекты могут участвовать в дополнительных незапланированных посещениях, если это необходимо во время исследования, если требуется оценка любого изучаемого зуба вне запланированных визитов исследования. Незапланированные визиты могут быть инициированы исследователем или субъектом. Ожидается, что вся продолжительность исследования продлится примерно 3 года, а участие отдельных субъектов продлится до 2 лет (± 45 дней).

Чтобы свести к минимуму или избежать систематической ошибки в исследовании, рандомизация исследуемых зубов будет происходить после препарирования зубов, но до первоначального нанесения любого адгезива. Все оценки будут выполняться двумя стоматологами, независимыми от стоматолога, установившего реставрации, и не осведомленными о методах лечения. Все экзаменаторы будут обучены и откалиброваны по критериям оценки до того, как будет проведена оценка любого предмета, и экзаменаторы будут переподготовлены и повторно откалиброваны, если какой-либо новый оценщик будет добавлен в список оценщиков. После того, как второй экзаменатор завершит свои оценки, экзаменаторы сравнят свои оценки, и при каждом посещении будет достигнут консенсус по каждому из критериев оценки. Консенсус будет достигнут до того, как субъект покинет визит, и оценки консенсуса будут внесены в форму отчета о болезни (CRF).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект находится в возрасте от 18 до 70 лет на момент согласия.
  2. Субъекту требуются как минимум две прямые композитные реставрации для кариозных поражений заднего класса I или II класса в живых зубах, которые являются бессимптомными и с минимальной подвижностью (< 1 мм в щечно-язычном направлении).
  3. Исследуемые зубы имеют минимальный щечно-язычный диаметр жевательной поверхности, составляющий не менее 1/3 расстояния между щечным и язычным бугорками.
  4. Зубы, выбранные для реставраций класса II, должны иметь соседний зуб в положении, позволяющем установить контактные отношения.
  5. Субъект может и желает подписать форму информированного согласия на английском языке без посторонней помощи.
  6. Субъект может и желает быть доступным для всех запланированных учебных визитов.
  7. Субъект имеет хорошее общее состояние здоровья (т. е. соответствует классификационным критериям ASA уровня I или ASA уровня II).
  8. Выбранные зубы должны иметь окклюзионный контакт с антагонистическим естественным зубом.
  9. Субъект имеет существующие рентгенографические изображения исследуемых зубов текущего и приемлемого диагностического качества, полученные в течение предыдущих 12 месяцев.

Критерий исключения:

  1. У Субъекта в анамнезе были побочные реакции на любые материалы, использованные в этом исследовании.
  2. Субъект беременна или кормит грудью на момент скрининга.
  3. У Субъекта менее 20 зубов.
  4. Субъект принимает участие или планирует участвовать в оценке других реставрационных материалов в любое время в ходе исследования.
  5. У субъекта заболевание пародонта на поздних стадиях (т. е. степень по индексу подвижности Грейс и Смейлса ≥ 2), которое затрагивает исследуемые зубы.
  6. Субъект проходил ортодонтическое лечение в течение предыдущих 3 месяцев.
  7. У Субъекта выраженные фасетки стирания эмали, что свидетельствует о тяжелом продолжающемся бруксизме.
  8. У Субъекта тяжелая ксеростомия.
  9. Исследуемый зуб имеет в анамнезе или существует длительную гиперчувствительность зуба.
  10. Исследуемый зуб является опорой для несъемных или съемных протезов.
  11. Исследуемый зуб имеет перелом или видимую трещину, что может повлиять на долговечность зуба.
  12. Кариозное поражение соответствует стадии RC5 или RC6 по радиографической системе оценки ICDAS.
  13. Субъект не может понять процедуры исследования или дать согласие на английском языке.
  14. Субъект является сотрудником или студентом исследователя (исследователей).

Интраоперационные критерии исключения:

1) Субъект имеет обнажение пульпы любого исследуемого зуба во время процедуры реставрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Средство Scotchbond Universal Plus
Исследуемый зуб с кариозным поражением задней группы I или II класса, рандомизированный для проведения реставрации с использованием адгезива Scotchbond Universal Plus (SBU+) (лечение).
Устройство: Клей Scotchbond™ Universal Plus
Подходящий зуб с кариозным поражением класса I или класса II, рандомизированный в группу лечения SBU+, будет подвергаться реставрации адгезивом Scotchbond™ Universal Plus в режиме самопротравливания и универсальным реставрационным материалом Filtek.
Активный компаратор: Универсальный компаратор Scotchbond
Исследуемый зуб с кариозным поражением заднего отдела I или II класса, рандомизированный для проведения реставрации с использованием стандартного устройства, универсального адгезива Scotchbond (SBU) (контроль).
Устройство: Универсальный клей Scotchbond™
Подходящий зуб с кариозным поражением класса I или класса II, рандомизированный в контрольную группу SBU, будет реставрирован универсальным адгезивом Scotchbond™ в режиме самопротравливания и универсальным реставрационным материалом Filtek.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сохранение реставрационного материала
Временное ограничение: 24 месяца после реставрации
Процент реставраций с частичной или полной потерей реставрационных материалов
24 месяца после реставрации
Перелом реставрационного материала
Временное ограничение: 24 месяца после реставрации
Переломы на исследуемых зубах оцениваются по шкале от 0 до 4, где оценка 1 означает Отлично/очень хорошо, а оценка 4 означает Неудовлетворительно. Шкала оценок основана на модифицированных критериях FDI (Международной федерации стоматологов) Всемирной федерации стоматологов.
24 месяца после реставрации
Маргинальная адаптация
Временное ограничение: 24 месяца после реставрации
Маргинальная адаптация реставраций оценивается по шкале от 1 до 5, где оценка 1 означает Отлично/очень хорошо, а оценка 5 — Плохо. Шкала оценки основана на модифицированных критериях Всемирной федерации стоматологов (FDI).
24 месяца после реставрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удержание реставрационного материала
Временное ограничение: 6 месяцев после восстановления
Процент реставраций с частичной или полной потерей реставрационных материалов
6 месяцев после восстановления
Сохранение реставрационного материала
Временное ограничение: 12 месяцев после восстановления
Процент реставраций с частичной или полной потерей реставрационных материалов
12 месяцев после восстановления
Перелом реставрационного материала
Временное ограничение: 6 месяцев после восстановления
Переломы на исследуемых зубах оцениваются по шкале от 0 до 4, где оценка 1 означает Отлично/очень хорошо, а оценка 4 означает Неудовлетворительно. Шкала оценок основана на модифицированных критериях FDI World Dental Federation.
6 месяцев после восстановления
Перелом реставрационного материала
Временное ограничение: 12 месяцев после реставрации
Переломы исследуемых зубов оцениваются по шкале от 0 до 4, где оценка 1 означает «Отлично/очень хорошо», а оценка 4 — «Неудовлетворительно». Шкала оценок основана на модифицированных критериях Всемирной федерации стоматологов (FDI).
12 месяцев после реставрации
Маргинальная адаптация
Временное ограничение: базовый день восстановления
Маргинальная адаптация реставраций оценивается по шкале от 1 до 5, где оценка 1 означает «Отлично/очень хорошо», а оценка 5 означает «Плохо». Шкала оценок основана на модифицированных критериях Всемирной стоматологической федерации (FDI).
базовый день восстановления
Маргинальная адаптация
Временное ограничение: 6 месяцев после восстановления
Маргинальная адаптация реставраций оценивается по шкале от 1 до 5, где оценка 1 означает Отлично/очень хорошо, а оценка 5 означает Плохо. Шкала оценок основана на модифицированных критериях Всемирной стоматологической федерации (FDI).
6 месяцев после восстановления
Маргинальная адаптация
Временное ограничение: 12 месяцев после восстановления
Маргинальная адаптация реставраций оценивается по шкале от 1 до 5, где оценка 1 означает «Отлично/очень хорошо», а оценка 5 — «Плохо». Шкала оценки основана на модифицированных критериях Всемирной стоматологической федерации (FDI).
12 месяцев после восстановления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Solventum US LLC

Следователи

  • Главный следователь: Jorge Perdigao, DMD, MS, PhD, University of Minnesota

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EM-11-050069

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться