비강 분무제에서 GAM-COVID-Vac 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 (SPRAY)

포함 기준:

1. 연구에 참여하기 위한 피험자의 서면 동의서 존재;
2. 18세 이상의 성인 자원봉사자
3. HIV, 간염, 매독에 대한 음성 검사 결과;
4. COVID-2019에 대한 음성 검사 결과로서 방문 스크리닝에서 PCR로 결정되고, 가능한 경우 연구에 포함되기 7일 전 연구 센터인 의료 기관에서 수행된 검사 결과
5. SARS CoV2에 대한 IgG 항체가 최대 10 VGR까지 존재하는지에 대한 연구 결과, 이전 면역 상태와 상관없이 최대 100 BAU 값에 해당합니다.
6. 연구 등록 전 최소 14일 동안 COVID-2019 환자와 연구 대상자의 접촉 부재(연구 참가자에 따름)
7. 연구에 참여하는 전체 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
8. 스크리닝 방문 시 음성 소변 임신 검사(가임기 여성의 경우);
9. 스크리닝 방문을 위한 소변 내 마약 및 향정신성 약물의 존재에 대한 음성 검사;
10. 스크리닝 방문 시 음성 알코올 검사;
11. 면역 생물학적 제제 사용 후 심각한 백신 접종 후 반응 또는 백신 접종 후 합병증의 병력이 없습니다.
12. 연구에 등록하기 전 적어도 14일 이내에 급성 감염성 및/또는 호흡기 질환의 부재.

제외 기준:

1. 정보에 입각한 동의를 할 수 없음, 연구의 본질을 이해할 수 없음
2. 연구에 포함되기 전 30일 이내에 수행된 모든 백신 접종/면역;
3. 연구에 포함되기 30일 전에 완료되지 않은 스테로이드 요법(호르몬 피임제 제외) 및/또는 면역글로불린 또는 기타 혈액 제제;
4. 연구에 포함되기 전 6개월 이내에 COVID-2019 질병 또는 COVID-2019를 예방하기 위한 백신 접종
5. 면역억제 약물 요법은 연구에 포함되기 전 3개월 이내에 완료되었습니다.
6. 연구 급성 관상동맥 증후군 또는 뇌졸중에 등록하기 전 1년 미만 연기;
7. 결핵, 만성 전신 감염;
8. 비염의 악화
9. 과민성 알레르기 병력(과민성 쇼크, 혈관부종, 다형성 삼출성 습진, 혈청병에 대한 정보의 기왕력 유무), 면역생물학적 약물 도입에 대한 과민 또는 알레르기 반응, 약물 성분에 대한 알려진 알레르기 반응, 포함 당일 알레르기 질환의 악화 연구에서;
10. 신생물의 병력(ICD 코드 C00-D09);
11. 연구에 포함되기 전 2개월 미만의 혈액 또는 혈장(450ml 이상의 부피) 기증;
12. 역사상 비장 절제술;
13. 호중구 감소증(1000/mm3 미만의 호중구 절대 수 감소), 무과립구증, 유의한 실혈, 중증 빈혈(헤모글로빈 80g/l 미만), 연구 등록 전 6개월 이내에 면역결핍 병력;
14. 활성 인간 면역결핍 바이러스 질병 매독, B형 및 C형 간염이 있는 피험자;
15. 거식증, 모든 원인의 단백질 결핍;
16. 알코올 중독 및 약물 중독의 역사;
17. 본 연구 동안 임의의 다른 중재적 임상 시험에 피험자의 참여;
18. 연구 의사의 의견에 따라 프로토콜에 따른 연구 완료를 방해할 수 있는 연구 피험자의 기타 모든 상태
19. 연구 센터 직원 및 연구 수행에 직접 관련된 기타 직원(주임 시험자 및 연구팀 구성원) 및 그 가족.