Gam-COVID-Vac-rokotteen turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys nenäsuihkeessa (SPRAY)
maanantai 7. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation
Satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu monikeskuskliininen tutkimus rokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden rinnakkaistutkimuksessa "Gam-COVID-Vac, yhdistetty vektorirokote SARS-CoV-2:n aiheuttaman koronavirusinfektion ehkäisyyn Virus" nenäsumutteen annostusmuodossa aikuisten vapaaehtoisten osallistuessa
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioitiin intranasaalisen "Gam-COVID-Vak" -yhdistelmävektorirokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta SARS-CoV-2-viruksen aiheuttaman koronavirusinfektion ehkäisyyn.
Tutkimukseen osallistumisen kesto yhdellä koehenkilöllä on 180±14 vuorokautta ensimmäisestä rokoteannoksesta, jonka aikana kullekin koehenkilölle tehdään seulontakäynti (viikon sisällä) ja kasvokkain käynnit tutkimussuunnitelman mukaisesti. Nenänsisäinen rokotus annetaan 1. päivänä rokotuskäynneillä ja 21. ± 2. päivänä avohoidossa.
Seurantakäynneillä arvioidaan keskeisiä elintoimintoja ja kerätään tietoa edellisen käynnin tilan ja hyvinvoinnin kohteiden muutoksista. Koehenkilötiedot kerätään sähköisillä yksittäisten ilmoittautumiskorttien lomakkeilla sekä tutkittavien täyttämien kyselylomakkeiden (päiväkirjojen) avulla.
Immunogeenisuus arvioidaan päivinä 1, 10, 28, 42 ja 90 päivänä. Humoraalinen ja solujen immuunivaste arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nadezhda L Lubenec
- Puhelinnumero: 8 (499) 193-30-01
- Sähköposti: info@gamaleya.org
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- koehenkilön kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen;
- Yli 18-vuotiaat aikuiset vapaaehtoiset;
- Negatiivinen testitulos HIV:lle, hepatiitille, kuppalle;
- Negatiivinen COVID-2019-testitulos, joka on määritetty PCR:llä käyntiseulonnassa, ja, jos saatavilla, tutkimustulos, joka on suoritettu lääketieteellisissä organisaatioissa, jotka ovat tutkimuskeskuksia, 7 päivää ennen tutkimukseen sisällyttämistä;
- Tutkimuksen tulos IgG-vasta-aineiden esiintymisestä SARS CoV2:ta vastaan 10 VGR:ään asti, mikä vastaa arvoa 100 BAU:iin asti, riippumatta immuunitilanteesta ennen;
- Tutkittavan poissa kontaktista COVID-2019-potilaiden kanssa vähintään 14 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista (tutkimuksen osallistujan mukaan);
- Suostumus tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöön koko tutkimukseen osallistumisen ajan;
- Negatiivinen virtsan raskaustesti seulontakäynnillä (hedelmällisessä iässä oleville naisille);
- Negatiivinen testi huumausaineiden ja psykostimulanttien esiintymiselle virtsassa seulontakäyntiä varten;
- Negatiivinen alkoholitesti seulontakäynnillä;
- Ei aiempia vakavia rokotuksen jälkeisiä reaktioita tai rokotuksen jälkeisiä komplikaatioita immunobiologisten valmisteiden käytön jälkeen;
- Akuuttien infektio- ja/tai hengitystiesairauksien poissaolo vähintään 14 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus, kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen ydintä
- kaikki rokotukset/immunisaatiot, jotka on suoritettu 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä;
- Steroidihoito (paitsi hormonaaliset ehkäisyvalmisteet) ja/tai immunoglobuliinit tai muut verituotteet, joita ei ole saatettu päätökseen 30 päivää ennen tutkimukseen sisällyttämistä;
- COVID-2019-tauti tai rokotus COVID-2019:n ehkäisemiseksi alle kuusi kuukautta ennen tutkimukseen ottamista
- Immunosuppressiivinen lääkehoito päättyi alle 3 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista;
- Lykätty alle vuoden ennen tutkimukseen ilmoittautumista akuutti sepelvaltimotauti tai aivohalvaus;
- Tuberkuloosi, krooniset systeemiset infektiot;
- Nuhan paheneminen
- Raskas allerginen historia (anafylaktisen shokin, angioedeeman, polymorfisen eksudatiivisen ekseeman, seerumitaudin tietojen esiintyminen anamneesissa), yliherkkyys tai allergiset reaktiot immunobiologisten lääkkeiden käyttöönoton yhteydessä, tunnetut allergiset reaktiot lääkkeen komponentteihin, allergisten sairauksien paheneminen sisällyttämispäivänä Tutkimuksessa;
- Aiemmat kasvaimet (ICD-koodit C00-D09);
- Veren tai plasman luovutus (tilavuus 450 ml tai enemmän) alle 2 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista;
- Splenectomia historiassa;
- Neutropenia (neutrofiilien absoluuttisen lukumäärän lasku alle 1000/mm3), agranulosytoosi, merkittävä verenhukka, vaikea anemia (hemoglobiini alle 80 g/l), immuunipuutos 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista;
- Potilaat, joilla on aktiivinen ihmisen immuunikatovirustauti kuppa, hepatiitti B ja C;
- Anoreksia, mistä tahansa alkuperästä johtuva proteiinin puutos;
- Alkoholismin ja huumeriippuvuuden historia;
- Tutkittavan osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen interventiotutkimukseen tämän tutkimuksen aikana;
- Mikä tahansa muu tutkittavan tila, joka voi tutkijalääkärin näkemyksen mukaan estää tutkimussuunnitelman mukaisen tutkimuksen suorittamisen;
- Tutkimuskeskusten henkilökunta ja muu tutkimuksen tekemiseen suoraan osallistuva henkilöstö (päätutkija ja tutkimusryhmän jäsenet) sekä heidän perheenjäsenensä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
liuos, jonka koostumus on sama kuin rokoteformulaatiossa, paitsi rAds
|
|
Kokeellinen: rAd26 kerta-annos
|
kaksikomponenttinen yhdistetty vektorirokote SARS-CoV-2-viruksen aiheuttaman koronavirusinfektion ehkäisyyn
|
|
Kokeellinen: rAd5 kerta-annos
|
kaksikomponenttinen yhdistetty vektorirokote SARS-CoV-2-viruksen aiheuttaman koronavirusinfektion ehkäisyyn
|
|
Kokeellinen: prime-boost-ohjelma rAd26:lla ja sen jälkeen rAd5:n antaminen
|
kaksikomponenttinen yhdistetty vektorirokote SARS-CoV-2-viruksen aiheuttaman koronavirusinfektion ehkäisyyn
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta S-proteiinille spesifisten IgG:iden geometrisessa keskitiitterissä
Aikaikkuna: 0, 10, 28, 42, 90 päivää
|
Muutos lähtötasosta S-proteiinille spesifisten IgG-proteiinien geometrisessa keskimääräisessä tiitterissä eri ajankohtina rokotuksen jälkeen
|
0, 10, 28, 42, 90 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta niiden osallistujien lukumäärässä, joilla on havaittu spesifisiä IgG:itä
Aikaikkuna: 0, 10, 28, 42, 90 päivää
|
Muutos lähtötasosta niiden osallistujien lukumäärässä, joilla havaittiin spesifisiä IgG:itä eri ajankohtina rokotuksen jälkeen
|
0, 10, 28, 42, 90 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta kohdassa Osallistujien määrä, joilla on havaittu spesifisiä IgA:ita
Aikaikkuna: 0, 10, 28, 42 päivää
|
Muutos lähtötasosta niiden osallistujien lukumäärässä, joilla havaittiin spesifisiä IgA:ita eri ajankohtina rokotuksen jälkeen
|
0, 10, 28, 42 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta SARS-Cov-2-viruksen neutraloivien vasta-aineiden geometrisessa keskiarvossa
Aikaikkuna: 0, 28, 42, 90 päivää
|
Muutos lähtötilanteesta SARS-Cov-2-viruksen neutraloivien vasta-aineiden geometrisen keskiarvon tiitterissä eri ajankohtina rokotuksen jälkeen
|
0, 28, 42, 90 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta niiden osallistujien lukumäärässä, joilla on havaittu SARS-Cov-2-viruksen neutraloivia vasta-aineita
Aikaikkuna: 0, 28, 42, 90 päivää
|
Muutos lähtötasosta niiden osallistujien lukumäärässä, joilla on havaittu SARS-Cov-2-viruksen neutraloivia vasta-aineita eri ajankohtina rokotuksen jälkeen
|
0, 28, 42, 90 päivää
|
|
Haitallisten tapahtumien saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 1-180 päivää
|
AE-arviointi koko tutkimuksen ajan
|
1-180 päivää
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 1-180 päivää
|
SAE-arviointi koko tutkimuksen ajan
|
1-180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireisen COVID-19-ehkäisyn tehokkuus
Aikaikkuna: 28-180 päivää
|
Oireisen COVID-19-ehkäisyn tehokkuus
|
28-180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPRAY vaccine against COVID-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .