Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af Gam-COVID-Vac-vaccine i en næsespray (SPRAY)
7. marts 2022 opdateret af: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation
Et randomiseret dobbeltblindt placebo-kontrolleret multicenter klinisk forsøg i parallel tildeling af sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af en vaccine "Gam-COVID-Vac, en kombineret vektorvaccine til forebyggelse af coronavirus-infektion forårsaget af SARS-CoV-2 Virus" i en næsespray-doseringsform med deltagelse af voksne frivillige
Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af intranasal "Gam-COVID-Vak" kombineret vektorvaccine til forebyggelse af coronavirusinfektion forårsaget af SARS-CoV-2 virus.
Varigheden af deltagelse i undersøgelsen for én forsøgsperson vil være 180±14 dage efter den første dosis vaccine, hvor hver forsøgsperson vil gennemgå et screeningsbesøg (inden for en uge) og ansigt-til-ansigt besøg i henhold til undersøgelsesplanen. Intranasal vaccineadministration vil ske ved dag 1 vaccinationsbesøg og dag 21±2 dage ambulant.
Under opfølgningsbesøgene vil de vigtigste vitale tegn blive vurderet og vil indsamle data om ændringer i tilstanden og trivselsemner fra et tidligere besøg. Emnedata vil blive indsamlet ved hjælp af elektroniske formularer af individuelle registreringskort, samt ved brug af spørgeskemaer (dagbøger) udfyldt af forsøgspersonerne.
Immunogenicitet vil blive vurderet på dag 1, 10, 28, 42 og 90 dage. Humoral og cellulær immunrespons vil blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
400
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nadezhda L Lubenec
- Telefonnummer: 8 (499) 193-30-01
- E-mail: info@gamaleya.org
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelsen af et skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen til at deltage i undersøgelsen;
- Voksne frivillige over 18 år;
- Negativt testresultat for HIV, hepatitis, syfilis;
- Negativt testresultat for COVID-2019, bestemt ved PCR ved besøgsscreeningen, og, hvis tilgængeligt, resultatet af undersøgelsen udført i medicinske organisationer, der er forskningscentre, 7 dage før optagelse i forskning;
- Resultatet af undersøgelsen for tilstedeværelsen af IgG-antistoffer mod SARS CoV2 op til 10 VGR, hvilket svarer til værdi op til 100 BAU, uanset immunstatus før;
- Fravær af kontakt mellem forsøgspersonen med patienter med COVID-2019 i mindst 14 dage før tilmelding til undersøgelsen (ifølge undersøgelsesdeltageren);
- Samtykke til at bruge effektive præventionsmetoder under hele perioden for deltagelse i forskning;
- Negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøg (for kvinder i den fødedygtige alder);
- Negativ test for tilstedeværelsen af narkotiske og psykostimulerende stoffer i urinen til screeningsbesøg;
- Negativ alkoholtest ved screeningsbesøg;
- Ingen historie med alvorlige post-vaccinationsreaktioner eller post-vaccinationskomplikationer efter brug af immunbiologiske præparater;
- Fravær af akutte infektions- og/eller luftvejssygdomme i mindst 14 dage før optagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke, manglende evne til at forstå essensen af undersøgelsen
- Enhver vaccination/immunisering udført inden for 30 dage før optagelse i undersøgelsen;
- Steroidterapi (eksklusive hormonelle præventionsmidler) og/eller immunglobuliner eller andre blodprodukter, ikke afsluttet 30 dage før inklusion i undersøgelsen;
- COVID-2019 sygdom eller vaccination for at forhindre COVID-2019 på mindre end seks måneder før optagelse i undersøgelsen
- Immunsuppressiv lægemiddelbehandling afsluttet mindre end 3 måneder før inklusion i undersøgelsen;
- Udsat mindre end et år før optagelse i undersøgelsen akut koronarsyndrom eller slagtilfælde;
- Tuberkulose, kroniske systemiske infektioner;
- Forværring af rhinitis
- Bebyrdet allergisk anamnese (tilstedeværelse i anamnesen af information om anafylaktisk shock, angioødem, polymorfisk ekssudativt eksem, serumsyge), overfølsomhed eller allergiske reaktioner på introduktion af immunbiologiske lægemidler, kendte allergiske reaktioner på lægemiddelkomponenter, eksacerbationsallergiske sygdomme på inklusionsdagen i undersøgelsen;
- Anamnese med neoplasmer (ICD-koder C00-D09);
- Donation af blod eller plasma (i et volumen på 450 ml eller mere) mindre end 2 måneder før inklusion i undersøgelsen;
- Splenektomi i historien;
- Neutropeni (fald i det absolutte antal neutrofiler mindre end 1000/mm3), agranulocytose, signifikant blodtab, svær anæmi (hæmoglobin mindre end 80 g/l), immundefekt i historien inden for 6 måneder før optagelse i undersøgelsen;
- Forsøgspersoner med aktiv human immundefektvirus sygdom syfilis, hepatitis B og C;
- Anoreksi, proteinmangel af enhver oprindelse;
- Historie om alkoholisme og stofmisbrug;
- Deltagelse af forsøgspersonen i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg under denne undersøgelse;
- Enhver anden betingelse for forsøgspersonen, som efter forskningslægens mening kan forhindre færdiggørelse af undersøgelsen i overensstemmelse med protokollen;
- Personale fra forskningscentre og andet personale, der er direkte involveret i udførelsen af undersøgelsen (hovedforsker og medlemmer af forskerholdet) og medlemmer af deres familier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
|
opløsning med samme sammensætning som til vaccineformulering undtagen rAds
|
|
Eksperimentel: rAd26 enkelt administration
|
to-komponent kombineret vektorvaccine til forebyggelse af coronavirusinfektion forårsaget af SARS-CoV-2 virus
|
|
Eksperimentel: rAd5 enkelt administration
|
to-komponent kombineret vektorvaccine til forebyggelse af coronavirusinfektion forårsaget af SARS-CoV-2 virus
|
|
Eksperimentel: prime-boost-regimen med rAd26 fulgte rAd5-administration
|
to-komponent kombineret vektorvaccine til forebyggelse af coronavirusinfektion forårsaget af SARS-CoV-2 virus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i geometrisk middeltiter af IgG'er, der er specifikke for S-protein
Tidsramme: 0, 10, 28, 42, 90 dage
|
Ændring fra baseline i geometrisk middeltiter af IgG'er, der er specifikke for S-protein på forskellige tidspunkter efter vaccination
|
0, 10, 28, 42, 90 dage
|
|
Ændring fra baseline i antal deltagere med påviste specifikke IgG'er
Tidsramme: 0, 10, 28, 42, 90 dage
|
Ændring fra baseline i Antal deltagere med påvist specifikke IgG'er på forskellige tidspunkter efter vaccination
|
0, 10, 28, 42, 90 dage
|
|
Ændring fra baseline i Antal deltagere med påvist specifikke IgA'er
Tidsramme: 0, 10, 28, 42 dage
|
Ændring fra baseline i Antal deltagere med påvist specifikke IgA'er på forskellige tidspunkter efter vaccination
|
0, 10, 28, 42 dage
|
|
Ændring fra baseline i geometrisk middeltiter for neutraliserende antistoffer mod SARS-Cov-2-virus
Tidsramme: 0, 28, 42, 90 dage
|
Ændring fra baseline i geometrisk middeltiter for neutraliserende antistoffer mod SARS-Cov-2-virus på forskellige tidspunkter efter vaccination
|
0, 28, 42, 90 dage
|
|
Ændring fra baseline i Antal deltagere med påviste neutraliserende antistoffer mod SARS-Cov-2-virus
Tidsramme: 0, 28, 42, 90 dage
|
Ændring fra baseline i Antal deltagere med påviste neutraliserende antistoffer mod SARS-Cov-2-virus på forskellige tidspunkter efter vaccination
|
0, 28, 42, 90 dage
|
|
Andel af deltagere med eventuelle uønskede hændelser
Tidsramme: 1-180 dage
|
AEs evaluering i hele undersøgelsesperioden
|
1-180 dage
|
|
Andel af deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 1-180 dage
|
SAEs evaluering i hele undersøgelsesperioden
|
1-180 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af symptomatisk COVID-19-forebyggelse
Tidsramme: 28-180 dage
|
Effekten af symptomatisk COVID-19-forebyggelse
|
28-180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
8. marts 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
14. februar 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPRAY vaccine against COVID-19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .