Innocuité, tolérabilité et immunogénicité du vaccin Gam-COVID-Vac en vaporisateur nasal (SPRAY)

Critère d'intégration:

1. La présence d'un consentement éclairé écrit du sujet à participer à l'étude ;
2. Bénévoles adultes de plus de 18 ans ;
3. Résultat de test négatif pour le VIH, l'hépatite, la syphilis ;
4. Résultat négatif du test COVID-2019, déterminé par PCR lors de la visite de dépistage, et, si disponible, le résultat de l'examen effectué dans les organisations médicales qui sont des centres de recherche 7 jours avant l'inclusion dans la recherche ;
5. Le résultat de l'étude pour la présence d'anticorps IgG contre le SRAS CoV2 jusqu'à 10 VGR, ce qui correspond à une valeur jusqu'à 100 BAU, quel que soit le statut immunitaire avant ;
6. Absence de contact du sujet de recherche avec des patients atteints de COVID-2019 pendant au moins 14 jours avant l'inscription à l'étude (selon le participant à l'étude) ;
7. Consentement à utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant toute la durée de la participation à la recherche ;
8. Test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage (pour les femmes en âge de procréer);
9. Test négatif pour la présence de stupéfiants et de psychostimulants dans les urines pour la visite de dépistage ;
10. Test d'alcoolémie négatif lors de la visite de dépistage ;
11. Aucun antécédent de réactions post-vaccinales sévères ou de complications post-vaccinales après l'utilisation de préparations immunobiologiques ;
12. Absence de maladies infectieuses et / ou respiratoires aiguës pendant au moins 14 jours avant l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Incapacité à donner un consentement éclairé, incapacité à comprendre l'essence de l'étude
2. Toute vaccination/immunisation effectuée dans les 30 jours précédant l'inclusion dans l'étude ;
3. Stéroïdothérapie (hors contraceptifs hormonaux) et/ou immunoglobulines ou autres produits sanguins, non terminée 30 jours avant l'inclusion dans l'étude ;
4. Maladie COVID-2019 ou vaccination pour prévenir le COVID-2019 en moins de six mois avant l'inclusion dans l'étude
5. Traitement médicamenteux immunosuppresseur terminé moins de 3 mois avant l'inclusion dans l'étude ;
6. Reporté moins d'un an avant l'inscription à l'étude syndrome coronarien aigu ou accident vasculaire cérébral ;
7. Tuberculose, infections systémiques chroniques ;
8. Exacerbation de la rhinite
9. Antécédents allergiques chargés (présence dans l'anamnèse d'informations sur le choc anaphylactique, l'œdème de Quincke, l'eczéma exsudatif polymorphe, la maladie sérique), hypersensibilité ou réactions allergiques à l'introduction de médicaments immunobiologiques, réactions allergiques connues aux composants du médicament, exacerbation des maladies allergiques au jour de l'inclusion dans l'étude;
10. Antécédents de néoplasmes (codes CIM C00-D09) ;
11. Don de sang ou de plasma (dans un volume de 450 ml ou plus) moins de 2 mois avant l'inclusion dans l'étude ;
12. La splénectomie dans l'histoire ;
13. Neutropénie (diminution du nombre absolu de neutrophiles inférieur à 1000/mm3), agranulocytose, perte de sang importante, anémie sévère (hémoglobine inférieure à 80 g/l), immunodéficience dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude ;
14. Sujets atteints de la syphilis, de l'hépatite B et C de la maladie active du virus de l'immunodéficience humaine ;
15. Anorexie, carence en protéines de toute origine;
16. Antécédents d'alcoolisme et de toxicomanie ;
17. Participation du sujet à tout autre essai clinique interventionnel au cours de cette étude ;
18. Toute autre condition du sujet de recherche qui, de l'avis du médecin chercheur, peut empêcher la réalisation de l'étude conformément au protocole ;
19. Personnel des centres de recherche et autres personnels directement impliqués dans la réalisation de l'étude (chercheur principal et membres de l'équipe de recherche) et membres de leur famille.