Безопасность, переносимость и иммуногенность вакцины Gam-COVID-Vac в назальном спрее (SPRAY)

Критерии включения:

1. Наличие письменного информированного согласия субъекта на участие в исследовании;
2. Взрослые волонтеры старше 18 лет;
3. Отрицательный результат теста на ВИЧ, гепатит, сифилис;
4. Отрицательный результат теста на COVID-2019, определенный методом ПЦР при выездном скрининге, и при наличии результат обследования, проведенного в медицинских организациях, являющихся научными центрами, за 7 дней до включения в исследование;
5. Результат исследования на наличие антител IgG к SARS CoV2 до 10 ВГР, что соответствует величине до 100 БАЕ, вне зависимости от иммунного статуса до этого;
6. Отсутствие контакта субъекта исследования с больными COVID-2019 не менее чем за 14 дней до включения в исследование (со слов участника исследования);
7. Согласие на использование эффективных методов контрацепции в течение всего периода участия в исследовании;
8. Отрицательный тест мочи на беременность при скрининговом визите (для женщин детородного возраста);
9. Отрицательный тест на наличие наркотических и психостимулирующих препаратов в моче при скрининговом визите;
10. Отрицательный тест на алкоголь при скрининговом посещении;
11. Отсутствие в анамнезе тяжелых поствакцинальных реакций или поствакцинальных осложнений после применения иммунобиологических препаратов;
12. Отсутствие острых инфекционных и/или респираторных заболеваний не менее чем за 14 дней до включения в исследование.

Критерий исключения:

1. Невозможность дать информированное согласие, неспособность понять суть исследования
2. Любая вакцинация/иммунизация, проведенная в течение 30 дней до включения в исследование;
3. Терапия стероидами (за исключением гормональных контрацептивов) и/или иммуноглобулинами или другими препаратами крови, не завершенная за 30 дней до включения в исследование;
4. Болезнь COVID-2019 или вакцинация для предотвращения COVID-2019 менее чем за шесть месяцев до включения в исследование
5. Иммуносупрессивная лекарственная терапия завершена менее чем за 3 месяца до включения в исследование;
6. Отсрочка менее чем за год до включения в исследование острого коронарного синдрома или инсульта;
7. Туберкулез, хронические системные инфекции;
8. Обострение ринита
9. Отягощенный аллергологический анамнез (наличие в анамнезе сведений об анафилактическом шоке, ангионевротическом отеке, полиморфной экссудативной экземе, сывороточной болезни), гиперчувствительность или аллергические реакции на введение иммунобиологических препаратов, известные аллергические реакции на компоненты препарата, обострение аллергических заболеваний в день включения В исследовании;
10. Новообразования в анамнезе (коды по МКБ C00-D09);
11. Донорство крови или плазмы (в объеме 450 мл и более) менее чем за 2 месяца до включения в исследование;
12. Спленэктомия в анамнезе;
13. Нейтропения (снижение абсолютного числа нейтрофилов менее 1000/мм3), агранулоцитоз, значительная кровопотеря, выраженная анемия (гемоглобин менее 80 г/л), иммунодефицит в анамнезе в течение 6 мес до включения в исследование;
14. Субъекты с активной болезнью вируса иммунодефицита человека сифилисом, гепатитом В и С;
15. Анорексия, белковая недостаточность любого генеза;
16. История алкоголизма и наркомании;
17. Участие субъекта в любом другом интервенционном клиническом исследовании во время этого исследования;
18. Любое другое состояние субъекта исследования, которое, по мнению врача-исследователя, может помешать завершению исследования в соответствии с протоколом;
19. Сотрудники исследовательских центров и другие сотрудники, непосредственно участвующие в проведении исследования (главный исследователь и члены исследовательской группы), а также члены их семей.