Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność szczepionki Gam-COVID-Vac w aerozolu do nosa (SPRAY)

Kryteria przyjęcia:

1. Obecność pisemnej świadomej zgody uczestnika na udział w badaniu;
2. Dorośli wolontariusze powyżej 18 roku życia;
3. Negatywny wynik testu na HIV, zapalenie wątroby, kiłę;
4. Negatywny wynik testu w kierunku COVID-2019, stwierdzony metodą PCR podczas wizyty przesiewowej oraz, o ile jest dostępny, wynik badania przeprowadzonego w organizacjach medycznych będących ośrodkami naukowymi na 7 dni przed włączeniem do badań;
5. Wynik badania na obecność przeciwciał IgG przeciwko SARS CoV2 do 10 VGR, co odpowiada wartości do 100 BAU, niezależnie od wcześniejszego statusu immunologicznego;
6. Brak kontaktu badanego z pacjentami z COVID-2019 przez co najmniej 14 dni przed włączeniem do badania (w opinii uczestnika badania);
7. Zgoda na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres udziału w badaniu;
8. Negatywny test ciążowy z moczu na wizycie przesiewowej (dla kobiet w wieku rozrodczym);
9. Negatywny wynik testu na obecność środków odurzających i psychostymulujących w moczu do wizyty przesiewowej;
10. Ujemny wynik testu na obecność alkoholu podczas wizyty przesiewowej;
11. Brak historii ciężkich reakcji poszczepiennych lub powikłań poszczepiennych po zastosowaniu preparatów immunobiologicznych;
12. Brak ostrych chorób zakaźnych i/lub układu oddechowego przez co najmniej 14 dni przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Niemożność wyrażenia świadomej zgody, niemożność zrozumienia istoty badania
2. Każde szczepienie/immunizacja przeprowadzona w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania;
3. Terapia sterydami (z wyłączeniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych) i/lub immunoglobulinami lub innymi produktami krwiopochodnymi, niezakończona 30 dni przed włączeniem do badania;
4. Choroba COVID-2019 lub szczepienie zapobiegające COVID-2019 w okresie krótszym niż sześć miesięcy przed włączeniem do badania
5. Leczenie lekami immunosupresyjnymi zakończone mniej niż 3 miesiące przed włączeniem do badania;
6. przesunięty na mniej niż rok przed włączeniem do badania ostry zespół wieńcowy lub udar;
7. Gruźlica, przewlekłe infekcje ogólnoustrojowe;
8. Zaostrzenie nieżytu nosa
9. Obciążony wywiad alergiczny (obecność w anamnezie informacji o wstrząsie anafilaktycznym, obrzęku naczynioruchowym, wielopostaciowym wyprysku wysiękowym, chorobie posurowiczej), nadwrażliwość lub reakcje alergiczne na wprowadzenie leków immunobiologicznych, znane reakcje alergiczne na składniki leków, zaostrzenie chorób alergicznych w dniu włączenia W badaniu;
10. Historia nowotworów (kody ICD C00-D09);
11. Oddanie krwi lub osocza (w objętości 450 ml lub większej) w okresie krótszym niż 2 miesiące przed włączeniem do badania;
12. Splenektomia w historii;
13. Neutropenia (spadek bezwzględnej liczby neutrofili poniżej 1000/mm3), agranulocytoza, znaczna utrata krwi, ciężka niedokrwistość (hemoglobina poniżej 80 g/l), niedobór odporności w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
14. Osoby z aktywną chorobą ludzkiego wirusa upośledzenia odporności, kiłą, wirusowym zapaleniem wątroby typu B i C;
15. Anoreksja, niedobór białka dowolnego pochodzenia;
16. Historia alkoholizmu i narkomanii;
17. Udział uczestnika w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym podczas tego badania;
18. Jakikolwiek inny stan badanego, który w ocenie lekarza prowadzącego badanie może uniemożliwić ukończenie badania zgodnie z protokołem;
19. Pracownicy ośrodków naukowych i inni pracownicy bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania (kierownik i członkowie zespołu badawczego) oraz członkowie ich rodzin.