Sicurezza, tollerabilità e immunogenicità del vaccino Gam-COVID-Vac in uno spray nasale (SPRAY)

Criterio di inclusione:

1. La presenza di un consenso informato scritto del soggetto a partecipare allo studio;
2. Volontari adulti maggiori di 18 anni;
3. Risultato negativo del test per HIV, epatite, sifilide;
4. Risultato negativo del test per COVID-2019, determinato dalla PCR allo screening della visita e, se disponibile, il risultato dell'esame eseguito in organizzazioni mediche che sono centri di ricerca 7 giorni prima dell'inclusione nella ricerca;
5. Il risultato dello studio per la presenza di anticorpi IgG contro SARS CoV2 fino a 10 VGR, che corrisponde a un valore fino a 100 BAU, indipendentemente dallo stato immunitario precedente;
6. Assenza di contatto del soggetto della ricerca con pazienti con COVID-2019 per almeno 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio (secondo il partecipante allo studio);
7. Consenso all'uso di metodi contraccettivi efficaci durante l'intero periodo di partecipazione alla ricerca;
8. Test di gravidanza delle urine negativo alla visita di screening (per le donne in età fertile);
9. Test negativo per la presenza di stupefacenti e psicostimolanti nelle urine per visita di screening;
10. Alcol test negativo alla visita di screening;
11. Nessuna storia di gravi reazioni post-vaccinali o complicanze post-vaccinali dopo l'uso di preparati immunobiologici;
12. Assenza di malattie infettive e/o respiratorie acute per almeno 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

1. Incapacità di dare il consenso informato, incapacità di comprendere l'essenza dello studio
2. Eventuali vaccinazioni/immunizzazioni effettuate nei 30 giorni precedenti l'inclusione nello studio;
3. Terapia steroidea (esclusi i contraccettivi ormonali) e/o immunoglobuline o altri prodotti sanguigni, non completata 30 giorni prima dell'inclusione nello studio;
4. Malattia COVID-2019 o vaccinazione per prevenire COVID-2019 in meno di sei mesi prima dell'inclusione nello studio
5. Terapia farmacologica immunosoppressiva completata meno di 3 mesi prima dell'inclusione nello studio;
6. Rinviato meno di un anno prima dell'arruolamento nello studio sindrome coronarica acuta o ictus;
7. Tubercolosi, infezioni sistemiche croniche;
8. Esacerbazione della rinite
9. Storia allergica gravata (presenza nell'anamnesi di informazioni su shock anafilattico, angioedema, eczema essudativo polimorfo, malattia da siero), ipersensibilità o reazioni allergiche all'introduzione di farmaci immunobiologici, reazioni allergiche note ai componenti del farmaco, esacerbazione malattie allergiche il giorno dell'inclusione nello studio;
10. Storia di neoplasie (codici ICD C00-D09);
11. Donazione di sangue o plasma (in un volume di 450 ml o più) meno di 2 mesi prima dell'inclusione nello studio;
12. Splenectomia nella storia;
13. Neutropenia (diminuzione del numero assoluto di neutrofili inferiore a 1000/mm3), agranulocitosi, significativa perdita di sangue, grave anemia (emoglobina inferiore a 80 g/l), immunodeficienza nella storia entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio;
14. Soggetti con malattia da virus dell'immunodeficienza umana attiva sifilide, epatite B e C;
15. Anoressia, carenza proteica di qualsiasi origine;
16. Storia di alcolismo e tossicodipendenza;
17. Partecipazione del soggetto a qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica durante questo studio;
18. Qualsiasi altra condizione del soggetto della ricerca che, a giudizio del medico ricercatore, possa impedire il completamento dello studio secondo il protocollo;
19. Personale dei centri di ricerca e altro personale direttamente coinvolto nella conduzione dello studio (ricercatore principale e membri del gruppo di ricerca) e membri delle loro famiglie.