Sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet av Gam-COVID-Vac-vaksine i en nesespray (SPRAY)

Inklusjonskriterier:

1. Tilstedeværelsen av et skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonen til å delta i studien;
2. Voksne frivillige over 18 år;
3. Negativt testresultat for HIV, hepatitt, syfilis;
4. Negativt testresultat for COVID-2019, bestemt ved PCR ved besøksscreeningen, og, hvis tilgjengelig, resultatet av undersøkelsen utført i medisinske organisasjoner som er forskningssentre 7 dager før inkludering i forskning;
5. Resultatet av studien for tilstedeværelse av IgG-antistoffer mot SARS CoV2 opp til 10 VGR, som tilsvarer verdi opptil 100 BAU, uavhengig av immunstatus før;
6. Fravær av kontakt av forskningsobjektet med pasienter med COVID-2019 i minst 14 dager før påmelding til studien (i henhold til studiedeltakeren);
7. samtykke til å bruke effektive prevensjonsmetoder under hele perioden for deltakelse i forskning;
8. Negativ uringraviditetstest ved screeningbesøk (for kvinner i fertil alder);
9. Negativ test for tilstedeværelse av narkotiske og psykostimulerende stoffer i urinen for screeningbesøk;
10. Negativ alkoholtest ved screeningbesøk;
11. Ingen historie med alvorlige postvaksinasjonsreaksjoner eller postvaksinasjonskomplikasjoner etter bruk av immunbiologiske preparater;
12. Fravær av akutte infeksjons- og/eller luftveissykdommer i minst 14 dager før innmelding i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende evne til å gi informert samtykke, manglende evne til å forstå essensen av studien
2. Eventuell vaksinasjon/immunisering utført innen 30 dager før inkludering i studien;
3. Steroidbehandling (unntatt hormonelle prevensjonsmidler) og/eller immunglobuliner eller andre blodprodukter, ikke fullført 30 dager før inkludering i studien;
4. COVID-2019 sykdom eller vaksinasjon for å forhindre COVID-2019 på mindre enn seks måneder før inkludering i studien
5. Immunsuppressiv medikamentbehandling fullført mindre enn 3 måneder før inkludering i studien;
6. Utsatt mindre enn ett år før registrering i studien akutt koronarsyndrom eller hjerneslag;
7. Tuberkulose, kroniske systemiske infeksjoner;
8. Forverring av rhinitt
9. Belastet allergisk historie (tilstedeværelse i anamnesen av informasjon om anafylaktisk sjokk, angioødem, polymorfisk eksudativt eksem, serumsyke), overfølsomhet eller allergiske reaksjoner på introduksjon av immunbiologiske legemidler, kjente allergiske reaksjoner på legemiddelkomponenter, forverring av allergiske sykdommer på inklusjonsdagen i studiet;
10. Historie med neoplasmer (ICD-koder C00-D09);
11. Donasjon av blod eller plasma (i et volum på 450 ml eller mer) mindre enn 2 måneder før inkludering i studien;
12. Splenektomi i historien;
13. Nøytropeni (reduksjon i det absolutte antallet nøytrofiler mindre enn 1000/mm3), agranulocytose, betydelig blodtap, alvorlig anemi (hemoglobin mindre enn 80 g/l), immunsvikt i historien innen 6 måneder før innmelding i studien;
14. Personer med aktiv human immunsviktvirus sykdom syfilis, hepatitt B og C;
15. Anoreksi, proteinmangel uansett opprinnelse;
16. Historie om alkoholisme og narkotikaavhengighet;
17. Deltakelse av forsøkspersonen i enhver annen intervensjonell klinisk studie under denne studien;
18. Enhver annen tilstand ved forskningsobjektet som, etter forskningslegens mening, kan forhindre fullføring av studien i samsvar med protokollen;
19. Ansatte ved forskningssentre og andre ansatte som er direkte involvert i gjennomføringen av studien (hovedetterforsker og medlemmer av forskerteamet) og medlemmer av deres familier.