Veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van Gam-COVID-Vac-vaccin in een neusspray (SPRAY)

Inclusiecriteria:

1. De aanwezigheid van een schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek;
2. Volwassen vrijwilligers ouder dan 18 jaar;
3. Negatief testresultaat voor HIV, hepatitis, syfilis;
4. Negatief testresultaat voor COVID-2019, bepaald door PCR bij de bezoekscreening, en, indien beschikbaar, het resultaat van het onderzoek uitgevoerd in medische organisaties die onderzoekscentra zijn 7 dagen vóór opname in onderzoek;
5. Het resultaat van het onderzoek naar de aanwezigheid van IgG-antilichamen tegen SARS CoV2 tot 10 VGR, wat overeenkomt met een waarde tot 100 BAU, ongeacht de eerdere immuunstatus;
6. Afwezigheid van contact van de proefpersoon met patiënten met COVID-2019 gedurende ten minste 14 dagen vóór inschrijving in het onderzoek (volgens de studiedeelnemer);
7. Toestemming voor het gebruik van effectieve anticonceptiemethoden gedurende de gehele periode van deelname aan onderzoek;
8. Negatieve Urine Zwangerschapstest bij screeningsbezoek (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd);
9. Negatieve test op de aanwezigheid van verdovende middelen en psychostimulantia in de urine voor screeningbezoek;
10. Negatieve alcoholtest bij screeningsbezoek;
11. Geen voorgeschiedenis van ernstige reacties na vaccinatie of complicaties na vaccinatie na gebruik van immunobiologische preparaten;
12. Afwezigheid van acute infectieziekten en/of luchtwegaandoeningen gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven, onvermogen om de essentie van het onderzoek te begrijpen
2. Elke vaccinatie/immunisatie uitgevoerd binnen 30 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek;
3. Steroïdtherapie (exclusief hormonale anticonceptiva) en/of immunoglobulinen of andere bloedproducten, niet voltooid 30 dagen vóór opname in het onderzoek;
4. COVID-2019-ziekte of vaccinatie om COVID-2019 te voorkomen in minder dan zes maanden vóór opname in het onderzoek
5. Immunosuppressieve medicamenteuze therapie voltooid minder dan 3 maanden vóór opname in de studie;
6. Uitgesteld minder dan een jaar voorafgaand aan inschrijving in de studie acuut coronair syndroom of beroerte;
7. Tuberculose, chronische systemische infecties;
8. Verergering van rhinitis
9. Belaste allergische geschiedenis (aanwezigheid in de anamnese van informatie over anafylactische shock, angio-oedeem, polymorf exsudatief eczeem, serumziekte), overgevoeligheid of allergische reacties op de introductie van immunobiologische geneesmiddelen, bekende allergische reacties op geneesmiddelcomponenten, exacerbatie allergische aandoeningen op de dag van opname in de studie;
10. Geschiedenis van neoplasmata (ICD-codes C00-D09);
11. Donatie van bloed of plasma (in een volume van 450 ml of meer) minder dan 2 maanden voor opname in het onderzoek;
12. Splenectomie in de geschiedenis;
13. Neutropenie (afname van het absolute aantal neutrofielen minder dan 1000/mm3), agranulocytose, aanzienlijk bloedverlies, ernstige anemie (hemoglobine minder dan 80 g/l), immunodeficiëntie in de voorgeschiedenis binnen 6 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek;
14. Proefpersonen met actieve ziekte van het humaan immunodeficiëntievirus syfilis, hepatitis B en C;
15. Anorexia, eiwittekort van welke oorsprong dan ook;
16. Geschiedenis van alcoholisme en drugsverslaving;
17. Deelname van de proefpersoon aan een andere interventionele klinische studie tijdens deze studie;
18. Elke andere aandoening van de proefpersoon die, naar de mening van de onderzoeksarts, voltooiing van het onderzoek in overeenstemming met het protocol kan verhinderen;
19. Personeel van onderzoekscentra en ander personeel dat direct betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek (hoofdonderzoeker en leden van het onderzoeksteam) en hun gezinsleden.