Segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina Gam-COVID-Vac em spray nasal (SPRAY)

Critério de inclusão:

1. A presença de um consentimento informado por escrito do sujeito para participar do estudo;
2. Voluntários adultos com mais de 18 anos;
3. resultado de teste negativo para HIV, hepatite, sífilis;
4. Resultado negativo do teste para COVID-2019, determinado por PCR na consulta de triagem e, se disponível, o resultado do exame realizado em organizações médicas que são centros de pesquisa 7 dias antes da inclusão em pesquisa;
5. O resultado do estudo para a presença de anticorpos IgG para SARS CoV2 até 10 VGR, que corresponde a valor até 100 BAU, independentemente do estado imunológico anterior;
6. Ausência de contato do sujeito da pesquisa com pacientes com COVID-2019 por pelo menos 14 dias antes da inclusão no estudo (de acordo com o participante do estudo);
7. Consentimento em usar métodos contraceptivos eficazes durante todo o período de participação na pesquisa;
8. Teste de Gravidez de Urina Negativo na Consulta de Triagem (para mulheres em idade fértil);
9. Teste negativo para presença de entorpecentes e psicoestimulantes na urina para consulta de triagem;
10. Teste de alcoolemia negativo na consulta de triagem;
11. Sem história de reações pós-vacinais graves ou complicações pós-vacinais após o uso de imunobiológicos;
12. Ausência de doenças infecciosas e/ou respiratórias agudas por pelo menos 14 dias antes da inclusão no estudo.

Critério de exclusão:

1. Incapacidade de dar consentimento informado, incapacidade de entender a essência do estudo
2. Qualquer vacinação/imunização realizada até 30 dias antes da inclusão no estudo;
3. Terapia com esteroides (excluindo contraceptivos hormonais) e/ou imunoglobulinas ou outros hemoderivados, não concluída 30 dias antes da inclusão no estudo;
4. Doença de COVID-2019 ou vacinação para prevenir COVID-2019 em menos de seis meses antes da inclusão no estudo
5. Terapia medicamentosa imunossupressora concluída menos de 3 meses antes da inclusão no estudo;
6. Adiado menos de um ano antes da inclusão no estudo síndrome coronariana aguda ou acidente vascular cerebral;
7. Tuberculose, infecções sistêmicas crônicas;
8. Exacerbação de rinite
9. História alérgica sobrecarregada (presença na anamnese de informações sobre choque anafilático, angioedema, eczema exsudativo polimórfico, doença do soro), hipersensibilidade ou reações alérgicas à introdução de imunobiológicos, reações alérgicas conhecidas a componentes de medicamentos, exacerbação de doenças alérgicas no dia da inclusão no estudo;
10. Histórico de neoplasias (CID códigos C00-D09);
11. Doação de sangue ou plasma (em volume igual ou superior a 450 ml) menos de 2 meses antes da inclusão no estudo;
12. Esplenectomia na história;
13. Neutropenia (diminuição do número absoluto de neutrófilos inferior a 1000/mm3), agranulocitose, perda significativa de sangue, anemia grave (hemoglobina inferior a 80 g/l), história de imunodeficiência nos 6 meses anteriores à inscrição no estudo;
14. Indivíduos com sífilis, doença ativa do vírus da imunodeficiência humana, hepatite B e C;
15. Anorexia, deficiência proteica de qualquer origem;
16. Histórico de alcoolismo e dependência de drogas;
17. Participação do sujeito em qualquer outro ensaio clínico intervencionista durante este estudo;
18. Qualquer outra condição do sujeito da pesquisa que, na opinião do médico da pesquisa, possa impedir a conclusão do estudo de acordo com o protocolo;
19. Funcionários dos centros de pesquisa e outros funcionários diretamente envolvidos na condução do estudo (investigador principal e membros da equipe de pesquisa) e seus familiares.