Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des Gam-COVID-Vac-Impfstoffs in einem Nasenspray (SPRAY)

Einschlusskriterien:

1. Das Vorhandensein einer schriftlichen Einverständniserklärung des Probanden zur Teilnahme an der Studie;
2. Erwachsene Freiwillige über 18;
3. Negatives Testergebnis für HIV, Hepatitis, Syphilis;
4. Negatives Testergebnis für COVID-2019, festgestellt durch PCR beim Besuchsscreening, und, falls verfügbar, Ergebnis der Untersuchung, die in medizinischen Organisationen, die Forschungszentren sind, 7 Tage vor Aufnahme in die Forschung durchgeführt wurde;
5. Das Ergebnis der Studie für das Vorhandensein von IgG-Antikörpern gegen SARS CoV2 bis zu 10 VGR, was einem Wert bis zu 100 BAU entspricht, unabhängig vom Immunstatus zuvor;
6. Kein Kontakt der Versuchsperson mit Patienten mit COVID-2019 für mindestens 14 Tage vor Aufnahme in die Studie (nach Angaben des Studienteilnehmers);
7. Einwilligung zur Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden während der gesamten Dauer der Teilnahme an der Forschung;
8. Negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch (für Frauen im gebärfähigen Alter);
9. Negativer Test auf das Vorhandensein von Betäubungsmitteln und Psychostimulanzien im Urin für den Screening-Besuch;
10. Negativer Alkoholtest beim Screening-Besuch;
11. Keine schweren Reaktionen nach der Impfung oder Komplikationen nach der Impfung nach Anwendung von immunbiologischen Präparaten in der Vorgeschichte;
12. Fehlen von akuten Infektions- und/oder Atemwegserkrankungen für mindestens 14 Tage vor der Aufnahme in die Studie.

Ausschlusskriterien:

1. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, Unfähigkeit, die Essenz der Studie zu verstehen
2. Jede Impfung/Immunisierung, die innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in die Studie durchgeführt wurde;
3. Steroidtherapie (ausgenommen hormonelle Kontrazeptiva) und/oder Immunglobuline oder andere Blutprodukte, die 30 Tage vor Aufnahme in die Studie nicht abgeschlossen wurden;
4. COVID-2019-Erkrankung oder Impfung zur Vorbeugung von COVID-2019 in weniger als sechs Monaten vor Aufnahme in die Studie
5. Immunsuppressive medikamentöse Therapie weniger als 3 Monate vor Aufnahme in die Studie abgeschlossen;
6. weniger als ein Jahr vor der Aufnahme in die Studie verschoben akutes Koronarsyndrom oder Schlaganfall;
7. Tuberkulose, chronische systemische Infektionen;
8. Verschlimmerung der Rhinitis
9. Belastete allergische Vorgeschichte (Vorhandensein von Informationen über anaphylaktischen Schock, Angioödem, polymorphes exsudatives Ekzem, Serumkrankheit in der Anamnese), Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen auf die Einführung von immunbiologischen Arzneimitteln, bekannte allergische Reaktionen auf Arzneimittelkomponenten, Verschlimmerung allergischer Erkrankungen am Tag der Aufnahme in der Studie;
10. Vorgeschichte von Neubildungen (ICD-Codes C00-D09);
11. Spende von Blut oder Plasma (in einem Volumen von 450 ml oder mehr) weniger als 2 Monate vor Studieneinschluss;
12. Splenektomie in der Geschichte;
13. Neutropenie (Abnahme der absoluten Anzahl von Neutrophilen unter 1000/mm3), Agranulozytose, erheblicher Blutverlust, schwere Anämie (Hämoglobin unter 80 g/l), Immunschwäche in der Anamnese innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme in die Studie;
14. Probanden mit aktiver humaner Immundefizienzviruserkrankung Syphilis, Hepatitis B und C;
15. Anorexie, Proteinmangel jeglicher Herkunft;
16. Geschichte des Alkoholismus und der Drogenabhängigkeit;
17. Teilnahme des Probanden an einer anderen interventionellen klinischen Studie während dieser Studie;
18. Jeder andere Zustand des Forschungssubjekts, der nach Ansicht des Forschungsarztes den Abschluss der Studie gemäß dem Protokoll verhindern könnte;
19. Mitarbeiter von Forschungszentren und andere Mitarbeiter, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind (Hauptprüfer und Mitglieder des Forschungsteams) und ihre Familienangehörigen.