Bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita vakcíny Gam-COVID-Vac v nosním spreji (SPRAY)
7. března 2022 aktualizováno: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation
Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná multicentrická klinická studie v paralelním přidělování bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity vakcíny „Gam-COVID-Vac, kombinovaná vektorová vakcína pro prevenci koronavirové infekce způsobené SARS-CoV-2 Virus" v dávkové formě nosního spreje za účasti dospělých dobrovolníků
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity intranazální kombinované vektorové vakcíny „Gam-COVID-Vak“ pro prevenci koronavirové infekce způsobené virem SARS-CoV-2.
Délka účasti ve studii pro jeden subjekt bude 180±14 dní po první dávce vakcíny, během kterých každý subjekt podstoupí screeningovou návštěvu (do týdne) a osobní návštěvy podle plánu studie. Intranazální aplikace vakcíny bude provedena v den 1 vakcinačních návštěv a den 21±2 dny ambulantně.
Během následných návštěv budou hodnoceny klíčové vitální funkce a budou shromažďovány údaje o změnách stavu a duševní pohody subjektů z předchozí návštěvy. Údaje o předmětech budou shromažďovány pomocí elektronických formulářů jednotlivých registračních karet a také pomocí dotazníků (deníků) vyplněných subjekty studie.
Imunogenicita bude hodnocena v den 1, 10, 28, 42 a 90 dnů. Bude hodnocena humorální a buněčná imunitní odpověď.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
400
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nadezhda L Lubenec
- Telefonní číslo: 8 (499) 193-30-01
- E-mail: info@gamaleya.org
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost písemného informovaného souhlasu subjektu s účastí ve studii;
- Dospělí dobrovolníci starší 18 let;
- Negativní výsledek testu na HIV, hepatitidu, syfilis;
- Negativní výsledek testu na COVID-2019, zjištěný pomocí PCR při návštěvním screeningu, a pokud je k dispozici, výsledek vyšetření provedeného ve zdravotnických organizacích, které jsou výzkumnými centry 7 dní před zařazením do výzkumu;
- Výsledek studie na přítomnost IgG protilátek proti SARS CoV2 do 10 VGR, což odpovídá hodnotě do 100 BAU, bez ohledu na předchozí imunitní stav;
- Absence kontaktu výzkumného subjektu s pacienty s COVID-2019 alespoň 14 dní před zařazením do studie (dle účastníka studie);
- Souhlas s používáním účinných metod antikoncepce po celou dobu účasti na výzkumu;
- Negativní těhotenský test moči při screeningové návštěvě (pro ženy v plodném věku);
- Negativní test na přítomnost omamných a psychostimulačních látek v moči pro screeningovou návštěvu;
- Negativní test na alkohol při screeningové návštěvě;
- Bez anamnézy závažných postvakcinačních reakcí nebo postvakcinačních komplikací po použití imunobiologických přípravků;
- Absence akutních infekčních a/nebo respiračních onemocnění po dobu alespoň 14 dnů před zařazením do studie.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas, neschopnost pochopit podstatu studie
- Jakékoli očkování/imunizace provedené během 30 dnů před zařazením do studie;
- Steroidní terapie (s výjimkou hormonální antikoncepce) a/nebo imunoglobuliny nebo jiné krevní produkty, nedokončená 30 dní před zařazením do studie;
- Nemoc COVID-2019 nebo očkování k prevenci COVID-2019 za méně než šest měsíců před zařazením do studie
- Imunosupresivní medikamentózní terapie ukončená méně než 3 měsíce před zařazením do studie;
- Odloženo méně než jeden rok před zařazením do studie akutní koronární syndrom nebo cévní mozková příhoda;
- Tuberkulóza, chronické systémové infekce;
- Exacerbace rýmy
- Zatížená alergická anamnéza (přítomnost v anamnéze informací o anafylaktickém šoku, angioedému, polymorfním exsudativním ekzému, sérové nemoci), přecitlivělost nebo alergické reakce na zavedení imunobiologických léků, známé alergické reakce na složky léku, exacerbace alergických onemocnění v den zařazení ve studiu;
- Historie novotvarů (kódy ICD C00-D09);
- Darování krve nebo plazmy (v objemu 450 ml a více) méně než 2 měsíce před zařazením do studie;
- Splenektomie v historii;
- Neutropenie (pokles absolutního počtu neutrofilů pod 1000/mm3), agranulocytóza, významná krevní ztráta, těžká anémie (hemoglobin nižší než 80 g/l), imunodeficience v anamnéze do 6 měsíců před zařazením do studie;
- Subjekty s aktivním virem lidské imunodeficience syfilis, hepatitida B a C;
- Anorexie, nedostatek bílkovin jakéhokoli původu;
- Historie alkoholismu a drogové závislosti;
- Účast subjektu v jakékoli jiné intervenční klinické studii během této studie;
- Jakýkoli jiný stav výzkumného subjektu, který podle názoru výzkumného lékaře může bránit dokončení studie v souladu s protokolem;
- Zaměstnanci výzkumných center a další pracovníci přímo zapojení do provádění studie (hlavní řešitel a členové výzkumného týmu) a členové jejich rodin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
|
roztok se stejným složením jako u vakcínové formulace kromě rAds
|
|
Experimentální: rAd26 jediné podání
|
dvousložková kombinovaná vektorová vakcína pro prevenci koronavirové infekce způsobené virem SARS-CoV-2
|
|
Experimentální: rAd5 jediné podání
|
dvousložková kombinovaná vektorová vakcína pro prevenci koronavirové infekce způsobené virem SARS-CoV-2
|
|
Experimentální: prime-boost režim s rAd26 následoval po podání rAd5
|
dvousložková kombinovaná vektorová vakcína pro prevenci koronavirové infekce způsobené virem SARS-CoV-2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v geometrickém průměru titru IgG specifických pro S protein
Časové okno: 0, 10, 28, 42, 90 dní
|
Změna od výchozí hodnoty v geometrickém průměru titru IgG specifických pro S protein v různých časových bodech po vakcinaci
|
0, 10, 28, 42, 90 dní
|
|
Změna od výchozího počtu účastníků s detekovanými specifickými IgG
Časové okno: 0, 10, 28, 42, 90 dní
|
Změna od výchozí hodnoty v Počet účastníků s detekovanými specifickými IgG v různých časových bodech po očkování
|
0, 10, 28, 42, 90 dní
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Počet účastníků s detekovanými specifickými IgA
Časové okno: 0, 10, 28, 42 den
|
Změna od výchozí hodnoty v Počet účastníků s detekovanými specifickými IgA v různých časových bodech po očkování
|
0, 10, 28, 42 den
|
|
Změna od výchozí hodnoty v geometrickém středním titru neutralizačních protilátek proti viru SARS-Cov-2
Časové okno: 0, 28, 42, 90 dní
|
Změna geometrického průměrného titru neutralizačních protilátek proti viru SARS-Cov-2 od výchozí hodnoty v různých časových bodech po očkování
|
0, 28, 42, 90 dní
|
|
Změna od výchozí hodnoty v roce Počet účastníků s detekovanými neutralizačními protilátkami proti viru SARS-Cov-2
Časové okno: 0, 28, 42, 90 dní
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu účastníků s detekovanými neutralizačními protilátkami proti viru SARS-Cov-2 v různých časových bodech po očkování
|
0, 28, 42, 90 dní
|
|
Podíl účastníků s jakýmikoli nežádoucími účinky
Časové okno: 1-180 dní
|
Hodnocení AE během celého období studie
|
1-180 dní
|
|
Podíl účastníků se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: 1-180 dní
|
Hodnocení SAE během celého období studie
|
1-180 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost symptomatické prevence COVID-19
Časové okno: 28-180 dní
|
Účinnost symptomatické prevence COVID-19
|
28-180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
8. března 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
14. února 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPRAY vaccine against COVID-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .