Seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna Gam-COVID-Vac en un aerosol nasal (SPRAY)

Criterios de inclusión:

1. La presencia de un consentimiento informado por escrito del sujeto para participar en el estudio;
2. Voluntarios adultos mayores de 18 años;
3. Resultado negativo de la prueba de VIH, hepatitis, sífilis;
4. Resultado negativo de la prueba para COVID-2019, determinado por PCR en la visita de selección y, si está disponible, el resultado del examen realizado en organizaciones médicas que son centros de investigación 7 días antes de la inclusión en la investigación;
5. El resultado del estudio para la presencia de anticuerpos IgG contra el SARS CoV2 hasta 10 VGR, que corresponde a un valor hasta 100 BAU, independientemente del estado inmunológico anterior;
6. Ausencia de contacto del sujeto de investigación con pacientes con COVID-2019 durante al menos 14 días antes de la inscripción en el estudio (según el participante del estudio);
7. Consentimiento para usar métodos anticonceptivos efectivos durante todo el período de participación en la investigación;
8. Prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección (para mujeres en edad fértil);
9. Prueba negativa para la presencia de estupefacientes y psicoestimulantes en la orina para la visita de selección;
10. Prueba de alcohol negativa en la visita de selección;
11. Sin antecedentes de reacciones posvacunales graves o complicaciones posvacunales tras el uso de preparados inmunobiológicos;
12. Ausencia de enfermedades infecciosas y/o respiratorias agudas durante al menos 14 días antes de la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Incapacidad para dar consentimiento informado, incapacidad para comprender la esencia del estudio
2. Cualquier vacunación/inmunización realizada dentro de los 30 días anteriores a la inclusión en el estudio;
3. Terapia con esteroides (excluidos los anticonceptivos hormonales) y/o inmunoglobulinas u otros productos sanguíneos, no completada 30 días antes de la inclusión en el estudio;
4. Enfermedad de COVID-2019 o vacunación para prevenir COVID-2019 en menos de seis meses antes de la inclusión en el estudio
5. Terapia con medicamentos inmunosupresores completada menos de 3 meses antes de la inclusión en el estudio;
6. Pospuesto menos de un año antes de la inscripción en el estudio síndrome coronario agudo o accidente cerebrovascular;
7. Tuberculosis, infecciones sistémicas crónicas;
8. Exacerbación de la rinitis
9. Antecedentes alérgicos cargados (presencia en la anamnesis de información sobre shock anafiláctico, angioedema, eccema exudativo polimórfico, enfermedad del suero), hipersensibilidad o reacciones alérgicas a la introducción de fármacos inmunobiológicos, reacciones alérgicas conocidas a los componentes del fármaco, exacerbación de enfermedades alérgicas el día de la inclusión en el estudio;
10. Antecedentes de neoplasias (códigos CIE C00-D09);
11. Donación de sangre o plasma (en un volumen de 450 ml o más) menos de 2 meses antes de la inclusión en el estudio;
12. Esplenectomía en la historia;
13. Neutropenia (disminución del número absoluto de neutrófilos inferior a 1000/mm3), agranulocitosis, pérdida significativa de sangre, anemia grave (hemoglobina inferior a 80 g/l), antecedentes de inmunodeficiencia en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio;
14. Sujetos con enfermedad activa por el virus de la inmunodeficiencia humana sífilis, hepatitis B y C;
15. Anorexia, deficiencia de proteínas de cualquier origen;
16. Antecedentes de alcoholismo y drogadicción;
17. Participación del sujeto en cualquier otro ensayo clínico de intervención durante este estudio;
18. Cualquier otra condición del sujeto de investigación que, a juicio del médico investigador, pueda impedir la finalización del estudio de acuerdo con el protocolo;
19. Personal de los centros de investigación y otro personal directamente implicado en la realización del estudio (investigador principal y miembros del equipo de investigación) y miembros de sus familias.