독소에 노출되지 않은 미간주름이 있는 성인 참가자에서 AGN-151586 근육내 주사의 부작용 및 질병 활성도 변화를 평가하기 위한 연구
2026년 1월 30일 업데이트: AbbVie
독소에 노출되지 않은 피험자의 미간주름 치료를 위한 AGN-151586의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상 다기관 연구
미간주름(GL)과 같이 반복적인 표정으로 인해 생기는 안면주름은 일반적으로 소량의 보툴리눔 독소로 특정 근육을 선택적으로 약화시켜 치료합니다. AGN-151586은 GL 치료를 위해 개발 중인 연구 제품입니다. 이 연구의 목적은 중등도에서 중증 GL이 있는 독소 무경험 참가자의 GL 치료를 위한 AGN-151586의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
이것은 적격 피험자가 2개의 치료 기간, 이중 맹검 기간 및 공개 라벨 기간을 포함하는 연구에 등록되는 12주 연구입니다. 참가자는 무작위로 AGN-151586 또는 위약을 받도록 지정됩니다. 참가자가 위약을 투여받을 확률은 4분의 1입니다. 중등도에서 중증 GL을 가진 약 300명의 성인 참가자가 약 15개 사이트에서 연구에 등록됩니다.
참가자는 1일차에 AGN-151586 또는 위약을 미간 복합체에 5회 근육 주사로 투여받습니다. 재치료 기준을 충족하는 참가자는 연구 기간 동안 AGN-151586의 공개 라벨 치료를 받을 수 있습니다.
참가자는 연구 기간 동안 연구 현장을 정기적으로 방문합니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 혈액 검사, 전화 통화, 설문지 및 부작용 확인을 통해 확인됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
309
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85255-4134
- Clear Dermatology & Aesthetics Center /ID# 238990
-
-
California
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- Steve Yoelin MD Medical Associate Inc /ID# 243197
-
Redondo Beach, California, 미국, 90277
- Marcus Medical Spa /ID# 241703
-
-
Connecticut
-
Westport, Connecticut, 미국, 06880
- DMR Research PLLC /ID# 239061
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Duplicate_Kavali Plastic Surgery and Skin Renewal Center /ID# 244808
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- DelRicht Research /ID# 244890
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, 미국, 21030-3216
- Maryland Dermatology Laser, Skin, & Vein Institute /ID# 239067
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28405
- WDC Cosmetic and Research, PLLC /ID# 233935
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 239064
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Duplicate_Austin Institute for Clinical Research /ID# 238989
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, 미국, 84120-2058
- Kalo Clinical Research /ID# 247279
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, 미국, 22209
- SkinDC /ID# 238988
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1H2
- YVR Aesthetics Training & Study Centre /ID# 241858
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 4E1
- Pacific Derm /ID# 239654
-
-
Ontario
-
Cobourg, Ontario, 캐나다, K9A 0Z4
- Dr Melinda Gooderham Medicine Profession /ID# 239657
-
Oakville, Ontario, 캐나다, L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials /ID# 245873
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, 캐나다, H7N 6L2
- Clinique D /ID# 239653
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 안경을 착용하지 않고 자신의 얼굴 라인을 정확하게 평가할 수 있어야 합니다(콘택트 렌즈 사용은 허용됨).
- 참가자는 스크리닝 및 베이스라인 1일 방문에서 안면 주름 척도(FWS)를 사용하여 조사자와 참가자 모두가 평가할 때 최대 찌푸린 얼굴에서 중등도 또는 중증의 미간 주름을 가져야 합니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 전신 질환.
- 참가자는 모든 적응증(시험용 보툴리눔 신경독 제품 포함)에 대해 혈청형의 보툴리눔 신경독을 사용한 이력이 없어야 합니다.
다음을 포함하여 참가자를 AGN-151586에 노출된 후 위험이 증가하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태의 존재 또는 이력:
- 중증 근무력증, 램버트-이튼 증후군, 근위축성 측삭 경화증 또는 신경근 기능을 방해할 수 있는 기타 중요한 질병으로 진단된 자
- 안면 신경 마비의 역사
- 치료 주사 부위의 감염 또는 피부 상태
- 현저한 안면 비대칭, 피부염, 깊은 진피 흉터, 과도하게 두꺼운 피지 피부, 과도하게 광손상된 피부 또는 물리적으로 벌려도 얼굴 주름을 실질적으로 줄일 수 없음
- 조사자가 결정한 스크리닝 또는 기준일 1일 방문 시 눈썹 또는 눈꺼풀 처짐
- 보툴리눔 신경독 혈청형에 대해 알려진 면역화 이력.
- 미간 부위를 가리고 제거할 수 없는 문신, 장신구 또는 의복.
- 연구 동안 수술 또는 야간 입원이 예상되는 경우.
- 이마 및/또는 안와 주위 부위에 대한 수술 또는 리프팅 절차(예: 코 성형술, 안면 리프트, 봉합 리프트, 실 리프트, 눈썹 리프트, 눈꺼풀 및/또는 눈썹 수술)를 포함하여 이러한 부위에 영향을 미치는 수술의 이력.
- 반영구적 또는 영구적 연조직 필러(예: 폴리-L-락트산, 폴리알킬이미드, 폴리메틸메타크릴레이트, 폴리테트라플루오로에틸렌 및 실리콘), 합성 이식 및/또는 자가 지방 이식을 사용한 안와주위, 안면 중앙 또는 상부 안면 치료 이력.
- 알려진 활동성 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이고 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 약 30일 동안 또는 연구가 끝날 때까지 중 더 긴 기간 동안 임신 또는 난자 기증을 고려하고 있는 여성 피험자.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 약물 투여 후 30일 이내에 조사 약물로 치료를 받았거나 현재 다른 임상 연구에 등록되어 있거나 이전에 이 연구에 등록된 참가자.
- 연구 기간 동안 어떤 이유로든 모든 혈청형의 보툴리눔 신경독소로 치료할 것으로 예상되는 경우(연구 약물 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AGN-151586
참가자는 1일차에 미간 복합체에 AGN-151586을 5회 근육 주사합니다.
재치료 기준 충족에 따라 참가자는 AGN-151586의 공개 라벨 치료를 1회 받을 수도 있습니다.
|
근육 주사
|
|
실험적: 위약
참가자는 1일차에 미간 복합체에 위약을 5회 근육 주사합니다.
재치료 기준 충족에 따라 참가자는 AGN-151586의 공개 라벨 치료를 1회 받을 수도 있습니다.
|
근육 주사
근육주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
7일차 최대 미간 주름(GL) 심각도에 대한 시험자와 피험자 평가에 따라 FWS 기준선에서 0등급 또는 1등급 및 2등급 이상 개선된 참가자의 비율[미국 FDA]
기간: 기준선, 7일차(이중맹검 기간)
|
[미국 FDA의 1차 평가변수] 미간 주름에 대한 시험자와 참가자 모두의 평가에 따라 안면 주름 척도(FWS) 기준치에서 0 또는 1등급(없음 또는 경도) 및 ≥ 2등급 개선을 달성한 참가자의 비율 (GL) 7일차에 최대 찌푸린 얼굴의 중증도가 보고됩니다.
평가는 4등급 얼굴 주름 척도(FWS)를 사용하여 수행되었으며, 여기서 0=없음, 1=약함, 2=중간, 3=심각함.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
백분율은 가장 가까운 소수점 이하 자릿수로 반올림됩니다.
|
기준선, 7일차(이중맹검 기간)
|
|
7일차 최대 미간 주름(GL) 심각도에 대한 참가자 평가에 따라 FWS 기준선에서 2등급 이상 개선된 참가자의 비율 [유럽 연합 규제 기관]
기간: 기준선, 7일차(이중맹검 기간)
|
[유럽 연합 규제 기관에 대한 1차 평가변수] 7일차 최대 미간 주름(GL) 심각도에 대한 참가자 평가에 따라 얼굴 주름 척도(FWS)가 기준선보다 2등급 이상 개선된 참가자의 비율이 보고됩니다.
평가는 4등급 얼굴 주름 척도(FWS)를 사용하여 수행되었으며, 여기서 0=없음, 1=약함, 2=중간, 3=심각함.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
백분율은 가장 가까운 소수점 이하 자릿수로 반올림됩니다.
|
기준선, 7일차(이중맹검 기간)
|
|
7일차 최대 미간주름(GL) 심각도에 대한 조사관 평가에 따라 FWS 기준선에서 2등급 이상 개선된 참가자의 비율 [유럽 연합 규제 기관]
기간: 기준선, 7일차(이중맹검 기간)
|
[유럽 연합 규제 기관에 대한 1차 평가변수] 7일차 최대 미간주름(GL) 심각도에 대한 연구자 평가에 따라 안면 주름 척도(FWS) 기준선보다 2등급 이상 개선된 참가자의 비율이 보고됩니다.
평가는 4등급 얼굴 주름 척도(FWS)를 사용하여 수행되었으며, 여기서 0=없음, 1=약함, 2=중간, 3=심각함.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
백분율은 가장 가까운 소수점 이하 자릿수로 반올림됩니다.
|
기준선, 7일차(이중맹검 기간)
|
|
부작용 발생 참가자 수
기간: 정보 제공 동의 시점부터 연구 종료 시점까지; 모든 군에서 추적 관찰 중앙값은 85일이었습니다.
|
부작용(AE)은 약물을 투여받은 참가자 또는 임상 연구 참가자에게 발생한 의학적으로 바람직하지 않은 모든 사건으로, 반드시 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
연구자는 각 사건과 연구 약물 사용 간의 관계를 평가합니다.
|
정보 제공 동의 시점부터 연구 종료 시점까지; 모든 군에서 추적 관찰 중앙값은 85일이었습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시간 경과에 따른 최대 미간주름(GL) 심각도에 대한 시험자와 참가자 모두의 평가에 따라 FWS 기준선에서 0등급 또는 1등급 및 2등급 이상 개선된 참가자의 비율[US FDA]
기간: 기준선, 8, 12, 24, 36, 48시간, 7, 14, 21, 28, 35, 43일(이중맹검 기간)
|
[미국 FDA의 2차 평가변수] 미간주름에 대한 시험자와 참가자 모두의 평가에 따라 안면 주름 척도(FWS) 기준치에서 0 또는 1등급(없음 또는 경도) 및 ≥ 2등급 개선을 달성한 참가자의 비율 (GL) 시간 경과에 따른 최대 찌푸림의 심각도가 보고됩니다.
평가는 4등급 얼굴 주름 척도(FWS)를 사용하여 수행되었으며, 여기서 0=없음, 1=약함, 2=중간, 3=심각함.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
백분율은 가장 가까운 소수점 이하 자릿수로 반올림됩니다.
|
기준선, 8, 12, 24, 36, 48시간, 7, 14, 21, 28, 35, 43일(이중맹검 기간)
|
|
시간 경과에 따른 최대 미간주름(GL) 심각도에 대한 연구자 평가에 따라 FWS 기준선에서 0등급 또는 1등급 및 2등급 이상 개선된 참가자의 비율[US FDA]
기간: 기준선, 8, 12, 24, 36, 48시간, 7, 14, 21, 28, 35, 43일(이중맹검 기간)
|
[미국 FDA의 2차 평가변수] 미간주름에 대한 조사자 평가(GL)에 따라 안면 주름 척도(FWS)에서 0등급 또는 1등급(없음 또는 경도) 및 기준선보다 최소 2등급 개선된 참가자의 비율 ) 시간이 지남에 따라 최대 찌푸림의 심각도가 보고됩니다.
평가는 4등급 얼굴 주름 척도(FWS)를 사용하여 수행되었으며, 여기서 0=없음, 1=약함, 2=중간, 3=심각함.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
백분율은 가장 가까운 소수점 이하 자릿수로 반올림됩니다.
|
기준선, 8, 12, 24, 36, 48시간, 7, 14, 21, 28, 35, 43일(이중맹검 기간)
|
|
7일 차 GL에 대한 FLSQ(얼굴 주름 만족도 설문지) 후속 버전 항목 5(전체 만족도)에서 대부분 만족 또는 매우 만족을 달성한 참가자의 비율[미국 FDA]
기간: 7일차(이중맹검 기간)
|
[미국 FDA의 2차 평가변수] FLSQ는 참가자 관점에서 GL의 치료 기대치, 치료 만족도 및 심리사회적 영향을 평가하는 검증된 척도입니다.
참가자들은 5점 언어 표현 척도(VDS)를 사용하여 미간 주름에 대한 전반적인 만족도를 평가했습니다. 매우 불만족, 대부분 불만족, 불만족도 만족도 아님, 대부분 만족, 매우 만족입니다.
대부분 만족하거나 매우 만족하는 참가자의 비율이 보고됩니다.
백분율은 가장 가까운 소수점 이하 자릿수로 반올림됩니다.
|
7일차(이중맹검 기간)
|
|
24시간 동안 GL에 대한 FLSQ(얼굴 주름 만족도 설문지) 후속 버전 항목 5(전체 만족도)에서 대부분 만족 또는 매우 만족을 달성한 참가자의 비율 [미국 FDA]
기간: 24시간(이중맹검 기간)
|
[미국 FDA의 2차 평가변수] FLSQ는 참가자 관점에서 GL의 치료 기대치, 치료 만족도 및 심리사회적 영향을 평가하는 검증된 척도입니다.
참가자들은 5점 언어 표현 척도(VDS)를 사용하여 미간 주름에 대한 전반적인 만족도를 평가했습니다. 매우 불만족, 대부분 불만족, 불만족도 만족도 아님, 대부분 만족, 매우 만족입니다.
대부분 만족하거나 매우 만족하는 참가자의 비율이 보고됩니다.
백분율은 가장 가까운 소수점 이하 자릿수로 반올림됩니다.
|
24시간(이중맹검 기간)
|
|
7일 차 GL에 대한 FLSQ(얼굴 주름 만족도 설문지) 후속 버전 항목 4(자연스러운 모습)에서 대부분 만족 또는 매우 만족을 달성한 참가자의 비율 [미국 FDA]
기간: 7일차(이중맹검 기간)
|
[미국 FDA의 2차 평가변수] FLSQ는 참가자 관점에서 GL의 치료 기대치, 치료 만족도 및 심리사회적 영향을 평가하는 검증된 척도입니다.
참가자들은 5점 언어 표현 척도(VDS)를 사용하여 자연스러운 외모에 대한 만족도를 매우 불만족, 대부분 불만족, 불만족도 만족도 아님, 대부분 만족, 매우 만족으로 평가했습니다.
대부분 만족하거나 매우 만족하는 참가자의 비율이 보고됩니다.
백분율은 가장 가까운 소수점 이하 자릿수로 반올림됩니다.
|
7일차(이중맹검 기간)
|
|
7일차에 GL에 대한 FLO-11 총 점수가 기준선보다 20점 이상 향상된 참가자의 비율 [유럽 연합 규제 기관]
기간: 기준선, 7일차(이중맹검 기간)
|
[유럽 연합 규제 기관의 2차 평가변수] 안면 주름 결과(FLO-11) 설문지는 참가자의 관점에서 미간주름(GL)의 외모 관련 심리적 영향을 평가하는 11개 항목으로 구성된 검증된 척도입니다.
항목 1~10은 0(전혀 아님)부터 10(매우 많음)까지의 11점 숫자 등급 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 부정적인 영향을 나타냅니다.
항목 11은 반대 방향으로 채점됩니다.
백분율은 가장 가까운 소수점 이하 자릿수로 반올림됩니다.
|
기준선, 7일차(이중맹검 기간)
|
|
24시간 동안 최대 눈살을 찌푸릴 때의 GL 심각도에 대한 참가자 평가에 따라 FWS 기준선에서 2등급 이상 개선된 참가자의 비율 [유럽 연합 규제 기관]
기간: 기준선, 24시간(이중맹검 기간)
|
[유럽 연합 규제 기관에 대한 2차 평가변수] 24시간 최대 미간주름(GL) 심각도에 대한 참가자 평가에 따라 얼굴 주름 척도(FWS) 기준선보다 2등급 이상 개선된 참가자의 비율이 보고됩니다.
평가는 4등급 얼굴 주름 척도(FWS)를 사용하여 수행되었으며, 여기서 0=없음, 1=약함, 2=중간, 3=심각함.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
백분율은 가장 가까운 소수점 이하 자릿수로 반올림됩니다.
|
기준선, 24시간(이중맹검 기간)
|
|
24시간 동안 최대 눈살을 찌푸릴 때의 GL 심각도에 대한 참가자 평가에 따라 FWS 기준선에서 1등급 이상 개선된 참가자의 비율 [유럽 연합 규제 기관]
기간: 기준선, 24시간(이중맹검 기간)
|
[유럽 연합 규제 기관에 대한 2차 평가변수] 24시간 동안 최대 미간주름(GL) 심각도에 대한 참가자 평가에 따라 얼굴 주름 척도(FWS) 기준선보다 1등급 이상 개선된 참가자의 비율이 보고됩니다.
평가는 4등급 얼굴 주름 척도(FWS)를 사용하여 수행되었으며, 여기서 0=없음, 1=약함, 2=중간, 3=심각함.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
백분율은 가장 가까운 소수점 이하 자릿수로 반올림됩니다.
|
기준선, 24시간(이중맹검 기간)
|
|
24시간 동안 최대 눈살을 찌푸릴 때 GL 심각도에 대한 조사관 평가에 따라 FWS 기준에서 1등급 이상 개선된 참가자의 비율 [유럽 연합 규제 기관]
기간: 기준선, 24시간(이중맹검 기간)
|
[유럽 연합 규제 기관에 대한 2차 평가변수] 24시간 동안 최대 미간주름(GL) 심각도에 대한 연구자 평가에 따라 얼굴 주름 척도(FWS) 기준선보다 1등급 이상 개선된 참가자의 비율이 보고됩니다.
평가는 4등급 얼굴 주름 척도(FWS)를 사용하여 수행되었으며, 여기서 0=없음, 1=약함, 2=중간, 3=심각함.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
백분율은 가장 가까운 소수점 이하 자릿수로 반올림됩니다.
|
기준선, 24시간(이중맹검 기간)
|
|
7일차에 GL에 대한 FLO-11 항목 5(외관 덜 매력적) 기준선에서 4점 이상 개선된 참가자 비율 [유럽 연합 규제 기관]
기간: 기준선, 7일차(이중맹검 기간)
|
[유럽 연합 규제 기관의 2차 평가변수] 안면 주름 결과(FLO-11) 설문지는 참가자의 관점에서 미간주름(GL)의 외모 관련 심리적 영향을 평가하는 11개 항목으로 구성된 검증된 척도입니다.
항목 1~10은 0(전혀 아님)부터 10(매우 많음)까지의 11점 숫자 등급 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 부정적인 영향을 나타냅니다.
항목 11은 반대 방향으로 채점됩니다.
참가자들은 FLO-11 항목 5(덜 매력적으로 보임)에 답변했습니다.
백분율은 가장 가까운 소수점 이하 자릿수로 반올림됩니다.
|
기준선, 7일차(이중맹검 기간)
|
|
시간 경과에 따른 최대 찌푸림 시 눈썹사이주름(GL) 중증도에 대한 참가자 평가에 따른 FWS 기준선 대비 0등급 또는 1등급 및 ≥2등급 개선을 보인 참가자 비율 [미국 FDA]
기간: 베이스라인, 8, 12, 24, 36, 48시간, 7, 14, 21, 28, 35, 43일 (이중 맹검 기간)
|
미국 FDA의 2차 평가 변수] 시간 경과에 따른 최대 찡그림 시 눈썹 사이 주름(GL) 중증도에 대한 참가자 평가에 따라, 기준선 대비 2등급 이상 개선되고 얼굴 주름 척도(FWS)에서 등급 0 또는 1(없음 또는 경증)인 참가자의 비율이 보고됩니다. 평가는 4등급 얼굴 주름 척도(FWS)를 사용하여 수행되었으며, 여기서 0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=중증입니다. 점수가 높을수록 중증도가 더 높음을 나타냅니다. 비율은 소수점 첫째 자리에서 반올림됩니다. |
베이스라인, 8, 12, 24, 36, 48시간, 7, 14, 21, 28, 35, 43일 (이중 맹검 기간)
|
|
연구자의 평가에 따른 최대 찡그림 시점의 GL 심각도에서 기준선 대비 FWS 점수 ≥ 2등급 향상을 보인 참가자의 비율 [유럽 연합 규제 기관] (Hour 24)
기간: 기준선, 투여 24시간 후 (이중맹검 기간)
|
[유럽연합 규제 기관을 위한 2차 평가변수] 이중맹검 기간 동안 24시간째 최대 찡그림 상태에서 연구자가 측정한 눈썹주름 심각도에 대한 평가자 평가에 따라, 기저선 대비 Facial Wrinkle Scale(FWS)에서 2등급 이상(≥2) 개선된 참가자의 비율이 보고됩니다.
평가는 4등급 Facial Wrinkle Scale(FWS)을 사용하여 수행되었으며, 여기서 0=없음, 1=경미함, 2=중간, 3=심각함을 의미합니다.
높은 점수는 더 심각한 상태를 나타냅니다.
비율은 소수점 첫째 자리에서 반올림되었습니다.
|
기준선, 투여 24시간 후 (이중맹검 기간)
|
|
GL에서 24시간 경과 시 얼굴 주름 만족도 설문지(FLSQ) 후속 버전 항목 5(전반적 만족도)에서 '대체로 만족' 또는 '매우 만족'을 달성한 참가자 비율 [유럽연합 규제 기관]
기간: 24시간 (이중맹검 기간)
|
[유럽 연합 규제 기관을 위한 2차 평가 항목] FLSQ는 참가자 관점에서 치료 기대, 치료 만족도 및 GL의 심리사회적 영향을 평가하는 검증된 측정 도구입니다. 참가자는 5점 구두 설명 척도(VDS)를 사용하여 자신의 미간 주름에 대한 전반적인 만족도를 평가했습니다: 매우 불만족, 대체로 불만족, 불만족도 만족도 아님, 대체로 만족, 매우 만족. 대체로 만족 또는 매우 만족한 참가자의 비율이 보고됩니다. 백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림됩니다. |
24시간 (이중맹검 기간)
|
|
참가자 중 GL 치료 후 7일차에 얼굴 주름 만족도 설문조사(FLSQ) 후속 버전 항목 4(자연스러운 외모)에서 '대체로 만족함' 또는 '매우 만족함'을 달성한 참가자의 비율 [유럽연합 규제 기관]
기간: Day 7 (이중맹검 기간)
|
[유럽 연합 규제 기관을 위한 2차 평가 지표] FLSQ는 참가자 관점에서 치료 기대, 치료 만족도 및 GL의 심리사회적 영향을 평가하는 검증된 측정 도구입니다. 참가자는 5점 구두 설명 척도(VDS)를 사용하여 자연스러운 외모에 대한 만족도를 평가했습니다: 매우 불만족, 대체로 불만족, 불만족도 만족도 아님, 대체로 만족, 매우 만족. 대체로 만족하거나 매우 만족한 참가자의 비율이 보고되었습니다. 백분율은 소수점 첫째 자리까지 반올림됩니다. |
Day 7 (이중맹검 기간)
|
|
GL 투여 7일차 기준 FLO-11 항목 10(화난 표정) 점수가 기저치 대비 ≥4점 향상된 참가자 비율 [유럽 연합 규제 기관]
기간: Day 7 (이중맹검기간)
|
[유럽연합 규제 기관을 위한 2차 평가항목] FLO-11(Facial Lines Outcomes) 설문지는 참가자 관점에서 미간주름(GL)이 외모 관련 심리적 영향에 미치는 영향을 평가하는 11개 항목의 검증된 측정 도구입니다.
항목 1-10은 0점(전혀 아님)부터 10점(매우 많이)까지의 11점 숫자 평가 척도로 평가되며, 높은 점수는 부정적 영향을 나타냅니다.
항목 11은 반대 방향으로 점수가 매겨집니다.
참가자들은 FLO-11 항목 10(화나 보임)에 응답했습니다.
백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림됩니다.
|
Day 7 (이중맹검기간)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- M21-508
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .