Tutkimus lihaksensisäisen AGN-151586-injektion haittatapahtumien ja tautiaktiivisuuden muutosten arvioimiseksi myrkkyttömälle aikuisille osallistujille, joilla on glabellar Lines
perjantai 30. tammikuuta 2026 päivittänyt: AbbVie
Vaiheen 3 monikeskustutkimus AGN-151586:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi glabellaaristen linjojen hoidossa toksiinihoidollisilla koehenkilöillä
Toistuvista ilmeistä kehittyviä kasvojen juonteita, kuten glabellaarisia juonteita (GL), hoidetaan tyypillisesti heikentämällä valikoivasti tiettyjä lihaksia pienillä määrillä botuliinitoksiinia. AGN-151586 on tutkimustuote, jota kehitetään GL:n hoitoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AGN-151586:n turvallisuutta ja tehoa GL:n hoidossa potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet toksiinia, joilla on kohtalainen tai vaikea GL.
Tämä on 12 viikon tutkimus, jossa kelvolliset koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen, joka sisältää 2 hoitojaksoa, kaksoissokkojakson ja avoimen jakson. Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan AGN-151586:ta tai lumelääkettä. Mahdollisuus, että osallistujat saavat lumelääkettä, on yksi neljästä. Noin 300 aikuista osallistujaa, joilla on kohtalainen tai vaikea GL, otetaan mukaan tutkimukseen noin 15 paikassa.
Osallistujat saavat joko AGN-151586:ta tai lumelääkettä 5 lihaksensisäisenä injektiona glabellaariseen kompleksiin päivänä 1. Osallistujat, jotka täyttävät uudelleenkäsittelykriteerit, voivat saada avoimen AGN-151586-hoidon tutkimuksen aikana.
Osallistujat vierailevat säännöllisesti tutkimuksen aikana tutkimuspaikalla. Hoidon vaikutus tarkistetaan lääketieteellisillä arvioinneilla, verikokeilla, puhelimitse, kyselyillä ja sivuvaikutusten varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
309
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
- YVR Aesthetics Training & Study Centre /ID# 241858
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4E1
- Pacific Derm /ID# 239654
-
-
Ontario
-
Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 0Z4
- Dr Melinda Gooderham Medicine Profession /ID# 239657
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials /ID# 245873
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7N 6L2
- Clinique D /ID# 239653
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255-4134
- Clear Dermatology & Aesthetics Center /ID# 238990
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Steve Yoelin MD Medical Associate Inc /ID# 243197
-
Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
- Marcus Medical Spa /ID# 241703
-
-
Connecticut
-
Westport, Connecticut, Yhdysvallat, 06880
- DMR Research PLLC /ID# 239061
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Duplicate_Kavali Plastic Surgery and Skin Renewal Center /ID# 244808
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- DelRicht Research /ID# 244890
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Yhdysvallat, 21030-3216
- Maryland Dermatology Laser, Skin, & Vein Institute /ID# 239067
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28405
- WDC Cosmetic and Research, PLLC /ID# 233935
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 239064
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
- Duplicate_Austin Institute for Clinical Research /ID# 238989
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Yhdysvallat, 84120-2058
- Kalo Clinical Research /ID# 247279
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22209
- SkinDC /ID# 238988
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee pystyä arvioimaan tarkasti kasvolinjansa ilman silmälaseja (piilolinssien käyttö on hyväksyttävää).
- Osallistujalla tulee olla keskivaikea tai vakava Glabellar Lines maksimaalinen kulmien rypistys, jonka sekä tutkija että osallistuja ovat arvioineet kasvojen ryppyjen asteikolla (FWS) seulonnan ja lähtötilanteen 1. päivän käynnin yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon systeeminen sairaus.
- Osallistujilla ei saa olla aiemmin ollut minkään serotyypin botuliinineurotoksiinin käyttöä mihinkään indikaatioon (mukaan lukien tutkittava botuliinineurotoksiinivalmiste).
Minkä tahansa sairauden olemassaolo tai historia, joka voi asettaa osallistujan suurempaan riskiin altistumisen jälkeen AGN-151586:lle tai häiritä tutkimuksen arviointia, mukaan lukien:
- Diagnosoitu myasthenia gravis, Lambert-Eatonin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai mikä tahansa muu merkittävä sairaus, joka saattaa häiritä hermo-lihastoimintaa
- Kasvohermon halvauksen historia
- Infektio tai dermatologinen tila hoidon injektiokohdissa
- Huomattava kasvojen epäsymmetria, dermatokalaasi, syvä ihon arpeutuminen, liian paksu talimainen iho, liiallinen valovaurioitunut iho tai kyvyttömyys vähentää merkittävästi kasvojen juonteita edes levittämällä niitä fyysisesti erilleen.
- Mikä tahansa kulmakarvojen tai silmäluomien ptoosi seulonnassa tai ensimmäisen päivän käynnin yhteydessä tutkijan määrittämänä
- Tunnettu immunisaatio mitä tahansa botuliinin neurotoksiinin serotyyppiä vastaan.
- Tatuoinnit, korut tai vaatteet, jotka peittävät silmälasialueen ja joita ei voida poistaa.
- Odotettu tarve leikkaukseen tai yön yli sairaalahoitoon tutkimuksen aikana.
- Aiemmat kirurgiset toimenpiteet otsalla ja/tai periorbitaalisilla alueilla tai vaikuttaneet näille alueille, mukaan lukien kaikki kohotustoimenpiteet (esim. nenäleikkaus, kasvojen kohotus, ompeleen nosto, langan kohotus, kulmakarvojen kohotus, silmäluomen ja/tai kulmakarvojen leikkaus).
- Aiemmat silmänympärys-, keski- tai yläkasvojen hoidot puolipysyvällä tai pysyvällä pehmytkudostäyteaineella (esim. poly-L-maitohappo, polyalkyyli-imidi, polymetyylimetakrylaatti, polytetrafluorieteeni ja silikoni), synteettinen implantaatio ja/tai autologinen rasvansiirto.
- Tunnettu aktiivinen vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektio.
- Naispuolinen koehenkilö, joka on raskaana tai imettää ja harkitsee raskautta tai munasolujen luovuttamista tutkimuksen aikana tai noin 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai tutkimuksen loppuun asti, sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Osallistuja, jota on hoidettu millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän kuluessa lääkkeestä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai joka on tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa tai oli aiemmin mukana tässä tutkimuksessa.
- Odotettu tarve hoitaa minkä tahansa serotyypin botuliinineurotoksiinia mistä tahansa syystä tutkimuksen aikana (muu kuin tutkimuslääke).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AGN-151586
Osallistujat saavat 5 lihaksensisäistä injektiota AGN-151586 glabellar-kompleksiin päivänä 1.
Uudelleenkäsittelykriteerien täyttyessä osallistuja voi saada myös yhden avoimen AGN-151586-hoidon.
|
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Plasebo
Osallistujat saavat 5 lihaksensisäistä plasebo-injektiota glabellaariseen kompleksiin päivänä 1.
Uudelleenkäsittelykriteerien täyttyessä osallistuja voi saada myös yhden avoimen AGN-151586-hoidon.
|
Lihaksensisäinen injektio
Lihaksensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 0 tai 1 ja ≥ 2 asteen parannus lähtötasosta FWS:ssä sekä tutkijan että koehenkilön arvioiden Glabellar Lines (GL) -vakavuusasteen maksimikulman rypistymisestä päivänä 7 [US FDA]
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7 (kaksoissokkojakso)
|
[Yhdysvaltain FDA:n ensisijainen päätepiste] Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat arvosanan 0 tai 1 (ei mitään tai lievä) ja ≥ 2 asteen parannuksen perustasosta kasvojen ryppyjen asteikossa (FWS) sekä tutkijan että osallistujien glabellaaristen juonteiden arvioiden mukaan (GL) vakavuus suurimmalla kulmien rypistymisellä 7. päivänä raportoidaan.
Arvioinnit suoritettiin käyttämällä 4-asteista kasvojen ryppyasteikkoa (FWS), jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vakava.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
Prosentit pyöristetään lähimpään yhteen desimaaliin.
|
Lähtötilanne, päivä 7 (kaksoissokkojakso)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ≥ 2-asteinen parannus lähtötasosta FWS:ssä Glabellar Lines (GL) -vakavuuden osallistujien arvioinnin mukaan suurimmalla kulmien rypistymisellä 7. päivänä [Euroopan unionin sääntelyvirastot]
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7 (kaksoissokkojakso)
|
[Ensisijainen päätepiste Euroopan unionin sääntelyvirastoille] Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kasvojen ryppyjen asteikon (FWS) perustaso on ≥ 2 astetta parantunut osallistujan arvion mukaan glabellar lineaaristen juonteiden (GL) vakavuusasteen maksimikulman rypistymisestä päivänä 7.
Arvioinnit suoritettiin käyttämällä 4-asteista kasvojen ryppyasteikkoa (FWS), jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vakava.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
Prosentit pyöristetään lähimpään yhteen desimaaliin.
|
Lähtötilanne, päivä 7 (kaksoissokkojakso)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥ 2-asteinen parannus lähtötasosta FWS:ssä tutkijan arvion mukaan Glabellar Lines (GL) -vakavuudesta suurimmalla kulmien rypistymisellä 7. päivänä [Euroopan unionin sääntelyvirastot]
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7 (kaksoissokkojakso)
|
[Ensisijainen päätepiste Euroopan unionin sääntelyvirastoille] Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kasvojen ryppyasteikon (FWS) perusarvo on parantunut ≥ 2 astetta tutkijan arvion mukaan glabellar lineaaristen juonteiden (GL) vakavuusasteen enimmäiskorkeuspäivänä 7. päivänä.
Arvioinnit suoritettiin käyttämällä 4-asteista kasvojen ryppyasteikkoa (FWS), jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vakava.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
Prosentit pyöristetään lähimpään yhteen desimaaliin.
|
Lähtötilanne, päivä 7 (kaksoissokkojakso)
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi haittatapahtumia
Aikaikkuna: Tiedostetun suostumuksen antamisesta tutkimuksen loppuun; kaikkien ryhmien mediaani seuranta-aika oli 85 päivää.
|
Haittatapahtuma (AE) määritellään minkä tahansa haitalliseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmiste, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
Tutkija arvioi jokaisen tapahtuman yhteyden tutkittavan lääkkeen käyttöön.
|
Tiedostetun suostumuksen antamisesta tutkimuksen loppuun; kaikkien ryhmien mediaani seuranta-aika oli 85 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 0 tai 1 ja ≥ 2 asteen parannus lähtötasosta FWS:ssä sekä tutkijan että osallistujien arvioiden mukaan Glabellar Lines (GL) -vakavuudesta suurimmalla kulmien rypistymisellä ajan myötä [US FDA]
Aikaikkuna: Perustaso, tunnit 8, 12, 24, 36 ja 48, päivät 7, 14, 21, 28, 35 ja 43 (kaksoissokkojakso)
|
[Yhdysvaltain FDA:n toissijainen päätepiste] Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat luokkaan 0 tai 1 (ei mitään tai lievä) ja ≥ 2 asteen parannuksen perustasosta kasvojen ryppyjen asteikossa (FWS) sekä tutkijan että osallistujien arvioiden glabellaarisista juovista (GL) vakavuus suurimmalla kulmien rypistymisellä ajan myötä.
Arvioinnit suoritettiin käyttämällä 4-asteista kasvojen ryppyasteikkoa (FWS), jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vakava.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
Prosentit pyöristetään lähimpään yhteen desimaaliin.
|
Perustaso, tunnit 8, 12, 24, 36 ja 48, päivät 7, 14, 21, 28, 35 ja 43 (kaksoissokkojakso)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 0 tai 1 ja ≥ 2 asteen parannus lähtötasosta FWS:ssä tutkijan arvion mukaan Glabellar Lines (GL) -vakavuudesta suurimmalla kulmien rypistymisellä ajan myötä [US FDA]
Aikaikkuna: Perustaso, tunnit 8, 12, 24, 36 ja 48, päivät 7, 14, 21, 28, 35 ja 43 (kaksoissokkojakso)
|
[Yhdysvaltain FDA:n toissijainen päätepiste] Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on luokka 0 tai 1 (ei mitään tai lievä) ja vähintään 2 asteen parannus perusarvoon verrattuna kasvojen ryppyjen asteikossa (FWS) tutkijan arvion mukaan glabellaarisista juovista (GL) ) vakavuus suurimmalla kulmien rypistymisellä ajan myötä.
Arvioinnit suoritettiin käyttämällä 4-asteista kasvojen ryppyasteikkoa (FWS), jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vakava.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
Prosentit pyöristetään lähimpään yhteen desimaaliin.
|
Perustaso, tunnit 8, 12, 24, 36 ja 48, päivät 7, 14, 21, 28, 35 ja 43 (kaksoissokkojakso)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat enimmäkseen tyytyväisiä tai erittäin tyytyväisiä kasvojen juonteisiin, tyytyväisyyskyselyyn (FLSQ) seurantaversion 5 kohta (yleinen tyytyväisyys) GL:lle päivänä 7 [US FDA]
Aikaikkuna: Päivä 7 (kaksoissokkojakso)
|
[Yhdysvaltain FDA:n toissijainen päätepiste] FLSQ on validoitu mitta, joka arvioi hoito-odotuksia, hoitotyytyväisyyttä ja GL:n psykososiaalista vaikutusta osallistujan näkökulmasta.
Osallistujat arvioivat yleistä tyytyväisyyttään glabellar-linjoihinsa käyttämällä 5-pisteistä verbaalista kuvaaja-asteikkoa (VDS): erittäin tyytymätön, enimmäkseen tyytymätön, ei tyytymätön tai tyytyväinen, enimmäkseen tyytyväinen ja erittäin tyytyväinen.
Raportoidaan enimmäkseen tyytyväisten tai erittäin tyytyväisten osallistujien prosenttiosuus.
Prosentit pyöristetään lähimpään yhteen desimaaliin.
|
Päivä 7 (kaksoissokkojakso)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat saavuttaneet enimmäkseen tyytyväisiä tai erittäin tyytyväisiä kasvojen juonteisiin, tyytyväisyyskyselyyn (FLSQ) seurantaversion 5 kohta (yleinen tyytyväisyys) GL:lle kello 24 [Yhdysvaltain FDA]
Aikaikkuna: Tunti 24 (kaksoissokkojakso)
|
[Yhdysvaltain FDA:n toissijainen päätepiste] FLSQ on validoitu mitta, joka arvioi hoito-odotuksia, hoitotyytyväisyyttä ja GL:n psykososiaalista vaikutusta osallistujan näkökulmasta.
Osallistujat arvioivat yleistä tyytyväisyyttään glabellar-linjoihinsa käyttämällä 5-pisteistä verbaalista kuvaaja-asteikkoa (VDS): erittäin tyytymätön, enimmäkseen tyytymätön, ei tyytymätön tai tyytyväinen, enimmäkseen tyytyväinen ja erittäin tyytyväinen.
Raportoidaan enimmäkseen tyytyväisten tai erittäin tyytyväisten osallistujien prosenttiosuus.
Prosentit pyöristetään lähimpään yhteen desimaaliin.
|
Tunti 24 (kaksoissokkojakso)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat enimmäkseen tyytyväisiä tai erittäin tyytyväisiä kasvojen juonteisiin, tyytyväisyyskyselyyn (FLSQ) seurantaversion kohta 4 (luonnollinen ulkoasu) GL:n 7. päivänä [US FDA]
Aikaikkuna: Päivä 7 (kaksoissokkojakso)
|
[Yhdysvaltain FDA:n toissijainen päätepiste] FLSQ on validoitu mitta, joka arvioi hoito-odotuksia, hoitotyytyväisyyttä ja GL:n psykososiaalista vaikutusta osallistujan näkökulmasta.
Osallistujat arvioivat tyytyväisyyttään luonnolliseen ulkonäköön 5-pisteen verbaalisen kuvaajaasteikon (VDS) avulla: erittäin tyytymätön, enimmäkseen tyytymätön, ei tyytymätön tai tyytyväinen, enimmäkseen tyytyväinen ja erittäin tyytyväinen.
Raportoidaan enimmäkseen tyytyväisten tai erittäin tyytyväisten osallistujien prosenttiosuus.
Prosentit pyöristetään lähimpään yhteen desimaaliin.
|
Päivä 7 (kaksoissokkojakso)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥ 20 pisteen parannus lähtötasosta FLO-11:n kokonaispisteissä GL:ssä 7. päivänä [Euroopan unionin sääntelyvirastot]
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7 (kaksoissokkojakso)
|
[Toissijainen päätepiste Euroopan unionin sääntelyvirastoille] Facial Lines Outcomes (FLO-11) -kysely on 11 kohdan validoitu mittari, joka arvioi glabellaaristen juonteiden (GL) ulkonäköön liittyviä psykologisia vaikutuksia osallistujan näkökulmasta.
Kohdat 1–10 arvioidaan 11-pisteen numeerisella luokitusasteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) 10:een (erittäin), ja korkeammat pisteet osoittavat negatiivista vaikutusta.
Kohta 11 pisteytetään päinvastaiseen suuntaan.
Prosentit pyöristetään lähimpään yhteen desimaaliin.
|
Lähtötilanne, päivä 7 (kaksoissokkojakso)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ≥ 2-asteinen parannus lähtötasoon verrattuna FWS:ssä osallistujan arvioinnin mukaan GL:n vakavuuden enimmäiskorkeudella kello 24 [Euroopan unionin sääntelyvirastot]
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tunti 24 (kaksoissokkojakso)
|
[Toissijainen päätepiste Euroopan unionin sääntelyvirastoille] Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kasvojen ryppyjen asteikon (FWS) perustaso on ≥ 2 astetta parantunut osallistujan arvion mukaan glabellaaristen juonteiden (GL) vakavuusasteesta korkeimmalla kulmien rypistymisellä kellon 24 kohdalla.
Arvioinnit suoritettiin käyttämällä 4-asteista kasvojen ryppyasteikkoa (FWS), jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vakava.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
Prosentit pyöristetään lähimpään yhteen desimaaliin.
|
Lähtötilanne, tunti 24 (kaksoissokkojakso)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ≥ 1 asteen parannus lähtötasosta FWS:ssä osallistujan arvion mukaan GL:n vakavuuden enimmäiskorkeus kello 24 [Euroopan unionin sääntelyvirastot]
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tunti 24 (kaksoissokkojakso)
|
[Toissijainen päätepiste Euroopan unionin sääntelyvirastoille] Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kasvojen ryppyasteikon (FWS) perustaso on ≥ 1 asteen parannus glabellar lines (GL) -vakavuusasteen osallistujien arvioiden mukaan korkeimmalla kulmien rypistymisellä kello 24.
Arvioinnit suoritettiin käyttämällä 4-asteista kasvojen ryppyasteikkoa (FWS), jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vakava.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
Prosentit pyöristetään lähimpään yhteen desimaaliin.
|
Lähtötilanne, tunti 24 (kaksoissokkojakso)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ≥ 1-asteen parannus lähtötasosta FWS:ssä tutkijan arvion mukaan GL:n vakavuuden enimmäiskorkeus kello 24 [Euroopan unionin sääntelyvirastot]
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tunti 24 (kaksoissokkojakso)
|
[Toissijainen päätepiste Euroopan unionin sääntelyvirastoille] Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kasvojen ryppyasteikon (FWS) perustaso on ≥ 1 asteen parannus tutkijan arvion mukaan glabellar lineaaristen juonteiden (GL) vakavuuden ollessa maksimi ryppyillä 24. tunnilla.
Arvioinnit suoritettiin käyttämällä 4-asteista kasvojen ryppyasteikkoa (FWS), jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vakava.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
Prosentit pyöristetään lähimpään yhteen desimaaliin.
|
Lähtötilanne, tunti 24 (kaksoissokkojakso)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥ 4 pisteen parannus lähtötasosta FLO-11:n kohdassa 5 (Näytä vähemmän houkuttelevalta) GL:ssä päivänä 7 [Euroopan unionin sääntelyvirastot]
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7 (kaksoissokkojakso)
|
[Toissijainen päätepiste Euroopan unionin sääntelyvirastoille] Facial Lines Outcomes (FLO-11) -kysely on 11 kohdan validoitu mittari, joka arvioi glabellaaristen juonteiden (GL) ulkonäköön liittyviä psykologisia vaikutuksia osallistujan näkökulmasta.
Kohdat 1–10 arvioidaan 11-pisteen numeerisella luokitusasteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) 10:een (erittäin), ja korkeammat pisteet osoittavat negatiivista vaikutusta.
Kohta 11 pisteytetään päinvastaiseen suuntaan.
Osallistujat vastasivat FLO-11 kohtaan 5 (Look Less Attractive).
Prosentit pyöristetään lähimpään yhteen desimaaliin.
|
Lähtötilanne, päivä 7 (kaksoissokkojakso)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on aste 0 tai 1 ja vähintään 2-asteinen parantuminen lähtöarvosta FWS:n mukaisesti osallistujan arvioidessa glabellariviivojen (GL) vakavuutta maksimaalisessa rypistyksessä ajan kuluessa [US FDA]
Aikaikkuna: Perustaso, Tunnit 8, 12, 24, 36 ja 48, Päivät 7, 14, 21, 28, 35 ja 43 (Kaksinkertaisesti sokkoutettu jakso)
|
Sekundäärisen päätepisteen tulokset Yhdysvaltain FDA:lle] Raportoidaan osallistujien prosenttiosuus, joilla on luokka 0 tai 1 (ei lainkaan tai lievä) ja vähintään 2 luokan parannus lähtöarvosta Facial Wrinkle Scale (FWS) -asteikolla osallistujan arvioinnin mukaan glabellar lines (GL) -ryppyjen vakavuudesta maksimaalisessa rypistyksessä ajan kuluessa. Arvioinnit suoritettiin käyttäen 4-luokkaista Facial Wrinkle Scale (FWS) -asteikkoa, jossa 0=ei lainkaan, 1=lievä, 2=kohtalainen ja 3=vaikea. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta. Prosenttiosuudet pyöristetään lähimpään yksittäiseen desimaaliin. |
Perustaso, Tunnit 8, 12, 24, 36 ja 48, Päivät 7, 14, 21, 28, 35 ja 43 (Kaksinkertaisesti sokkoutettu jakso)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥ 2-asteinen parannus lähtötasosta FWS:ssä tutkijan GL:n vakavuuden arvioinnin mukaan maksimihuokautuksessa 24 tunnin kohdalla [Euroopan unionin sääntelyviranomaiset]
Aikaikkuna: Perustaso, Tunti 24 (Kaksoissokkoutettu jakso)
|
[Toissijainen päätepiste Euroopan unionin sääntelyviranomaisille] Raportoidaan osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥ 2-asteinen parantuminen lähtötasoon verrattuna Kasvovärähtelyasteikolla (FWS) tutkijan arvioinnin mukaan kulmakarvojen viivojen (GL) vakavuudesta maksimihuolesta 24 tunnin kohdalla kaksoissokkotutkimuksen aikana.
Arvioinnit suoritettiin käyttämällä 4-asteista Kasvovärähtelyasteikkoa (FWS), jossa 0=ei lainkaan, 1=lievä, 2=kohtalainen ja 3=vaikea.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
Prosenttiosuudet pyöristetään lähimpään yksittäiseen desimaaliin.
|
Perustaso, Tunti 24 (Kaksoissokkoutettu jakso)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat pääasiassa tyytyväisiä tai erittäin tyytyväisiä Facial Lines Satisfaction Questionnaire (FLSQ) -seurantaversion kohteen 5 mukaan (kokonaistyydytyvyys) GL:lle 24 tunnin kohdalla [Euroopan unionin sääntelyviranomaiset]
Aikaikkuna: Tunti 24 (kaksoissokkoutusaika)
|
[Toissijainen päätepiste Euroopan unionin sääntelyviranomaisille] FLSQ on validoitu mittari, joka arvioi hoito-odotuksia, hoidon tyytyväisyyttä ja GL:n psykososiaalista vaikutusta osallistujan näkökulmasta. Osallistujat arvioivat yleistä tyytyväisyyttään kulmakurkkujuuronsa suhteen käyttäen 5-asteista sanallista kuvailevaa asteikkoa (VDS): erittäin tyytymätön, pääosin tyytymätön, ei tyytymätön eikä tyytyväinen, pääosin tyytyväinen ja erittäin tyytyväinen. Pääosin tyytyväisten tai erittäin tyytyväisten osallistujien prosenttiosuus ilmoitetaan. Prosenttiosuudet pyöristetään lähimpään yksittäiseen desimaaliin. |
Tunti 24 (kaksoissokkoutusaika)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat pääasiassa tyytyväiset tai erittäin tyytyväiset pisteytyksen Kasvoviivatyydytyyskyselyn (FLSQ) seurantaversio kohdassa 4 (luonnollinen ulkonäkö) GL:lle päivänä 7 [Euroopan unionin sääntelyviranomaiset]
Aikaikkuna: Päivä 7 (Kaksosokkoteksti-jakso)
|
[Toissijainen päätepiste Euroopan unionin sääntelyviranomaisille] FLSQ on validoitu mittari, joka arvioi hoitoon liittyviä odotuksia, hoitoon tyytyväisyyttä ja GL:n psykososiaalista vaikutusta osallistujan näkökulmasta. Osallistujat arvioivat tyytyväisyyttään luonnolliseen ulkonäköön käyttäen 5-portaista sanallista kuvaajaa (VDS): erittäin tyytymätön, enimmäkseen tyytymätön, ei tyytymätön eikä tyytyväinen, enimmäkseen tyytyväinen ja erittäin tyytyväinen. Enimmäkseen tai erittäin tyytyväisten osallistujien prosenttiosuus raportoidaan. Prosenttiosuudet pyöristetään lähimpään yhden desimaalin tarkkuuteen. |
Päivä 7 (Kaksosokkoteksti-jakso)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla FLO-11 kohteen 10 (Näytä vihaiselta) pistemäärä parani vähintään 4 pistettä GL:n perusarvosta päivänä 7 [Euroopan unionin sääntelyviranomaiset]
Aikaikkuna: Päivä 7 (Kaksoissokkoutusjakso)
|
[Toissijainen päätepiste Euroopan unionin sääntelyviranomaisille] Facial Lines Outcomes (FLO-11) -kysely on 11 kohdetta sisältävä validoitu mittari, joka arvioi otsan poikittaisryppyjen (GL) ulkonäköön liittyviä psykologisia vaikutuksia osallistujan näkökulmasta.
Kohdat 1-10 arvioidaan 11-pisteisellä numeerisella asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (Ei lainkaan) 10:een (Erittäin paljon), ja korkeammat pisteet osoittavat negatiivista vaikutusta.
Kohdassa 11 pisteytys on päinvastainen suunta.
Osallistujat vastasivat FLO-11 kyselyn kohtaan 10 (Näytän vihaiselta).
Prosenttiosuudet pyöristetään lähimpään yhden desimaalin tarkkuuteen.
|
Päivä 7 (Kaksoissokkoutusjakso)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- M21-508
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen.
Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi.
Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .