Un estudio para evaluar los eventos adversos y el cambio en la actividad de la enfermedad de la inyección intramuscular de AGN-151586 en participantes adultos sin tratamiento previo con toxinas con líneas glabelares
30 de enero de 2026 actualizado por: AbbVie
Un estudio multicéntrico de fase 3 para evaluar la seguridad y la eficacia de AGN-151586 para el tratamiento de las líneas glabelares en sujetos que nunca han recibido toxinas
Las líneas faciales que se desarrollan a partir de la expresión facial repetida, como las líneas glabelares (GL), generalmente se tratan debilitando selectivamente músculos específicos con pequeñas cantidades de toxina botulínica. AGN-151586 es un producto de investigación que se está desarrollando para el tratamiento de GL. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de AGN-151586 para el tratamiento de la GL en participantes sin tratamiento previo con toxinas con GL de moderada a grave.
Este es un estudio de 12 semanas en el que los sujetos elegibles se inscribirán en el estudio que contiene 2 períodos de tratamiento, un período doble ciego y un período abierto. Los participantes se asignan al azar para recibir AGN-151586 o placebo. Hay una probabilidad de 1 en 4 de que los participantes reciban un placebo. Alrededor de 300 participantes adultos con GL de moderada a grave se inscribirán en el estudio en aproximadamente 15 sitios.
Los participantes recibirán AGN-151586 o Placebo administrado en 5 inyecciones intramusculares en el complejo glabelar el día 1. Los participantes que cumplan con los criterios de retratamiento pueden recibir un tratamiento abierto de AGN-151586 durante el estudio.
Los participantes asistirán a visitas regulares durante el estudio en un sitio de estudio. El efecto del tratamiento se comprobará mediante valoraciones médicas, análisis de sangre, llamadas telefónicas, cuestionarios y control de efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
309
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H2
- YVR Aesthetics Training & Study Centre /ID# 241858
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 4E1
- Pacific Derm /ID# 239654
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Ontario
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Cobourg, Ontario, Canadá, K9A 0Z4
- Dr Melinda Gooderham Medicine Profession /ID# 239657
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Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials /ID# 245873
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá, H7N 6L2
- Clinique D /ID# 239653
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255-4134
- Clear Dermatology & Aesthetics Center /ID# 238990
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Steve Yoelin MD Medical Associate Inc /ID# 243197
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Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- Marcus Medical Spa /ID# 241703
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Connecticut
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Westport, Connecticut, Estados Unidos, 06880
- DMR Research PLLC /ID# 239061
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Duplicate_Kavali Plastic Surgery and Skin Renewal Center /ID# 244808
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- DelRicht Research /ID# 244890
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Maryland
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Hunt Valley, Maryland, Estados Unidos, 21030-3216
- Maryland Dermatology Laser, Skin, & Vein Institute /ID# 239067
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
- WDC Cosmetic and Research, PLLC /ID# 233935
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 239064
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Texas
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Duplicate_Austin Institute for Clinical Research /ID# 238989
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Utah
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West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84120-2058
- Kalo Clinical Research /ID# 247279
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22209
- SkinDC /ID# 238988
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben poder evaluar con precisión sus líneas faciales sin el uso de anteojos (se acepta el uso de lentes de contacto).
- El participante debe tener líneas glabelares moderadas o graves en el ceño fruncido máximo según lo evaluado por el investigador y el participante mediante la escala de arrugas faciales (FWS) en la visita de selección y de referencia el día 1.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistémica no controlada.
- Los participantes no deben tener antecedentes de uso de neurotoxina botulínica de ningún serotipo para ninguna indicación (incluido cualquier producto de neurotoxina botulínica en investigación).
Presencia o historial de cualquier condición médica que pueda poner al participante en mayor riesgo luego de la exposición a AGN-151586 o interferir con la evaluación del estudio, que incluye:
- Miastenia gravis diagnosticada, síndrome de Lambert-Eaton, esclerosis lateral amiotrófica o cualquier otra enfermedad importante que pueda interferir con la función neuromuscular
- Antecedentes de parálisis del nervio facial.
- Infección o condición dermatológica en los sitios de inyección del tratamiento.
- Asimetría facial marcada, dermatocalasia, cicatrización dérmica profunda, piel sebácea excesivamente gruesa, piel excesivamente dañada por el sol o la incapacidad de disminuir sustancialmente las líneas faciales, incluso separándolas físicamente.
- Cualquier ptosis de cejas o párpados en la visita de selección o en el día 1 inicial según lo determine el investigador
- Antecedentes de inmunización conocida frente a cualquier serotipo de neurotoxina botulínica.
- Tatuajes, joyas o ropa que ocultan el área glabelar y no se pueden quitar.
- Necesidad anticipada de cirugía u hospitalización durante la noche durante el estudio.
- Historial de procedimientos quirúrgicos en la frente y/o áreas periorbitales o que afecten estas áreas, incluido cualquier procedimiento de levantamiento (por ejemplo, rinoplastia, estiramiento facial, levantamiento de sutura, levantamiento de hilo, levantamiento de cejas, cirugía de párpados y/o cejas).
- Antecedentes de tratamiento periorbitario, facial medio o facial superior con rellenos de tejidos blandos semipermanentes o permanentes (p. ej., ácido poli-L-láctico, polialquilimida, polimetilmetacrilato, politetrafluoroetileno y silicona), implantes sintéticos y/o trasplante de grasa autóloga.
- Infección activa conocida por coronavirus 2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo severo.
- Sujeto femenino que está embarazada o amamantando, y está considerando quedar embarazada o donar óvulos durante el estudio o durante aproximadamente 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta el final del estudio, lo que sea más largo.
- Participante que ha sido tratado con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores al fármaco antes de la primera dosis del fármaco del estudio o que actualmente está inscrito en otro estudio clínico o estuvo inscrito anteriormente en este estudio.
- Necesidad anticipada de tratamiento con neurotoxina botulínica de cualquier serotipo por cualquier motivo durante el estudio (que no sea el fármaco del estudio).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AGN-151586
Los participantes recibirán 5 inyecciones intramusculares de AGN-151586 en el complejo glabelar el día 1.
Según el cumplimiento de los criterios de retratamiento, el participante también puede recibir 1 tratamiento de etiqueta abierta de AGN-151586.
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Inyección intramuscular
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Experimental: Placebo
Los participantes recibirán 5 inyecciones intramusculares de Placebo en el complejo glabelar el Día 1.
Según el cumplimiento de los criterios de retratamiento, el participante también puede recibir 1 tratamiento de etiqueta abierta de AGN-151586.
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Inyección intramuscular
Inyección intramuscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con una mejora de grado 0 o 1 y una mejora de grado ≥ 2 desde el inicio en el FWS según las evaluaciones del investigador y del sujeto de la gravedad de las líneas glabelares (GL) en el ceño máximo el día 7 [FDA de EE. UU.]
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7 (período doble ciego)
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[Criterio de valoración principal para la FDA de los Estados Unidos] Porcentaje de participantes que lograron un Grado 0 o 1 (ninguno o leve) y una mejora de ≥ 2 grados con respecto al valor inicial en la Escala de Arrugas Faciales (FWS, por sus siglas en inglés) según las evaluaciones de las líneas glabelares tanto del investigador como de los participantes (GL) se informa la gravedad en el ceño máximo el día 7.
Las evaluaciones se realizaron utilizando la Escala de Arrugas Faciales (FWS) de 4 grados, donde 0 = ninguna, 1 = leve, 2 = moderada y 3 = grave.
Las puntuaciones más altas indican más gravedad.
Los porcentajes se redondean al decimal único más cercano.
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Línea de base, día 7 (período doble ciego)
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Porcentaje de participantes con una mejora de ≥ 2 grados desde el inicio en el FWS según la evaluación de los participantes de la gravedad de las líneas glabelares (GL) en el máximo ceño fruncido el día 7 [Agencias reguladoras de la Unión Europea]
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7 (período doble ciego)
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[Criterio de valoración principal para las agencias reguladoras de la Unión Europea] Se informa el porcentaje de participantes con una mejora ≥ 2 grados con respecto al valor inicial en la Escala de arrugas faciales (FWS) según la evaluación de los participantes de la gravedad de las líneas glabelares (GL) con el ceño fruncido máximo el día 7.
Las evaluaciones se realizaron utilizando la Escala de Arrugas Faciales (FWS) de 4 grados, donde 0 = ninguna, 1 = leve, 2 = moderada y 3 = grave.
Las puntuaciones más altas indican más gravedad.
Los porcentajes se redondean al decimal único más cercano.
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Línea de base, día 7 (período doble ciego)
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Porcentaje de participantes con una mejora de ≥ 2 grados desde el inicio en el FWS según la evaluación del investigador de la gravedad de las líneas glabelares (GL) en el ceño máximo el día 7 [Agencias reguladoras de la Unión Europea]
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7 (período doble ciego)
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[Criterio de valoración principal para las agencias reguladoras de la Unión Europea] Se informa el porcentaje de participantes con una mejora ≥ 2 grados con respecto al valor inicial en la Escala de arrugas faciales (FWS) según la evaluación del investigador de la gravedad de las líneas glabelares (GL) con el ceño fruncido máximo el día 7.
Las evaluaciones se realizaron utilizando la Escala de Arrugas Faciales (FWS) de 4 grados, donde 0 = ninguna, 1 = leve, 2 = moderada y 3 = grave.
Las puntuaciones más altas indican más gravedad.
Los porcentajes se redondean al decimal único más cercano.
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Línea de base, día 7 (período doble ciego)
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado hasta el final del estudio; el tiempo medio de seguimiento fue de 85 días para todos los grupos.
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier suceso médico desfavorable en un participante o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
El investigador evalúa la relación de cada evento con el uso del medicamento en estudio.
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Desde el momento del consentimiento informado hasta el final del estudio; el tiempo medio de seguimiento fue de 85 días para todos los grupos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con una mejora de grado 0 o 1 y una mejora de grado ≥ 2 desde el inicio en el FWS según las evaluaciones del investigador y del participante de la gravedad de las líneas glabelares (GL) con el ceño máximo a lo largo del tiempo [FDA de EE. UU.]
Periodo de tiempo: Línea de base, horas 8, 12, 24, 36 y 48, días 7, 14, 21, 28, 35 y 43 (período doble ciego)
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[Criterio de valoración secundario de la FDA de los Estados Unidos] Porcentaje de participantes que lograron un Grado 0 o 1 (ninguno o leve) y una mejora de ≥ 2 grados con respecto al valor inicial en la Escala de Arrugas Faciales (FWS, por sus siglas en inglés) según las evaluaciones de las líneas glabelares tanto del investigador como de los participantes (GL) se informa la gravedad del ceño máximo a lo largo del tiempo.
Las evaluaciones se realizaron utilizando la Escala de Arrugas Faciales (FWS) de 4 grados, donde 0 = ninguna, 1 = leve, 2 = moderada y 3 = grave.
Las puntuaciones más altas indican más gravedad.
Los porcentajes se redondean al decimal único más cercano.
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Línea de base, horas 8, 12, 24, 36 y 48, días 7, 14, 21, 28, 35 y 43 (período doble ciego)
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Porcentaje de participantes con una mejora de grado 0 o 1 y una mejora de grado ≥ 2 desde el inicio en el FWS según la evaluación del investigador de la gravedad de las líneas glabelares (GL) con el ceño máximo a lo largo del tiempo [FDA de EE. UU.]
Periodo de tiempo: Línea de base, horas 8, 12, 24, 36 y 48, días 7, 14, 21, 28, 35 y 43 (período doble ciego)
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[Criterio de valoración secundario de la FDA de los Estados Unidos] Porcentaje de participantes con un Grado 0 o 1 (ninguno o leve) y una mejora de al menos 2 grados con respecto al valor inicial en la Escala de Arrugas Faciales (FWS) según la evaluación del investigador de las líneas glabelares (GL ) se informa la gravedad del ceño máximo a lo largo del tiempo.
Las evaluaciones se realizaron utilizando la Escala de Arrugas Faciales (FWS) de 4 grados, donde 0 = ninguna, 1 = leve, 2 = moderada y 3 = grave.
Las puntuaciones más altas indican más gravedad.
Los porcentajes se redondean al decimal único más cercano.
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Línea de base, horas 8, 12, 24, 36 y 48, días 7, 14, 21, 28, 35 y 43 (período doble ciego)
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Porcentaje de participantes que lograron mayoritariamente satisfechos o muy satisfechos en el punto 5 de la versión de seguimiento del Cuestionario de satisfacción de líneas faciales (FLSQ) (Satisfacción general) para GL en el día 7 [FDA de EE. UU.]
Periodo de tiempo: Día 7 (Período doble ciego)
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[Criterio de valoración secundario para la FDA de los Estados Unidos] El FLSQ es una medida validada que evalúa las expectativas de tratamiento, la satisfacción con el tratamiento y el impacto psicosocial de GL desde la perspectiva del participante.
Los participantes evaluaron su satisfacción general con sus líneas glabelares utilizando una escala de descriptor verbal (VDS) de 5 puntos: muy insatisfecho, mayoritariamente insatisfecho, ni insatisfecho ni satisfecho, mayoritariamente satisfecho y muy satisfecho.
Se informa el porcentaje de participantes mayoritariamente satisfechos o muy satisfechos.
Los porcentajes se redondean al decimal único más cercano.
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Día 7 (Período doble ciego)
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Porcentaje de participantes que alcanzaron el punto 5 de la versión de seguimiento (Satisfacción general) del Cuestionario de satisfacción de líneas faciales (FLSQ) (Satisfacción general) para GL en la hora 24 [FDA de Estados Unidos]
Periodo de tiempo: Hora 24 (Período doble ciego)
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[Criterio de valoración secundario para la FDA de los Estados Unidos] El FLSQ es una medida validada que evalúa las expectativas de tratamiento, la satisfacción con el tratamiento y el impacto psicosocial de GL desde la perspectiva del participante.
Los participantes evaluaron su satisfacción general con sus líneas glabelares utilizando una escala de descriptor verbal (VDS) de 5 puntos: muy insatisfecho, mayoritariamente insatisfecho, ni insatisfecho ni satisfecho, mayoritariamente satisfecho y muy satisfecho.
Se informa el porcentaje de participantes mayoritariamente satisfechos o muy satisfechos.
Los porcentajes se redondean al decimal único más cercano.
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Hora 24 (Período doble ciego)
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Porcentaje de participantes que lograron mayormente satisfechos o muy satisfechos en el cuestionario de satisfacción de líneas faciales (FLSQ), versión de seguimiento, elemento 4 (apariencia natural) para GL en el día 7 [FDA de EE. UU.]
Periodo de tiempo: Día 7 (Período doble ciego)
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[Criterio de valoración secundario para la FDA de los Estados Unidos] El FLSQ es una medida validada que evalúa las expectativas de tratamiento, la satisfacción con el tratamiento y el impacto psicosocial de GL desde la perspectiva del participante.
Los participantes evaluaron su satisfacción con el aspecto natural mediante una escala de descriptores verbales (VDS) de cinco puntos: muy insatisfecho, mayoritariamente insatisfecho, ni insatisfecho ni satisfecho, mayoritariamente satisfecho y muy satisfecho.
Se informa el porcentaje de participantes mayoritariamente satisfechos o muy satisfechos.
Los porcentajes se redondean al decimal único más cercano.
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Día 7 (Período doble ciego)
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Porcentaje de participantes con una mejora ≥ 20 puntos desde el inicio en las puntuaciones totales de FLO-11 para GL en el día 7 [Agencias reguladoras de la Unión Europea]
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7 (período doble ciego)
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[Parámetro secundario para las agencias reguladoras de la Unión Europea] El cuestionario de resultados de líneas faciales (FLO-11) es una medida validada de 11 ítems que evalúa los impactos psicológicos relacionados con la apariencia de las líneas glabelares (GL) desde la perspectiva del participante.
Los ítems del 1 al 10 se evalúan en una escala de calificación numérica de 11 puntos que va del 0 (nada) al 10 (mucho), y las puntuaciones más altas indican un impacto negativo.
El ítem 11 se puntúa en sentido inverso.
Los porcentajes se redondean al decimal único más cercano.
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Línea de base, día 7 (período doble ciego)
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Porcentaje de participantes con una mejora de ≥ 2 grados desde el inicio en el FWS según la evaluación de los participantes de la gravedad de GL en el ceño máximo en la hora 24 [Agencias reguladoras de la Unión Europea]
Periodo de tiempo: Línea de base, hora 24 (período doble ciego)
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[Criterio de valoración secundario para las agencias reguladoras de la Unión Europea] Se informa el porcentaje de participantes con una mejora ≥ 2 grados desde el inicio en la Escala de arrugas faciales (FWS) según la evaluación de los participantes de la gravedad de las líneas glabelares (GL) con el ceño fruncido máximo en la hora 24.
Las evaluaciones se realizaron utilizando la Escala de Arrugas Faciales (FWS) de 4 grados, donde 0 = ninguna, 1 = leve, 2 = moderada y 3 = grave.
Las puntuaciones más altas indican más gravedad.
Los porcentajes se redondean al decimal único más cercano.
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Línea de base, hora 24 (período doble ciego)
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Porcentaje de participantes con una mejora de ≥ 1 grado desde el inicio en FWS según la evaluación de los participantes de la gravedad de GL en el ceño máximo en la hora 24 [Agencias reguladoras de la Unión Europea]
Periodo de tiempo: Línea de base, hora 24 (período doble ciego)
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[Criterio de valoración secundario para las agencias reguladoras de la Unión Europea] Se informa el porcentaje de participantes con una mejora de ≥ 1 grado con respecto al valor inicial en la Escala de arrugas faciales (FWS) según la evaluación de los participantes de la gravedad de las líneas glabelares (GL) con el ceño fruncido máximo en la hora 24.
Las evaluaciones se realizaron utilizando la Escala de Arrugas Faciales (FWS) de 4 grados, donde 0 = ninguna, 1 = leve, 2 = moderada y 3 = grave.
Las puntuaciones más altas indican más gravedad.
Los porcentajes se redondean al decimal único más cercano.
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Línea de base, hora 24 (período doble ciego)
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Porcentaje de participantes con una mejora de ≥ 1 grado desde el inicio en FWS según la evaluación del investigador de la gravedad de GL en el ceño máximo en la hora 24 [Agencias reguladoras de la Unión Europea]
Periodo de tiempo: Línea de base, hora 24 (período doble ciego)
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[Criterio de valoración secundario para las agencias reguladoras de la Unión Europea] Se informa el porcentaje de participantes con una mejora de ≥ 1 grado con respecto al valor inicial en la Escala de arrugas faciales (FWS) según la evaluación del investigador de la gravedad de las líneas glabelares (GL) con el ceño fruncido máximo en la hora 24.
Las evaluaciones se realizaron utilizando la Escala de Arrugas Faciales (FWS) de 4 grados, donde 0 = ninguna, 1 = leve, 2 = moderada y 3 = grave.
Las puntuaciones más altas indican más gravedad.
Los porcentajes se redondean al decimal único más cercano.
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Línea de base, hora 24 (período doble ciego)
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Porcentaje de participantes con una mejora de ≥ 4 puntos desde el inicio en el ítem 5 de FLO-11 (lucen menos atractivos) para GL en el día 7 [Agencias reguladoras de la Unión Europea]
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7 (período doble ciego)
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[Parámetro secundario para las agencias reguladoras de la Unión Europea] El cuestionario de resultados de líneas faciales (FLO-11) es una medida validada de 11 ítems que evalúa los impactos psicológicos relacionados con la apariencia de las líneas glabelares (GL) desde la perspectiva del participante.
Los ítems del 1 al 10 se evalúan en una escala de calificación numérica de 11 puntos que va del 0 (nada) al 10 (mucho), y las puntuaciones más altas indican un impacto negativo.
El ítem 11 se puntúa en sentido inverso.
Los participantes respondieron el ítem 5 de FLO-11 (Parece menos atractivo).
Los porcentajes se redondean al decimal único más cercano.
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Línea de base, día 7 (período doble ciego)
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Porcentaje de participantes con grado 0 o 1 y una mejoría de ≥2 grados desde el valor basal en la FWS según la evaluación del participante de la gravedad de las líneas glabelares (GL) al máximo fruncimiento a lo largo del tiempo [US FDA]
Periodo de tiempo: Baseline, Horas 8, 12, 24, 36 y 48, Días 7, 14, 21, 28, 35 y 43 (Período de doble ciego)
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Punto final secundario para la FDA de Estados Unidos] Se informa el porcentaje de participantes con Grado 0 o 1 (ninguno o leve) y al menos una mejora de 2 grados desde la línea de base en la Escala de Arrugas Faciales (FWS) según la evaluación del participante de la gravedad de las líneas glabelares (GL) en el máximo fruncimiento a lo largo del tiempo. Las evaluaciones se realizaron utilizando la Escala de Arrugas Faciales (FWS) de 4 grados, donde 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado y 3=grave. Las puntuaciones más altas indican mayor gravedad. Los porcentajes se redondean al décimo más cercano. |
Baseline, Horas 8, 12, 24, 36 y 48, Días 7, 14, 21, 28, 35 y 43 (Período de doble ciego)
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Porcentaje de participantes con una mejora ≥ 2 grados desde el inicio según la evaluación del investigador de la gravedad de GL en el ceño máximo a la hora 24 [Agencias Reguladoras de la Unión Europea]
Periodo de tiempo: Baseline, Hora 24 (Período de Doble Ciego)
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[Criterio de valoración secundario para las agencias reguladoras de la Unión Europea] Se informa del porcentaje de participantes con una mejora de ≥ 2 grados respecto a la línea de base en la Escala de Arrugas Faciales (FWS) según la evaluación del investigador de la gravedad de las líneas glabelares (GL) al fruncir el ceño al máximo en la Hora 24 durante el Período de Doble Ciego.
Las evaluaciones se realizaron utilizando la Escala de Arrugas Faciales (FWS) de 4 grados, donde 0=ninguna, 1=leve, 2=moderada y 3=grave.
Las puntuaciones más altas indican mayor gravedad.
Los porcentajes se redondean al decimal más cercano.
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Baseline, Hora 24 (Período de Doble Ciego)
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Porcentaje de participantes con logro de "mayormente satisfecho" o "muy satisfecho" en la pregunta 5 (satisfacción general) del cuestionario de satisfacción de líneas faciales (FLSQ) versión de seguimiento para GL en la hora 24 [Agencias Reguladoras de la Unión Europea]
Periodo de tiempo: Hora 24 (Período de doble ciego)
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[Punto final secundario para las agencias reguladoras de la Unión Europea] El FLSQ es una medida validada que evalúa las expectativas del tratamiento, la satisfacción con el tratamiento y el impacto psicosocial del GL desde la perspectiva del participante. Los participantes evaluaron su satisfacción general con sus líneas glabelares utilizando una escala descriptiva verbal (VDS) de 5 puntos: muy insatisfecho, mayormente insatisfecho, ni insatisfecho ni satisfecho, mayormente satisfecho y muy satisfecho. Se informa el porcentaje de participantes mayormente satisfechos o muy satisfechos. Los porcentajes se redondean al decimal más cercano. |
Hora 24 (Período de doble ciego)
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Porcentaje de participantes que alcanzaron Muy satisfecho o Bastante satisfecho en la pregunta 4 (Aspecto natural) del Cuestionario de Satisfacción de Líneas Faciales (FLSQ) versión de seguimiento para GL en el día 7 [Agencias Reguladoras de la Unión Europea]
Periodo de tiempo: Día 7 (Período de doble ciego)
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[Punto final secundario para las agencias reguladoras de la Unión Europea] El FLSQ es una medida validada que evalúa las expectativas del tratamiento, la satisfacción con el tratamiento y el impacto psicosocial del GL desde la perspectiva del participante. Los participantes evaluaron su satisfacción con el aspecto natural utilizando una escala de descriptores verbales (VDS) de 5 puntos: muy insatisfecho, mayormente insatisfecho, ni insatisfecho ni satisfecho, mayormente satisfecho y muy satisfecho. Se informa el porcentaje de participantes mayormente satisfechos o muy satisfechos. Los porcentajes se redondean al décimo más cercano. |
Día 7 (Período de doble ciego)
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Porcentaje de participantes con una mejora ≥ 4 puntos respecto al valor basal en el ítem 10 del FLO-11 (aspecto de enfado) para GL en el día 7 [Agencias Reguladoras de la Unión Europea]
Periodo de tiempo: Día 7 (Período de doble ciego)
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[Punto final secundario para las agencias reguladoras de la Unión Europea] El Cuestionario de Resultados de Líneas Faciales (FLO-11) es una medida validada de 11 ítems que evalúa los impactos psicológicos relacionados con la apariencia de las líneas glabelares (GL) desde la perspectiva del participante.
Los ítems 1-10 se evalúan en una escala de calificación numérica de 11 puntos que va de 0 (Nada en absoluto) a 10 (Muchísimo), con puntuaciones más altas que indican un impacto negativo.
El ítem 11 se puntúa en dirección inversa.
Los participantes respondieron al ítem 10 del FLO-11 (Parecer Enfadado).
Los porcentajes se redondean al decimal más cercano.
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Día 7 (Período de doble ciego)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- M21-508
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Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos.
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación.
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .