Eine Studie zur Bewertung von unerwünschten Ereignissen und Veränderungen der Krankheitsaktivität einer intramuskulären AGN-151586-Injektion bei Toxin-naiven erwachsenen Teilnehmern mit Glabellafalten

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, ihre Gesichtszüge ohne Brille genau einzuschätzen (die Verwendung von Kontaktlinsen ist akzeptabel).
• Der Teilnehmer muss mittelschwere oder schwere Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln haben, wie sowohl vom Ermittler als auch vom Teilnehmer anhand der Gesichtsfaltenskala (FWS) beim Screening und am Tag 1 der Grunduntersuchung beurteilt.

Ausschlusskriterien:

• Unkontrollierte systemische Erkrankung.
• Die Teilnehmer dürfen in der Vorgeschichte keine Verwendung von Botulinum-Neurotoxin eines beliebigen Serotyps für eine Indikation (einschließlich Botulinum-Neurotoxin-Prüfprodukt) haben.

• Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Erkrankung, die den Teilnehmer nach Exposition gegenüber AGN-151586 einem erhöhten Risiko aussetzen oder die Studienauswertung beeinträchtigen könnte, einschließlich:

  • Diagnostizierte Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, amyotrophe Lateralsklerose oder jede andere signifikante Krankheit, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnte
  • Geschichte der Fazialisparese
  • Infektion oder dermatologischer Zustand an den Injektionsstellen der Behandlung
  • Ausgeprägte Gesichtsasymmetrie, Dermatochalasis, tiefe dermale Narbenbildung, übermäßig dicke Talghaut, übermäßig lichtgeschädigte Haut oder die Unfähigkeit, Gesichtslinien wesentlich zu verringern, selbst wenn sie physisch auseinander gespreizt werden
  • Jegliche Augenbrauen- oder Augenlid-Ptosis beim Screening oder Baseline-Besuch an Tag 1, wie vom Prüfarzt festgestellt
• Vorgeschichte einer bekannten Immunisierung gegen einen Botulinum-Neurotoxin-Serotyp.
• Tätowierungen, Schmuck oder Kleidung, die den Glabellabereich verdecken und nicht entfernt werden können.
• Erwartete Notwendigkeit einer Operation oder eines Krankenhausaufenthalts über Nacht während der Studie.
• Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen an Stirn und/oder periorbitalen Bereichen oder Eingriffen in diese Bereiche, einschließlich aller Lifting-Verfahren (z. B. Nasenkorrektur, Gesichtslifting, Nahtlifting, Fadenlifting, Augenbrauenlifting, Augenlid- und/oder Augenbrauenoperation).
• Vorgeschichte einer periorbitalen, mittleren Gesichts- oder oberen Gesichtsbehandlung mit semipermanenten oder permanenten Weichgewebefüllern (z. B. Poly-L-Milchsäure, Polyalkylimid, Polymethylmethacrylat, Polytetrafluorethylen und Silikon), synthetischer Implantation und/oder autologer Fetttransplantation.
• Bekannte aktive Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
• Weibliche Probandin, die schwanger ist oder stillt und erwägt, während der Studie schwanger zu werden oder Eizellen zu spenden, oder für ungefähr 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Ende der Studie, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
• Teilnehmer, der innerhalb von 30 Tagen nach dem Medikament vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mit einem Prüfpräparat behandelt wurde oder derzeit in eine andere klinische Studie eingeschrieben ist oder zuvor in diese Studie eingeschrieben war.
• Voraussichtliche Notwendigkeit einer Behandlung mit Botulinum-Neurotoxin eines beliebigen Serotyps aus irgendeinem Grund während der Studie (mit Ausnahme des Studienmedikaments).