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Eine Studie zur Bewertung von unerwünschten Ereignissen und Veränderungen der Krankheitsaktivität einer intramuskulären AGN-151586-Injektion bei Toxin-naiven erwachsenen Teilnehmern mit Glabellafalten

30. Januar 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AGN-151586 zur Behandlung von Glabellafalten bei Toxin-naiven Probanden

Gesichtsfalten, die sich durch wiederholten Gesichtsausdruck entwickeln, wie z. B. Glabellafalten (GL), werden typischerweise behandelt, indem bestimmte Muskeln selektiv mit kleinen Mengen Botulinumtoxin geschwächt werden. AGN-151586 ist ein Prüfpräparat, das zur Behandlung von GL entwickelt wird. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AGN-151586 zur Behandlung von GL bei Toxin-naiven Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer GL.

Dies ist eine 12-wöchige Studie, in der geeignete Probanden in die Studie aufgenommen werden, die 2 Behandlungsphasen, eine doppelblinde Phase und eine Open-Label-Phase umfasst. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip AGN-151586 oder Placebo zugeteilt. Es besteht eine Chance von 1 zu 4, dass die Teilnehmer ein Placebo erhalten. Etwa 300 erwachsene Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer GL werden an etwa 15 Standorten in die Studie aufgenommen.

Die Teilnehmer erhalten entweder AGN-151586 oder Placebo, verabreicht als 5 intramuskuläre Injektionen in den Glabellakomplex an Tag 1. Teilnehmer, die die Kriterien für eine erneute Behandlung erfüllen, können während der Studie eine Open-Label-Behandlung mit AGN-151586 erhalten.

Die Teilnehmer nehmen während der Studie an regelmäßigen Besuchen an einem Studienort teil. Die Wirkung der Behandlung wird durch ärztliche Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Telefonate, Fragebögen und Überprüfung auf Nebenwirkungen überprüft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

309

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • YVR Aesthetics Training & Study Centre /ID# 241858
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4E1
        • Pacific Derm /ID# 239654
    • Ontario
      • Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 0Z4
        • Dr Melinda Gooderham Medicine Profession /ID# 239657
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials /ID# 245873
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7N 6L2
        • Clinique D /ID# 239653
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255-4134
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center /ID# 238990
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Steve Yoelin MD Medical Associate Inc /ID# 243197
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Marcus Medical Spa /ID# 241703
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06880
        • DMR Research PLLC /ID# 239061
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Duplicate_Kavali Plastic Surgery and Skin Renewal Center /ID# 244808
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • DelRicht Research /ID# 244890
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Vereinigte Staaten, 21030-3216
        • Maryland Dermatology Laser, Skin, & Vein Institute /ID# 239067
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28405
        • WDC Cosmetic and Research, PLLC /ID# 233935
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 239064
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Duplicate_Austin Institute for Clinical Research /ID# 238989
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84120-2058
        • Kalo Clinical Research /ID# 247279
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22209
        • SkinDC /ID# 238988

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, ihre Gesichtszüge ohne Brille genau einzuschätzen (die Verwendung von Kontaktlinsen ist akzeptabel).
  • Der Teilnehmer muss mittelschwere oder schwere Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln haben, wie sowohl vom Ermittler als auch vom Teilnehmer anhand der Gesichtsfaltenskala (FWS) beim Screening und am Tag 1 der Grunduntersuchung beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte systemische Erkrankung.
  • Die Teilnehmer dürfen in der Vorgeschichte keine Verwendung von Botulinum-Neurotoxin eines beliebigen Serotyps für eine Indikation (einschließlich Botulinum-Neurotoxin-Prüfprodukt) haben.

  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Erkrankung, die den Teilnehmer nach Exposition gegenüber AGN-151586 einem erhöhten Risiko aussetzen oder die Studienauswertung beeinträchtigen könnte, einschließlich:

    • Diagnostizierte Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, amyotrophe Lateralsklerose oder jede andere signifikante Krankheit, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnte
    • Geschichte der Fazialisparese
    • Infektion oder dermatologischer Zustand an den Injektionsstellen der Behandlung
    • Ausgeprägte Gesichtsasymmetrie, Dermatochalasis, tiefe dermale Narbenbildung, übermäßig dicke Talghaut, übermäßig lichtgeschädigte Haut oder die Unfähigkeit, Gesichtslinien wesentlich zu verringern, selbst wenn sie physisch auseinander gespreizt werden
    • Jegliche Augenbrauen- oder Augenlid-Ptosis beim Screening oder Baseline-Besuch an Tag 1, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Vorgeschichte einer bekannten Immunisierung gegen einen Botulinum-Neurotoxin-Serotyp.
  • Tätowierungen, Schmuck oder Kleidung, die den Glabellabereich verdecken und nicht entfernt werden können.
  • Erwartete Notwendigkeit einer Operation oder eines Krankenhausaufenthalts über Nacht während der Studie.
  • Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen an Stirn und/oder periorbitalen Bereichen oder Eingriffen in diese Bereiche, einschließlich aller Lifting-Verfahren (z. B. Nasenkorrektur, Gesichtslifting, Nahtlifting, Fadenlifting, Augenbrauenlifting, Augenlid- und/oder Augenbrauenoperation).
  • Vorgeschichte einer periorbitalen, mittleren Gesichts- oder oberen Gesichtsbehandlung mit semipermanenten oder permanenten Weichgewebefüllern (z. B. Poly-L-Milchsäure, Polyalkylimid, Polymethylmethacrylat, Polytetrafluorethylen und Silikon), synthetischer Implantation und/oder autologer Fetttransplantation.
  • Bekannte aktive Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
  • Weibliche Probandin, die schwanger ist oder stillt und erwägt, während der Studie schwanger zu werden oder Eizellen zu spenden, oder für ungefähr 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Ende der Studie, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Teilnehmer, der innerhalb von 30 Tagen nach dem Medikament vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mit einem Prüfpräparat behandelt wurde oder derzeit in eine andere klinische Studie eingeschrieben ist oder zuvor in diese Studie eingeschrieben war.
  • Voraussichtliche Notwendigkeit einer Behandlung mit Botulinum-Neurotoxin eines beliebigen Serotyps aus irgendeinem Grund während der Studie (mit Ausnahme des Studienmedikaments).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AGN-151586
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 5 intramuskuläre Injektionen von AGN-151586 in den Glabellakomplex. Basierend auf der Erfüllung der Wiederbehandlungskriterien kann der Teilnehmer auch 1 Open-Label-Behandlung von AGN-151586 erhalten.
Arzneimittel: AGN-151586
Intramuskuläre Injektion
Experimental: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 5 intramuskuläre Injektionen von Placebo in den Glabella-Komplex. Basierend auf der Erfüllung der Wiederbehandlungskriterien kann der Teilnehmer auch 1 Open-Label-Behandlung von AGN-151586 erhalten.
Arzneimittel: AGN-151586
Intramuskuläre Injektion
Arzneimittel: Placebo
Intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Grad 0 oder 1 und einer ≥ 2-Grad-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert auf dem FWS gemäß der Beurteilung des Schweregrads der Glabellafalten (GL) durch Prüfer und Probanden bei maximalem Stirnrunzeln am 7. Tag [US FDA]
Zeitfenster: Baseline, Tag 7 (Doppelblindzeitraum)
[Primärer Endpunkt für die US-amerikanische FDA] Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Grad 0 oder 1 (keine oder leicht) und eine ≥ 2-Grad-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert auf der Gesichtsfaltenskala (FWS) erreichen, gemäß der Beurteilung der Glabellafalten durch Prüfer und Teilnehmer Der Schweregrad (GL) bei maximalem Stirnrunzeln am Tag 7 wird angegeben. Die Beurteilung erfolgte anhand der 4-stufigen Gesichtsfaltenskala (FWS), wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin. Prozentsätze werden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
Baseline, Tag 7 (Doppelblindzeitraum)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥ 2-Grad-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert auf dem FWS gemäß der Teilnehmerbewertung des Schweregrades der Glabellafalten (GL) bei maximalem Stirnrunzeln an Tag 7 [Regulierungsbehörden der Europäischen Union]
Zeitfenster: Baseline, Tag 7 (Doppelblindzeitraum)
[Primärer Endpunkt für Regulierungsbehörden der Europäischen Union] Es wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥ 2-stufigen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert auf der Gesichtsfaltenskala (FWS) gemäß der Teilnehmerbewertung des Schweregrades der Glabellafalten (GL) bei maximalem Stirnrunzeln an Tag 7 angegeben. Die Beurteilung erfolgte anhand der 4-stufigen Gesichtsfaltenskala (FWS), wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin. Prozentsätze werden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
Baseline, Tag 7 (Doppelblindzeitraum)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥ 2-Grad-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert auf dem FWS gemäß der Beurteilung des Schweregrads der Glabellafalten (GL) durch den Prüfer bei maximalem Stirnrunzeln am 7. Tag [Regulierungsbehörden der Europäischen Union]
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7 (Doppelblindzeitraum)
[Primärer Endpunkt für Regulierungsbehörden der Europäischen Union] Es wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥ 2-Grad-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert auf der Gesichtsfaltenskala (FWS) gemäß der Beurteilung des Schweregrads der Glabellafalten (GL) durch den Prüfer bei maximalem Stirnrunzeln an Tag 7 angegeben. Die Beurteilung erfolgte anhand der 4-stufigen Gesichtsfaltenskala (FWS), wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin. Prozentsätze werden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
Ausgangswert, Tag 7 (Doppelblindzeitraum)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Zeit der informierten Einwilligung bis zum Ende der Studie; die mediane Nachbeobachtungszeit betrug für alle Gruppen 85 Tage.
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder klinischen Untersuchungsteilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung hat. Der Prüfer bewertet den Zusammenhang jedes Ereignisses mit der Anwendung des Studienmedikaments.
Von der Zeit der informierten Einwilligung bis zum Ende der Studie; die mediane Nachbeobachtungszeit betrug für alle Gruppen 85 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Grad 0 oder 1 und einer ≥ 2-Grad-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert auf dem FWS gemäß der Beurteilung des Schweregrads der Glabellafalten (GL) durch Prüfer und Teilnehmer bei maximalem Stirnrunzeln im Laufe der Zeit [US FDA]
Zeitfenster: Ausgangswert, Stunden 8, 12, 24, 36 und 48, Tage 7, 14, 21, 28, 35 und 43 (Doppelblindzeitraum)
[Sekundärer Endpunkt für die US-amerikanische FDA] Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Grad 0 oder 1 (keine oder leicht) und eine ≥ 2-Grad-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert auf der Facial Wrinkle Scale (FWS) erreichen, gemäß der Beurteilung der Glabellafalten durch Prüfer und Teilnehmer (GL)-Schweregrad bei maximalem Stirnrunzeln im Zeitverlauf wird angegeben. Die Beurteilung erfolgte anhand der 4-stufigen Gesichtsfaltenskala (FWS), wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin. Prozentsätze werden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
Ausgangswert, Stunden 8, 12, 24, 36 und 48, Tage 7, 14, 21, 28, 35 und 43 (Doppelblindzeitraum)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Grad 0 oder 1 und einer ≥ 2-Grad-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert auf dem FWS gemäß der Beurteilung des Schweregrads der Glabellafalten (GL) durch den Prüfer bei maximalem Stirnrunzeln im Laufe der Zeit [US FDA]
Zeitfenster: Ausgangswert, Stunden 8, 12, 24, 36 und 48, Tage 7, 14, 21, 28, 35 und 43 (Doppelblindzeitraum)
[Sekundärer Endpunkt für die US-amerikanische FDA] Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Grad 0 oder 1 (keine oder leicht) und einer mindestens zweistufigen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert auf der Facial Wrinkle Scale (FWS) gemäß der Beurteilung der Glabellafalten durch den Prüfer (GL ) Schweregrade bei maximalem Stirnrunzeln im Laufe der Zeit werden gemeldet. Die Beurteilung erfolgte anhand der 4-stufigen Gesichtsfaltenskala (FWS), wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin. Prozentsätze werden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
Ausgangswert, Stunden 8, 12, 24, 36 und 48, Tage 7, 14, 21, 28, 35 und 43 (Doppelblindzeitraum)
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem Ergebnis „Meistens zufrieden“ oder „Sehr zufrieden“ beim Fragebogen zur Zufriedenheit mit Gesichtslinien (FLSQ), Folgeversion Punkt 5 (Gesamtzufriedenheit) für GL am 7. Tag [US FDA]
Zeitfenster: Tag 7 (Doppelblind-Periode)
[Sekundärer Endpunkt für die US-amerikanische FDA] Der FLSQ ist ein validiertes Maß, das Behandlungserwartungen, Behandlungszufriedenheit und psychosoziale Auswirkungen von GL aus Teilnehmerperspektive bewertet. Die Teilnehmer beurteilten ihre Gesamtzufriedenheit mit ihren Glabellalinien anhand einer 5-stufigen verbalen Deskriptorskala (VDS): sehr unzufrieden, überwiegend unzufrieden, weder unzufrieden noch zufrieden, überwiegend zufrieden und sehr zufrieden. Angegeben wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die überwiegend zufrieden oder sehr zufrieden sind. Prozentsätze werden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
Tag 7 (Doppelblind-Periode)
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem Ergebnis „Meistens zufrieden“ oder „Sehr zufrieden“ beim Fragebogen zur Zufriedenheit mit Gesichtslinien (FLSQ), Folgeversion Punkt 5 (Gesamtzufriedenheit) für GL zu Stunde 24 [US-amerikanische FDA]
Zeitfenster: Stunde 24 (Doppelblindzeitraum)
[Sekundärer Endpunkt für die US-amerikanische FDA] Der FLSQ ist ein validiertes Maß, das Behandlungserwartungen, Behandlungszufriedenheit und psychosoziale Auswirkungen von GL aus Teilnehmerperspektive bewertet. Die Teilnehmer beurteilten ihre Gesamtzufriedenheit mit ihren Glabellalinien anhand einer 5-stufigen verbalen Deskriptorskala (VDS): sehr unzufrieden, überwiegend unzufrieden, weder unzufrieden noch zufrieden, überwiegend zufrieden und sehr zufrieden. Angegeben wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die überwiegend zufrieden oder sehr zufrieden sind. Prozentsätze werden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
Stunde 24 (Doppelblindzeitraum)
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem Ergebnis „Meistens zufrieden“ oder „Sehr zufrieden“ beim Fragebogen zur Zufriedenheit mit Gesichtslinien (FLSQ), Folgeversion Punkt 4 (natürliches Aussehen) für GL am 7. Tag [US FDA]
Zeitfenster: Tag 7 (Doppelblind-Periode)
[Sekundärer Endpunkt für die US-amerikanische FDA] Der FLSQ ist ein validiertes Maß, das Behandlungserwartungen, Behandlungszufriedenheit und psychosoziale Auswirkungen von GL aus Teilnehmerperspektive bewertet. Die Teilnehmer bewerteten ihre Zufriedenheit mit dem natürlichen Aussehen anhand einer 5-stufigen verbalen Deskriptorskala (VDS): sehr unzufrieden, überwiegend unzufrieden, weder unzufrieden noch zufrieden, überwiegend zufrieden und sehr zufrieden. Angegeben wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die überwiegend zufrieden oder sehr zufrieden sind. Prozentsätze werden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
Tag 7 (Doppelblind-Periode)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der FLO-11-Gesamtpunktzahl für GL am Tag 7 um ≥ 20 Punkte gegenüber dem Ausgangswert [Regulierungsbehörden der Europäischen Union]
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7 (Doppelblindzeitraum)
[Sekundärer Endpunkt für Aufsichtsbehörden der Europäischen Union] Der Fragebogen „Facial Lines Outcomes“ (FLO-11) ist eine validierte Maßnahme mit 11 Punkten, die die psychologischen Auswirkungen von Glabellafalten (GL) auf das Erscheinungsbild aus der Sicht des Teilnehmers bewertet. Die Punkte 1–10 werden auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr) reicht, wobei höhere Werte auf negative Auswirkungen hinweisen. Punkt 11 wird in umgekehrter Richtung gewertet. Prozentsätze werden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
Ausgangswert, Tag 7 (Doppelblindzeitraum)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung um ≥ 2 Grade gegenüber dem Ausgangswert auf dem FWS gemäß der Teilnehmerbewertung des GL-Schweregrads bei maximalem Stirnrunzeln in Stunde 24 [Regulierungsbehörden der Europäischen Union]
Zeitfenster: Basislinie, Stunde 24 (Doppelblindzeitraum)
[Sekundärer Endpunkt für Regulierungsbehörden der Europäischen Union] Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥ 2-Grad-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert auf der Gesichtsfaltenskala (FWS) gemäß der Teilnehmerbewertung des Schweregrades der Glabellafalten (GL) bei maximalem Stirnrunzeln in Stunde 24 wird angegeben. Die Beurteilung erfolgte anhand der 4-stufigen Gesichtsfaltenskala (FWS), wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin. Prozentsätze werden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
Basislinie, Stunde 24 (Doppelblindzeitraum)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung um ≥ 1 Grad gegenüber dem Ausgangswert bei FWS gemäß der Teilnehmerbewertung des GL-Schweregrads bei maximalem Stirnrunzeln in Stunde 24 [Regulierungsbehörden der Europäischen Union]
Zeitfenster: Basislinie, Stunde 24 (Doppelblindzeitraum)
[Sekundärer Endpunkt für Regulierungsbehörden der Europäischen Union] Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung um ≥ 1 Grad gegenüber dem Ausgangswert auf der Gesichtsfaltenskala (FWS) gemäß der Teilnehmerbewertung des Schweregrads der Glabellafalten (GL) bei maximalem Stirnrunzeln in Stunde 24 wird angegeben. Die Beurteilung erfolgte anhand der 4-stufigen Gesichtsfaltenskala (FWS), wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin. Prozentsätze werden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
Basislinie, Stunde 24 (Doppelblindzeitraum)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung um ≥ 1 Grad gegenüber dem Ausgangswert bei FWS gemäß der Einschätzung des Prüfarztes zum GL-Schweregrad bei maximalem Stirnrunzeln in Stunde 24 [Regulierungsbehörden der Europäischen Union]
Zeitfenster: Basislinie, Stunde 24 (Doppelblindzeitraum)
[Sekundärer Endpunkt für Regulierungsbehörden der Europäischen Union] Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung um ≥ 1 Grad gegenüber dem Ausgangswert auf der Gesichtsfaltenskala (FWS) gemäß der Beurteilung des Schweregrads der Glabellafalten (GL) durch den Prüfer bei maximalem Stirnrunzeln in Stunde 24 wird angegeben. Die Beurteilung erfolgte anhand der 4-stufigen Gesichtsfaltenskala (FWS), wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin. Prozentsätze werden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
Basislinie, Stunde 24 (Doppelblindzeitraum)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung um ≥ 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in FLO-11 Punkt 5 (Sieht weniger attraktiv aus) für GL an Tag 7 [Regulierungsbehörden der Europäischen Union]
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7 (Doppelblindzeitraum)
[Sekundärer Endpunkt für Aufsichtsbehörden der Europäischen Union] Der Fragebogen „Facial Lines Outcomes“ (FLO-11) ist eine validierte Maßnahme mit 11 Punkten, die die psychologischen Auswirkungen von Glabellafalten (GL) auf das Erscheinungsbild aus der Sicht des Teilnehmers bewertet. Die Punkte 1–10 werden auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr) reicht, wobei höhere Werte auf negative Auswirkungen hinweisen. Punkt 11 wird in umgekehrter Richtung gewertet. Die Teilnehmer beantworteten FLO-11 Punkt 5 (Weniger attraktiv aussehen). Prozentsätze werden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
Ausgangswert, Tag 7 (Doppelblindzeitraum)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Grad 0 oder 1 und einer Verbesserung von ≥ 2 Graden gegenüber dem Ausgangswert auf der FWS gemäß der Teilnehmerbewertung der Glabellafalten (GL)-Schwere bei maximalem Stirnrunzeln über die Zeit [US FDA]
Zeitfenster: Baseline, Stunden 8, 12, 24, 36 und 48, Tage 7, 14, 21, 28, 35 und 43 (Doppelblindphase)

Sekundärer Endpunkt für die US-amerikanische FDA] Es wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit Grad 0 oder 1 (keine oder leichte) und mindestens einer 2-Grad-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert auf der Facial-Wrinkle-Skala (FWS) gemäß der Teilnehmerbewertung der Glabellafalten (GL)-Schwere bei maximaler Stirnrunzelung im Zeitverlauf berichtet. Die Bewertungen wurden mit der 4-stufigen Facial-Wrinkle-Skala (FWS) durchgeführt, wobei 0=keine, 1=leicht, 2=mittel und 3=schwer. Höhere Werte deuten auf eine größere Schwere hin.

Prozentsätze werden auf die nächste einzelne Dezimalstelle gerundet.
Baseline, Stunden 8, 12, 24, 36 und 48, Tage 7, 14, 21, 28, 35 und 43 (Doppelblindphase)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥ 2-stufigen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert auf der FWS gemäß der Einschätzung des Prüfarztes zur GL-Schwere bei maximaler Stirnrunzeln nach 24 Stunden [Europäische Aufsichtsbehörden]
Zeitfenster: Ausgangswert, Stunde 24 (Doppelblindphase)
[Sekundärer Endpunkt für europäische Zulassungsbehörden] Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung um ≥ 2 Grade gegenüber dem Ausgangswert auf der Gesichtsfalten-Skala (FWS) gemäß der Einschätzung des Prüfarztes der Schwere der Glabellafalten (GL) bei maximaler Stirnrunzeln nach 24 Stunden während der Doppelblindphase wird berichtet. Die Bewertungen erfolgten anhand der 4-stufigen Gesichtsfalten-Skala (FWS), wobei 0=keine, 1=leicht, 2=mäßig und 3=schwer bedeutet. Höhere Werte zeigen eine stärkere Schwere an. Die Prozentsätze sind auf eine Dezimalstelle gerundet.
Ausgangswert, Stunde 24 (Doppelblindphase)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Erreichen von "Ziemlich zufrieden" oder "Sehr zufrieden" im Facial Lines Satisfaction Questionnaire (FLSQ) Follow-up-Version Item 5 (Gesamtzufriedenheit) für GL bei Stunde 24 [Europäische Regulierungsbehörden]
Zeitfenster: Stunde 24 (Doppelblind-Phase)

[Sekundärer Endpunkt für europäische Regulierungsbehörden] Der FLSQ ist ein validiertes Messinstrument, das Behandlungserwartungen, Behandlungssatisfaktion und psychosoziale Auswirkungen von GL aus Teilnehmerperspektive bewertet.

Teilnehmer bewerteten ihre allgemeine Zufriedenheit mit ihren Glabellafalten anhand einer 5-Punkte-Verbaldeskriptorskala (VDS):

sehr unzufrieden, überwiegend unzufrieden, weder unzufrieden noch zufrieden, überwiegend zufrieden und sehr zufrieden. Der Prozentsatz der überwiegend oder sehr zufriedenen Teilnehmer wird angegeben. Prozentsätze werden auf eine Dezimalstelle gerundet.
Stunde 24 (Doppelblind-Phase)
Prozentsatz der Teilnehmer mit der Erreichung von „überwiegend zufrieden“ oder „sehr zufrieden“ im Facial Lines Satisfaction Questionnaire (FLSQ) Follow-up Version Item 4 (Natürliches Aussehen) für GL am Tag 7 [Europäische Aufsichtsbehörden]
Zeitfenster: Tag 7 (Doppelblind-Phase)

[Sekundärer Endpunkt für europäische Regulierungsbehörden] Der FLSQ ist ein validiertes Maß, das Behandlungserwartungen, Behandlungszufriedenheit und psychosoziale Auswirkungen von GL aus Teilnehmerperspektive bewertet.

Teilnehmer bewerteten ihre Zufriedenheit mit dem natürlichen Aussehen anhand einer 5-Punkte-Verbaldeskriptor-Skala (VDS): sehr unzufrieden, überwiegend unzufrieden, weder unzufrieden noch zufrieden, überwiegend zufrieden und sehr zufrieden. Der Prozentsatz der überwiegend oder sehr zufriedenen Teilnehmer wird angegeben. Prozentsätze werden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
Tag 7 (Doppelblind-Phase)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung um ≥ 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in FLO-11 Item 10 (Wütend aussehen) für GL am Tag 7 [Europäische Aufsichtsbehörden]
Zeitfenster: Tag 7 (Doppelblindphase)
[Sekundärer Endpunkt für europäische Aufsichtsbehörden] Der Facial Lines Outcomes (FLO-11) Fragebogen ist ein validiertes 11-Punkte-Messinstrument, das die aussehensbezogenen psychologischen Auswirkungen der Glabellafalten (GL) aus der Perspektive der Teilnehmer bewertet. Die Punkte 1-10 werden auf einer 11-Punkte numerischen Bewertungsskala bewertet, die von 0 (Überhaupt nicht) bis 10 (Sehr stark) reicht, wobei höhere Werte auf eine negative Auswirkung hinweisen. Punkt 11 wird in umgekehrter Richtung bewertet. Die Teilnehmer beantworteten FLO-11 Punkt 10 (Sieht wütend aus). Die Prozentsätze sind auf eine Dezimalstelle gerundet.
Tag 7 (Doppelblindphase)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • M21-508

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung angenommen. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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