Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке нежелательных явлений и изменения активности заболевания при внутримышечной инъекции AGN-151586 у взрослых участников, ранее не получавших токсин, с межбровными морщинами

8 января 2024 г. обновлено: Allergan

Многоцентровое исследование фазы 3 для оценки безопасности и эффективности AGN-151586 для лечения межбровных морщин у субъектов, ранее не получавших токсины

Морщины на лице, которые развиваются из-за повторного выражения лица, такие как межбровные морщины (GL), обычно лечат путем выборочного ослабления определенных мышц небольшими количествами ботулинического токсина. AGN-151586 — это экспериментальный продукт, разрабатываемый для лечения GL. Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности AGN-151586 для лечения ГЛ у участников, ранее не получавших токсины, с ГЛ средней и тяжелой степени.

Это 12-недельное исследование, в котором подходящие субъекты будут включены в исследование, содержащее 2 периода лечения, двойной слепой период и открытый период. Участники случайным образом распределяются для получения AGN-151586 или плацебо. Существует 1 из 4 шансов, что участники получат плацебо. Около 300 взрослых участников с умеренным и тяжелым GL будут зачислены в исследование примерно в 15 центрах.

Участники получат либо AGN-151586, либо плацебо в виде 5 внутримышечных инъекций в глабеллярный комплекс в 1-й день. Участники, отвечающие критериям повторного лечения, могут получить открытое лечение AGN-151586 во время исследования.

Участники будут посещать регулярные визиты во время исследования в исследовательский центр. Эффект лечения будет проверяться медицинскими осмотрами, анализами крови, телефонными звонками, опросами и проверкой побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

309

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1H2
        • YVR Aesthetics Training & Study Centre /ID# 241858
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 4E1
        • Pacific Derm /ID# 239654
    • Ontario
      • Cobourg, Ontario, Канада, K9A 0Z4
        • Dr Melinda Gooderham Medicine Profession /ID# 239657
      • Oakville, Ontario, Канада, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials /ID# 245873
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Канада, H7N 6L2
        • Clinique D /ID# 239653
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255-4134
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center /ID# 238990
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663-3311
        • Steve Yoelin MD Medical Assoc. Inc /ID# 243197
      • Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
        • Marcus Facial Plastic Surgery /ID# 241703
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06880-5369
        • DMR Research PLLC /ID# 239061
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328-4402
        • Kavali Plastic Surgery /ID# 244808
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809-2725
        • Delricht Research - 10154 Jefferson /ID# 244890
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Соединенные Штаты, 21030-3216
        • Maryland Dermatology Laser, Skin, & Vein Institute /ID# 239067
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28403
        • Wilmington Dermatology Center /ID# 233935
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 239064
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research /ID# 238989
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Соединенные Штаты, 84120-2058
        • Kalo Clinical Research /ID# 247279
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22209
        • SkinDC /ID# 238988

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны быть в состоянии точно оценить свои линии лица без использования очков (приемлемо использование контактных линз).
  • У участника должны быть умеренные или выраженные глабеллярные морщины при максимальном хмуром взгляде по оценке исследователя и участника с использованием шкалы морщин на лице (FWS) при скрининге и исходном визите в день 1.

Критерий исключения:

  • Неконтролируемое системное заболевание.
  • Участники не должны иметь в анамнезе какого-либо использования ботулинического нейротоксина любого серотипа по любому показанию (включая любой исследуемый продукт ботулинического нейротоксина).

  • Наличие или история любого заболевания, которое может подвергнуть участника повышенному риску после воздействия AGN-151586 или помешать оценке исследования, в том числе:

    • Диагностированная миастения, синдром Ламберта-Итона, боковой амиотрофический склероз или любое другое серьезное заболевание, которое может нарушать нервно-мышечную функцию.
    • История паралича лицевого нерва
    • Инфекция или дерматологическое состояние в местах инъекций препарата
    • Выраженная лицевая асимметрия, дерматохалазис, глубокие кожные рубцы, чрезмерно толстая сальная кожа, чрезмерно фотоповрежденная кожа или невозможность значительно уменьшить лицевые морщины даже путем их физического разведения.
    • Любой птоз бровей или век при скрининге или исходном посещении в день 1, как определено исследователем.
  • История известной иммунизации к любому серотипу ботулинического нейротоксина.
  • Татуировки, украшения или одежда, которые закрывают межбровную область и не могут быть удалены.
  • Предполагаемая необходимость хирургического вмешательства или госпитализации на ночь во время исследования.
  • Хирургические вмешательства в анамнезе на лбу и/или периорбитальной области или затрагивающие эти области, включая любые процедуры подтяжки (например, ринопластика, подтяжка лица, подтяжка швами, подтяжка нитями, подтяжка бровей, хирургия век и/или бровей).
  • Лечение периорбитальной, средней или верхней части лица полупостоянными или постоянными наполнителями мягких тканей (например, поли-L-молочная кислота, полиалкилимид, полиметилметакрилат, политетрафторэтилен и силикон), синтетическая имплантация и/или трансплантация аутологичного жира в анамнезе.
  • Известная активная инфекция коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2).
  • Субъект женского пола, который беременен или кормит грудью и рассматривает возможность забеременеть или стать донором яйцеклеток во время исследования или в течение примерно 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или до конца исследования, в зависимости от того, что дольше.
  • Участник, который лечился каким-либо исследуемым препаратом в течение 30 дней после приема препарата до первой дозы исследуемого препарата, или в настоящее время включен в другое клиническое исследование, или ранее был включен в это исследование.
  • Предполагаемая потребность в лечении ботулиническим нейротоксином любого серотипа по любой причине во время исследования (кроме исследуемого препарата).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АГН-151586
Участники получат 5 внутримышечных инъекций AGN-151586 в глабеллярный комплекс в первый день. В зависимости от соответствия критериям повторного лечения участник также может получить 1 открытое лечение AGN-151586.
Лекарство: АГН-151586
Внутримышечная инъекция
Экспериментальный: Плацебо
Участники получат 5 внутримышечных инъекций плацебо в глабеллярный комплекс в 1-й день. В зависимости от соответствия критериям повторного лечения участник также может получить 1 открытое лечение AGN-151586.
Лекарство: АГН-151586
Внутримышечная инъекция
Лекарство: Плацебо
Внутримышечная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 12 недель
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. Исследователь оценивает связь каждого события с применением исследуемого препарата.
До 12 недель
Изменение показателей основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 12 недель
Будет оцениваться процент участников с аномальными изменениями показателей жизненно важных функций, таких как систолическое и диастолическое артериальное давление, по сравнению с исходным уровнем.
До 12 недель
Изменение параметров ЭКГ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 12 недель
Будут записаны ЭКГ покоя в 12 отведениях. Параметры включают частоту сердечных сокращений, интервал PR, интервал QT, продолжительность QRS и интервал QT, скорректированный с использованием формулы Фридериции (QTcF).
До 12 недель
Наличие связывающих и нейтрализующих антилекарственных антител
Временное ограничение: До 12 недель
Образцы крови для тестирования на иммуногенность будут взяты у всех участников, получавших AGN-151586, в заранее установленные моменты времени. Собранные образцы будут обработаны для получения сыворотки для обнаружения связывающих и нейтрализующих антител к AGN-151586.
До 12 недель
Процент участников с улучшением ≥ 2 баллов по сравнению с исходным уровнем по Шкале морщин на лице (FWS) в соответствии с оценками исследователя и участников (совокупными) серьезности межбровных линий (GL) при максимальном нахмуривании
Временное ограничение: День 7
Исследователь и участник оценивают тяжесть GL при максимальном нахмуривании, используя 4-балльную шкалу (от 0 до 3), где 0 = отсутствие и 3 = тяжелая.
День 7
Изменение по сравнению с исходным уровнем в лабораторных оценках
Временное ограничение: До 12 недель
Будет оцениваться процент участников с аномальными клиническими лабораторными показателями, такими как гематология и биохимия.
До 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с достижением «В основном удовлетворены» или «Очень удовлетворены» по пункту 5 опросника удовлетворенности по линии лица (FLSQ) (общая удовлетворенность) для GL
Временное ограничение: День 7
Опросник удовлетворенности лицевых линий оценивает ожидания от лечения, удовлетворенность лечением и психосоциальное воздействие GL с точки зрения субъекта.
День 7
Процент участников с достижением «В основном удовлетворены» или «Очень удовлетворены» по пункту 5 FLSQ (общая удовлетворенность) для GL
Временное ограничение: Час 24
Опросник удовлетворенности лицевых линий оценивает ожидания от лечения, удовлетворенность лечением и психосоциальное воздействие GL с точки зрения субъекта.
Час 24
Процент участников с достижением «В основном удовлетворены» или «Очень удовлетворены» по пункту 4 FLSQ (естественный вид) для GL
Временное ограничение: День 7
Опросник удовлетворенности лицевых линий оценивает ожидания от лечения, удовлетворенность лечением и психосоциальное воздействие GL с точки зрения субъекта.
День 7
Процент участников с улучшением ≥ 2 баллов по сравнению с исходным уровнем по FWS в соответствии с оценкой следователем тяжести GL при максимальном нахмуривании в течение двойного слепого периода
Временное ограничение: До 6 недель
Исследователь оценивал тяжесть GL при максимальном нахмуривании с использованием 4-балльной шкалы (от 0 до 3), где 0 = отсутствие и 3 = тяжелая.
До 6 недель
Процент участников с улучшением ≥ 2 баллов по сравнению с исходным уровнем по FWS в соответствии с оценкой участниками тяжести GL при максимальном нахмуривании в течение двойного слепого периода
Временное ограничение: До 6 недель
Исследователь оценивал тяжесть GL при максимальном нахмуривании с использованием 4-балльной шкалы (от 0 до 3), где 0 = отсутствие и 3 = тяжелая.
До 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Следователи

  • Директор по исследованиям: ALLERGAN INC., Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • M21-508

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными. Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации. Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АГН-151586

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться