Исследование по оценке нежелательных явлений и изменения активности заболевания при внутримышечной инъекции AGN-151586 у взрослых участников, ранее не получавших токсин, с межбровными морщинами
30 января 2026 г. обновлено: AbbVie
Многоцентровое исследование фазы 3 для оценки безопасности и эффективности AGN-151586 для лечения межбровных морщин у субъектов, ранее не получавших токсины
Морщины на лице, которые развиваются из-за повторного выражения лица, такие как межбровные морщины (GL), обычно лечат путем выборочного ослабления определенных мышц небольшими количествами ботулинического токсина. AGN-151586 — это экспериментальный продукт, разрабатываемый для лечения GL. Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности AGN-151586 для лечения ГЛ у участников, ранее не получавших токсины, с ГЛ средней и тяжелой степени.
Это 12-недельное исследование, в котором подходящие субъекты будут включены в исследование, содержащее 2 периода лечения, двойной слепой период и открытый период. Участники случайным образом распределяются для получения AGN-151586 или плацебо. Существует 1 из 4 шансов, что участники получат плацебо. Около 300 взрослых участников с умеренным и тяжелым GL будут зачислены в исследование примерно в 15 центрах.
Участники получат либо AGN-151586, либо плацебо в виде 5 внутримышечных инъекций в глабеллярный комплекс в 1-й день. Участники, отвечающие критериям повторного лечения, могут получить открытое лечение AGN-151586 во время исследования.
Участники будут посещать регулярные визиты во время исследования в исследовательский центр. Эффект лечения будет проверяться медицинскими осмотрами, анализами крови, телефонными звонками, опросами и проверкой побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
309
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1H2
- YVR Aesthetics Training & Study Centre /ID# 241858
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 4E1
- Pacific Derm /ID# 239654
-
-
Ontario
-
Cobourg, Ontario, Канада, K9A 0Z4
- Dr Melinda Gooderham Medicine Profession /ID# 239657
-
Oakville, Ontario, Канада, L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials /ID# 245873
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Канада, H7N 6L2
- Clinique D /ID# 239653
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255-4134
- Clear Dermatology & Aesthetics Center /ID# 238990
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Steve Yoelin MD Medical Associate Inc /ID# 243197
-
Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
- Marcus Medical Spa /ID# 241703
-
-
Connecticut
-
Westport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06880
- DMR Research PLLC /ID# 239061
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Duplicate_Kavali Plastic Surgery and Skin Renewal Center /ID# 244808
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- DelRicht Research /ID# 244890
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Соединенные Штаты, 21030-3216
- Maryland Dermatology Laser, Skin, & Vein Institute /ID# 239067
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28405
- WDC Cosmetic and Research, PLLC /ID# 233935
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 239064
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
- Duplicate_Austin Institute for Clinical Research /ID# 238989
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Соединенные Штаты, 84120-2058
- Kalo Clinical Research /ID# 247279
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22209
- SkinDC /ID# 238988
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть в состоянии точно оценить свои линии лица без использования очков (приемлемо использование контактных линз).
- У участника должны быть умеренные или выраженные глабеллярные морщины при максимальном хмуром взгляде по оценке исследователя и участника с использованием шкалы морщин на лице (FWS) при скрининге и исходном визите в день 1.
Критерий исключения:
- Неконтролируемое системное заболевание.
- Участники не должны иметь в анамнезе какого-либо использования ботулинического нейротоксина любого серотипа по любому показанию (включая любой исследуемый продукт ботулинического нейротоксина).
Наличие или история любого заболевания, которое может подвергнуть участника повышенному риску после воздействия AGN-151586 или помешать оценке исследования, в том числе:
- Диагностированная миастения, синдром Ламберта-Итона, боковой амиотрофический склероз или любое другое серьезное заболевание, которое может нарушать нервно-мышечную функцию.
- История паралича лицевого нерва
- Инфекция или дерматологическое состояние в местах инъекций препарата
- Выраженная лицевая асимметрия, дерматохалазис, глубокие кожные рубцы, чрезмерно толстая сальная кожа, чрезмерно фотоповрежденная кожа или невозможность значительно уменьшить лицевые морщины даже путем их физического разведения.
- Любой птоз бровей или век при скрининге или исходном посещении в день 1, как определено исследователем.
- История известной иммунизации к любому серотипу ботулинического нейротоксина.
- Татуировки, украшения или одежда, которые закрывают межбровную область и не могут быть удалены.
- Предполагаемая необходимость хирургического вмешательства или госпитализации на ночь во время исследования.
- Хирургические вмешательства в анамнезе на лбу и/или периорбитальной области или затрагивающие эти области, включая любые процедуры подтяжки (например, ринопластика, подтяжка лица, подтяжка швами, подтяжка нитями, подтяжка бровей, хирургия век и/или бровей).
- Лечение периорбитальной, средней или верхней части лица полупостоянными или постоянными наполнителями мягких тканей (например, поли-L-молочная кислота, полиалкилимид, полиметилметакрилат, политетрафторэтилен и силикон), синтетическая имплантация и/или трансплантация аутологичного жира в анамнезе.
- Известная активная инфекция коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2).
- Субъект женского пола, который беременен или кормит грудью и рассматривает возможность забеременеть или стать донором яйцеклеток во время исследования или в течение примерно 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или до конца исследования, в зависимости от того, что дольше.
- Участник, который лечился каким-либо исследуемым препаратом в течение 30 дней после приема препарата до первой дозы исследуемого препарата, или в настоящее время включен в другое клиническое исследование, или ранее был включен в это исследование.
- Предполагаемая потребность в лечении ботулиническим нейротоксином любого серотипа по любой причине во время исследования (кроме исследуемого препарата).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АГН-151586
Участники получат 5 внутримышечных инъекций AGN-151586 в глабеллярный комплекс в первый день.
В зависимости от соответствия критериям повторного лечения участник также может получить 1 открытое лечение AGN-151586.
|
Внутримышечная инъекция
|
|
Экспериментальный: Плацебо
Участники получат 5 внутримышечных инъекций плацебо в глабеллярный комплекс в 1-й день.
В зависимости от соответствия критериям повторного лечения участник также может получить 1 открытое лечение AGN-151586.
|
Внутримышечная инъекция
Внутримышечная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с оценкой 0 или 1 и улучшением на ≥ 2 степени по сравнению с исходным уровнем по шкале FWS согласно оценкам исследователя и субъекта выраженности глабеллярных линий (GL) при максимальном нахмурении на 7-й день [US FDA]
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7 (двойной слепой период)
|
[Основная конечная точка для FDA США] Процент участников, достигших степени 0 или 1 (отсутствие или легкая степень) и улучшения на ≥ 2 степени по сравнению с исходным уровнем по шкале морщин на лице (FWS) согласно оценкам как исследователя, так и участников глабеллярных линий. (GL) сообщается о степени тяжести при максимальном нахмурении на 7-й день.
Оценки проводились с использованием 4-балльной шкалы морщин на лице (FWS), где 0 = нет, 1 = легкая степень, 2 = умеренная и 3 = сильная.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
Проценты округляются до ближайшего десятичного знака.
|
Исходный уровень, день 7 (двойной слепой период)
|
|
Процент участников с улучшением на ≥ 2 степени по сравнению с исходным уровнем по FWS в соответствии с оценкой участниками степени выраженности межбровных морщин (GL) при максимальном нахмуривании на 7-й день [Регулирующие органы Европейского Союза]
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7 (двойной слепой период)
|
[Основная конечная точка для регулирующих органов Европейского Союза] Сообщается о проценте участников с улучшением на ≥ 2 степени по сравнению с исходным уровнем по шкале морщин на лице (FWS) в соответствии с оценкой участниками выраженности морщин между переносицами (GL) при максимальном нахмуривании на 7-й день.
Оценки проводились с использованием 4-балльной шкалы морщин на лице (FWS), где 0 = нет, 1 = легкая степень, 2 = умеренная и 3 = сильная.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
Проценты округляются до ближайшего десятичного знака.
|
Исходный уровень, день 7 (двойной слепой период)
|
|
Процент участников с улучшением на ≥ 2 степени по сравнению с исходным уровнем по FWS согласно оценке исследователем степени выраженности межбровных линий (GL) при максимальном нахмуривании на 7-й день [Регулирующие органы Европейского Союза]
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7 (двойной слепой период)
|
[Основная конечная точка для регулирующих органов Европейского Союза] Сообщается о проценте участников с улучшением на ≥ 2 степени по сравнению с исходным уровнем по шкале морщин на лице (FWS) в соответствии с оценкой исследователем выраженности морщин между носом (GL) при максимальном нахмуривании на 7-й день.
Оценки проводились с использованием 4-балльной шкалы морщин на лице (FWS), где 0 = нет, 1 = легкая степень, 2 = умеренная и 3 = сильная.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
Проценты округляются до ближайшего десятичного знака.
|
Исходный уровень, день 7 (двойной слепой период)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: С момента получения информированного согласия до завершения исследования; медианное время наблюдения для всех групп составило 85 дней.
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское событие у участника или участника клинического исследования, которому был введён фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
Исследователь оценивает взаимосвязь каждого события с применением исследуемого препарата.
|
С момента получения информированного согласия до завершения исследования; медианное время наблюдения для всех групп составило 85 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с оценкой 0 или 1 и улучшением на ≥ 2 степени по сравнению с исходным уровнем по шкале FWS согласно оценкам исследователя и участников степени выраженности межбровных морщин (GL) при максимальном нахмуривании с течением времени [FDA США]
Временное ограничение: Исходный уровень, часы 8, 12, 24, 36 и 48, дни 7, 14, 21, 28, 35 и 43 (двойной слепой период)
|
[Вторичная конечная точка для FDA США] Процент участников, достигших степени 0 или 1 (отсутствие или легкая степень) и улучшение на ≥ 2 степени по сравнению с исходным уровнем по шкале морщин на лице (FWS) согласно оценкам как исследователя, так и участников глабеллярных линий. (GL) сообщается о тяжести максимального нахмуривания с течением времени.
Оценки проводились с использованием 4-балльной шкалы морщин на лице (FWS), где 0 = нет, 1 = легкая степень, 2 = умеренная и 3 = сильная.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
Проценты округляются до ближайшего десятичного знака.
|
Исходный уровень, часы 8, 12, 24, 36 и 48, дни 7, 14, 21, 28, 35 и 43 (двойной слепой период)
|
|
Процент участников с оценкой 0 или 1 и улучшением на ≥ 2 степени по сравнению с исходным уровнем по FWS в соответствии с оценкой исследователем степени выраженности межбровных морщин (GL) при максимальном нахмуривании с течением времени [FDA США]
Временное ограничение: Исходный уровень, часы 8, 12, 24, 36 и 48, дни 7, 14, 21, 28, 35 и 43 (двойной слепой период)
|
[Вторичная конечная точка для FDA США] Процент участников со степенью 0 или 1 (отсутствие или легкая степень) и улучшением по крайней мере на 2 степени по сравнению с исходным уровнем по шкале морщин на лице (FWS) в соответствии с оценкой исследователем линий межбровья (GL). ) сообщается о тяжести максимального нахмуривания с течением времени.
Оценки проводились с использованием 4-балльной шкалы морщин на лице (FWS), где 0 = нет, 1 = легкая степень, 2 = умеренная и 3 = сильная.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
Проценты округляются до ближайшего десятичного знака.
|
Исходный уровень, часы 8, 12, 24, 36 и 48, дни 7, 14, 21, 28, 35 и 43 (двойной слепой период)
|
|
Процент участников, получивших оценку «В основном удовлетворены» или «Очень удовлетворены» по линиям лица. Анкета удовлетворенности (FLSQ), дополнительная версия, пункт 5 (общая удовлетворенность) для GL на 7-й день [US FDA]
Временное ограничение: День 7 (двойной слепой период)
|
[Вторичная конечная точка для FDA США] FLSQ — это проверенный показатель, который оценивает ожидания от лечения, удовлетворенность лечением и психосоциальное воздействие GL с точки зрения участника.
Участники оценивали свою общую удовлетворенность линиями межбровья с помощью 5-балльной вербальной дескрипторной шкалы (VDS): очень недовольны, в основном недовольны, ни недовольны, ни удовлетворены, в основном удовлетворены и очень удовлетворены.
Сообщается о проценте участников, которые в основном удовлетворены или очень удовлетворены.
Проценты округляются до ближайшего десятичного знака.
|
День 7 (двойной слепой период)
|
|
Процент участников, получивших оценку «в основном удовлетворены» или «очень удовлетворены» по линиям лица. Анкета удовлетворенности (FLSQ), дополнительная версия, пункт 5 (общая удовлетворенность) для GL на 24-м часу [FDA США]
Временное ограничение: Час 24 (двойной слепой период)
|
[Вторичная конечная точка для FDA США] FLSQ — это проверенный показатель, который оценивает ожидания от лечения, удовлетворенность лечением и психосоциальное воздействие GL с точки зрения участника.
Участники оценивали свою общую удовлетворенность линиями межбровья с помощью 5-балльной вербальной дескрипторной шкалы (VDS): очень недовольны, в основном недовольны, ни недовольны, ни удовлетворены, в основном удовлетворены и очень удовлетворены.
Сообщается о проценте участников, которые в основном удовлетворены или очень удовлетворены.
Проценты округляются до ближайшего десятичного знака.
|
Час 24 (двойной слепой период)
|
|
Процент участников, получивших оценку «в основном удовлетворены» или «очень удовлетворены» по линиям лица. Анкета удовлетворенности (FLSQ), дополнительная версия, пункт 4 (естественный вид) для GL на 7-й день [US FDA]
Временное ограничение: День 7 (двойной слепой период)
|
[Вторичная конечная точка для FDA США] FLSQ — это проверенный показатель, который оценивает ожидания от лечения, удовлетворенность лечением и психосоциальное воздействие GL с точки зрения участника.
Участники оценивали свою удовлетворенность естественным внешним видом с помощью 5-балльной вербальной дескрипторной шкалы (VDS): очень недовольны, в основном недовольны, ни недовольны, ни удовлетворены, в основном удовлетворены и очень удовлетворены.
Сообщается о проценте участников, которые в основном удовлетворены или очень удовлетворены.
Проценты округляются до ближайшего десятичного знака.
|
День 7 (двойной слепой период)
|
|
Процент участников с улучшением общего балла FLO-11 по GL на ≥ 20 баллов по сравнению с исходным уровнем на 7-й день [Регулирующие органы Европейского Союза]
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7 (двойной слепой период)
|
[Вторичная конечная точка для регулирующих органов Европейского Союза] Анкета по результатам морщин на лице (FLO-11) представляет собой проверенный показатель из 11 пунктов, который оценивает связанное с внешним видом психологическое воздействие межбровных морщин (GL) с точки зрения участника.
Пункты 1–10 оцениваются по 11-балльной числовой рейтинговой шкале от 0 (совсем нет) до 10 (очень сильно), причем более высокие баллы указывают на негативное влияние.
Пункт 11 оценивается в обратном направлении.
Проценты округляются до ближайшего десятичного знака.
|
Исходный уровень, день 7 (двойной слепой период)
|
|
Процент участников с улучшением на ≥ 2 балла по сравнению с исходным уровнем по FWS согласно оценке участниками тяжести GL при максимальном нахмурении в час 24 [Регулирующие органы Европейского Союза]
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 часа (двойной слепой период)
|
[Вторичная конечная точка для регулирующих органов Европейского Союза] Сообщается о проценте участников с улучшением на ≥ 2 степени по сравнению с исходным уровнем по шкале морщин на лице (FWS) в соответствии с оценкой участниками степени выраженности морщин между носом (GL) при максимальном нахмурении в час 24.
Оценки проводились с использованием 4-балльной шкалы морщин на лице (FWS), где 0 = нет, 1 = легкая степень, 2 = умеренная и 3 = сильная.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
Проценты округляются до ближайшего десятичного знака.
|
Исходный уровень, 24 часа (двойной слепой период)
|
|
Процент участников с улучшением на ≥ 1 балла по сравнению с исходным уровнем по FWS согласно оценке участниками тяжести GL при максимальном нахмурении в час 24 [Регулирующие органы Европейского Союза]
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 часа (двойной слепой период)
|
[Вторичная конечная точка для регулирующих органов Европейского Союза] Сообщается о проценте участников с улучшением на ≥ 1 степени по сравнению с исходным уровнем по шкале морщин на лице (FWS) в соответствии с оценкой участниками степени выраженности морщин между носом (GL) при максимальном нахмурении в час 24.
Оценки проводились с использованием 4-балльной шкалы морщин на лице (FWS), где 0 = нет, 1 = легкая степень, 2 = умеренная и 3 = сильная.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
Проценты округляются до ближайшего десятичного знака.
|
Исходный уровень, 24 часа (двойной слепой период)
|
|
Процент участников с улучшением на ≥ 1 балла по сравнению с исходным уровнем по FWS согласно оценке исследователем тяжести GL при максимальном нахмурении в час 24 [Регулирующие органы Европейского Союза]
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 часа (двойной слепой период)
|
[Вторичная конечная точка для регулирующих органов Европейского Союза] Сообщается о проценте участников с улучшением на ≥ 1 степени по сравнению с исходным уровнем по шкале морщин на лице (FWS) в соответствии с оценкой исследователем выраженности морщин между носом (GL) при максимальном нахмурении в час 24.
Оценки проводились с использованием 4-балльной шкалы морщин на лице (FWS), где 0 = нет, 1 = легкая степень, 2 = умеренная и 3 = сильная.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
Проценты округляются до ближайшего десятичного знака.
|
Исходный уровень, 24 часа (двойной слепой период)
|
|
Процент участников с улучшением на ≥ 4 пункта по сравнению с исходным уровнем в пункте 5 FLO-11 (выглядит менее привлекательно) для GL на 7-й день [Регулирующие органы Европейского Союза]
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7 (двойной слепой период)
|
[Вторичная конечная точка для регулирующих органов Европейского Союза] Анкета по результатам морщин на лице (FLO-11) представляет собой проверенный показатель из 11 пунктов, который оценивает связанное с внешним видом психологическое воздействие межбровных морщин (GL) с точки зрения участника.
Пункты 1–10 оцениваются по 11-балльной числовой рейтинговой шкале от 0 (совсем нет) до 10 (очень сильно), причем более высокие баллы указывают на негативное влияние.
Пункт 11 оценивается в обратном направлении.
Участники ответили на пункт 5 FLO-11 («Выглядеть менее привлекательно»).
Проценты округляются до ближайшего десятичного знака.
|
Исходный уровень, день 7 (двойной слепой период)
|
|
Процент участников с оценкой 0 или 1 и улучшением на ≥2 балла от исходного уровня по шкале FWS согласно оценке участниками выраженности глабеллярных линий (ГЛ) при максимальном нахмуривании с течением времени [FDA США]
Временное ограничение: Базовый уровень, Часы 8, 12, 24, 36 и 48, Дни 7, 14, 21, 28, 35 и 43 (Период двойного слепого метода)
|
Вторичная конечная точка для Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA): представлен процент участников с оценкой 0 или 1 (отсутствие или легкая степень) и улучшением как минимум на 2 балла от исходного уровня по Шкале мимических морщин (FWS) согласно оценке участниками выраженности глабеллярных линий (GL) при максимальном нахмуривании в динамике. Оценки проводились с использованием 4-балльной Шкалы мимических морщин (FWS), где 0=отсутствие, 1=легкая степень, 2=умеренная степень и 3=выраженная степень. Более высокие баллы указывают на большую выраженность. Проценты округлены до ближайшего одного знака после запятой. |
Базовый уровень, Часы 8, 12, 24, 36 и 48, Дни 7, 14, 21, 28, 35 и 43 (Период двойного слепого метода)
|
|
Процент участников с улучшением на ≥ 2 балла по сравнению с исходным уровнем по шкале FWS согласно оценке исследователя степени тяжести ГЛ при максимальном нахмуривании через 24 часа [Европейские регулирующие органы]
Временное ограничение: Исходный уровень, Час 24 (Период двойного слепого исследования)
|
[Вторичная конечная точка для регулирующих органов Европейского союза] Приводится процент участников с улучшением на ≥ 2 балла по сравнению с исходным уровнем по Шкале морщин лица (FWS) согласно оценке исследователя степени выраженности межбровных морщин (GL) при максимальном нахмуривании на 24-м часу в период двойного слепого исследования.
Оценки проводились с использованием 4-балльной Шкалы морщин лица (FWS), где 0=отсутствуют, 1=легкие, 2=умеренные и 3=выраженные.
Более высокие баллы указывают на большую выраженность.
Проценты округлены до ближайшего десятого.
|
Исходный уровень, Час 24 (Период двойного слепого исследования)
|
|
Процент участников, достигших уровня «В основном удовлетворен» или «Очень удовлетворен» по пункту 5 (Общая удовлетворенность) анкеты удовлетворенности морщинами на лице (FLSQ), версия для последующего наблюдения, для GL через 24 часа [Европейские регулирующие органы]
Временное ограничение: Час 24 (Период двойного слепого исследования)
|
[Вторичная конечная точка для регулирующих органов Европейского союза] FLSQ — это валидированная мера, которая оценивает ожидания от лечения, удовлетворённость лечением и психосоциальное воздействие GL с точки зрения участника. Участники оценивали общую удовлетворённость своими глабеллярными линиями по 5-балльной вербальной дескрипторной шкале (VDS): очень неудовлетворён, в основном неудовлетворён, ни неудовлетворён, ни удовлетворён, в основном удовлетворён и очень удовлетворён. Процент участников, в основном удовлетворённых или очень удовлетворённых, указан. Проценты округлены до ближайшего одного десятичного знака. |
Час 24 (Период двойного слепого исследования)
|
|
Процент участников, достигших оценки «в основном удовлетворен» или «очень удовлетворен» по пункту 4 (естественный вид) последующей версии опросника удовлетворенности морщинами на лице (FLSQ) для GL на 7-й день [Регуляторные органы Европейского союза]
Временное ограничение: День 7 (Период двойного слепого исследования)
|
[Вторичная конечная точка для регулирующих органов Европейского союза] FLSQ представляет собой валидированный инструмент оценки ожиданий от лечения, удовлетворенности лечением и психосоциального влияния GL с точки зрения участника. Участники оценивали свою удовлетворенность естественным видом с использованием 5-балльной вербальной дескрипторной шкалы (VDS): очень неудовлетворен, в основном неудовлетворен, ни неудовлетворен, ни удовлетворен, в основном удовлетворен и очень удовлетворен. Процент участников, в основном удовлетворенных или очень удовлетворенных, представлен в отчетности. Проценты округлены до ближайшего десятых. |
День 7 (Период двойного слепого исследования)
|
|
Процент участников с улучшением ≥ 4 баллов от исходного уровня по пункту 10 FLO-11 (Выглядит сердитым) для GL на 7-й день [Европейские регулирующие агентства]
Временное ограничение: День 7 (Период двойного слепого исследования)
|
[Вторичная конечная точка для регулирующих органов Европейского Союза] Опросник FLO-11 (Facial Lines Outcomes Questionnaire) представляет собой валидированный из 11 пунктов инструмент оценки, который оценивает связанное с внешним видом психологическое воздействие глабеллярных линий (ГЛ) с точки зрения участника.
Пункты 1-10 оцениваются по 11-балльной числовой шкале от 0 (Совсем нет) до 10 (Очень сильно), причём более высокие баллы указывают на негативное воздействие.
Пункт 11 оценивается в обратном направлении.
Участники ответили на пункт 10 опросника FLO-11 (Выглядеть сердитым).
Проценты округлены до ближайшего десятого.
|
День 7 (Период двойного слепого исследования)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- M21-508
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными.
Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации.
Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .