En undersøgelse til vurdering af uønskede hændelser og ændring i sygdomsaktivitet af intramuskulær AGN-151586-injektion hos toksin-naive voksne deltagere med Glabellar-linjer
30. januar 2026 opdateret af: AbbVie
En fase 3 multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af AGN-151586 til behandling af glabellar linjer hos toksin-naive forsøgspersoner
Ansigtslinjer, der udvikler sig fra gentagne ansigtsudtryk, såsom glabellar linjer (GL), behandles typisk ved selektivt at svække specifikke muskler med små mængder botulinumtoksin. AGN-151586 er et forsøgsprodukt, der udvikles til behandling af GL. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af AGN-151586 til behandling af GL hos toksin-naive deltagere med moderat til svær GL.
Dette er et 12 ugers studie, hvor kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilmeldt studiet, der indeholder 2 behandlingsperioder, dobbeltblind periode og åben-label periode. Deltagerne tildeles tilfældigt til at modtage AGN-151586 eller placebo. Der er 1 ud af 4 chance for, at deltagerne får placebo. Omkring 300 voksne deltagere med moderat til svær GL vil blive tilmeldt undersøgelsen på cirka 15 steder.
Deltagerne vil modtage enten AGN-151586 eller placebo administreret som 5 intramuskulære injektioner til glabellarkomplekset på dag 1. Deltagere, der opfylder genbehandlingskriterierne, kan modtage en åben-label behandling af AGN-151586 i løbet af undersøgelsen.
Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et undersøgelsessted. Effekten af behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, telefonopkald, spørgeskemaer og kontrol for bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
309
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
- YVR Aesthetics Training & Study Centre /ID# 241858
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 4E1
- Pacific Derm /ID# 239654
-
-
Ontario
-
Cobourg, Ontario, Canada, K9A 0Z4
- Dr Melinda Gooderham Medicine Profession /ID# 239657
-
Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials /ID# 245873
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7N 6L2
- Clinique D /ID# 239653
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255-4134
- Clear Dermatology & Aesthetics Center /ID# 238990
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Steve Yoelin MD Medical Associate Inc /ID# 243197
-
Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
- Marcus Medical Spa /ID# 241703
-
-
Connecticut
-
Westport, Connecticut, Forenede Stater, 06880
- DMR Research PLLC /ID# 239061
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Duplicate_Kavali Plastic Surgery and Skin Renewal Center /ID# 244808
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
- DelRicht Research /ID# 244890
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Forenede Stater, 21030-3216
- Maryland Dermatology Laser, Skin, & Vein Institute /ID# 239067
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28405
- WDC Cosmetic and Research, PLLC /ID# 233935
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 239064
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
- Duplicate_Austin Institute for Clinical Research /ID# 238989
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84120-2058
- Kalo Clinical Research /ID# 247279
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22209
- SkinDC /ID# 238988
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være i stand til nøjagtigt at vurdere deres ansigtslinjer uden brug af briller (brug af kontaktlinser er acceptabelt).
- Deltageren skal have moderate eller svære Glabellar Lines ved maksimal rynkebryn som vurderet af både investigator og deltager ved brug af Facial Wrinkle Scale (FWS) ved screening og baseline dag 1 besøg.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret systemisk sygdom.
- Deltagerne må ikke have en historie med brug af botulinumneurotoksin af nogen serotype til nogen indikation (herunder ethvert forsøgsprodukt af botulinumneurotoksin).
Tilstedeværelse eller historie af enhver medicinsk tilstand, der kan sætte deltageren i øget risiko efter eksponering for AGN-151586 eller forstyrre undersøgelsesevalueringen, herunder:
- Diagnosticeret myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden væsentlig sygdom, der kan forstyrre neuromuskulær funktion
- Historie om facialis nerve parese
- Infektion eller dermatologisk tilstand på behandlingens injektionssteder
- Udtalt ansigtsasymmetri, dermatochalasis, dybe dermale ardannelser, overdrevent tyk talghud, overdrevent fotoskadet hud eller manglende evne til væsentligt at mindske linjer i ansigtet, selv ved fysisk at sprede dem fra hinanden
- Enhver øjenbryns- eller øjenlågsptose ved screening eller baseline dag 1 besøg som bestemt af investigator
- Anamnese med kendt immunisering mod enhver botulinum-neurotoksin serotype.
- Tatoveringer, smykker eller tøj, der skjuler glabellarområdet og ikke kan fjernes.
- Forventet behov for operation eller indlæggelse natten over under undersøgelsen.
- Anamnese med kirurgiske indgreb på panden og/eller periorbitale områder eller påvirker disse områder, herunder enhver løfteprocedure (f.eks. næseplastik, ansigtsløft, suturløft, trådløft, brynløft, øjenlågs- og/eller øjenbrynsoperation).
- Anamnese med periorbital, midt-ansigts- eller øvre ansigtsbehandling med semi-permanente eller permanente bløddelsfyldstoffer (f.eks. poly-L-mælkesyre, polyalkylimid, polymethylmethacrylat, polytetrafluorethylen og silikone), syntetisk implantation og/eller autolog fedttransplantation.
- Kendt aktiv alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion.
- Kvindelig forsøgsperson, der er gravid eller ammer og overvejer at blive gravid eller donere æg under undersøgelsen eller i ca. 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller indtil slutningen af undersøgelsen, alt efter hvad der er længst.
- Deltager, som er blevet behandlet med et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter lægemidlet før den første dosis af forsøgslægemidlet eller i øjeblikket er inkluderet i en anden klinisk undersøgelse eller tidligere var inkluderet i denne undersøgelse.
- Forventet behov for behandling med botulinumneurotoksin af enhver serotype af en hvilken som helst årsag under undersøgelsen (bortset fra undersøgelseslægemidlet).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AGN-151586
Deltagerne vil modtage 5 intramuskulære injektioner af AGN-151586 i glabellarkomplekset på dag 1.
Baseret på opfyldelse af genbehandlingskriterierne kan deltageren også modtage 1 åben-label behandling af AGN-151586.
|
Intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: Placebo
Deltagerne vil modtage 5 intramuskulære injektioner af placebo i glabellarkomplekset på dag 1.
Baseret på opfyldelse af genbehandlingskriterierne kan deltageren også modtage 1 åben-label behandling af AGN-151586.
|
Intramuskulær injektion
Intramuskulær injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med en grad 0 eller 1 og en ≥ 2-gradsforbedring fra baseline på FWS i henhold til både investigator og emnevurderinger af Glabellar Lines (GL) sværhedsgrad ved maksimal panderynken på dag 7 [US FDA]
Tidsramme: Baseline, dag 7 (dobbeltblind periode)
|
[Primært endepunkt for den amerikanske FDA] Procentdel af deltagere, der opnår en grad 0 eller 1 (ingen eller mild) og en ≥ 2-grads forbedring fra baseline på ansigtsrynkeskalaen (FWS) i henhold til både investigator og deltagers vurderinger af glabellar linjer (GL) sværhedsgrad ved maksimal rynken på dag 7 er rapporteret.
Vurderinger blev udført ved hjælp af 4-grads Facial Wrinkle Scale (FWS), hvor 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær.
Højere score indikerer mere alvorlighed.
Procentsatser afrundes til nærmeste decimal.
|
Baseline, dag 7 (dobbeltblind periode)
|
|
Procentdel af deltagere med en ≥ 2-gradsforbedring fra baseline på FWS i henhold til deltagervurdering af Glabellar Lines (GL) sværhedsgrad ved maksimal panderynken på dag 7 [European Union Regulatory Agencies]
Tidsramme: Baseline, dag 7 (dobbeltblind periode)
|
[Primært endepunkt for EU-regulerende agenturer] Procentdel af deltagere med en forbedring på ≥ 2 grader fra Baseline på Facial Wrinkle Scale (FWS) i henhold til deltagerens vurdering af sværhedsgraden af glabellar linjer (GL) ved maksimal rynke på dag 7.
Vurderinger blev udført ved hjælp af 4-grads Facial Wrinkle Scale (FWS), hvor 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær.
Højere score indikerer mere alvorlighed.
Procentsatser afrundes til nærmeste decimal.
|
Baseline, dag 7 (dobbeltblind periode)
|
|
Procentdel af deltagere med en ≥ 2-gradsforbedring fra baseline på FWS ifølge Investigator Assessment of Glabellar Lines (GL) Sværhedsgrad ved maksimal panderynken på dag 7 [European Union Regulatory Agencies]
Tidsramme: Baseline, dag 7 (dobbeltblind periode)
|
[Primært endepunkt for EU-regulerende agenturer] Procentdel af deltagere med en forbedring på ≥ 2 grader fra baseline på ansigtsrynkeskalaen (FWS) i henhold til efterforskers vurdering af sværhedsgraden af glabellar linjer (GL) ved maksimal rynke på dag 7.
Vurderinger blev udført ved hjælp af 4-grads Facial Wrinkle Scale (FWS), hvor 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær.
Højere score indikerer mere alvorlighed.
Procentsatser afrundes til nærmeste decimal.
|
Baseline, dag 7 (dobbeltblind periode)
|
|
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke til afslutningen af studiet; median tidsrum for opfølgning var 85 dage for alle grupper.
|
En bivirkning (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller klinisk undersøgelsesdeltager, som har fået et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen.
Undersøgeren vurderer sammenhængen mellem hver hændelse og brugen af undersøgelseslægemidlet. |
Fra tidspunktet for informeret samtykke til afslutningen af studiet; median tidsrum for opfølgning var 85 dage for alle grupper.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med en grad 0 eller 1 og en ≥ 2-gradsforbedring fra baseline på FWS ifølge både investigator og deltagervurderinger af Glabellar Lines (GL) sværhedsgrad ved maksimal panderynken over tid [US FDA]
Tidsramme: Baseline, timer 8, 12, 24, 36 og 48, dag 7, 14, 21, 28, 35 og 43 (dobbeltblind periode)
|
[Sekundært endepunkt for den amerikanske FDA] Procentdel af deltagere, der opnår en grad 0 eller 1 (ingen eller mild) og en ≥ 2-grads forbedring fra baseline på ansigtsrynkeskalaen (FWS) i henhold til både efterforskers og deltageres vurderinger af glabellar linjer (GL) sværhedsgrad ved maksimal rynken over tid er rapporteret.
Vurderinger blev udført ved hjælp af 4-grads Facial Wrinkle Scale (FWS), hvor 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær.
Højere score indikerer mere alvorlighed.
Procentsatser afrundes til nærmeste decimal.
|
Baseline, timer 8, 12, 24, 36 og 48, dag 7, 14, 21, 28, 35 og 43 (dobbeltblind periode)
|
|
Procentdel af deltagere med en karakter 0 eller 1 og en ≥ 2-gradsforbedring fra baseline på FWS ifølge investigator Assessment of Glabellar Lines (GL) Severity at Maximum Frown Over Time [US FDA]
Tidsramme: Baseline, timer 8, 12, 24, 36 og 48, dag 7, 14, 21, 28, 35 og 43 (dobbeltblind periode)
|
[Sekundært endepunkt for den amerikanske FDA] Procentdel af deltagere med en grad 0 eller 1 (ingen eller mild) og mindst en 2-grads forbedring fra baseline på ansigtsrynkeskalaen (FWS) i henhold til efterforskers vurdering af glabellar linjer (GL) ) sværhedsgrad ved maksimal rynken over tid rapporteres.
Vurderinger blev udført ved hjælp af 4-grads Facial Wrinkle Scale (FWS), hvor 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær.
Højere score indikerer mere alvorlighed.
Procentsatser afrundes til nærmeste decimal.
|
Baseline, timer 8, 12, 24, 36 og 48, dag 7, 14, 21, 28, 35 og 43 (dobbeltblind periode)
|
|
Procentdel af deltagere med opnåelse af overvejende tilfredse eller meget tilfredse på ansigtslinierne Tilfredshedsspørgeskema (FLSQ) Opfølgningsversion 5 (samlet tilfredshed) for GL på dag 7 [US FDA]
Tidsramme: Dag 7 (dobbeltblind periode)
|
[Sekundært endepunkt for USAs FDA] FLSQ er et valideret mål, der vurderer behandlingsforventninger, behandlingstilfredshed og psykosocial effekt af GL fra deltagerperspektivet.
Deltagerne vurderede deres overordnede tilfredshed med deres glabellar-linjer ved hjælp af en 5-punkts verbal deskriptorskala (VDS): meget utilfreds, for det meste utilfreds, hverken utilfreds eller tilfreds, for det meste tilfreds og meget tilfreds.
Procentdelen af deltagere, der er mest tilfredse eller meget tilfredse, oplyses.
Procentsatser afrundes til nærmeste decimal.
|
Dag 7 (dobbeltblind periode)
|
|
Procentdel af deltagere med opnåelse af overvejende tilfredse eller meget tilfredse på ansigtslinjerne Tilfredshedsspørgeskema (FLSQ) Opfølgningsversion Punkt 5 (Samlet tilfredshed) for GL på time 24 [USA FDA]
Tidsramme: Time 24 (dobbeltblind periode)
|
[Sekundært endepunkt for USAs FDA] FLSQ er et valideret mål, der vurderer behandlingsforventninger, behandlingstilfredshed og psykosocial effekt af GL fra deltagerperspektivet.
Deltagerne vurderede deres overordnede tilfredshed med deres glabellar-linjer ved hjælp af en 5-punkts verbal deskriptorskala (VDS): meget utilfreds, for det meste utilfreds, hverken utilfreds eller tilfreds, for det meste tilfreds og meget tilfreds.
Procentdelen af deltagere, der er mest tilfredse eller meget tilfredse, oplyses.
Procentsatser afrundes til nærmeste decimal.
|
Time 24 (dobbeltblind periode)
|
|
Procentdel af deltagere med opnåelse af overvejende tilfredse eller meget tilfredse på ansigtslinjerne Tilfredshedsspørgeskema (FLSQ) Opfølgningsversion, punkt 4 (naturligt udseende) for GL på dag 7 [US FDA]
Tidsramme: Dag 7 (dobbeltblind periode)
|
[Sekundært endepunkt for USAs FDA] FLSQ er et valideret mål, der vurderer behandlingsforventninger, behandlingstilfredshed og psykosocial effekt af GL fra deltagerperspektivet.
Deltagerne vurderede deres tilfredshed med det naturlige udseende ved hjælp af en 5-punkts verbal deskriptorskala (VDS): meget utilfreds, for det meste utilfreds, hverken utilfreds eller tilfreds, for det meste tilfreds og meget tilfreds.
Procentdelen af deltagere, der er mest tilfredse eller meget tilfredse, oplyses.
Procentsatser afrundes til nærmeste decimal.
|
Dag 7 (dobbeltblind periode)
|
|
Procentdel af deltagere med en forbedring på ≥ 20 point fra baseline i FLO-11 samlede resultater for GL på dag 7 [EU-reguleringsagenturer]
Tidsramme: Baseline, dag 7 (dobbeltblind periode)
|
[Sekundært endepunkt for EU-regulerende agenturer] The Facial Lines Outcomes (FLO-11) Spørgeskema er et 11-element valideret mål, der vurderer udseende-relaterede psykologiske påvirkninger af glabellar linjer (GL) fra deltagerens perspektiv.
Punkterne 1-10 vurderes på en 11-punkts numerisk vurderingsskala, der går fra 0 (slet ikke) til 10 (meget meget), med højere score, der indikerer negativ indvirkning.
Punkt 11 er noteret i den modsatte retning.
Procentsatser afrundes til nærmeste decimal.
|
Baseline, dag 7 (dobbeltblind periode)
|
|
Procentdel af deltagere med en forbedring på ≥ 2 grader fra baseline på FWS i henhold til deltagervurdering af GL-sværhedsgrad ved maksimal panderynken på time 24 [EU-reguleringsagenturer]
Tidsramme: Baseline, time 24 (dobbeltblind periode)
|
[Sekundært endepunkt for EU-regulerende agenturer] Procentdel af deltagere med en forbedring på ≥ 2 grader fra baseline på ansigtsrynkeskalaen (FWS) i henhold til deltagervurdering af sværhedsgraden af glabellar linjer (GL) ved maksimal rynkebryn ved time 24.
Vurderinger blev udført ved hjælp af 4-grads Facial Wrinkle Scale (FWS), hvor 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær.
Højere score indikerer mere alvorlighed.
Procentsatser afrundes til nærmeste decimal.
|
Baseline, time 24 (dobbeltblind periode)
|
|
Procentdel af deltagere med en ≥ 1-grads forbedring fra baseline på FWS i henhold til deltagervurdering af GL-sværhedsgrad ved maksimal panderynken på time 24 [EU-reguleringsagenturer]
Tidsramme: Baseline, time 24 (dobbeltblind periode)
|
[Sekundært endepunkt for EU-regulerende agenturer] Procentdel af deltagere med en forbedring på ≥ 1 fra baseline på ansigtsrynkeskalaen (FWS) i henhold til deltagervurdering af sværhedsgraden af glabellar linjer (GL) ved maksimal rynkebryn ved time 24.
Vurderinger blev udført ved hjælp af 4-grads Facial Wrinkle Scale (FWS), hvor 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær.
Højere score indikerer mere alvorlighed.
Procentsatser afrundes til nærmeste decimal.
|
Baseline, time 24 (dobbeltblind periode)
|
|
Procentdel af deltagere med ≥ 1-gradsforbedring fra baseline på FWS i henhold til investigator vurdering af GL-sværhedsgrad ved maksimal pandebryn på time 24 [EU-reguleringsagenturer]
Tidsramme: Baseline, time 24 (dobbeltblind periode)
|
[Sekundært endepunkt for EU-regulerende agenturer] Procentdel af deltagere med en forbedring på ≥ 1 fra baseline på ansigtsrynkeskalaen (FWS) i henhold til efterforskerens vurdering af sværhedsgraden af glabellar linjer (GL) ved maksimal rynkebryn ved time 24.
Vurderinger blev udført ved hjælp af 4-grads Facial Wrinkle Scale (FWS), hvor 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær.
Højere score indikerer mere alvorlighed.
Procentsatser afrundes til nærmeste decimal.
|
Baseline, time 24 (dobbeltblind periode)
|
|
Procentdel af deltagere med en forbedring på ≥ 4 punkter fra baseline i FLO-11 punkt 5 (Ser mindre attraktiv ud) for GL på dag 7 [EU-reguleringsagenturer]
Tidsramme: Baseline, dag 7 (dobbeltblind periode)
|
[Sekundært endepunkt for EU-regulerende agenturer] The Facial Lines Outcomes (FLO-11) Spørgeskema er et 11-element valideret mål, der vurderer udseende-relaterede psykologiske påvirkninger af glabellar linjer (GL) fra deltagerens perspektiv.
Punkterne 1-10 vurderes på en 11-punkts numerisk vurderingsskala, der går fra 0 (slet ikke) til 10 (meget meget), med højere score, der indikerer negativ indvirkning.
Punkt 11 er noteret i den modsatte retning.
Deltagerne besvarede FLO-11 Punkt 5 (Look Less Attractive).
Procentsatser afrundes til nærmeste decimal.
|
Baseline, dag 7 (dobbeltblind periode)
|
|
Procentdel af deltagere med grad 0 eller 1 og en forbedring på ≥ 2 grader fra baseline på FWS ifølge deltagerens vurdering af glabellarliniers (GL) sværhedsgrad ved maksimal rynkning over tid [US FDA]
Tidsramme: Baseline, time 8, 12, 24, 36 og 48, dag 7, 14, 21, 28, 35 og 43 (dobbeltblind periode)
|
Sekundært slutpunkt for US FDA] Procentdelen af deltagere med en grad 0 eller 1 (ingen eller mild) og mindst en 2-grads forbedring fra baseline på Facial Wrinkle Scale (FWS) i henhold til deltagerens vurdering af glabellar lines (GL)-sværhedsgrad ved maksimal rynkning over tid rapporteres. Vurderingerne blev udført ved hjælp af den 4-grads Facial Wrinkle Scale (FWS), hvor 0=ingen, 1=mild, 2=moderat og 3=svær. Højere score indikerer større sværhedsgrad. Procentdelene er afrundet til nærmeste enkelte decimal. |
Baseline, time 8, 12, 24, 36 og 48, dag 7, 14, 21, 28, 35 og 43 (dobbeltblind periode)
|
|
Procentdel af deltagere med en ≥ 2-graders forbedring fra baseline på FWS ifølge undersøgelseslederens vurdering af GL-sværhedsgrad ved maksimal rynkning efter 24 timer [EU's reguleringsmyndigheder]
Tidsramme: Baseline, time 24 (dobbeltblind periode)
|
[Sekundært endepunkt for europæiske reguleringsmyndigheder] Procentdelen af deltagere med en ≥ 2-grads forbedring fra baseline på Facial Wrinkle Scale (FWS) ifølge undersøgelseslederens vurdering af glabellarliniers (GL) sværhedsgrad ved maksimal rynken af panden efter 24 timer i dobbeltblindperioden rapporteres.
Vurderingerne blev udført ved hjælp af den 4-grads Facial Wrinkle Scale (FWS), hvor 0=ingen, 1=mild, 2=moderat og 3=svær.
Højere score indikerer større sværhedsgrad.
Procentdele er afrundet til nærmeste enkelt decimal.
|
Baseline, time 24 (dobbeltblind periode)
|
|
Procentdel af deltagere med opnåelse af 'meget tilfreds' eller 'fuldt tilfreds' på Facial Lines Satisfaction Questionnaire (FLSQ) opfølgningsversion spørgsmål 5 (overordnet tilfredshed) for GL ved time 24 [Europæiske Union's reguleringsmyndigheder]
Tidsramme: Time 24 (dobbeltblindperiode)
|
[Sekundært endpoint for europæiske reguleringsmyndigheder] FLSQ er et valideret mål, der vurderer behandlingsforventninger, behandlingstilfredshed og psykosocial påvirkning af GL fra deltagerens perspektiv. Deltagerne vurderede deres overordnede tilfredshed med deres glabellære linjer ved hjælp af en 5-punkts verbal deskriptorskala (VDS): meget utilfreds, hovedsageligt utilfreds, hverken utilfreds eller tilfreds, hovedsageligt tilfreds og meget tilfreds. Procentdelen af deltagere, der er hovedsageligt tilfredse eller meget tilfredse, rapporteres. Procentdele afrundes til nærmeste enkelt decimal. |
Time 24 (dobbeltblindperiode)
|
|
Procentdel af deltagere med opnåelse af mest tilfreds eller meget tilfreds på Facial Lines Satisfaction Questionnaire (FLSQ) opfølgningsversion spørgsmål 4 (Naturligt udseende) for GL på dag 7 [Europæiske Unions reguleringsmyndigheder]
Tidsramme: Dag 7 (Dobbeltblind periode)
|
[Sekundært endepunkt for EU's tilsynsmyndigheder] FLSQ er et valideret mål, der vurderer behandlingsforventninger, behandlingstilfredshed og psykosocial påvirkning af GL fra deltagerens perspektiv. Deltagerne vurderede deres tilfredshed med naturligt udseende ved hjælp af en 5-punkts verbal deskriptorskala (VDS): meget utilfreds, mest utilfreds, hverken utilfreds eller tilfreds, mest tilfreds og meget tilfreds. Procentdelen af deltagere, der er mest tilfredse eller meget tilfredse, rapporteres. Procentdelene afrundes til nærmeste enkelt decimal. |
Dag 7 (Dobbeltblind periode)
|
|
Procentdel af deltagere med en forbedring på ≥ 4 point fra baseline i FLO-11 punkt 10 (Ser vred ud) for GL på dag 7 [EU's tilsynsmyndigheder]
Tidsramme: Dag 7 (dobbeltblindperiode)
|
[Sekundært slutpunkt for EU's tilsynsmyndigheder] Spørgeskemaet Facial Lines Outcomes (FLO-11) er et valideret 11-spørgsmålsmål, der vurderer det udseendemæssige psykologiske indtryk af glabellarlinjer (GL) fra deltagerens perspektiv.
Spørgsmål 1-10 vurderes på en 11-punkts numerisk vurderingsskala, der spænder fra 0 (Slet ikke) til 10 (Meget), hvor højere score indikerer negativ påvirkning.
Spørgsmål 11 scores i modsat retning.
Deltagere besvarede FLO-11 spørgsmål 10 (Ser vred ud).
Procenterne afrundes til nærmeste enkelt decimal.
|
Dag 7 (dobbeltblindperiode)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- M21-508
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer.
Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse.
Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring.
Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse.
For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .