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Um estudo para avaliar eventos adversos e mudança na atividade da doença de injeção intramuscular de AGN-151586 em participantes adultos sem exposição a toxina com linhas glabelares

30 de janeiro de 2026 atualizado por: AbbVie

Um estudo multicêntrico de fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia do AGN-151586 para o tratamento de linhas glabelares em indivíduos virgens de toxina

As linhas faciais que se desenvolvem a partir de expressões faciais repetidas, como as linhas glabelares (GL), são normalmente tratadas pelo enfraquecimento seletivo de músculos específicos com pequenas quantidades de toxina botulínica. AGN-151586 é um produto experimental que está sendo desenvolvido para o tratamento de GL. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de AGN-151586 para o tratamento de GL em participantes virgens de toxina com GL moderado a grave.

Este é um estudo de 12 semanas no qual os indivíduos elegíveis serão inscritos no estudo contendo 2 períodos de tratamento, período duplo-cego e período aberto. Os participantes são designados aleatoriamente para receber AGN-151586 ou placebo. Há 1 chance em 4 de que os participantes recebam placebo. Cerca de 300 participantes adultos com GL moderada a grave serão incluídos no estudo em aproximadamente 15 locais.

Os participantes receberão AGN-151586 ou Placebo administrado como 5 injeções intramusculares no complexo glabelar no Dia 1. Os participantes que atenderem aos critérios de retratamento podem receber um tratamento aberto de AGN-151586 durante o estudo.

Os participantes participarão de visitas regulares durante o estudo em um local de estudo. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, exames de sangue, telefonemas, questionários e verificação de efeitos colaterais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

309

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H2
        • YVR Aesthetics Training & Study Centre /ID# 241858
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 4E1
        • Pacific Derm /ID# 239654
    • Ontario
      • Cobourg, Ontario, Canadá, K9A 0Z4
        • Dr Melinda Gooderham Medicine Profession /ID# 239657
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials /ID# 245873
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7N 6L2
        • Clinique D /ID# 239653
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255-4134
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center /ID# 238990
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Steve Yoelin MD Medical Associate Inc /ID# 243197
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Marcus Medical Spa /ID# 241703
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Estados Unidos, 06880
        • DMR Research PLLC /ID# 239061
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Duplicate_Kavali Plastic Surgery and Skin Renewal Center /ID# 244808
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • DelRicht Research /ID# 244890
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Estados Unidos, 21030-3216
        • Maryland Dermatology Laser, Skin, & Vein Institute /ID# 239067
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
        • WDC Cosmetic and Research, PLLC /ID# 233935
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 239064
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Duplicate_Austin Institute for Clinical Research /ID# 238989
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84120-2058
        • Kalo Clinical Research /ID# 247279
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22209
        • SkinDC /ID# 238988

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ser capazes de avaliar com precisão suas linhas faciais sem o uso de óculos (o uso de lentes de contato é aceitável).
  • O participante deve ter linhas glabelares moderadas ou severas no franzido máximo, conforme avaliado pelo investigador e pelo participante usando a Escala de Rugas Faciais (FWS) na triagem e na visita inicial do dia 1.

Critério de exclusão:

  • Doença sistêmica descontrolada.
  • Os participantes não devem ter um histórico de uso de neurotoxina botulínica de qualquer sorotipo para qualquer indicação (incluindo qualquer produto de neurotoxina botulínica em investigação).

  • Presença ou histórico de qualquer condição médica que possa colocar o participante em risco aumentado após a exposição ao AGN-151586 ou interferir na avaliação do estudo, incluindo:

    • Diagnóstico de miastenia gravis, síndrome de Lambert-Eaton, esclerose lateral amiotrófica ou qualquer outra doença significativa que possa interferir na função neuromuscular
    • História de paralisia do nervo facial
    • Infecção ou condição dermatológica nos locais de injeção do tratamento
    • Assimetria facial acentuada, dermatocálase, cicatrizes dérmicas profundas, pele sebácea excessivamente espessa, pele excessivamente fotodanificada ou incapacidade de diminuir substancialmente as linhas faciais, mesmo afastando-as fisicamente
    • Qualquer sobrancelha ou ptose palpebral na triagem ou na visita inicial do Dia 1, conforme determinado pelo investigador
  • História de imunização conhecida para qualquer sorotipo de neurotoxina botulínica.
  • Tatuagens, joias ou roupas que obscurecem a área glabelar e não podem ser removidas.
  • Necessidade antecipada de cirurgia ou hospitalização noturna durante o estudo.
  • Histórico de procedimentos cirúrgicos na testa e/ou áreas periorbitárias ou afetando essas áreas, incluindo qualquer procedimento de levantamento (por exemplo, rinoplastia, lifting facial, levantamento de sutura, levantamento de fio, levantamento de sobrancelha, cirurgia de pálpebras e/ou sobrancelha).
  • História de tratamento periorbital, facial médio ou facial superior com preenchimentos semipermanentes ou permanentes de tecidos moles (por exemplo, ácido poli-L-láctico, polialquilimida, polimetilmetacrilato, politetrafluoretileno e silicone), implante sintético e/ou transplante autólogo de gordura.
  • Infecção ativa conhecida por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2).
  • Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando e está pensando em engravidar ou doar óvulos durante o estudo ou por aproximadamente 30 dias após a última dose do medicamento do estudo ou até o final do estudo, o que for mais longo.
  • Participante que foi tratado com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias do medicamento antes da primeira dose do medicamento do estudo ou está atualmente inscrito em outro estudo clínico ou foi previamente inscrito neste estudo.
  • Necessidade antecipada de tratamento com neurotoxina botulínica de qualquer sorotipo por qualquer motivo durante o estudo (que não seja o medicamento do estudo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AGN-151586
Os participantes receberão 5 injeções intramusculares de AGN-151586 no complexo glabelar no primeiro dia. Com base no cumprimento dos critérios de retratamento, o participante também pode receber 1 tratamento aberto de AGN-151586.
Medicamento: AGN-151586
Injeção intramuscular
Experimental: Placebo
Os participantes receberão 5 injeções intramusculares de placebo no complexo glabelar no primeiro dia. Com base no cumprimento dos critérios de retratamento, o participante também pode receber 1 tratamento aberto de AGN-151586.
Medicamento: AGN-151586
Injeção intramuscular
Medicamento: Placebo
Injeção intramuscular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com nota 0 ou 1 e melhoria ≥ 2 graus desde a linha de base no FWS, de acordo com as avaliações do investigador e do sujeito da gravidade das linhas glabelares (GL) com franzida máxima no dia 7 [FDA dos EUA]
Prazo: Linha de base, dia 7 (período duplo-cego)
[Desfecho primário para a FDA dos Estados Unidos] Porcentagem de participantes que alcançaram um grau 0 ou 1 (nenhum ou leve) e uma melhoria ≥ 2 graus em relação à linha de base na escala de rugas faciais (FWS), de acordo com as avaliações das linhas glabelares do investigador e do participante (GL) são relatadas a gravidade na expressão máxima no Dia 7. As avaliações foram realizadas por meio da Escala de Rugas Faciais (FWS) de 4 graus, onde 0 = nenhuma, 1 = leve, 2 = moderada e 3 = grave. Pontuações mais altas indicam maior gravidade. As porcentagens são arredondadas para a casa decimal mais próxima.
Linha de base, dia 7 (período duplo-cego)
Porcentagem de participantes com uma melhoria ≥ 2 graus desde a linha de base no FWS, de acordo com a avaliação dos participantes da gravidade das linhas glabelares (GL) com franzida máxima no dia 7 [Agências Reguladoras da União Europeia]
Prazo: Linha de base, dia 7 (período duplo-cego)
[Desfecho primário para agências reguladoras da União Europeia] É relatada a porcentagem de participantes com uma melhoria ≥ 2 graus em relação à linha de base na Escala de Rugas Faciais (FWS), de acordo com a avaliação do participante da gravidade das linhas glabelares (GL) no franzido máximo no Dia 7. As avaliações foram realizadas por meio da Escala de Rugas Faciais (FWS) de 4 graus, onde 0 = nenhuma, 1 = leve, 2 = moderada e 3 = grave. Pontuações mais altas indicam maior gravidade. As porcentagens são arredondadas para a casa decimal mais próxima.
Linha de base, dia 7 (período duplo-cego)
Porcentagem de participantes com melhoria ≥ 2 graus desde a linha de base no FWS, de acordo com a avaliação do investigador da gravidade das linhas glabelares (GL) com franzida máxima no dia 7 [Agências Reguladoras da União Europeia]
Prazo: Linha de base, dia 7 (período duplo-cego)
[Desfecho primário para agências reguladoras da União Europeia] É relatada a porcentagem de participantes com uma melhoria ≥ 2 graus em relação à linha de base na Escala de Rugas Faciais (FWS), de acordo com a avaliação do investigador da gravidade das linhas glabelares (GL) no franzido máximo no Dia 7. As avaliações foram realizadas por meio da Escala de Rugas Faciais (FWS) de 4 graus, onde 0 = nenhuma, 1 = leve, 2 = moderada e 3 = grave. Pontuações mais altas indicam maior gravidade. As porcentagens são arredondadas para a casa decimal mais próxima.
Linha de base, dia 7 (período duplo-cego)
Número de Participantes com Eventos Adversos
Prazo: Do momento do consentimento informado até ao final do estudo; o tempo médio de acompanhamento foi de 85 dias para todos os grupos.
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável num participante ou participante de investigação clínica a quem foi administrado um produto farmacêutico, que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento.
O investigador avalia a relação de cada evento com a utilização do medicamento em estudo.
Do momento do consentimento informado até ao final do estudo; o tempo médio de acompanhamento foi de 85 dias para todos os grupos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com nota 0 ou 1 e melhoria ≥ 2 graus em relação à linha de base no FWS, de acordo com as avaliações do investigador e do participante da gravidade das linhas glabelares (GL) com franzida máxima ao longo do tempo [FDA dos EUA]
Prazo: Linha de base, horas 8, 12, 24, 36 e 48, dias 7, 14, 21, 28, 35 e 43 (período duplo-cego)
[Desfecho secundário para a FDA dos Estados Unidos] Porcentagem de participantes que alcançaram um grau 0 ou 1 (nenhum ou leve) e uma melhora ≥ 2 graus em relação à linha de base na escala de rugas faciais (FWS), de acordo com as avaliações das linhas glabelares do investigador e do participante (GL) a gravidade na expressão máxima ao longo do tempo é relatada. As avaliações foram realizadas por meio da Escala de Rugas Faciais (FWS) de 4 graus, onde 0 = nenhuma, 1 = leve, 2 = moderada e 3 = grave. Pontuações mais altas indicam maior gravidade. As porcentagens são arredondadas para a casa decimal mais próxima.
Linha de base, horas 8, 12, 24, 36 e 48, dias 7, 14, 21, 28, 35 e 43 (período duplo-cego)
Porcentagem de participantes com nota 0 ou 1 e melhoria ≥ 2 graus desde a linha de base no FWS, de acordo com a avaliação do investigador da gravidade das linhas glabelares (GL) com franzida máxima ao longo do tempo [FDA dos EUA]
Prazo: Linha de base, horas 8, 12, 24, 36 e 48, dias 7, 14, 21, 28, 35 e 43 (período duplo-cego)
[Desfecho secundário para a FDA dos Estados Unidos] Porcentagem de participantes com grau 0 ou 1 (nenhum ou leve) e pelo menos uma melhora de 2 graus em relação à linha de base na escala de rugas faciais (FWS) de acordo com a avaliação do investigador das linhas glabelares (GL ) são relatadas a gravidade da expressão franzida máxima ao longo do tempo. As avaliações foram realizadas por meio da Escala de Rugas Faciais (FWS) de 4 graus, onde 0 = nenhuma, 1 = leve, 2 = moderada e 3 = grave. Pontuações mais altas indicam maior gravidade. As porcentagens são arredondadas para a casa decimal mais próxima.
Linha de base, horas 8, 12, 24, 36 e 48, dias 7, 14, 21, 28, 35 e 43 (período duplo-cego)
Porcentagem de participantes com desempenho mais satisfeito ou muito satisfeito no Questionário de Satisfação com Linhas Faciais (FLSQ) Versão de Acompanhamento Item 5 (Satisfação Geral) para GL no Dia 7 [FDA dos EUA]
Prazo: Dia 7 (período duplo-cego)
[Desfecho secundário para o FDA dos Estados Unidos] O FLSQ é uma medida validada que avalia as expectativas do tratamento, a satisfação com o tratamento e o impacto psicossocial da GL do ponto de vista do participante. Os participantes avaliaram sua satisfação geral com suas linhas glabelares usando uma escala de descritores verbais (VDS) de 5 pontos: muito insatisfeito, principalmente insatisfeito, nem insatisfeito nem satisfeito, principalmente satisfeito e muito satisfeito. É relatada a percentagem de participantes mais satisfeitos ou muito satisfeitos. As porcentagens são arredondadas para a casa decimal mais próxima.
Dia 7 (período duplo-cego)
Porcentagem de participantes com desempenho mais satisfeito ou muito satisfeito no Questionário de Satisfação com Linhas Faciais (FLSQ) Versão de Acompanhamento Item 5 (Satisfação Geral) para GL na Hora 24 [FDA dos Estados Unidos]
Prazo: Hora 24 (período duplo-cego)
[Desfecho secundário para o FDA dos Estados Unidos] O FLSQ é uma medida validada que avalia as expectativas do tratamento, a satisfação com o tratamento e o impacto psicossocial da GL do ponto de vista do participante. Os participantes avaliaram sua satisfação geral com suas linhas glabelares usando uma escala de descritores verbais (VDS) de 5 pontos: muito insatisfeito, principalmente insatisfeito, nem insatisfeito nem satisfeito, principalmente satisfeito e muito satisfeito. É relatada a percentagem de participantes mais satisfeitos ou muito satisfeitos. As porcentagens são arredondadas para a casa decimal mais próxima.
Hora 24 (período duplo-cego)
Porcentagem de participantes com desempenho mais satisfeito ou muito satisfeito no questionário de satisfação com linhas faciais (FLSQ), versão de acompanhamento, item 4 (aparência natural) para GL no dia 7 [FDA dos EUA]
Prazo: Dia 7 (período duplo-cego)
[Desfecho secundário para o FDA dos Estados Unidos] O FLSQ é uma medida validada que avalia as expectativas do tratamento, a satisfação com o tratamento e o impacto psicossocial da GL do ponto de vista do participante. Os participantes avaliaram sua satisfação com a aparência natural usando uma escala de descritores verbais (VDS) de 5 pontos: muito insatisfeito, principalmente insatisfeito, nem insatisfeito nem satisfeito, principalmente satisfeito e muito satisfeito. É relatada a percentagem de participantes mais satisfeitos ou muito satisfeitos. As porcentagens são arredondadas para a casa decimal mais próxima.
Dia 7 (período duplo-cego)
Porcentagem de participantes com uma melhoria ≥ 20 pontos em relação à linha de base nas pontuações totais do FLO-11 para GL no dia 7 [Agências Reguladoras da União Europeia]
Prazo: Linha de base, dia 7 (período duplo-cego)
[Desfecho secundário para agências reguladoras da União Europeia] O Questionário de Resultados de Linhas Glabelares (FLO-11) é uma medida validada de 11 itens que avalia os impactos psicológicos relacionados à aparência das linhas glabelares (GL) da perspectiva do participante. Os itens 1 a 10 são avaliados numa escala numérica de 11 pontos que varia de 0 (Nada) a 10 (Muito), com pontuações mais altas indicando impacto negativo. O item 11 é pontuado no sentido inverso. As porcentagens são arredondadas para a casa decimal mais próxima.
Linha de base, dia 7 (período duplo-cego)
Porcentagem de participantes com melhoria ≥ 2 graus em relação à linha de base no FWS, de acordo com a avaliação do participante da gravidade da GL com franzida máxima na hora 24 [Agências Reguladoras da União Europeia]
Prazo: Linha de base, hora 24 (período duplo-cego)
[Desfecho secundário para agências reguladoras da União Europeia] É relatada a porcentagem de participantes com uma melhoria ≥ 2 graus em relação à linha de base na Escala de Rugas Faciais (FWS), de acordo com a avaliação do participante da gravidade das linhas glabelares (GL) no franzido máximo na hora 24. As avaliações foram realizadas por meio da Escala de Rugas Faciais (FWS) de 4 graus, onde 0 = nenhuma, 1 = leve, 2 = moderada e 3 = grave. Pontuações mais altas indicam maior gravidade. As porcentagens são arredondadas para a casa decimal mais próxima.
Linha de base, hora 24 (período duplo-cego)
Porcentagem de participantes com melhoria ≥ 1 grau em relação à linha de base no FWS, de acordo com a avaliação do participante da gravidade da GL com franzida máxima na hora 24 [Agências Reguladoras da União Europeia]
Prazo: Linha de base, hora 24 (período duplo-cego)
[Desfecho secundário para agências reguladoras da União Europeia] É relatada a porcentagem de participantes com uma melhoria ≥ 1 grau em relação à linha de base na Escala de Rugas Faciais (FWS), de acordo com a avaliação do participante da gravidade das linhas glabelares (GL) no franzido máximo na hora 24. As avaliações foram realizadas por meio da Escala de Rugas Faciais (FWS) de 4 graus, onde 0 = nenhuma, 1 = leve, 2 = moderada e 3 = grave. Pontuações mais altas indicam maior gravidade. As porcentagens são arredondadas para a casa decimal mais próxima.
Linha de base, hora 24 (período duplo-cego)
Porcentagem de participantes com melhoria ≥ 1 grau desde a linha de base no FWS, de acordo com a avaliação do investigador da gravidade da GL com franzida máxima na hora 24 [Agências Reguladoras da União Europeia]
Prazo: Linha de base, hora 24 (período duplo-cego)
[Desfecho secundário para agências reguladoras da União Europeia] É relatada a porcentagem de participantes com uma melhoria ≥ 1 grau em relação à linha de base na Escala de Rugas Faciais (FWS), de acordo com a avaliação do investigador da gravidade das linhas glabelares (GL) no franzido máximo na hora 24. As avaliações foram realizadas por meio da Escala de Rugas Faciais (FWS) de 4 graus, onde 0 = nenhuma, 1 = leve, 2 = moderada e 3 = grave. Pontuações mais altas indicam maior gravidade. As porcentagens são arredondadas para a casa decimal mais próxima.
Linha de base, hora 24 (período duplo-cego)
Porcentagem de participantes com uma melhoria ≥ 4 pontos em relação à linha de base no item 5 do FLO-11 (parecer menos atraente) para GL no dia 7 [Agências Reguladoras da União Europeia]
Prazo: Linha de base, dia 7 (período duplo-cego)
[Desfecho secundário para agências reguladoras da União Europeia] O Questionário de Resultados de Linhas Glabelares (FLO-11) é uma medida validada de 11 itens que avalia os impactos psicológicos relacionados à aparência das linhas glabelares (GL) da perspectiva do participante. Os itens 1 a 10 são avaliados numa escala numérica de 11 pontos que varia de 0 (Nada) a 10 (Muito), com pontuações mais altas indicando impacto negativo. O item 11 é pontuado no sentido inverso. Os participantes responderam ao item 5 do FLO-11 (parecer menos atraente). As porcentagens são arredondadas para a casa decimal mais próxima.
Linha de base, dia 7 (período duplo-cego)
Percentagem de participantes com Grau 0 ou 1 e uma melhoria ≥ 2 graus em relação à linha de base na FWS de acordo com a avaliação do participante da gravidade das linhas glabelares (GL) no máximo enrugamento ao longo do tempo [US FDA]
Prazo: Baseline, Horas 8, 12, 24, 36 e 48, Dias 7, 14, 21, 28, 35 e 43 (Período de Dupla Ocultação)

Critério de avaliação secundário para a FDA dos Estados Unidos: É reportada a percentagem de participantes com Grau 0 ou 1 (nenhum ou ligeiro) e uma melhoria de pelo menos 2 graus em relação à linha de base na Escala de Rugas Faciais (FWS), de acordo com a avaliação do participante da gravidade das linhas glabelares (GL) ao máximo franzir ao longo do tempo. As avaliações foram realizadas utilizando a Escala de Rugas Faciais (FWS) de 4 graus, onde 0=nenhum, 1=ligeiro, 2=moderado e 3=grave. Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade.

As percentagens são arredondadas para a casa decimal mais próxima.
Baseline, Horas 8, 12, 24, 36 e 48, Dias 7, 14, 21, 28, 35 e 43 (Período de Dupla Ocultação)
Percentagem de Participantes com Melhoria ≥ 2 Graus em Relação à Linha de Base na FWS de Acordo com a Avaliação do Investigador da Gravidade da GL no Máximo do Enfronhamento na Hora 24 [Agências Reguladoras da União Europeia]
Prazo: Linha de Base, Hora 24 (Período de Dupla Ocultação)
[Critério secundário para as agências reguladoras da União Europeia] É reportada a percentagem de participantes com uma melhoria ≥ 2 graus em relação ao valor basal na Escala de Rugas Faciais (FWS), de acordo com a avaliação do investigador da gravidade das linhas glabelares (GL) em franzimento máximo à Hora 24 durante o Período de Dupla Ocultação. As avaliações foram realizadas utilizando a Escala de Rugas Faciais (FWS) de 4 graus, onde 0=nenhum, 1=ligeiro, 2=moderado e 3=grave. Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade. As percentagens são arredondadas ao décimo mais próximo.
Linha de Base, Hora 24 (Período de Dupla Ocultação)
Percentagem de Participantes com Realização de Maioritariamente Satisfeitos ou Muito Satisfeitos no Questionário de Satisfação das Linhas Faciais (FLSQ) Versão de Acompanhamento Item 5 (Satisfação Geral) para GL na Hora 24 [Agências Reguladoras da União Europeia]
Prazo: Hora 24 (Período de Dupla Oculta)

[Endpoint secundário para agências reguladoras da União Europeia] O FLSQ é uma medida validada que avalia as expectativas de tratamento, a satisfação com o tratamento e o impacto psicossocial das linhas glabelares (GL) a partir da perspetiva do participante.

Os participantes avaliaram a sua satisfação global com as suas linhas glabelares utilizando uma escala de descritores verbais (VDS) de 5 pontos:

muito insatisfeito, maioritariamente insatisfeito, nem insatisfeito nem satisfeito, maioritariamente satisfeito e muito satisfeito. A percentagem de participantes maioritariamente satisfeitos ou muito satisfeitos é reportada. As percentagens são arredondadas para o décimo mais próximo.
Hora 24 (Período de Dupla Oculta)
Percentagem de Participantes com Realização de Maioritariamente Satisfeitos ou Muito Satisfeitos no Questionário de Satisfação das Linhas Faciais (FLSQ) Versão de Seguimento Item 4 (Aspecto Natural) para GL no Dia 7 [Agências Reguladoras da União Europeia]
Prazo: Dia 7 (Período de Dupla Ocultação)

[Endpoint secundário para as agências reguladoras da União Europeia] O FLSQ é uma medida validada que avalia as expectativas de tratamento, a satisfação com o tratamento e o impacto psicossocial da GL a partir da perspetiva do participante.

Os participantes avaliaram a sua satisfação com o aspeto natural através de uma escala de descritores verbais de 5 pontos (VDS): muito insatisfeito, maioritariamente insatisfeito, nem insatisfeito nem satisfeito, maioritariamente satisfeito e muito satisfeito. A percentagem de participantes maioritariamente satisfeitos ou muito satisfeitos é reportada. As percentagens são arredondadas para a décima mais próxima.
Dia 7 (Período de Dupla Ocultação)
Percentagem de Participantes com uma Melhoria ≥ 4 Pontos em Relação à Linha de Base no Item 10 (Aspecto Zangado) do FLO-11 para GL no Dia 7 [Agências Reguladoras da União Europeia]
Prazo: Dia 7 (Período de Dupla Ocultação)
[Critério de avaliação secundário para as agências reguladoras da União Europeia] O Questionário de Resultados das Linhas Faciais (FLO-11) é uma medida validada de 11 itens que avalia os impactos psicológicos relacionados com a aparência das linhas glabelares (GL) da perspetiva do participante. Os itens 1-10 são avaliados numa escala de avaliação numérica de 11 pontos que varia de 0 (Nada) a 10 (Muito), com pontuações mais altas a indicar um impacto negativo. O item 11 é pontuado na direção inversa. Os participantes responderam ao Item 10 do FLO-11 (Parecer Zangado). As percentagens são arredondadas para a décima mais próxima.
Dia 7 (Período de Dupla Ocultação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • M21-508

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados. As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação. Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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