一项评估肌内注射 AGN-151586 对有眉间线的未接触过毒素的成人参与者的不良事件和疾病活动变化的研究
2024年1月8日 更新者：Allergan
评估 AGN-151586 治疗未接触过毒素受试者眉间纹的安全性和有效性的 3 期多中心研究
由重复的面部表情形成的面部线条，例如眉间纹 (GL)，通常通过使用少量肉毒杆菌毒素选择性地削弱特定肌肉来治疗。 AGN-151586 是一种正在开发用于治疗 GL 的研究产品。 本研究的目的是评估 AGN-151586 治疗中度至重度 GL 的毒素初治参与者的 GL 的安全性和有效性。
这是一项为期 12 周的研究，其中符合条件的受试者将被纳入包含 2 个治疗期、双盲期和开放标签期的研究。 参与者被随机分配接受 AGN-151586 或安慰剂。 参与者将接受安慰剂的几率为四分之一。 大约 300 名患有中度至重度 GL 的成年参与者将在大约 15 个地点参加这项研究。
参与者将在第 1 天接受 AGN-151586 或安慰剂作为 5 次肌内注射到眉间复合体。符合再治疗标准的参与者可以在研究期间接受 AGN-151586 的开放标签治疗。
参与者将在研究期间参加研究地点的定期访问。 治疗效果将通过医学评估、血液检查、电话、问卷调查和检查副作用来检查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
309
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1H2
- YVR Aesthetics Training & Study Centre /ID# 241858
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 4E1
- Pacific Derm /ID# 239654
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Ontario
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Cobourg、Ontario、加拿大、K9A 0Z4
- Dr Melinda Gooderham Medicine Profession /ID# 239657
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Oakville、Ontario、加拿大、L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials /ID# 245873
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Quebec
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Laval、Quebec、加拿大、H7N 6L2
- Clinique D /ID# 239653
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85255-4134
- Clear Dermatology & Aesthetics Center /ID# 238990
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California
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Newport Beach、California、美国、92663-3311
- Steve Yoelin MD Medical Assoc. Inc /ID# 243197
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Redondo Beach、California、美国、90277
- Marcus Facial Plastic Surgery /ID# 241703
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Connecticut
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Westport、Connecticut、美国、06880-5369
- DMR Research PLLC /ID# 239061
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30328-4402
- Kavali Plastic Surgery /ID# 244808
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70809-2725
- Delricht Research - 10154 Jefferson /ID# 244890
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Maryland
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Hunt Valley、Maryland、美国、21030-3216
- Maryland Dermatology Laser, Skin, & Vein Institute /ID# 239067
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、美国、28403
- Wilmington Dermatology Center /ID# 233935
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29407
- Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 239064
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Texas
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Pflugerville、Texas、美国、78660
- Austin Institute for Clinical Research /ID# 238989
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Utah
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West Valley City、Utah、美国、84120-2058
- Kalo Clinical Research /ID# 247279
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Virginia
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Arlington、Virginia、美国、22209
- SkinDC /ID# 238988
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须能够在不使用眼镜的情况下准确评估他们的面部线条（可以使用隐形眼镜）。
- 研究者和参与者在筛选和基线第 1 天访问时使用面部皱纹量表 (FWS) 评估，参与者必须在最大皱眉时有中度或重度眉间纹。
排除标准：
- 不受控制的全身性疾病。
- 参与者不得有任何使用任何血清型肉毒杆菌神经毒素用于任何适应症（包括任何研究性肉毒杆菌神经毒素产品）的历史。
任何可能使参与者在接触 AGN-151586 后风险增加或干扰研究评估的医疗状况的存在或病史，包括：
- 诊断为重症肌无力、Lambert-Eaton 综合征、肌萎缩侧索硬化或任何其他可能干扰神经肌肉功能的重大疾病
- 面神经麻痹病史
- 治疗注射部位感染或皮肤病
- 明显的面部不对称、皮肤松弛、深层真皮疤痕、皮脂腺过厚、过度光损伤的皮肤，或者即使通过物理方式将它们分开也无法显着减少面部线条
- 筛选或基线第 1 天访视时由研究者确定的任何眉毛或眼睑下垂
- 任何肉毒杆菌神经毒素血清型的已知免疫史。
- 遮盖眉间区域且无法去除的纹身、珠宝或衣服。
- 预计在研究期间需要手术或住院过夜。
- 前额和/或眶周区域或影响这些区域的外科手术史，包括任何提拉手术（例如鼻整形术、面部拉皮术、缝线拉皮术、线雕拉皮术、提眉术、眼睑和/或眉毛手术）。
- 使用半永久性或永久性软组织填充剂（例如，聚左旋乳酸、聚烷基酰亚胺、聚甲基丙烯酸甲酯、聚四氟乙烯和硅树脂）、合成植入和/或自体脂肪移植的眶周、中面部或上面部治疗史。
- 已知活动性严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染。
- 怀孕或哺乳的女性受试者，并考虑在研究期间怀孕或捐献卵子，或在研究药物的最后一剂后约 30 天或直到研究结束，以较长者为准。
- 在首次服用研究药物之前的 30 天内接受过任何研究药物治疗的参与者，或者目前正在参加另一项临床研究或之前曾参加过本研究的参与者。
- 预计在研究期间出于任何原因（研究药物除外）需要使用任何血清型的肉毒杆菌神经毒素进行治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AGN-151586
参与者将在第 1 天在眉间复合体中接受 5 次 AGN-151586 肌肉注射。
根据满足再治疗标准，参与者还可以接受 1 次 AGN-151586 的开放标签治疗。
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肌肉注射
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实验性的：安慰剂
参与者将在第 1 天在眉间复合体中接受 5 次安慰剂肌肉注射。
在满足再治疗标准的基础上，参与者还可以接受 1 次 AGN-151586 的开放标签治疗。
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肌肉注射
肌肉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：长达 12 周
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不良事件 (AE) 被定义为参与者或临床研究参与者服用药品后发生的任何不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。
研究者评估每个事件与研究药物使用的关系。
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长达 12 周
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生命体征测量相对于基线的变化
大体时间：长达 12 周
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将评估收缩压和舒张压等生命体征测量值相对于基线有异常变化的参与者百分比。
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长达 12 周
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心电图参数相对于基线的变化
大体时间：长达 12 周
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将记录 12 导联静息心电图。
参数包括心率、PR 间期、QT 间期、QRS 持续时间和使用 Fridericia 公式 (QTcF) 校正的 QT 间期。
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长达 12 周
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结合和中和抗药抗体的存在
大体时间：长达 12 周
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将在预定时间点从接受 AGN-151586 治疗的所有参与者中收集用于免疫原性测试的血样。
收集的样本将被处理以产生血清，用于检测 AGN-151586 的结合和中和抗体。
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长达 12 周
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根据研究者和参与者对最大皱眉时眉间纹 (GL) 严重程度的评估（综合），面部皱纹量表 (FWS) 从基线改善 ≥ 2 级的参与者百分比
大体时间：第 7 天
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研究者和参与者使用 4 级量表（0 到 3）对 GL 严重程度进行最大皱眉评估，其中 0 = 无，3 = 严重。
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第 7 天
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实验室评估中基线的变化
大体时间：长达 12 周
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将评估具有异常临床实验室值（如血液学和化学）的参与者的百分比。
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长达 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GL 的面部线条满意度问卷 (FLSQ) 第 5 项（总体满意度）达到最满意或非常满意的参与者百分比
大体时间：第 7 天
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面部线条满意度问卷从受试者的角度评估 GL 的治疗期望、治疗满意度和社会心理影响。
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第 7 天
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在 GL 的 FLSQ 第 5 项（总体满意度）中达到最满意或非常满意的参与者百分比
大体时间：24小时
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面部线条满意度问卷从受试者的角度评估 GL 的治疗期望、治疗满意度和社会心理影响。
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24小时
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在 GL 的 FLSQ 项目 4（自然外观）中达到最满意或非常满意的参与者百分比
大体时间：第 7 天
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面部线条满意度问卷从受试者的角度评估 GL 的治疗期望、治疗满意度和社会心理影响。
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第 7 天
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根据研究者在双盲期间对 GL 严重程度的评估，FWS 从基线改善 ≥ 2 级的参与者百分比
大体时间：最多 6 周
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研究者使用 4 级量表（0 至 3）评估 GL 严重程度，其中 0 = 无，3 = 严重。
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最多 6 周
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根据参与者在双盲期间对 GL 严重程度的评估，FWS 从基线改善 ≥ 2 级的参与者百分比
大体时间：最多 6 周
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研究者使用 4 级量表（0 至 3）评估 GL 严重程度，其中 0 = 无，3 = 严重。
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最多 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ALLERGAN INC.、Allergan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月8日
初级完成 (实际的)
2023年2月1日
研究完成 (实际的)
2023年2月1日
研究注册日期
首次提交
2022年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月14日
首次发布 (实际的)
2022年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月8日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- M21-508
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
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IPD 共享时间框架
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IPD 共享访问标准
任何从事严格独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据，并将在审查和批准研究计划和统计分析计划以及执行数据共享声明后提供。
数据请求可以在美国和/或欧盟获得批准后随时提交，并且主要手稿被接受发表。
有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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