Studie k posouzení nežádoucích příhod a změn v aktivitě onemocnění intramuskulární injekcí AGN-151586 u dospělých účastníků s glabelárními liniemi, kteří dosud nebyli naivními toxiny
30. ledna 2026 aktualizováno: AbbVie
Multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti AGN-151586 pro léčbu glabelárních vrásek u subjektů neléčených toxiny
Vrásky obličeje, které se vyvíjejí opakovaným výrazem obličeje, jako jsou glabelární linie (GL), se typicky léčí selektivním oslabením specifických svalů malým množstvím botulotoxinu. AGN-151586 je zkoumaný produkt vyvíjený pro léčbu GL. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost AGN-151586 pro léčbu GL u účastníků dosud neléčených toxiny se středně těžkou až těžkou GL.
Toto je 12týdenní studie, ve které budou způsobilí jedinci zařazeni do studie obsahující 2 léčebná období, dvojitě zaslepené období a otevřené období. Účastníci jsou náhodně rozděleni tak, aby dostávali AGN-151586 nebo placebo. Existuje šance 1 ku 4, že účastníci dostanou placebo. Do studie bude zařazeno přibližně 300 dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou GL na přibližně 15 místech.
Účastníci dostanou buď AGN-151586 nebo placebo podané jako 5 intramuskulárních injekcí do glabelárního komplexu v den 1. Účastníci splňující kritéria opakované léčby mohou během studie dostat otevřenou léčbu AGN-151586.
Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy na studijním místě. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, telefonáty, dotazníky a kontrolou nežádoucích účinků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
309
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
- YVR Aesthetics Training & Study Centre /ID# 241858
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4E1
- Pacific Derm /ID# 239654
-
-
Ontario
-
Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 0Z4
- Dr Melinda Gooderham Medicine Profession /ID# 239657
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials /ID# 245873
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7N 6L2
- Clinique D /ID# 239653
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255-4134
- Clear Dermatology & Aesthetics Center /ID# 238990
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Steve Yoelin MD Medical Associate Inc /ID# 243197
-
Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
- Marcus Medical Spa /ID# 241703
-
-
Connecticut
-
Westport, Connecticut, Spojené státy, 06880
- DMR Research PLLC /ID# 239061
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Duplicate_Kavali Plastic Surgery and Skin Renewal Center /ID# 244808
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- DelRicht Research /ID# 244890
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Spojené státy, 21030-3216
- Maryland Dermatology Laser, Skin, & Vein Institute /ID# 239067
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28405
- WDC Cosmetic and Research, PLLC /ID# 233935
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 239064
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
- Duplicate_Austin Institute for Clinical Research /ID# 238989
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Spojené státy, 84120-2058
- Kalo Clinical Research /ID# 247279
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Spojené státy, 22209
- SkinDC /ID# 238988
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být schopni přesně vyhodnotit své obličejové linie bez použití brýlí (použití kontaktních čoček je přijatelné).
- Účastník musí mít středně těžké nebo závažné glabelární linie při maximálním zamračení, jak bylo hodnoceno jak výzkumníkem, tak účastníkem pomocí Facial Wrinkle Scale (FWS) při screeningu a základní návštěvě 1. dne.
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolované systémové onemocnění.
- Účastníci nesmějí mít v anamnéze žádné použití botulinového neurotoxinu jakéhokoli sérotypu pro žádnou indikaci (včetně jakéhokoli hodnoceného botulinového neurotoxinu).
Přítomnost nebo anamnéza jakéhokoli zdravotního stavu, který může vystavit účastníka zvýšenému riziku po expozici AGN-151586 nebo narušovat hodnocení studie, včetně:
- Diagnostikovaná myasthenia gravis, Lambert-Eatonův syndrom, amyotrofická laterální skleróza nebo jakékoli jiné významné onemocnění, které by mohlo interferovat s neuromuskulárními funkcemi
- Historie obrny lícního nervu
- Infekce nebo dermatologický stav v místech vpichu léčby
- Výrazná obličejová asymetrie, dermatochalasis, hluboké dermální jizvy, nadměrně silná mazová kůže, nadměrně fotopoškozená kůže nebo neschopnost podstatně zmenšit obličejové linie, i když je fyzicky roztáhnete
- Jakákoli ptóza obočí nebo očního víčka při screeningu nebo základní návštěvě v den 1, jak určil zkoušející
- Historie známé imunizace vůči jakémukoli sérotypu botulinového neurotoxinu.
- Tetování, šperky nebo oblečení, které zakrývá glabelární oblast a nelze je odstranit.
- Předpokládaná potřeba chirurgického zákroku nebo hospitalizace přes noc během studie.
- Anamnéza chirurgických zákroků na čele a/nebo periorbitálních oblastech nebo ovlivňujících tyto oblasti včetně jakéhokoli liftingového postupu (např. rhinoplastika, lifting obličeje, sutura lifting, nit lifting, lifting obočí, operace očních víček a/nebo obočí).
- Anamnéza periorbitálního ošetření, ošetření střední části obličeje nebo horní části obličeje semipermanentními nebo permanentními výplněmi měkkých tkání (např. kyselina poly-L-mléčná, polyalkylimid, polymethylmethakrylát, polytetrafluorethylen a silikon), syntetická implantace a/nebo autologní transplantace tuku.
- Známá aktivní infekce koronavirem 2 (SARS-CoV-2) s těžkým akutním respiračním syndromem.
- Žena, která je těhotná nebo kojí a zvažuje otěhotnění nebo darování vajíček během studie nebo přibližně 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo do konce studie, podle toho, co je delší.
- Účastník, který byl léčen jakýmkoliv hodnoceným lékem do 30 dnů od podání léku před první dávkou studovaného léku nebo je v současné době zařazen do jiné klinické studie nebo byl do této studie dříve zařazen.
- Předpokládaná potřeba léčby botulotoxinem jakéhokoli sérotypu z jakéhokoli důvodu během studie (jiného než studovaného léčiva).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AGN-151586
Účastníci obdrží 5 intramuskulárních injekcí AGN-151586 do glabelárního komplexu v den 1.
Na základě splnění kritérií opakované léčby může účastník také podstoupit 1 otevřenou léčbu AGN-151586.
|
Intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: Placebo
Účastníci dostanou 5 intramuskulárních injekcí placeba do glabelárního komplexu v den 1.
Na základě splnění kritérií opakované léčby může účastník také podstoupit 1 otevřenou léčbu AGN-151586.
|
Intramuskulární injekce
Intramuskulární injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se stupněm 0 nebo 1 a ≥ 2stupňovým zlepšením oproti výchozí hodnotě na FWS podle hodnocení závažnosti glabelárních linií (GL) při maximálním zamračení ze strany výzkumníka i subjektu [US FDA]
Časové okno: Výchozí stav, den 7 (období dvojitého zaslepení)
|
[Primární cílový bod pro FDA ve Spojených státech] Procento účastníků, kteří dosáhli stupně 0 nebo 1 (žádný nebo mírný) a ≥ 2 stupně zlepšení oproti výchozí hodnotě na stupnici vrásek na obličeji (FWS) podle hodnocení glabelárních vrásek jak zkoušejícím, tak účastníky Udává se závažnost (GL) při maximálním zamračení v den 7.
Hodnocení bylo provedeno pomocí 4stupňové škály vrásek na obličeji (FWS), kde 0=žádné, 1=mírné, 2=střední a 3=závažné.
Vyšší skóre značí větší závažnost.
Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší jedno desetinné místo.
|
Výchozí stav, den 7 (období dvojitého zaslepení)
|
|
Procento účastníků s ≥ 2stupňovým zlepšením oproti výchozímu stavu na FWS podle hodnocení závažnosti glabelárních linií (GL) účastníky při maximálním zamračení v den 7 [Regulační agentury Evropské unie]
Časové okno: Výchozí stav, den 7 (období dvojitého zaslepení)
|
[Primární cílový bod pro regulační agentury Evropské unie] Uvádí se procento účastníků s ≥ 2-stupňovým zlepšením oproti výchozí hodnotě na stupnici vrásek na obličeji (FWS) podle hodnocení závažnosti glabelárních linií (GL) účastníky při maximálním zamračení v den 7.
Hodnocení bylo provedeno pomocí 4stupňové škály vrásek na obličeji (FWS), kde 0=žádné, 1=mírné, 2=střední a 3=závažné.
Vyšší skóre značí větší závažnost.
Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší jedno desetinné místo.
|
Výchozí stav, den 7 (období dvojitého zaslepení)
|
|
Procento účastníků s ≥ 2stupňovým zlepšením oproti výchozímu stavu na FWS podle hodnocení závažnosti glabelárních linií (GL) zkoušejícím při maximálním zamračení v den 7 [Regulační agentury Evropské unie]
Časové okno: Základní stav, den 7 (období dvojitého zaslepení)
|
[Primární cílový bod pro regulační agentury Evropské unie] Uvádí se procento účastníků s ≥ 2-stupňovým zlepšením oproti výchozí hodnotě na stupnici vrásek na obličeji (FWS) podle hodnocení závažnosti glabelárních linií (GL) zkoušejícím při maximálním zamračení v den 7.
Hodnocení bylo provedeno pomocí 4stupňové škály vrásek na obličeji (FWS), kde 0=žádné, 1=mírné, 2=střední a 3=závažné.
Vyšší skóre značí větší závažnost.
Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší jedno desetinné místo.
|
Základní stav, den 7 (období dvojitého zaslepení)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Od okamžiku informovaného souhlasu do konce studie; medián sledování byl 85 dní pro všechny skupiny.
|
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou.
Zkoušející posuzuje vztah každé události k použití studovaného léčiva.
|
Od okamžiku informovaného souhlasu do konce studie; medián sledování byl 85 dní pro všechny skupiny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se stupněm 0 nebo 1 a ≥ 2stupňovým zlepšením oproti výchozímu stavu na FWS podle hodnocení závažnosti glabelárních linií (GL) při maximálním zamračení zkoušejícím i účastníkem [US FDA]
Časové okno: Základní stav, hodiny 8, 12, 24, 36 a 48, dny 7, 14, 21, 28, 35 a 43 (období dvojitého zaslepení)
|
[Sekundární cílový bod pro FDA ve Spojených státech] Procento účastníků, kteří dosáhli stupně 0 nebo 1 (žádný nebo mírný) a ≥ 2 stupně zlepšení od základní hodnoty na stupnici vrásek na obličeji (FWS) podle hodnocení glabelárních vrásek jak zkoušejícím, tak účastníky Udává se závažnost (GL) při maximálním zamračení v průběhu času.
Hodnocení bylo provedeno pomocí 4stupňové škály vrásek na obličeji (FWS), kde 0=žádné, 1=mírné, 2=střední a 3=závažné.
Vyšší skóre značí větší závažnost.
Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší jedno desetinné místo.
|
Základní stav, hodiny 8, 12, 24, 36 a 48, dny 7, 14, 21, 28, 35 a 43 (období dvojitého zaslepení)
|
|
Procento účastníků se stupněm 0 nebo 1 a zlepšením ≥ 2 stupně oproti výchozímu stavu na FWS podle hodnocení závažnosti glabelárních linií (GL) zkoušejícím při maximálním zamračení v průběhu času [US FDA]
Časové okno: Základní stav, hodiny 8, 12, 24, 36 a 48, dny 7, 14, 21, 28, 35 a 43 (období dvojitého zaslepení)
|
[Sekundární cílový bod pro FDA ve Spojených státech] Procento účastníků se stupněm 0 nebo 1 (žádný nebo mírný) a alespoň dvoustupňovým zlepšením oproti výchozí hodnotě na stupnici vrásek na obličeji (FWS) podle hodnocení glabelárních linií (GL) výzkumným pracovníkem ) je hlášena závažnost při maximálním zamračení v průběhu času.
Hodnocení bylo provedeno pomocí 4stupňové škály vrásek na obličeji (FWS), kde 0=žádné, 1=mírné, 2=střední a 3=závažné.
Vyšší skóre značí větší závažnost.
Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší jedno desetinné místo.
|
Základní stav, hodiny 8, 12, 24, 36 a 48, dny 7, 14, 21, 28, 35 a 43 (období dvojitého zaslepení)
|
|
Procento účastníků s dosažením převážně spokojených nebo velmi spokojených v dotazníku spokojenosti v oblasti obličejových linií (FLSQ) Následná verze položka 5 (celková spokojenost) pro GL v den 7 [US FDA]
Časové okno: Den 7 (období dvojitého zaslepení)
|
[Sekundární cílový bod pro FDA Spojených států] FLSQ je ověřené měřítko, které hodnotí očekávání léčby, spokojenost s léčbou a psychosociální dopad GL z pohledu účastníka.
Účastníci hodnotili svou celkovou spokojenost se svými glabelárními liniemi pomocí 5bodové škály slovního deskriptoru (VDS): velmi nespokojeni, většinou nespokojeni, ani nespokojeni ani spokojeni, většinou spokojeni a velmi spokojeni.
Uvádí se procento účastníků většinou spokojených nebo velmi spokojených.
Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší jedno desetinné místo.
|
Den 7 (období dvojitého zaslepení)
|
|
Procento účastníků s dosažením převážně spokojených nebo velmi spokojených v dotazníku spokojenosti v oblasti obličejových linií (FLSQ) Následná verze položka 5 (celková spokojenost) pro GL v hodinu 24 [Spojené státy FDA]
Časové okno: Hodina 24 (období dvojitého zaslepení)
|
[Sekundární cílový bod pro FDA Spojených států] FLSQ je ověřené měřítko, které hodnotí očekávání léčby, spokojenost s léčbou a psychosociální dopad GL z pohledu účastníka.
Účastníci hodnotili svou celkovou spokojenost se svými glabelárními liniemi pomocí 5bodové škály slovního deskriptoru (VDS): velmi nespokojeni, většinou nespokojeni, ani nespokojeni ani spokojeni, většinou spokojeni a velmi spokojeni.
Uvádí se procento účastníků většinou spokojených nebo velmi spokojených.
Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší jedno desetinné místo.
|
Hodina 24 (období dvojitého zaslepení)
|
|
Procento účastníků s dosažením převážně spokojených nebo velmi spokojených v dotazníku spokojenosti v oblasti obličejových linií (FLSQ) Následná verze položka 4 (přirozený vzhled) pro GL v den 7 [US FDA]
Časové okno: Den 7 (období dvojitého zaslepení)
|
[Sekundární cílový bod pro FDA Spojených států] FLSQ je ověřené měřítko, které hodnotí očekávání léčby, spokojenost s léčbou a psychosociální dopad GL z pohledu účastníka.
Účastníci hodnotili svou spokojenost s přirozeným vzhledem pomocí 5bodové škály slovního deskriptoru (VDS): velmi nespokojeni, většinou nespokojeni, ani nespokojeni ani spokojeni, většinou spokojeni a velmi spokojeni.
Uvádí se procento účastníků většinou spokojených nebo velmi spokojených.
Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší jedno desetinné místo.
|
Den 7 (období dvojitého zaslepení)
|
|
Procento účastníků s ≥ 20bodovým zlepšením oproti výchozímu stavu v celkových skóre FLO-11 pro GL v den 7 [Regulační agentury Evropské unie]
Časové okno: Základní stav, den 7 (období dvojitého zaslepení)
|
[Sekundární cílový bod pro regulační agentury Evropské unie] Dotazník Facial Lines Outcomes (FLO-11) je 11-položkový ověřený ukazatel, který hodnotí psychologické dopady glabelárních vrásek (GL) související se vzhledem z pohledu účastníka.
Položky 1–10 jsou hodnoceny na 11bodové číselné stupnici hodnocení, která se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 10 (velmi mnoho), přičemž vyšší skóre značí negativní dopad.
Položka 11 je bodována v opačném směru.
Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší jedno desetinné místo.
|
Základní stav, den 7 (období dvojitého zaslepení)
|
|
Procento účastníků s ≥ 2stupňovým zlepšením oproti výchozímu stavu na FWS podle hodnocení účastníka ohledně závažnosti GL při maximálním zamračení ve 24. hodině [Regulační agentury Evropské unie]
Časové okno: Základní, hodina 24 (období dvojitého zaslepení)
|
[Sekundární cílový bod pro regulační agentury Evropské unie] Uvádí se procento účastníků s ≥ 2-stupňovým zlepšením oproti výchozí hodnotě na stupnici vrásek na obličeji (FWS) podle hodnocení závažnosti glabelárních linií (GL) účastníky při maximálním zamračení ve 24. hodině.
Hodnocení bylo provedeno pomocí 4stupňové škály vrásek na obličeji (FWS), kde 0=žádné, 1=mírné, 2=střední a 3=závažné.
Vyšší skóre značí větší závažnost.
Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší jedno desetinné místo.
|
Základní, hodina 24 (období dvojitého zaslepení)
|
|
Procento účastníků s ≥ 1-stupňovým zlepšením oproti výchozímu stavu na FWS podle hodnocení účastníka ohledně závažnosti GL při maximálním zamračení v hodinu 24 [Regulační agentury Evropské unie]
Časové okno: Základní, hodina 24 (období dvojitého zaslepení)
|
[Sekundární cílový bod pro regulační agentury Evropské unie] Uvádí se procento účastníků s ≥ 1-stupňovým zlepšením oproti výchozí hodnotě na stupnici vrásek na obličeji (FWS) podle hodnocení závažnosti glabelárních linií (GL) účastníky při maximálním zamračení ve 24. hodině.
Hodnocení bylo provedeno pomocí 4stupňové škály vrásek na obličeji (FWS), kde 0=žádné, 1=mírné, 2=střední a 3=závažné.
Vyšší skóre značí větší závažnost.
Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší jedno desetinné místo.
|
Základní, hodina 24 (období dvojitého zaslepení)
|
|
Procento účastníků s ≥ 1-stupňovým zlepšením oproti výchozímu stavu na FWS podle hodnocení závažnosti GL při maximálním zamračení ve 24. hodině [Regulační agentury Evropské unie]
Časové okno: Základní, hodina 24 (období dvojitého zaslepení)
|
[Sekundární cílový bod pro regulační agentury Evropské unie] Uvádí se procento účastníků s ≥ 1-stupňovým zlepšením oproti výchozí hodnotě na stupnici vrásek na obličeji (FWS) podle hodnocení závažnosti glabelárních linií (GL) zkoušejícím při maximálním zamračení ve 24. hodině.
Hodnocení bylo provedeno pomocí 4stupňové škály vrásek na obličeji (FWS), kde 0=žádné, 1=mírné, 2=střední a 3=závažné.
Vyšší skóre značí větší závažnost.
Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší jedno desetinné místo.
|
Základní, hodina 24 (období dvojitého zaslepení)
|
|
Procento účastníků s ≥ 4bodovým zlepšením oproti výchozímu stavu v položce 5 FLO-11 (vypadat méně atraktivně) pro GL v den 7 [regulační agentury Evropské unie]
Časové okno: Základní stav, den 7 (období dvojitého zaslepení)
|
[Sekundární cílový bod pro regulační agentury Evropské unie] Dotazník Facial Lines Outcomes (FLO-11) je 11-položkový ověřený ukazatel, který hodnotí psychologické dopady glabelárních vrásek (GL) související se vzhledem z pohledu účastníka.
Položky 1–10 jsou hodnoceny na 11bodové číselné stupnici hodnocení, která se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 10 (velmi mnoho), přičemž vyšší skóre značí negativní dopad.
Položka 11 je bodována v opačném směru.
Účastníci odpověděli na FLO-11 bod 5 (vypadat méně přitažlivě).
Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší jedno desetinné místo.
|
Základní stav, den 7 (období dvojitého zaslepení)
|
|
Procento účastníků s hodnocením 0 nebo 1 a zlepšením o ≥ 2 stupně od výchozí hodnoty na FWS podle hodnocení účastníků závažnosti glabelárních linií (GL) při maximálním zamračení v čase [US FDA]
Časové okno: Výchozí stav, hodiny 8, 12, 24, 36 a 48, dny 7, 14, 21, 28, 35 a 43 (období dvojitě zaslepené)
|
Sekundární cíl pro americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA): Jsou uvedena procenta účastníků s hodnocením 0 nebo 1 (žádné nebo mírné) a alespoň dvoustupňovým zlepšením oproti výchozímu stavu na stupnici vrásek v obličeji (FWS) podle hodnocení účastníků závažnosti glabelárních linií (GL) při maximálním zamračení v průběhu času. Hodnocení bylo provedeno pomocí 4stupňové škály vrásek v obličeji (FWS), kde 0=žádné, 1=mírné, 2=střední a 3=výrazné. Vyšší skóre indikuje větší závažnost. Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší desetinné místo. |
Výchozí stav, hodiny 8, 12, 24, 36 a 48, dny 7, 14, 21, 28, 35 a 43 (období dvojitě zaslepené)
|
|
Procento účastníků s ≥ 2-stupňovým zlepšením oproti výchozímu stavu na škále FWS podle hodnocení závažnosti GL výzkumníkem při maximálním zamračení v hodině 24 [Regulační agentury Evropské unie]
Časové okno: Výchozí stav, 24. hodina (dvojitě zaslepené období)
|
[Sekundární cíl pro regulační agentury Evropské unie] Hlášeno je procento účastníků s ≥ 2-stupňovým zlepšením oproti výchozímu stavu na Škále mimických vrásek (FWS) podle hodnocení výzkumníkem závažnosti glabelárních linií (GL) při maximálním zamračení v 24. hodině během dvojitě zaslepeného období.
Hodnocení byla prováděna pomocí 4-stupňové Škály mimických vrásek (FWS), kde 0=žádné, 1=mírné, 2=střední a 3=vážné.
Vyšší skóre znamená větší závažnost.
Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší jednu desetinu.
|
Výchozí stav, 24. hodina (dvojitě zaslepené období)
|
|
Procento účastníků s dosažením hodnocení převážně spokojen nebo velmi spokojen podle dotazníku spokojenosti s mimickými vráskami (FLSQ) – následná verze, položka 5 (celková spokojenost) pro GL v hodině 24 [regulační agentury Evropské unie]
Časové okno: 24. hodina (dvojitě zaslepené období)
|
[Sekundární cíl pro regulační orgány Evropské unie] FLSQ je ověřený nástroj, který z pohledu účastníka posuzuje očekávání od léčby, spokojenost s léčbou a psychosociální dopad GL. Účastníci posoudili svou celkovou spokojenost s glabelárními liniemi pomocí 5bodové verbální deskriptorové škály (VDS): velmi nespokojen, převážně nespokojen, ani nespokojen ani spokojen, převážně spokojen a velmi spokojen. Uvádí se procento účastníků, kteří byli převážně spokojeni nebo velmi spokojeni. Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší desetinu. |
24. hodina (dvojitě zaslepené období)
|
|
Procento účastníků s dosažením hodnocení „Převážně spokojen“ nebo „Velmi spokojen“ v dotazníku spokojenosti s vráskami v obličeji (FLSQ) – následná verze, položka 4 (přirozený vzhled) pro GL v den 7 [regulační agentury Evropské unie]
Časové okno: Den 7 (období dvojitě zaslepené)
|
[Sekundární cíl pro regulační orgány Evropské unie] FLSQ je validovaný nástroj, který hodnotí očekávání léčby, spokojenost s léčbou a psychosociální dopad GL z pohledu účastníka. Účastníci hodnotili svou spokojenost s přirozeným vzhledem pomocí 5bodové verbální deskriptorové škály (VDS): velmi nespokojen, převážně nespokojen, ani spokojen ani nespokojen, převážně spokojen a velmi spokojen. Uvádí se procento účastníků, kteří byli převážně spokojeni nebo velmi spokojeni. Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší jedno desetinné místo. |
Den 7 (období dvojitě zaslepené)
|
|
Procento účastníků se zlepšením ≥ 4 bodů oproti výchozí hodnotě v položce FLO-11 č. 10 (vypadat rozzlobeně) pro GL v den 7 [regulační agentury Evropské unie]
Časové okno: Den 7 (období dvojitě zaslepené studie)
|
[Sekundární cíl pro regulační orgány Evropské unie] Dotazník Facial Lines Outcomes (FLO-11) je ověřený 11položkový nástroj, který hodnotí psychologické dopady vzhledu spojené s glabelárními liniemi (GL) z pohledu účastníka.
Položky 1-10 jsou hodnoceny na 11bodové číselné škále od 0 (Vůbec ne) do 10 (Velmi), přičemž vyšší skóre indikuje negativní dopad.
Položka 11 je skórována opačným směrem.
Účastníci odpověděli na FLO-11 položku 10 (Vypadat rozzlobeně).
Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší jedno desetinné místo.
|
Den 7 (období dvojitě zaslepené studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- M21-508
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání.
To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.
Časový rámec sdílení IPD
Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat.
Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění.
Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .