Studie k posouzení nežádoucích příhod a změn v aktivitě onemocnění intramuskulární injekcí AGN-151586 u dospělých účastníků s glabelárními liniemi, kteří dosud nebyli naivními toxiny

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci musí být schopni přesně vyhodnotit své obličejové linie bez použití brýlí (použití kontaktních čoček je přijatelné).
• Účastník musí mít středně těžké nebo závažné glabelární linie při maximálním zamračení, jak bylo hodnoceno jak výzkumníkem, tak účastníkem pomocí Facial Wrinkle Scale (FWS) při screeningu a základní návštěvě 1. dne.

Kritéria vyloučení:

• Nekontrolované systémové onemocnění.
• Účastníci nesmějí mít v anamnéze žádné použití botulinového neurotoxinu jakéhokoli sérotypu pro žádnou indikaci (včetně jakéhokoli hodnoceného botulinového neurotoxinu).

• Přítomnost nebo anamnéza jakéhokoli zdravotního stavu, který může vystavit účastníka zvýšenému riziku po expozici AGN-151586 nebo narušovat hodnocení studie, včetně:

  • Diagnostikovaná myasthenia gravis, Lambert-Eatonův syndrom, amyotrofická laterální skleróza nebo jakékoli jiné významné onemocnění, které by mohlo interferovat s neuromuskulárními funkcemi
  • Historie obrny lícního nervu
  • Infekce nebo dermatologický stav v místech vpichu léčby
  • Výrazná obličejová asymetrie, dermatochalasis, hluboké dermální jizvy, nadměrně silná mazová kůže, nadměrně fotopoškozená kůže nebo neschopnost podstatně zmenšit obličejové linie, i když je fyzicky roztáhnete
  • Jakákoli ptóza obočí nebo očního víčka při screeningu nebo základní návštěvě v den 1, jak určil zkoušející
• Historie známé imunizace vůči jakémukoli sérotypu botulinového neurotoxinu.
• Tetování, šperky nebo oblečení, které zakrývá glabelární oblast a nelze je odstranit.
• Předpokládaná potřeba chirurgického zákroku nebo hospitalizace přes noc během studie.
• Anamnéza chirurgických zákroků na čele a/nebo periorbitálních oblastech nebo ovlivňujících tyto oblasti včetně jakéhokoli liftingového postupu (např. rhinoplastika, lifting obličeje, sutura lifting, nit lifting, lifting obočí, operace očních víček a/nebo obočí).
• Anamnéza periorbitálního ošetření, ošetření střední části obličeje nebo horní části obličeje semipermanentními nebo permanentními výplněmi měkkých tkání (např. kyselina poly-L-mléčná, polyalkylimid, polymethylmethakrylát, polytetrafluorethylen a silikon), syntetická implantace a/nebo autologní transplantace tuku.
• Známá aktivní infekce koronavirem 2 (SARS-CoV-2) s těžkým akutním respiračním syndromem.
• Žena, která je těhotná nebo kojí a zvažuje otěhotnění nebo darování vajíček během studie nebo přibližně 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo do konce studie, podle toho, co je delší.
• Účastník, který byl léčen jakýmkoliv hodnoceným lékem do 30 dnů od podání léku před první dávkou studovaného léku nebo je v současné době zařazen do jiné klinické studie nebo byl do této studie dříve zařazen.
• Předpokládaná potřeba léčby botulotoxinem jakéhokoli sérotypu z jakéhokoli důvodu během studie (jiného než studovaného léčiva).