En studie for å vurdere uønskede hendelser og endring i sykdomsaktivitet ved intramuskulær AGN-151586-injeksjon hos toksin-naive voksne deltakere med Glabellar-linjer

Inklusjonskriterier:

• Deltakerne må være i stand til å vurdere ansiktslinjer nøyaktig uten bruk av briller (bruk av kontaktlinser er akseptabelt).
• Deltakeren må ha moderate eller alvorlige Glabellar-linjer ved maksimal rynkebryn som vurdert av både etterforskeren og deltakeren ved bruk av Facial Wrinkle Scale (FWS) ved screening og baseline dag 1-besøk.

Ekskluderingskriterier:

• Ukontrollert systemisk sykdom.
• Deltakerne må ikke ha en historie med bruk av botulinumnevrotoksin av noen serotype for noen indikasjon (inkludert ethvert undersøkelsesprodukt av botulinumnevrotoksin).

• Tilstedeværelse eller historie med enhver medisinsk tilstand som kan sette deltakeren i økt risiko etter eksponering for AGN-151586 eller forstyrre studieevalueringen, inkludert:

  • Diagnostisert myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller annen signifikant sykdom som kan forstyrre nevromuskulær funksjon
  • Historie om ansiktsnerveparese
  • Infeksjon eller dermatologisk tilstand på injeksjonsstedet for behandling
  • Markert ansiktsasymmetri, dermatochalasis, dype dermale arrdannelser, for tykk talghud, overdrevent fotoskadet hud eller manglende evne til å redusere linjer i ansiktet vesentlig selv ved fysisk å spre dem fra hverandre
  • Enhver øyenbryns- eller øyelokkptose ved screening eller baseline dag 1-besøk som bestemt av etterforskeren
• Historie med kjent immunisering mot en hvilken som helst botulinum-nevrotoksinserotype.
• Tatoveringer, smykker eller klær som skjuler glabellarområdet og ikke kan fjernes.
• Forventet behov for operasjon eller sykehusinnleggelse over natten under studien.
• Historie om kirurgiske prosedyrer på pannen og/eller periorbitale områder eller som påvirker disse områdene, inkludert løfteprosedyrer (f.eks. neseplastikk, ansiktsløft, suturløft, trådløft, brynløft, øyelokk- og/eller øyenbrynskirurgi).
• Anamnese med periorbital, midt-ansikts- eller øvre ansiktsbehandling med semi-permanent eller permanent bløtvevsfyllstoff (f.eks. poly-L-melkesyre, polyalkylimid, polymetylmetakrylat, polytetrafluoretylen og silikon), syntetisk implantasjon og/eller autolog fetttransplantasjon.
• Kjent aktiv alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infeksjon.
• Kvinnelig forsøksperson som er gravid eller ammer, og som vurderer å bli gravid eller donere egg under studien eller i omtrent 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller til slutten av studien, avhengig av hva som er lengst.
• Deltaker som har blitt behandlet med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter stoffet før den første dosen av studiemedikamentet eller som for øyeblikket er registrert i en annen klinisk studie eller tidligere var registrert i denne studien.
• Forventet behov for behandling med botulinumnevrotoksin av en hvilken som helst serotype uansett årsak under studien (annet enn studiemedikamentet).