En studie for å vurdere uønskede hendelser og endring i sykdomsaktivitet ved intramuskulær AGN-151586-injeksjon hos toksin-naive voksne deltakere med Glabellar-linjer
30. januar 2026 oppdatert av: AbbVie
En fase 3 multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til AGN-151586 for behandling av Glabellar-linjer hos toksin-naive personer
Ansiktslinjer som utvikler seg fra gjentatte ansiktsuttrykk, som glabellar linjer (GL), behandles typisk ved selektivt å svekke spesifikke muskler med små mengder botulinumtoksin. AGN-151586 er et undersøkelsesprodukt som utvikles for behandling av GL. Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av AGN-151586 for behandling av GL hos toksin-naive deltakere med moderat til alvorlig GL.
Dette er en 12 ukers studie der kvalifiserte forsøkspersoner vil bli registrert i studien som inneholder 2 behandlingsperioder, dobbeltblind periode og åpen periode. Deltakerne blir tilfeldig tildelt AGN-151586 eller placebo. Det er 1 av 4 sjanser for at deltakerne får placebo. Rundt 300 voksne deltakere med moderat til alvorlig GL vil bli registrert i studien på omtrent 15 steder.
Deltakerne vil motta enten AGN-151586 eller Placebo administrert som 5 intramuskulære injeksjoner til glabellarkomplekset på dag 1. Deltakere som oppfyller gjenbehandlingskriteriene kan motta en åpen behandling av AGN-151586 i løpet av studien.
Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et studiested. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, blodprøver, telefonsamtaler, spørreskjemaer og sjekk for bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
309
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
- YVR Aesthetics Training & Study Centre /ID# 241858
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 4E1
- Pacific Derm /ID# 239654
-
-
Ontario
-
Cobourg, Ontario, Canada, K9A 0Z4
- Dr Melinda Gooderham Medicine Profession /ID# 239657
-
Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials /ID# 245873
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7N 6L2
- Clinique D /ID# 239653
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255-4134
- Clear Dermatology & Aesthetics Center /ID# 238990
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Steve Yoelin MD Medical Associate Inc /ID# 243197
-
Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
- Marcus Medical Spa /ID# 241703
-
-
Connecticut
-
Westport, Connecticut, Forente stater, 06880
- DMR Research PLLC /ID# 239061
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Duplicate_Kavali Plastic Surgery and Skin Renewal Center /ID# 244808
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- DelRicht Research /ID# 244890
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Forente stater, 21030-3216
- Maryland Dermatology Laser, Skin, & Vein Institute /ID# 239067
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28405
- WDC Cosmetic and Research, PLLC /ID# 233935
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 239064
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
- Duplicate_Austin Institute for Clinical Research /ID# 238989
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Forente stater, 84120-2058
- Kalo Clinical Research /ID# 247279
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forente stater, 22209
- SkinDC /ID# 238988
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må være i stand til å vurdere ansiktslinjer nøyaktig uten bruk av briller (bruk av kontaktlinser er akseptabelt).
- Deltakeren må ha moderate eller alvorlige Glabellar-linjer ved maksimal rynkebryn som vurdert av både etterforskeren og deltakeren ved bruk av Facial Wrinkle Scale (FWS) ved screening og baseline dag 1-besøk.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert systemisk sykdom.
- Deltakerne må ikke ha en historie med bruk av botulinumnevrotoksin av noen serotype for noen indikasjon (inkludert ethvert undersøkelsesprodukt av botulinumnevrotoksin).
Tilstedeværelse eller historie med enhver medisinsk tilstand som kan sette deltakeren i økt risiko etter eksponering for AGN-151586 eller forstyrre studieevalueringen, inkludert:
- Diagnostisert myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller annen signifikant sykdom som kan forstyrre nevromuskulær funksjon
- Historie om ansiktsnerveparese
- Infeksjon eller dermatologisk tilstand på injeksjonsstedet for behandling
- Markert ansiktsasymmetri, dermatochalasis, dype dermale arrdannelser, for tykk talghud, overdrevent fotoskadet hud eller manglende evne til å redusere linjer i ansiktet vesentlig selv ved fysisk å spre dem fra hverandre
- Enhver øyenbryns- eller øyelokkptose ved screening eller baseline dag 1-besøk som bestemt av etterforskeren
- Historie med kjent immunisering mot en hvilken som helst botulinum-nevrotoksinserotype.
- Tatoveringer, smykker eller klær som skjuler glabellarområdet og ikke kan fjernes.
- Forventet behov for operasjon eller sykehusinnleggelse over natten under studien.
- Historie om kirurgiske prosedyrer på pannen og/eller periorbitale områder eller som påvirker disse områdene, inkludert løfteprosedyrer (f.eks. neseplastikk, ansiktsløft, suturløft, trådløft, brynløft, øyelokk- og/eller øyenbrynskirurgi).
- Anamnese med periorbital, midt-ansikts- eller øvre ansiktsbehandling med semi-permanent eller permanent bløtvevsfyllstoff (f.eks. poly-L-melkesyre, polyalkylimid, polymetylmetakrylat, polytetrafluoretylen og silikon), syntetisk implantasjon og/eller autolog fetttransplantasjon.
- Kjent aktiv alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infeksjon.
- Kvinnelig forsøksperson som er gravid eller ammer, og som vurderer å bli gravid eller donere egg under studien eller i omtrent 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller til slutten av studien, avhengig av hva som er lengst.
- Deltaker som har blitt behandlet med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter stoffet før den første dosen av studiemedikamentet eller som for øyeblikket er registrert i en annen klinisk studie eller tidligere var registrert i denne studien.
- Forventet behov for behandling med botulinumnevrotoksin av en hvilken som helst serotype uansett årsak under studien (annet enn studiemedikamentet).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AGN-151586
Deltakerne vil motta 5 intramuskulære injeksjoner av AGN-151586 i glabellarkomplekset på dag 1.
Basert på oppfyllelse av gjenbehandlingskriteriene, kan deltakeren også motta 1 åpen behandling av AGN-151586.
|
Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: Placebo
Deltakerne vil motta 5 intramuskulære injeksjoner av placebo i glabellarkomplekset på dag 1.
Basert på oppfyllelse av gjenbehandlingskriteriene, kan deltakeren også motta 1 åpen behandling av AGN-151586.
|
Intramuskulær injeksjon
Intramuskulær injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med en grad 0 eller 1 og en ≥ 2-grads forbedring fra baseline på FWS i henhold til både etterforsker og emnevurderinger av Glabellar Lines (GL) alvorlighetsgrad ved maksimal rynke på dag 7 [US FDA]
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7 (dobbeltblind periode)
|
[Primært endepunkt for USAs FDA] Prosentandel av deltakerne som oppnår en grad 0 eller 1 (ingen eller mild) og en ≥ 2-grads forbedring fra Baseline on the Facial Wrinkle Scale (FWS) i henhold til både etterforskers og deltakers vurderinger av glabellar linjer (GL) alvorlighetsgrad ved maksimal rynke på dag 7 er rapportert.
Vurderinger ble utført ved å bruke 4-grads Facial Wrinkle Scale (FWS), der 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig.
Høyere skårer indikerer mer alvorlighetsgrad.
Prosentandeler rundes av til nærmeste desimal.
|
Grunnlinje, dag 7 (dobbeltblind periode)
|
|
Prosentandel av deltakere med en ≥ 2-grads forbedring fra baseline på FWS i henhold til deltakervurdering av Glabellar Lines (GL) alvorlighetsgrad ved maksimal rynking på dag 7 [European Union Regulatory Agencies]
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7 (dobbeltblind periode)
|
[Primært endepunkt for EU-regulerende byråer] Prosentandelen av deltakere med en forbedring på ≥ 2 grader fra baseline på ansiktsrynkeskalaen (FWS) i henhold til deltakervurdering av alvorlighetsgraden av glabellar linjer (GL) ved maksimal rynke på dag 7, rapporteres.
Vurderinger ble utført ved å bruke 4-grads Facial Wrinkle Scale (FWS), der 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig.
Høyere skårer indikerer mer alvorlighetsgrad.
Prosentandeler rundes av til nærmeste desimal.
|
Grunnlinje, dag 7 (dobbeltblind periode)
|
|
Prosentandel av deltakere med en ≥ 2-grads forbedring fra baseline på FWS i henhold til etterforskers vurdering av Glabellar Lines (GL) alvorlighetsgrad ved maksimal rynking på dag 7 [European Union Regulatory Agencies]
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7 (dobbeltblindperiode)
|
[Primært endepunkt for EU-regulerende byråer] Prosentandelen av deltakere med en forbedring på ≥ 2 grader fra baseline på ansiktsrynkeskalaen (FWS) i henhold til etterforskers vurdering av alvorlighetsgraden av glabellar linjer (GL) ved maksimal rynke på dag 7.
Vurderinger ble utført ved å bruke 4-grads Facial Wrinkle Scale (FWS), der 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig.
Høyere skårer indikerer mer alvorlighetsgrad.
Prosentandeler rundes av til nærmeste desimal.
|
Grunnlinje, dag 7 (dobbeltblindperiode)
|
|
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Fra tidspunktet for informert samtykke til studiens slutt; median oppfølgingsperiode var 85 dager for alle grupper.
|
En bivirkning (AE) er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har fått et legemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen.
Undersøkeren vurderer sammenhengen mellom hver hendelse og bruken av studielegemiddelet.
|
Fra tidspunktet for informert samtykke til studiens slutt; median oppfølgingsperiode var 85 dager for alle grupper.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med en karakter 0 eller 1 og en ≥ 2-grads forbedring fra baseline på FWS i henhold til både etterforskers og deltakeres vurderinger av alvorlighetsgraden av Glabellar Lines (GL) ved maksimal rynking over tid [US FDA]
Tidsramme: Grunnlinje, timer 8, 12, 24, 36 og 48, dag 7, 14, 21, 28, 35 og 43 (dobbeltblindperiode)
|
[Sekundært endepunkt for USAs FDA] Andel av deltakerne som oppnår en grad 0 eller 1 (ingen eller mild) og en ≥ 2-grads forbedring fra Baseline on the Facial Wrinkle Scale (FWS) i henhold til både etterforskers og deltakers vurderinger av glabellar linjer (GL) alvorlighetsgrad ved maksimal rynk over tid er rapportert.
Vurderinger ble utført ved å bruke 4-grads Facial Wrinkle Scale (FWS), der 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig.
Høyere skårer indikerer mer alvorlighetsgrad.
Prosentandeler rundes av til nærmeste desimal.
|
Grunnlinje, timer 8, 12, 24, 36 og 48, dag 7, 14, 21, 28, 35 og 43 (dobbeltblindperiode)
|
|
Prosentandel av deltakere med en karakter 0 eller 1 og en ≥ 2-grads forbedring fra baseline på FWS i henhold til etterforskers vurdering av Glabellar Lines (GL) alvorlighetsgrad ved maksimal rynke over tid [US FDA]
Tidsramme: Grunnlinje, timer 8, 12, 24, 36 og 48, dag 7, 14, 21, 28, 35 og 43 (dobbeltblindperiode)
|
[Sekundært endepunkt for USAs FDA] Prosentandel av deltakere med grad 0 eller 1 (ingen eller mild) og minst en 2-grads forbedring fra Baseline on the Facial Wrinkle Scale (FWS) i henhold til etterforskers vurdering av glabellar linjer (GL) ) alvorlighetsgrad ved maksimal rynk over tid rapporteres.
Vurderinger ble utført ved å bruke 4-grads Facial Wrinkle Scale (FWS), der 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig.
Høyere skårer indikerer mer alvorlighetsgrad.
Prosentandeler rundes av til nærmeste desimal.
|
Grunnlinje, timer 8, 12, 24, 36 og 48, dag 7, 14, 21, 28, 35 og 43 (dobbeltblindperiode)
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår stort sett fornøyde eller svært fornøyde på ansiktslinjene Satisfaction Questionnaire (FLSQ) Oppfølgingsversjon Punkt 5 (Total Satisfaction) for GL på dag 7 [US FDA]
Tidsramme: Dag 7 (dobbeltblind periode)
|
[Sekundært endepunkt for USAs FDA] FLSQ er et validert mål som vurderer behandlingsforventninger, behandlingstilfredshet og psykososial effekt av GL fra deltakerperspektivet.
Deltakerne vurderte sin generelle tilfredshet med sine glabellar-linjer ved å bruke en 5-punkts verbal deskriptorskala (VDS): veldig misfornøyd, for det meste misfornøyd, verken misfornøyd eller fornøyd, for det meste fornøyd og veldig fornøyd.
Andelen deltakere som er stort sett fornøyd eller svært fornøyd, rapporteres.
Prosentandeler rundes av til nærmeste desimal.
|
Dag 7 (dobbeltblind periode)
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår stort sett fornøyde eller svært fornøyde på ansiktslinjene Satisfaction Questionnaire (FLSQ) Oppfølgingsversjon Punkt 5 (Generell tilfredshet) for GL på time 24 [USAs FDA]
Tidsramme: Time 24 (dobbeltblindperiode)
|
[Sekundært endepunkt for USAs FDA] FLSQ er et validert mål som vurderer behandlingsforventninger, behandlingstilfredshet og psykososial effekt av GL fra deltakerperspektivet.
Deltakerne vurderte sin generelle tilfredshet med sine glabellar-linjer ved å bruke en 5-punkts verbal deskriptorskala (VDS): veldig misfornøyd, for det meste misfornøyd, verken misfornøyd eller fornøyd, for det meste fornøyd og veldig fornøyd.
Andelen deltakere som er stort sett fornøyd eller svært fornøyd, rapporteres.
Prosentandeler rundes av til nærmeste desimal.
|
Time 24 (dobbeltblindperiode)
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår stort sett fornøyde eller svært fornøyde på ansiktslinjene Satisfaction Questionnaire (FLSQ) Oppfølgingsversjon punkt 4 (naturlig utseende) for GL på dag 7 [US FDA]
Tidsramme: Dag 7 (dobbeltblind periode)
|
[Sekundært endepunkt for USAs FDA] FLSQ er et validert mål som vurderer behandlingsforventninger, behandlingstilfredshet og psykososial effekt av GL fra deltakerperspektivet.
Deltakerne vurderte deres tilfredshet med naturlig utseende ved å bruke en 5-punkts verbal deskriptorskala (VDS): veldig misfornøyd, mest misfornøyd, verken misfornøyd eller fornøyd, stort sett fornøyd og veldig fornøyd.
Andelen deltakere som er stort sett fornøyd eller svært fornøyd, rapporteres.
Prosentandeler rundes av til nærmeste desimal.
|
Dag 7 (dobbeltblind periode)
|
|
Prosentandel av deltakere med en forbedring på ≥ 20 poeng fra baseline i FLO-11 totale poengsum for GL på dag 7 [European Union Regulatory Agencies]
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7 (dobbeltblindperiode)
|
[Sekundært endepunkt for reguleringsbyråer i EU] The Facial Lines Outcomes (FLO-11) Spørreskjemaet er et 11-elements validert mål som vurderer utseenderelaterte psykologiske effekter av glabellar linjer (GL) fra deltakerens perspektiv.
Elementene 1-10 vurderes på en 11-punkts numerisk vurderingsskala som varierer fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 10 (Veldig mye), med høyere poengsum som indikerer negativ innvirkning.
Punkt 11 er skåret i motsatt retning.
Prosentandeler rundes av til nærmeste desimal.
|
Grunnlinje, dag 7 (dobbeltblindperiode)
|
|
Prosentandel av deltakere med en ≥ 2-grads forbedring fra baseline på FWS i henhold til deltakervurdering av GL-alvorlighet ved maksimal rynking på time 24 [European Union Regulatory Agencies]
Tidsramme: Grunnlinje, time 24 (dobbeltblindperiode)
|
[Sekundært endepunkt for reguleringsbyråer i EU] Prosentandelen av deltakere med en forbedring på ≥ 2 grader fra Baseline på Facial Wrinkle Scale (FWS) i henhold til deltakervurdering av alvorlighetsgraden av glabellar linjer (GL) ved maksimal rynke ved 24. time, rapporteres.
Vurderinger ble utført ved å bruke 4-grads Facial Wrinkle Scale (FWS), der 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig.
Høyere skårer indikerer mer alvorlighetsgrad.
Prosentandeler rundes av til nærmeste desimal.
|
Grunnlinje, time 24 (dobbeltblindperiode)
|
|
Prosentandel av deltakere med en ≥ 1-grads forbedring fra baseline på FWS i henhold til deltakervurdering av GL-alvorlighet ved maksimal rynking på time 24 [European Union Regulatory Agencies]
Tidsramme: Grunnlinje, time 24 (dobbeltblindperiode)
|
[Sekundært endepunkt for reguleringsorganer i EU] Prosentandelen av deltakere med en forbedring på ≥ 1 fra baseline på ansiktsrynkeskalaen (FWS) i henhold til deltakervurdering av alvorlighetsgraden av glabellar linjer (GL) ved maksimal rynke ved 24. time, rapporteres.
Vurderinger ble utført ved å bruke 4-grads Facial Wrinkle Scale (FWS), der 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig.
Høyere skårer indikerer mer alvorlighetsgrad.
Prosentandeler rundes av til nærmeste desimal.
|
Grunnlinje, time 24 (dobbeltblindperiode)
|
|
Prosentandel av deltakere med en ≥ 1-grads forbedring fra baseline på FWS i henhold til etterforskers vurdering av GL-alvorlighet ved maksimal rynking på time 24 [European Union Regulatory Agencies]
Tidsramme: Grunnlinje, time 24 (dobbeltblindperiode)
|
[Sekundært endepunkt for reguleringsbyråer i EU] Prosentandelen av deltakere med en forbedring på ≥ 1 fra baseline på ansiktsrynkeskalaen (FWS) i henhold til etterforskers vurdering av alvorlighetsgraden av glabellar linjer (GL) ved maksimal rynke ved 24. time, rapporteres.
Vurderinger ble utført ved å bruke 4-grads Facial Wrinkle Scale (FWS), der 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig.
Høyere skårer indikerer mer alvorlighetsgrad.
Prosentandeler rundes av til nærmeste desimal.
|
Grunnlinje, time 24 (dobbeltblindperiode)
|
|
Prosentandel av deltakere med ≥ 4-punkts forbedring fra baseline i FLO-11 punkt 5 (Ser mindre attraktiv ut) for GL på dag 7 [European Union Regulatory Agencies]
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7 (dobbeltblindperiode)
|
[Sekundært endepunkt for reguleringsbyråer i EU] The Facial Lines Outcomes (FLO-11) Spørreskjemaet er et 11-elements validert mål som vurderer utseenderelaterte psykologiske effekter av glabellar linjer (GL) fra deltakerens perspektiv.
Elementene 1-10 vurderes på en 11-punkts numerisk vurderingsskala som varierer fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 10 (Veldig mye), med høyere poengsum som indikerer negativ innvirkning.
Punkt 11 er skåret i motsatt retning.
Deltakerne svarte på FLO-11 Punkt 5 (Look Less Attractive).
Prosentandeler rundes av til nærmeste desimal.
|
Grunnlinje, dag 7 (dobbeltblindperiode)
|
|
Prosentandel av deltakere med grad 0 eller 1 og en ≥ 2-graders forbedring fra utgangspunktet på FWS i henhold til deltakerens vurdering av Glabellar Lines (GL)-alvorlighetsgrad ved maksimal rynking over tid [US FDA]
Tidsramme: Utgangspunkt, time 8, 12, 24, 36 og 48, dag 7, 14, 21, 28, 35 og 43 (dobbelblindperiode)
|
Sekundært endepunkt for USAs FDA] Prosentandel av deltakere med grad 0 eller 1 (ingen eller mild) og minst 2-graders forbedring fra utgangspunktet på Facial Wrinkle Scale (FWS) i henhold til deltakerens vurdering av glabellarlinjer (GL) alvorlighetsgrad ved maksimal rynking over tid rapporteres. Vurderinger ble utført ved bruk av 4-graders Facial Wrinkle Scale (FWS), hvor 0=ingen, 1=mild, 2=moderat og 3=alvorlig. Høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad. Prosentandeler er avrundet til nærmeste enkel desimal. |
Utgangspunkt, time 8, 12, 24, 36 og 48, dag 7, 14, 21, 28, 35 og 43 (dobbelblindperiode)
|
|
Prosentandel av deltakere med en ≥ 2-graders forbedring fra baseline på FWS i henhold til undersøkers vurdering av GL-s alvorlighetsgrad ved maksimal rynking etter 24 timer [Europeiske unions reguleringsmyndigheter]
Tidsramme: Utgangspunkt, time 24 (dobbeltblind periode)
|
[Sekundært endepunkt for europeiske reguleringsmyndigheter] Prosentandel av deltakere med en ≥ 2-graders forbedring fra utgangspunktet på Facial Wrinkle Scale (FWS) i henhold til undersøkerens vurdering av glabellarlinje (GL) alvorlighetsgrad ved maksimal rynking etter 24 timer i den dobbeltblindede perioden rapporteres.
Vurderinger ble utført ved hjelp av 4-graders Facial Wrinkle Scale (FWS), hvor 0=ingen, 1=mild, 2=moderat og 3=alvorlig.
Høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad.
Prosentandelene er avrundet til nærmeste tiendedel.
|
Utgangspunkt, time 24 (dobbeltblind periode)
|
|
Prosentandel deltakere med oppnåelse av mesteparten fornøyd eller veldig fornøyd på Facial Lines Satisfaction Questionnaire (FLSQ) oppfølgingsversjon punkt 5 (overordnet tilfredshet) for GL ved time 24 [Europeiske unions regulatoriske etater]
Tidsramme: Time 24 (dobbelblind periode)
|
[Sekundært endepunkt for EU-reguleringsmyndigheter] FLSQ er et valideringsverktøy som vurderer behandlingsforventninger, behandlingstilfredshet og psykososial påvirkning av GL fra deltakerens perspektiv. Deltakerne vurderte sin generelle tilfredshet med glabellærfurene sine ved hjelp av en 5-punkts verbal deskriptorskala (VDS): veldig misfornøyd, stort sett misfornøyd, verken misfornøyd eller fornøyd, stort sett fornøyd og veldig fornøyd. Prosentandelen av deltakere som var stort sett fornøyd eller veldig fornøyd er rapportert. Prosentandelene er avrundet til nærmeste desimal. |
Time 24 (dobbelblind periode)
|
|
Prosentandel av deltakere med oppnåelse av 'for det meste tilfreds' eller 'svært tilfreds' på Facial Lines Satisfaction Questionnaire (FLSQ) oppfølgingsversjon punkt 4 (Naturlig utseende) for GL ved dag 7 [Europeiske unions reguleringsmyndigheter]
Tidsramme: Dag 7 (dobbelblindperiode)
|
[Sekundært endepunkt for europeiske reguleringsmyndigheter] FLSQ er et valideringsmåleverk som vurderer behandlingsforventninger, behandlingstilfredshet og psykososial påvirkning av GL fra deltakerperspektivet. Deltakerne vurderte sin tilfredshet med naturlig utseende ved hjelp av en 5-punkts verbal beskrivelsesskala (VDS): veldig misfornøyd, stort sett misfornøyd, verken misfornøyd eller fornøyd, stort sett fornøyd og veldig fornøyd. Prosentandelen av deltakere som var stort sett fornøyd eller veldig fornøyd rapporteres. Prosentandelene er avrundet til nærmeste desimal. |
Dag 7 (dobbelblindperiode)
|
|
Andel deltakere med en ≥ 4-poengs forbedring fra utgangspunkt i FLO-11 punkt 10 (ser sint ut) for GL på dag 7 [Europeiske reguleringsmyndigheter]
Tidsramme: Dag 7 (Dobbeltblindperiode)
|
[Sekundært endepunkt for europeiske reguleringsmyndigheter] Facial Lines Outcomes (FLO-11) spørreskjema er et valideringsmåleverk på 11 spørsmål som vurderer utseendemessige psykologiske påvirkninger av glabellare linjer (GL) fra deltakerens perspektiv.
Spørsmål 1-10 vurderes på en 11-punkts numerisk vurderingsskala som går fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 10 (Veldig mye), der høyere poengsummer indikerer negativ påvirkning.
Spørsmål 11 poengsettes i motsatt retning.
Deltakerne svarte på FLO-11 spørsmål 10 (Ser sint ut).
Prosentandeler avrundes til nærmeste enkelt desimal.
|
Dag 7 (Dobbeltblindperiode)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- M21-508
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering.
Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring.
Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering.
For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .