En studie för att bedöma negativa händelser och förändring i sjukdomsaktivitet av intramuskulär AGN-151586-injektion hos toxinnaiva vuxna deltagare med glabellära linjer

Inklusionskriterier:

• Deltagarna måste kunna bedöma sina ansiktslinjer korrekt utan att använda glasögon (kontaktlinser är acceptabelt).
• Deltagaren måste ha måttliga eller svåra Glabellar-linjer vid maximal rynkad panna som bedömts av både utredaren och deltagaren med hjälp av Facial Wrinkle Scale (FWS) vid screening och baseline-dag 1-besök.

Exklusions kriterier:

• Okontrollerad systemisk sjukdom.
• Deltagarna får inte ha någon anamnes på användning av botulinumneurotoxin av någon serotyp för någon indikation (inklusive någon botulinumneurotoxinprodukt i prövning).

• Närvaro eller historia av något medicinskt tillstånd som kan utsätta deltagaren för ökad risk efter exponering för AGN-151586 eller störa studieutvärderingen, inklusive:

  • Diagnostiserad myasthenia gravis, Lambert-Eatons syndrom, amyotrofisk lateralskleros eller någon annan signifikant sjukdom som kan störa neuromuskulär funktion
  • Historik av ansiktsnervspares
  • Infektion eller dermatologiskt tillstånd vid behandlingsinjektionsställena
  • Utmärkt ansiktsasymmetri, dermatochalasis, djupa ärrbildningar i huden, alltför tjock talghud, överdrivet fotoskadad hud eller oförmåga att avsevärt minska linjer i ansiktet även genom att fysiskt sprida dem isär
  • Eventuella ögonbryns- eller ögonlocksptoser vid screening eller Baseline Day 1-besök enligt utredarens bedömning
• Historik med känd immunisering mot någon botulinumneurotoxinserotyp.
• Tatueringar, smycken eller kläder som skymmer glabellarområdet och inte kan tas bort.
• Förväntat behov av operation eller sjukhusvård över natten under studien.
• Historik om kirurgiska ingrepp på pannan och/eller periorbitala områden eller som har påverkat dessa områden inklusive alla lyftingrepp (t.ex. näsplastik, ansiktslyft, suturlyft, trådlyft, ögonbrynslyft, ögonlocks- och/eller ögonbrynskirurgi).
• Historik med periorbital-, mitt- eller övre ansiktsbehandling med semi-permanent eller permanent mjukvävnadsfyllmedel (t.ex. poly-L-mjölksyra, polyalkylimid, polymetylmetakrylat, polytetrafluoretylen och silikon), syntetisk implantation och/eller autolog fetttransplantation.
• Känd aktiv allvarlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion.
• Kvinnlig försöksperson som är gravid eller ammar och överväger att bli gravid eller donera ägg under studien eller i cirka 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller fram till slutet av studien, beroende på vilket som är längst.
• Deltagare som har behandlats med något prövningsläkemedel inom 30 dagar efter läkemedlet före den första dosen av studieläkemedlet eller som för närvarande är inskriven i en annan klinisk studie eller tidigare var inskriven i denna studie.
• Förväntat behov av behandling med botulinumneurotoxin av någon serotyp av någon anledning under studien (annat än studieläkemedlet).