AGN-151586筋肉内注射の有害事象と疾患活動性の変化を評価する研究
毒素未投与の被験者における眉間ラインの治療のためのAGN-151586の安全性と有効性を評価するための第3相多施設研究
眉間のしわ (GL) など、繰り返される表情から発生する顔のしわは、通常、少量のボツリヌス毒素で特定の筋肉を選択的に弱体化させることによって治療されます。 AGN-151586 は、GL の治療のために開発中の治験薬です。 この研究の目的は、中等度から重度のGLを有する毒素未投与の参加者におけるGLの治療に対するAGN-151586の安全性と有効性を評価することです。
これは、適格な被験者が2つの治療期間、二重盲検期間、および非盲検期間を含む研究に登録される12週間の研究です。 参加者は、AGN-151586 またはプラセボを受け取るようにランダムに割り当てられます。 参加者がプラセボを受け取る確率は 4 分の 1 です。 中等度から重度の GL を有する約 300 人の成人参加者が、約 15 施設の研究に登録されます。
参加者は、AGN-151586またはプラセボのいずれかを1日目に眉間複合体への5回の筋肉内注射として投与されます。再治療基準を満たす参加者は、研究中にAGN-151586の非盲検治療を受けることができます。
参加者は、研究サイトでの研究中に定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、電話、アンケート、および副作用のチェックによって確認されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255-4134
- Clear Dermatology & Aesthetics Center /ID# 238990
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663-3311
- Steve Yoelin MD Medical Assoc. Inc /ID# 243197
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Redondo Beach、California、アメリカ、90277
- Marcus Facial Plastic Surgery /ID# 241703
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Connecticut
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Westport、Connecticut、アメリカ、06880-5369
- DMR Research PLLC /ID# 239061
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328-4402
- Kavali Plastic Surgery /ID# 244808
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809-2725
- Delricht Research - 10154 Jefferson /ID# 244890
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Maryland
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Hunt Valley、Maryland、アメリカ、21030-3216
- Maryland Dermatology Laser, Skin, & Vein Institute /ID# 239067
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
- Wilmington Dermatology Center /ID# 233935
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 239064
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Texas
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Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Austin Institute for Clinical Research /ID# 238989
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Utah
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West Valley City、Utah、アメリカ、84120-2058
- Kalo Clinical Research /ID# 247279
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Virginia
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Arlington、Virginia、アメリカ、22209
- SkinDC /ID# 238988
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1H2
- YVR Aesthetics Training & Study Centre /ID# 241858
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 4E1
- Pacific Derm /ID# 239654
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Ontario
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Cobourg、Ontario、カナダ、K9A 0Z4
- Dr Melinda Gooderham Medicine Profession /ID# 239657
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Oakville、Ontario、カナダ、L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials /ID# 245873
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Quebec
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Laval、Quebec、カナダ、H7N 6L2
- Clinique D /ID# 239653
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は、眼鏡を使用せずに自分の顔のラインを正確に評価できる必要があります (コンタクト レンズの使用は許容されます)。
- 参加者は、調査者と参加者の両方がスクリーニングおよびベースラインの 1 日目の訪問時に顔のしわスケール (FWS) を使用して評価した、最大しかめ面で中等度または重度の眉間ラインを持っている必要があります。
除外基準:
- コントロールされていない全身性疾患。
- 参加者は、任意の適応症(治験中のボツリヌス神経毒製品を含む)に対して、血清型のボツリヌス神経毒の使用歴があってはなりません。
-AGN-151586への曝露後に参加者をリスクにさらす可能性のある病状の存在または病歴、または以下を含む研究評価を妨げる:
- -診断された重症筋無力症、ランバート・イートン症候群、筋萎縮性側索硬化症、または神経筋機能を妨げる可能性のあるその他の重大な疾患
- 顔面神経麻痺の病歴
- 治療注射部位の感染症または皮膚疾患
- 著しい顔面の非対称性、皮膚弛緩症、皮膚の深い瘢痕、過度に厚い脂腺皮膚、過度に光損傷を受けた皮膚、または物理的に広げても顔のラインを実質的に縮小できない
- -スクリーニングまたはベースライン1日目の訪問時の眉毛またはまぶたの下垂は、調査官によって決定されます
- -任意のボツリヌス神経毒血清型に対する既知の予防接種の歴史。
- 眉間の領域を覆い隠し、取り除くことができない入れ墨、宝石、または衣服。
- -研究中の手術または一晩の入院の予想される必要性。
- -額および/または眼窩周囲領域の外科的処置の履歴、またはこれらの領域に影響を与えるリフティング手順(鼻形成術、フェイシャルリフト、縫合リフト、スレッドリフト、眉リフト、まぶたおよび/または眉の手術など)。
- -半永久的または永久的な軟部組織充填剤(例:ポリ-L-乳酸、ポリアルキルイミド、ポリメチルメタクリレート、ポリテトラフルオロエチレン、およびシリコーン)、合成移植および/または自家脂肪移植による眼窩周囲、中顔面、または上顔面治療の歴史。
- 既知のアクティブな重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 感染。
- -妊娠中または授乳中の女性で、研究中、または研究薬の最終投与後約30日間、または研究終了までのいずれか長い方で、妊娠または卵子提供を検討している女性。
- -治験薬の最初の投与前の30日以内に治験薬で治療された参加者、または現在別の臨床試験に登録されているか、以前にこの試験に登録されていた参加者。
- -研究中の何らかの理由で、あらゆる血清型のボツリヌス神経毒による治療の予想される必要性(治験薬以外)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:AGN-151586
参加者は、1日目に眉間複合体にAGN-151586の筋肉内注射を5回受けます。
再治療基準を満たすことに基づいて、参加者は AGN-151586 の非盲検治療を 1 回受けることもできます。
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筋肉内注射
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実験的:プラセボ
参加者は、1日目に眉間複合体にプラセボの筋肉内注射を5回受けます。
再治療基準を満たすことに基づいて、参加者は AGN-151586 の非盲検治療を 1 回受けることもできます。
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筋肉内注射
筋肉内注射
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠:最大12週間
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有害事象(AE)は、必ずしも治療と因果関係があるとは限らない、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されます。
治験責任医師は、各事象と治験薬の使用との関係を評価します。
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最大12週間
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バイタル サイン測定値のベースラインからの変化
時間枠:最大12週間
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収縮期および拡張期血圧などのバイタルサイン測定値がベースラインから異常に変化した参加者の割合が評価されます。
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最大12週間
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心電図パラメータのベースラインからの変化
時間枠:最大12週間
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安静時の 12 誘導心電図が記録されます。
パラメータには、心拍数、PR 間隔、QT 間隔、QRS 持続時間、および Fridericia の式 (QTcF) を使用して補正された QT 間隔が含まれます。
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最大12週間
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抗薬物抗体の結合および中和の存在
時間枠:最大12週間
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免疫原性試験用の血液サンプルは、所定の時点でAGN-151586で治療されたすべての参加者から収集されます。
収集したサンプルを処理して、AGN-151586 に対する結合および中和抗体を検出するための血清を生成します。
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最大12週間
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最大しかめ面での眉間ライン (GL) の重症度の研究者と参加者の両方の評価 (複合) に従って、顔のしわスケール (FWS) のベースラインから 2 段階以上改善した参加者の割合
時間枠:7日目
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0=なし、3=重度の 4 段階スケール (0 ~ 3) を使用して、調査員と参加者による GL 重症度の評価を最大しかめ面で評価します。
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7日目
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実験室評価におけるベースラインからの変化
時間枠:最大12週間
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血液学や化学などの異常な臨床検査値を持つ参加者の割合が評価されます。
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最大12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GLのフェイシャルライン満足度アンケート(FLSQ)項目5(全体的な満足度)で「ほぼ満足」または「非常に満足」を達成した参加者の割合
時間枠:7日目
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フェイシャル ライン満足度アンケートは、GL の治療への期待、治療の満足度、心理社会的影響を被験者の視点から評価します。
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7日目
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GL の FLSQ 項目 5 (全体的な満足度) で「ほぼ満足」または「非常に満足」を達成した参加者の割合
時間枠:24時
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フェイシャル ライン満足度アンケートは、GL の治療への期待、治療の満足度、心理社会的影響を被験者の視点から評価します。
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24時
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GL の FLSQ 項目 4 (自然な外観) で「ほぼ満足」または「非常に満足」を達成した参加者の割合
時間枠:7日目
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フェイシャル ライン満足度アンケートは、GL の治療への期待、治療の満足度、心理社会的影響を被験者の視点から評価します。
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7日目
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二重盲検期間中の最大しかめ面でのGL重症度の研究者評価に従って、FWSのベースラインから2グレード以上改善した参加者の割合
時間枠:最大6週間
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4 段階スケール (0 ~ 3) を使用した、最大しかめ面での GL 重症度の研究者評価 (0 = なし、3 = 重度)。
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最大6週間
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二重盲検期間中の最大しかめ面でのGL重症度の参加者評価に従って、FWSのベースラインから2グレード以上改善した参加者の割合
時間枠:最大6週間
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4 段階スケール (0 ~ 3) を使用した、最大しかめ面での GL 重症度の研究者評価 (0 = なし、3 = 重度)。
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最大6週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:ALLERGAN INC.、Allergan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- M21-508
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AGN-151586の臨床試験
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Allergan完了