AGN-151586筋肉内注射の有害事象と疾患活動性の変化を評価する研究
2026年1月30日 更新者：AbbVie
毒素未投与の被験者における眉間ラインの治療のためのAGN-151586の安全性と有効性を評価するための第3相多施設研究
眉間のしわ (GL) など、繰り返される表情から発生する顔のしわは、通常、少量のボツリヌス毒素で特定の筋肉を選択的に弱体化させることによって治療されます。 AGN-151586 は、GL の治療のために開発中の治験薬です。 この研究の目的は、中等度から重度のGLを有する毒素未投与の参加者におけるGLの治療に対するAGN-151586の安全性と有効性を評価することです。
これは、適格な被験者が2つの治療期間、二重盲検期間、および非盲検期間を含む研究に登録される12週間の研究です。 参加者は、AGN-151586 またはプラセボを受け取るようにランダムに割り当てられます。 参加者がプラセボを受け取る確率は 4 分の 1 です。 中等度から重度の GL を有する約 300 人の成人参加者が、約 15 施設の研究に登録されます。
参加者は、AGN-151586またはプラセボのいずれかを1日目に眉間複合体への5回の筋肉内注射として投与されます。再治療基準を満たす参加者は、研究中にAGN-151586の非盲検治療を受けることができます。
参加者は、研究サイトでの研究中に定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、電話、アンケート、および副作用のチェックによって確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
309
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255-4134
- Clear Dermatology & Aesthetics Center /ID# 238990
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Steve Yoelin MD Medical Associate Inc /ID# 243197
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Redondo Beach、California、アメリカ、90277
- Marcus Medical Spa /ID# 241703
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Connecticut
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Westport、Connecticut、アメリカ、06880
- DMR Research PLLC /ID# 239061
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Duplicate_Kavali Plastic Surgery and Skin Renewal Center /ID# 244808
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- DelRicht Research /ID# 244890
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Maryland
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Hunt Valley、Maryland、アメリカ、21030-3216
- Maryland Dermatology Laser, Skin, & Vein Institute /ID# 239067
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28405
- WDC Cosmetic and Research, PLLC /ID# 233935
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 239064
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Texas
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Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Duplicate_Austin Institute for Clinical Research /ID# 238989
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Utah
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West Valley City、Utah、アメリカ、84120-2058
- Kalo Clinical Research /ID# 247279
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Virginia
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Arlington、Virginia、アメリカ、22209
- SkinDC /ID# 238988
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1H2
- YVR Aesthetics Training & Study Centre /ID# 241858
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 4E1
- Pacific Derm /ID# 239654
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Ontario
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Cobourg、Ontario、カナダ、K9A 0Z4
- Dr Melinda Gooderham Medicine Profession /ID# 239657
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Oakville、Ontario、カナダ、L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials /ID# 245873
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Quebec
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Laval、Quebec、カナダ、H7N 6L2
- Clinique D /ID# 239653
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、眼鏡を使用せずに自分の顔のラインを正確に評価できる必要があります (コンタクト レンズの使用は許容されます)。
- 参加者は、調査者と参加者の両方がスクリーニングおよびベースラインの 1 日目の訪問時に顔のしわスケール (FWS) を使用して評価した、最大しかめ面で中等度または重度の眉間ラインを持っている必要があります。
除外基準:
- コントロールされていない全身性疾患。
- 参加者は、任意の適応症（治験中のボツリヌス神経毒製品を含む）に対して、血清型のボツリヌス神経毒の使用歴があってはなりません。
-AGN-151586への曝露後に参加者をリスクにさらす可能性のある病状の存在または病歴、または以下を含む研究評価を妨げる：
- -診断された重症筋無力症、ランバート・イートン症候群、筋萎縮性側索硬化症、または神経筋機能を妨げる可能性のあるその他の重大な疾患
- 顔面神経麻痺の病歴
- 治療注射部位の感染症または皮膚疾患
- 著しい顔面の非対称性、皮膚弛緩症、皮膚の深い瘢痕、過度に厚い脂腺皮膚、過度に光損傷を受けた皮膚、または物理的に広げても顔のラインを実質的に縮小できない
- -スクリーニングまたはベースライン1日目の訪問時の眉毛またはまぶたの下垂は、調査官によって決定されます
- -任意のボツリヌス神経毒血清型に対する既知の予防接種の歴史。
- 眉間の領域を覆い隠し、取り除くことができない入れ墨、宝石、または衣服。
- -研究中の手術または一晩の入院の予想される必要性。
- -額および/または眼窩周囲領域の外科的処置の履歴、またはこれらの領域に影響を与えるリフティング手順（鼻形成術、フェイシャルリフト、縫合リフト、スレッドリフト、眉リフト、まぶたおよび/または眉の手術など）。
- -半永久的または永久的な軟部組織充填剤（例：ポリ-L-乳酸、ポリアルキルイミド、ポリメチルメタクリレート、ポリテトラフルオロエチレン、およびシリコーン）、合成移植および/または自家脂肪移植による眼窩周囲、中顔面、または上顔面治療の歴史。
- 既知のアクティブな重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 感染。
- -妊娠中または授乳中の女性で、研究中、または研究薬の最終投与後約30日間、または研究終了までのいずれか長い方で、妊娠または卵子提供を検討している女性。
- -治験薬の最初の投与前の30日以内に治験薬で治療された参加者、または現在別の臨床試験に登録されているか、以前にこの試験に登録されていた参加者。
- -研究中の何らかの理由で、あらゆる血清型のボツリヌス神経毒による治療の予想される必要性（治験薬以外）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AGN-151586
参加者は、1日目に眉間複合体にAGN-151586の筋肉内注射を5回受けます。
再治療基準を満たすことに基づいて、参加者は AGN-151586 の非盲検治療を 1 回受けることもできます。
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筋肉内注射
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実験的：プラセボ
参加者は、1日目に眉間複合体にプラセボの筋肉内注射を5回受けます。
再治療基準を満たすことに基づいて、参加者は AGN-151586 の非盲検治療を 1 回受けることもできます。
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筋肉内注射
筋肉内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日目の最大しかめっ面時の眉間線（GL）重症度の治験責任医師と被験者の両方の評価による、FWSでグレード0または1、およびベースラインから2グレード以上改善した参加者の割合[米国FDA]
時間枠：ベースライン、7 日目 (二重盲検期間)
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[米国 FDA の主要評価項目] 眉間線の研究者と参加者の両方の評価に基づいて、顔のしわスケール (FWS) でグレード 0 または 1 (なしまたは軽度) およびベースラインから 2 グレード以上の改善を達成した参加者の割合(GL) 7 日目の最大眉間の重症度が報告されています。
評価は、4 段階の顔のしわスケール (FWS) を使用して実行されました。0= なし、1= 軽度、2= 中程度、3= 重度です。
スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
パーセンテージは小数点以下を四捨五入して表示しています。
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ベースライン、7 日目 (二重盲検期間)
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7日目の最大しかめ面時の眉間線（GL）重症度の参加者評価による、FWSのベースラインから2段階以上改善した参加者の割合[欧州連合規制当局]
時間枠：ベースライン、7 日目 (二重盲検期間)
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［欧州連合規制当局向けの主要評価項目］ 7日目の最大しかめっ面時の眉間線（GL）重症度の参加者評価による、顔のしわスケール（FWS）でベースラインから2段階以上改善した参加者の割合が報告されます。
評価は、4 段階の顔のしわスケール (FWS) を使用して実行されました。0= なし、1= 軽度、2= 中程度、3= 重度です。
スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
パーセンテージは小数点以下を四捨五入して表示しています。
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ベースライン、7 日目 (二重盲検期間)
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7日目の最大しかめっ面時の眉間線（GL）重症度の治験責任医師の評価によると、FWSのベースラインから2段階以上改善した参加者の割合[欧州連合規制当局]
時間枠：ベースライン、7 日目 (二重盲検期間)
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[欧州連合規制当局向けの主要評価項目] 7日目の最大しかめっ面時の眉間線（GL）重症度の研究者評価による、顔のしわスケール（FWS）でベースラインから2段階以上改善した参加者の割合が報告されます。
評価は、4 段階の顔のしわスケール (FWS) を使用して実行されました。0= なし、1= 軽度、2= 中程度、3= 重度です。
スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
パーセンテージは小数点以下を四捨五入して表示しています。
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ベースライン、7 日目 (二重盲検期間)
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有害事象を有する参加者数
時間枠：インフォームドコンセント時から研究終了時まで；全群の追跡期間の中央値は85日間でした。
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有害事象（AE）とは、治療との因果関係が必ずしもない医薬品を投与された参加者または臨床試験参加者における、あらゆる好ましくない医学的事象を指します。
研究者は各事象と研究薬の使用との関連性を評価します。
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インフォームドコンセント時から研究終了時まで；全群の追跡期間の中央値は85日間でした。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大しかめっ面時の眉間線（GL）重症度の時間経過に伴う眉間線（GL）の重症度の研究者と参加者の両方の評価による、FWSのベースラインからグレード0または1、および≧2グレードの改善を示した参加者の割合[米国FDA]
時間枠：ベースライン、8、12、24、36、48 時間目、7、14、21、28、35、43 日目 (二重盲検期間)
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[米国 FDA の二次評価項目] 眉間線の研究者と参加者の両方の評価に基づいて、顔のしわスケール (FWS) でグレード 0 または 1 (なしまたは軽度) およびベースラインから 2 グレード以上の改善を達成した参加者の割合(GL) 最大しかめっ面時の重症度を経時的に報告します。
評価は、4 段階の顔のしわスケール (FWS) を使用して実行されました。0= なし、1= 軽度、2= 中程度、3= 重度です。
スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
パーセンテージは小数点以下を四捨五入して表示しています。
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ベースライン、8、12、24、36、48 時間目、7、14、21、28、35、43 日目 (二重盲検期間)
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長期にわたる最大眉間の眉間線（GL）重症度の治験責任医師の評価による、FWSのグレード0または1、およびベースラインから2グレード以上の改善を示した参加者の割合[米国FDA]
時間枠：ベースライン、8、12、24、36、48 時間目、7、14、21、28、35、43 日目 (二重盲検期間)
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[米国 FDA の二次評価項目] 眉間線 (GL) の研究者の評価による顔のしわスケール (FWS) でグレード 0 または 1 (なしまたは軽度) でベースラインから少なくとも 2 グレード改善した参加者の割合）最大しかめっ面時の重症度を経時的に報告します。
評価は、4 段階の顔のしわスケール (FWS) を使用して実行されました。0= なし、1= 軽度、2= 中程度、3= 重度です。
スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
パーセンテージは小数点以下を四捨五入して表示しています。
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ベースライン、8、12、24、36、48 時間目、7、14、21、28、35、43 日目 (二重盲検期間)
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7 日目の GL のフェイシャル ライン満足度アンケート (FLSQ) フォローアップ バージョン項目 5 (全体的な満足度) を達成した参加者の割合 [米国 FDA]
時間枠：7日目 (二重盲検期間)
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[米国 FDA の二次評価項目] FLSQ は、参加者の観点から治療期待、治療満足度、GL の心理社会的影響を評価する検証済みの尺度です。
参加者は、5 段階の言語記述尺度 (VDS) を使用して眉間のしわに対する全体的な満足度を評価しました: 非常に不満、ほとんど不満、不満も満足もない、ほとんど満足、非常に満足。
ほぼ満足または非常に満足した参加者の割合が報告されます。
パーセンテージは小数点以下を四捨五入して表示しています。
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7日目 (二重盲検期間)
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24 時間目の GL に対する、フェイシャル ライン満足度アンケート (FLSQ) フォローアップ バージョン項目 5 (全体的な満足度) を達成した参加者の割合 [米国 FDA]
時間枠：24 時間目 (二重盲検期間)
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[米国 FDA の二次評価項目] FLSQ は、参加者の観点から治療期待、治療満足度、GL の心理社会的影響を評価する検証済みの尺度です。
参加者は、5 段階の言語記述尺度 (VDS) を使用して眉間のしわに対する全体的な満足度を評価しました: 非常に不満、ほとんど不満、不満も満足もない、ほとんど満足、非常に満足。
ほぼ満足または非常に満足した参加者の割合が報告されます。
パーセンテージは小数点以下を四捨五入して表示しています。
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24 時間目 (二重盲検期間)
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7 日目の GL のフェイシャル ライン満足度アンケート (FLSQ) フォローアップ バージョン項目 4 (自然な外観) を達成した参加者の割合 [米国 FDA]
時間枠：7日目 (二重盲検期間)
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[米国 FDA の二次評価項目] FLSQ は、参加者の観点から治療期待、治療満足度、GL の心理社会的影響を評価する検証済みの尺度です。
参加者は、5 段階の言語記述尺度 (VDS) を使用して、自然な外観に対する満足度を評価しました。非常に不満、ほとんど不満、不満も満足でもない、ほとんど満足、非常に満足。
ほぼ満足または非常に満足した参加者の割合が報告されます。
パーセンテージは小数点以下を四捨五入して表示しています。
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7日目 (二重盲検期間)
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7日目のGLのFLO-11合計スコアがベースラインから20ポイント以上改善した参加者の割合[欧州連合規制当局]
時間枠：ベースライン、7 日目 (二重盲検期間)
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[欧州連合規制当局向けの副次評価項目] 顔のラインの結果 (FLO-11) アンケートは、参加者の視点から眉間ライン (GL) の外観関連の心理的影響を評価する 11 項目の検証済みの尺度です。
項目 1 ～ 10 は、0 (全くない) から 10 (非常に良い) の範囲の 11 ポイントの数値評価スケールで評価され、スコアが高いほどマイナスの影響を示します。
項目 11 は逆方向に得点されます。
パーセンテージは小数点以下を四捨五入して表示しています。
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ベースライン、7 日目 (二重盲検期間)
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24時間目の最大しかめっ面時のGL重症度の参加者評価によると、FWSのベースラインから2段階以上改善した参加者の割合[欧州連合規制当局]
時間枠：ベースライン、24 時間目 (二重盲検期間)
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[欧州連合規制当局向けの副次評価項目] 24時間目の最大しかめっ面時の眉間線（GL）の重症度の参加者評価による、顔のしわスケール（FWS）でベースラインから2段階以上改善した参加者の割合が報告されます。
評価は、4 段階の顔のしわスケール (FWS) を使用して実行されました。0= なし、1= 軽度、2= 中程度、3= 重度です。
スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
パーセンテージは小数点以下を四捨五入して表示しています。
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ベースライン、24 時間目 (二重盲検期間)
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24時間目の最大しかめっ面時のGL重症度の参加者の評価によると、FWSのベースラインから1グレード以上改善した参加者の割合[欧州連合規制当局]
時間枠：ベースライン、24 時間目 (二重盲検期間)
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[欧州連合規制当局向けの副次評価項目] 24時間目の最大しかめっ面時の眉間線（GL）の重症度の参加者評価による、顔のしわスケール（FWS）でベースラインから1グレード以上改善した参加者の割合が報告されます。
評価は、4 段階の顔のしわスケール (FWS) を使用して実行されました。0= なし、1= 軽度、2= 中程度、3= 重度です。
スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
パーセンテージは小数点以下を四捨五入して表示しています。
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ベースライン、24 時間目 (二重盲検期間)
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24時間目の最大しかめっ面時のGL重症度の研究者の評価によると、FWSのベースラインから1グレード以上改善した参加者の割合[欧州連合規制当局]
時間枠：ベースライン、24 時間目 (二重盲検期間)
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[欧州連合規制当局向けの副次評価項目] 24時間目の最大しかめっ面時の眉間線（GL）重症度の研究者評価による顔のしわスケール（FWS）でベースラインから1グレード以上改善した参加者の割合が報告されます。
評価は、4 段階の顔のしわスケール (FWS) を使用して実行されました。0= なし、1= 軽度、2= 中程度、3= 重度です。
スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
パーセンテージは小数点以下を四捨五入して表示しています。
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ベースライン、24 時間目 (二重盲検期間)
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7 日目の GL について、FLO-11 項目 5 (見た目の魅力が低下) でベースラインから 4 ポイント以上改善した参加者の割合 [欧州連合規制当局]
時間枠：ベースライン、7 日目 (二重盲検期間)
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[欧州連合規制当局向けの副次評価項目] 顔のラインの結果 (FLO-11) アンケートは、参加者の視点から眉間ライン (GL) の外観関連の心理的影響を評価する 11 項目の検証済みの尺度です。
項目 1 ～ 10 は、0 (全くない) から 10 (非常に良い) の範囲の 11 ポイントの数値評価スケールで評価され、スコアが高いほどマイナスの影響を示します。
項目 11 は逆方向に得点されます。
参加者は、FLO-11 の項目 5 (見た目の魅力が低い) に回答しました。
パーセンテージは小数点以下を四捨五入して表示しています。
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ベースライン、7 日目 (二重盲検期間)
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参加者の評価による経時的な最大しかめ面時の眉間皺（GL）重症度に基づくFWSにおける、ベースラインからグレード0または1かつ≥2グレードの改善を示した参加者の割合 [米国FDA]
時間枠：ベースライン、8、12、24、36、48時間、7、14、21、28、35、43日目（二重盲検期間）
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米国FDAの二次エンドポイントとして、参加者による眉間しわ（GL）重症度の評価に基づき、経時的に最大のしかめ面において、Facial Wrinkle Scale（FWS）でグレード0または1（なしまたは軽度）であり、かつベースラインから少なくとも2段階の改善を示した参加者の割合を報告します。 評価は4段階のFacial Wrinkle Scale（FWS）を使用して実施され、0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度と定義されます。 スコアが高いほど重症度が高いことを示します。 割合は小数点第1位に四捨五入されています。 |
ベースライン、8、12、24、36、48時間、7、14、21、28、35、43日目（二重盲検期間）
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参加者のうち、ベースラインからFWS（顔面重症度スケール）において、最大のしかめ面状態におけるGL（眉間のしわ）重症度に関する調査医の評価に基づき、24時間時点で2段階以上の改善が認められた参加者の割合【欧州連合規制当局】
時間枠：ベースライン、24時間後（二重盲検期間）
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[欧州連合規制当局向けの副次的評価項目] 二重盲検期間中、調査医による眉間皺（GL）重症度の評価（Hour 24時点での最大皺眉時）に基づき、顔面皺スケール（FWS）においてベースラインから2グレード以上改善した参加者の割合を報告する。
評価は4段階の顔面皺スケール（FWS）を用いて実施され、0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度とした。
スコアが高いほど重症度が高いことを示す。
割合は小数点第1位に四捨五入した。
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ベースライン、24時間後（二重盲検期間）
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GL 24時間後の顔面ライン満足度アンケート（FLSQ）フォローアップ版項目5（全体的な満足度）で「概ね満足」または「非常に満足」と回答した参加者の割合 [欧州連合規制当局]
時間枠：24時間目（二重盲検期間）
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[欧州連合規制当局向け副次的エンドポイント] FLSQは、参加者の視点から治療への期待、治療満足度、および眉間皺の心理社会的影響を評価する検証済みの尺度です。 参加者は、5段階の口頭記述尺度（VDS）を使用して、眉間皺に対する全体的な満足度を評価しました： 非常に不満、ほとんど不満、不満でも満足でもない、ほとんど満足、非常に満足。 ほとんど満足または非常に満足した参加者の割合を報告します。 パーセンテージは小数点第1位に四捨五入されます。 |
24時間目（二重盲検期間）
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参加者のうち、GLに対する第7日目にフェイシャルライン満足度アンケート（FLSQ）フォローアップ版項目4（ナチュラルな見た目）で「ほぼ満足」または「非常に満足」を達成した参加者の割合 [欧州連合規制当局]
時間枠：7日目（二重盲検期間）
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[欧州連合規制機関向け二次エンドポイント] FLSQは、参加者の視点から治療への期待、治療満足度、およびGLの心理社会的影響を評価する検証済みの尺度です。 参加者は、5段階の口頭記述尺度（VDS）を使用して自然な見た目に対する満足度を評価しました：非常に不満、ほとんど不満、不満でも満足でもない、ほとんど満足、非常に満足。 ほとんど満足または非常に満足した参加者の割合を報告します。 割合は小数点第1位に四捨五入されます。 |
7日目（二重盲検期間）
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GLにおけるDay 7におけるFLO-11項目10（怒っているように見える）のベースラインから4ポイント以上の改善を示した参加者の割合 [欧州連合規制当局]
時間枠：Day 7 (二重盲検期間)
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[欧州連合規制機関向け副次エンドポイント] Facial Lines Outcomes（FLO-11）質問票は、参加者の視点から眉間のしわ（GL）の外観に関連する心理的影響を評価する、11項目からなる検証済み尺度です。
項目1～10は、0（全くない）から10（非常に多い）までの11段階の数値評価尺度で評価され、スコアが高いほど悪影響が大きいことを示します。
項目11は逆方向に採点されます。
参加者はFLO-11項目10（怒っているように見える）に回答しました。
割合は小数点以下1桁に四捨五入されています。
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Day 7 (二重盲検期間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月8日
一次修了 (実際)
2023年2月1日
研究の完了 (実際)
2023年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月14日
最初の投稿 (実際)
2022年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月30日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- M21-508
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
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これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
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プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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