Uno studio per valutare gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia dell'iniezione intramuscolare di AGN-151586 in partecipanti adulti naïve alla tossina con linee glabellari

Criterio di inclusione:

• I partecipanti devono essere in grado di valutare accuratamente le loro linee facciali senza l'uso di occhiali (l'uso di lenti a contatto è accettabile).
• Il partecipante deve avere linee glabellari moderate o gravi al massimo cipiglio, come valutato sia dallo sperimentatore che dal partecipante utilizzando la scala delle rughe facciali (FWS) allo screening e alla visita del giorno 1 di riferimento.

Criteri di esclusione:

• Malattia sistemica incontrollata.
• I partecipanti non devono avere una storia di uso di neurotossina botulinica di qualsiasi sierotipo per qualsiasi indicazione (incluso qualsiasi prodotto sperimentale di neurotossina botulinica).

• Presenza o anamnesi di qualsiasi condizione medica che possa esporre il partecipante a un rischio maggiore a seguito dell'esposizione ad AGN-151586 o interferire con la valutazione dello studio, tra cui:

  • Miastenia grave diagnosticata, sindrome di Lambert-Eaton, sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altra malattia significativa che potrebbe interferire con la funzione neuromuscolare
  • Storia di paralisi del nervo facciale
  • Infezione o condizione dermatologica nei siti di iniezione del trattamento
  • Asimmetria facciale marcata, dermatocalasi, cicatrici dermiche profonde, pelle sebacea eccessivamente spessa, pelle eccessivamente fotodanneggiata o incapacità di ridurre sostanzialmente le rughe del viso anche allargandole fisicamente
  • Qualsiasi ptosi del sopracciglio o della palpebra allo screening o alla visita del giorno 1 di riferimento come determinato dallo sperimentatore
• Anamnesi di immunizzazione nota contro qualsiasi sierotipo di neurotossina botulinica.
• Tatuaggi, gioielli o indumenti che oscurano l'area glabellare e non possono essere rimossi.
• Necessità prevista di intervento chirurgico o ricovero durante la notte durante lo studio.
• Anamnesi di procedure chirurgiche sulla fronte e/o sulle aree periorbitali o che interessano queste aree, inclusa qualsiasi procedura di lifting (ad es. rinoplastica, lifting del viso, lifting della sutura, lifting del filo, lifting della fronte, chirurgia delle palpebre e/o del sopracciglio).
• Storia di trattamento periorbitale, medio-facciale o superiore del viso con filler dei tessuti molli semipermanenti o permanenti (ad es. acido poli-L-lattico, polialchilimmide, polimetilmetacrilato, politetrafluoroetilene e silicone), impianto sintetico e/o trapianto di grasso autologo.
• Infezione nota attiva da sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
• - Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento al seno e che sta valutando la possibilità di rimanere incinta o di donare ovuli durante lo studio o per circa 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino alla fine dello studio, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
• - Partecipante che è stato trattato con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dal farmaco prima della prima dose del farmaco in studio o è attualmente arruolato in un altro studio clinico o è stato precedentemente arruolato in questo studio.
• Necessità prevista di trattamento con neurotossina botulinica di qualsiasi sierotipo per qualsiasi motivo durante lo studio (diverso dal farmaco in studio).