Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia dell'iniezione intramuscolare di AGN-151586 in partecipanti adulti naïve alla tossina con linee glabellari

30 gennaio 2026 aggiornato da: AbbVie

Uno studio multicentrico di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia di AGN-151586 per il trattamento delle linee glabellari in soggetti naïve alla tossina

Le rughe facciali che si sviluppano da ripetute espressioni facciali, come le rughe glabellari (GL), sono tipicamente trattate indebolendo selettivamente specifici muscoli con piccole quantità di tossina botulinica. AGN-151586 è un prodotto sperimentale sviluppato per il trattamento della GL. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di AGN-151586 per il trattamento della GL nei partecipanti naïve alla tossina con GL da moderata a grave.

Questo è uno studio di 12 settimane in cui i soggetti idonei saranno arruolati nello studio contenente 2 periodi di trattamento, periodo in doppio cieco e periodo in aperto. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere AGN-151586 o placebo. C'è 1 possibilità su 4 che i partecipanti ricevano il placebo. Circa 300 partecipanti adulti con GL da moderata a grave saranno arruolati nello studio in circa 15 siti.

I partecipanti riceveranno AGN-151586 o Placebo somministrato come 5 iniezioni intramuscolari al complesso glabellare il giorno 1. I partecipanti che soddisfano i criteri di ritrattamento possono ricevere un trattamento in aperto di AGN-151586 durante lo studio.

I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un sito di studio. L'effetto del trattamento sarà verificato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, telefonate, questionari e controllo degli effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

309

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • YVR Aesthetics Training & Study Centre /ID# 241858
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 4E1
        • Pacific Derm /ID# 239654
    • Ontario
      • Cobourg, Ontario, Canada, K9A 0Z4
        • Dr Melinda Gooderham Medicine Profession /ID# 239657
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials /ID# 245873
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7N 6L2
        • Clinique D /ID# 239653
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255-4134
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center /ID# 238990
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Steve Yoelin MD Medical Associate Inc /ID# 243197
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • Marcus Medical Spa /ID# 241703
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Stati Uniti, 06880
        • DMR Research PLLC /ID# 239061
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Duplicate_Kavali Plastic Surgery and Skin Renewal Center /ID# 244808
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • DelRicht Research /ID# 244890
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Stati Uniti, 21030-3216
        • Maryland Dermatology Laser, Skin, & Vein Institute /ID# 239067
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28405
        • WDC Cosmetic and Research, PLLC /ID# 233935
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 239064
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Duplicate_Austin Institute for Clinical Research /ID# 238989
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84120-2058
        • Kalo Clinical Research /ID# 247279
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22209
        • SkinDC /ID# 238988

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere in grado di valutare accuratamente le loro linee facciali senza l'uso di occhiali (l'uso di lenti a contatto è accettabile).
  • Il partecipante deve avere linee glabellari moderate o gravi al massimo cipiglio, come valutato sia dallo sperimentatore che dal partecipante utilizzando la scala delle rughe facciali (FWS) allo screening e alla visita del giorno 1 di riferimento.

Criteri di esclusione:

  • Malattia sistemica incontrollata.
  • I partecipanti non devono avere una storia di uso di neurotossina botulinica di qualsiasi sierotipo per qualsiasi indicazione (incluso qualsiasi prodotto sperimentale di neurotossina botulinica).

  • Presenza o anamnesi di qualsiasi condizione medica che possa esporre il partecipante a un rischio maggiore a seguito dell'esposizione ad AGN-151586 o interferire con la valutazione dello studio, tra cui:

    • Miastenia grave diagnosticata, sindrome di Lambert-Eaton, sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altra malattia significativa che potrebbe interferire con la funzione neuromuscolare
    • Storia di paralisi del nervo facciale
    • Infezione o condizione dermatologica nei siti di iniezione del trattamento
    • Asimmetria facciale marcata, dermatocalasi, cicatrici dermiche profonde, pelle sebacea eccessivamente spessa, pelle eccessivamente fotodanneggiata o incapacità di ridurre sostanzialmente le rughe del viso anche allargandole fisicamente
    • Qualsiasi ptosi del sopracciglio o della palpebra allo screening o alla visita del giorno 1 di riferimento come determinato dallo sperimentatore
  • Anamnesi di immunizzazione nota contro qualsiasi sierotipo di neurotossina botulinica.
  • Tatuaggi, gioielli o indumenti che oscurano l'area glabellare e non possono essere rimossi.
  • Necessità prevista di intervento chirurgico o ricovero durante la notte durante lo studio.
  • Anamnesi di procedure chirurgiche sulla fronte e/o sulle aree periorbitali o che interessano queste aree, inclusa qualsiasi procedura di lifting (ad es. rinoplastica, lifting del viso, lifting della sutura, lifting del filo, lifting della fronte, chirurgia delle palpebre e/o del sopracciglio).
  • Storia di trattamento periorbitale, medio-facciale o superiore del viso con filler dei tessuti molli semipermanenti o permanenti (ad es. acido poli-L-lattico, polialchilimmide, polimetilmetacrilato, politetrafluoroetilene e silicone), impianto sintetico e/o trapianto di grasso autologo.
  • Infezione nota attiva da sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
  • - Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento al seno e che sta valutando la possibilità di rimanere incinta o di donare ovuli durante lo studio o per circa 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino alla fine dello studio, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  • - Partecipante che è stato trattato con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dal farmaco prima della prima dose del farmaco in studio o è attualmente arruolato in un altro studio clinico o è stato precedentemente arruolato in questo studio.
  • Necessità prevista di trattamento con neurotossina botulinica di qualsiasi sierotipo per qualsiasi motivo durante lo studio (diverso dal farmaco in studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AGN-151586
I partecipanti riceveranno 5 iniezioni intramuscolari di AGN-151586 nel complesso glabellare il giorno 1. Sulla base del rispetto dei criteri di ritrattamento, il partecipante può anche ricevere 1 trattamento in aperto di AGN-151586.
Droga: AGN-151586
Iniezione intramuscolare
Sperimentale: Placebo
I partecipanti riceveranno 5 iniezioni intramuscolari di placebo nel complesso glabellare il giorno 1. Sulla base del rispetto dei criteri di ritrattamento, il partecipante può anche ricevere 1 trattamento in aperto di AGN-151586.
Droga: AGN-151586
Iniezione intramuscolare
Droga: Placebo
Iniezione intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un grado 0 o 1 e un miglioramento di grado ≥ 2 rispetto al basale sul FWS secondo le valutazioni sia dello sperimentatore che del soggetto della gravità delle rughe glabellari (GL) al massimo cipiglio al giorno 7 [FDA statunitense]
Lasso di tempo: Basale, giorno 7 (periodo in doppio cieco)
[Endpoint primario per la FDA degli Stati Uniti] Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un grado 0 o 1 (nessuno o lieve) e un miglioramento ≥ 2 gradi rispetto al basale sulla Facial Wrinkle Scale (FWS) in base alle valutazioni delle rughe glabellari sia dello sperimentatore che dei partecipanti Viene riportata la gravità (GL) al massimo cipiglio al giorno 7. Le valutazioni sono state eseguite utilizzando la scala delle rughe facciali (FWS) a 4 gradi, dove 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata e 3=grave. Punteggi più alti indicano maggiore gravità. Le percentuali vengono arrotondate al singolo decimale più vicino.
Basale, giorno 7 (periodo in doppio cieco)
Percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥ 2 gradi rispetto al basale sul FWS secondo la valutazione dei partecipanti della gravità delle rughe glabellari (GL) al massimo cipiglio al giorno 7 [Agenzie di regolamentazione dell'Unione Europea]
Lasso di tempo: Basale, giorno 7 (periodo in doppio cieco)
[Endpoint primario per le agenzie di regolamentazione dell'Unione Europea] Viene riportata la percentuale di partecipanti con un miglioramento di grado ≥ 2 rispetto al basale sulla scala delle rughe facciali (FWS) in base alla valutazione dei partecipanti della gravità delle rughe glabellari (GL) al massimo cipiglio al giorno 7. Le valutazioni sono state eseguite utilizzando la scala delle rughe facciali (FWS) a 4 gradi, dove 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata e 3=grave. Punteggi più alti indicano maggiore gravità. Le percentuali vengono arrotondate al singolo decimale più vicino.
Basale, giorno 7 (periodo in doppio cieco)
Percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥ 2 gradi rispetto al basale sul FWS secondo la valutazione dello sperimentatore della gravità delle rughe glabellari (GL) al massimo cipiglio al giorno 7 [Agenzie di regolamentazione dell'Unione Europea]
Lasso di tempo: Basale, giorno 7 (periodo in doppio cieco)
[Endpoint primario per le agenzie di regolamentazione dell'Unione Europea] Viene riportata la percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥ 2 gradi rispetto al basale sulla scala delle rughe facciali (FWS) secondo la valutazione dello sperimentatore della gravità delle rughe glabellari (GL) al massimo cipiglio al giorno 7. Le valutazioni sono state eseguite utilizzando la scala delle rughe facciali (FWS) a 4 gradi, dove 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata e 3=grave. Punteggi più alti indicano maggiore gravità. Le percentuali vengono arrotondate al singolo decimale più vicino.
Basale, giorno 7 (periodo in doppio cieco)
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato alla fine dello studio; il tempo mediano di follow-up è stato di 85 giorni per tutti i gruppi.
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Lo sperimentatore valuta la relazione di ciascun evento con l'uso del farmaco in studio.
Dal momento del consenso informato alla fine dello studio; il tempo mediano di follow-up è stato di 85 giorni per tutti i gruppi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un grado 0 o 1 e un miglioramento di grado ≥ 2 rispetto al basale sul FWS secondo le valutazioni sia dello sperimentatore che dei partecipanti sulla gravità delle rughe glabellari (GL) al massimo cipiglio nel tempo [FDA statunitense]
Lasso di tempo: Baseline, ore 8, 12, 24, 36 e 48, giorni 7, 14, 21, 28, 35 e 43 (periodo in doppio cieco)
[Endpoint secondario per la FDA degli Stati Uniti] Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un grado 0 o 1 (nessuno o lieve) e un miglioramento ≥ 2 gradi rispetto al basale sulla Facial Wrinkle Scale (FWS) secondo le valutazioni delle rughe glabellari sia dello sperimentatore che dei partecipanti (GL) viene riportata la gravità al massimo cipiglio nel tempo. Le valutazioni sono state eseguite utilizzando la scala delle rughe facciali (FWS) a 4 gradi, dove 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata e 3=grave. Punteggi più alti indicano maggiore gravità. Le percentuali vengono arrotondate al singolo decimale più vicino.
Baseline, ore 8, 12, 24, 36 e 48, giorni 7, 14, 21, 28, 35 e 43 (periodo in doppio cieco)
Percentuale di partecipanti con un grado 0 o 1 e un miglioramento di grado ≥ 2 rispetto al basale sul FWS secondo la valutazione dello sperimentatore della gravità delle rughe glabellari (GL) al massimo cipiglio nel tempo [FDA statunitense]
Lasso di tempo: Baseline, ore 8, 12, 24, 36 e 48, giorni 7, 14, 21, 28, 35 e 43 (periodo in doppio cieco)
[Endpoint secondario per la FDA degli Stati Uniti] Percentuale di partecipanti con un grado 0 o 1 (nessuno o lieve) e un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale sulla Facial Wrinkle Scale (FWS) secondo la valutazione dello sperimentatore delle rughe glabellari (GL ) viene riportata la gravità al massimo cipiglio nel tempo. Le valutazioni sono state eseguite utilizzando la scala delle rughe facciali (FWS) a 4 gradi, dove 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata e 3=grave. Punteggi più alti indicano maggiore gravità. Le percentuali vengono arrotondate al singolo decimale più vicino.
Baseline, ore 8, 12, 24, 36 e 48, giorni 7, 14, 21, 28, 35 e 43 (periodo in doppio cieco)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto risultati per lo più soddisfatti o molto soddisfatti del Questionario sulla soddisfazione delle linee del viso (FLSQ) Versione di follow-up Elemento 5 (Soddisfazione generale) per GL al giorno 7 [FDA statunitense]
Lasso di tempo: Giorno 7 (periodo in doppio cieco)
[Endpoint secondario per la FDA degli Stati Uniti] Il FLSQ è una misura convalidata che valuta le aspettative di trattamento, la soddisfazione del trattamento e l'impatto psicosociale del GL dal punto di vista del partecipante. I partecipanti hanno valutato la loro soddisfazione complessiva per le loro linee glabellari utilizzando una scala di descrizione verbale (VDS) a 5 punti: molto insoddisfatto, per lo più insoddisfatto, né insoddisfatto né soddisfatto, per lo più soddisfatto e molto soddisfatto. Viene riportata la percentuale di partecipanti maggiormente soddisfatti o molto soddisfatti. Le percentuali vengono arrotondate al singolo decimale più vicino.
Giorno 7 (periodo in doppio cieco)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio per lo più soddisfatto o molto soddisfatto nel questionario sulla soddisfazione delle linee del viso (FLSQ) versione di follow-up elemento 5 (soddisfazione generale) per GL all'ora 24 [FDA degli Stati Uniti]
Lasso di tempo: Ora 24 (periodo in doppio cieco)
[Endpoint secondario per la FDA degli Stati Uniti] Il FLSQ è una misura convalidata che valuta le aspettative di trattamento, la soddisfazione del trattamento e l'impatto psicosociale del GL dal punto di vista del partecipante. I partecipanti hanno valutato la loro soddisfazione complessiva per le loro linee glabellari utilizzando una scala di descrizione verbale (VDS) a 5 punti: molto insoddisfatto, per lo più insoddisfatto, né insoddisfatto né soddisfatto, per lo più soddisfatto e molto soddisfatto. Viene riportata la percentuale di partecipanti maggiormente soddisfatti o molto soddisfatti. Le percentuali vengono arrotondate al singolo decimale più vicino.
Ora 24 (periodo in doppio cieco)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto risultati per lo più soddisfatti o molto soddisfatti del questionario sulla soddisfazione delle linee del viso (FLSQ) Versione di follow-up elemento 4 (aspetto naturale) per GL al giorno 7 [FDA statunitense]
Lasso di tempo: Giorno 7 (periodo in doppio cieco)
[Endpoint secondario per la FDA degli Stati Uniti] Il FLSQ è una misura convalidata che valuta le aspettative di trattamento, la soddisfazione del trattamento e l'impatto psicosociale del GL dal punto di vista del partecipante. I partecipanti hanno valutato la loro soddisfazione per l'aspetto naturale utilizzando una scala di descrizione verbale (VDS) a 5 punti: molto insoddisfatto, per lo più insoddisfatto, né insoddisfatto né soddisfatto, per lo più soddisfatto e molto soddisfatto. Viene riportata la percentuale di partecipanti maggiormente soddisfatti o molto soddisfatti. Le percentuali vengono arrotondate al singolo decimale più vicino.
Giorno 7 (periodo in doppio cieco)
Percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥ 20 punti rispetto al basale nei punteggi totali FLO-11 per GL al giorno 7 [Agenzie di regolamentazione dell'Unione europea]
Lasso di tempo: Basale, giorno 7 (periodo in doppio cieco)
[Endpoint secondario per le agenzie di regolamentazione dell'Unione Europea] Il questionario Facial Lines Outcomes (FLO-11) è una misura convalidata composta da 11 item che valuta gli impatti psicologici legati all'aspetto delle rughe glabellari (GL) dal punto di vista del partecipante. Gli elementi da 1 a 10 vengono valutati su una scala di valutazione numerica a 11 punti che varia da 0 (per niente) a 10 (molto), con punteggi più alti che indicano un impatto negativo. L'item 11 viene valutato nella direzione opposta. Le percentuali vengono arrotondate al singolo decimale più vicino.
Basale, giorno 7 (periodo in doppio cieco)
Percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥ 2 gradi rispetto al basale sul FWS secondo la valutazione dei partecipanti della gravità GL al massimo cipiglio all'ora 24 [Agenzie di regolamentazione dell'Unione Europea]
Lasso di tempo: Basale, ora 24 (periodo in doppio cieco)
[Endpoint secondario per le agenzie di regolamentazione dell'Unione Europea] È riportata la percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥ 2 gradi rispetto al basale sulla scala delle rughe facciali (FWS) in base alla valutazione dei partecipanti della gravità delle rughe glabellari (GL) al massimo cipiglio all'ora 24. Le valutazioni sono state eseguite utilizzando la scala delle rughe facciali (FWS) a 4 gradi, dove 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata e 3=grave. Punteggi più alti indicano maggiore gravità. Le percentuali vengono arrotondate al singolo decimale più vicino.
Basale, ora 24 (periodo in doppio cieco)
Percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥ 1 grado rispetto al basale sul FWS secondo la valutazione del partecipante della gravità GL al massimo cipiglio all'ora 24 [Agenzie di regolamentazione dell'Unione Europea]
Lasso di tempo: Basale, ora 24 (periodo in doppio cieco)
[Endpoint secondario per le agenzie di regolamentazione dell'Unione Europea] È riportata la percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥ 1 grado rispetto al basale sulla scala delle rughe facciali (FWS) in base alla valutazione dei partecipanti della gravità delle rughe glabellari (GL) al massimo cipiglio all'ora 24. Le valutazioni sono state eseguite utilizzando la scala delle rughe facciali (FWS) a 4 gradi, dove 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata e 3=grave. Punteggi più alti indicano maggiore gravità. Le percentuali vengono arrotondate al singolo decimale più vicino.
Basale, ora 24 (periodo in doppio cieco)
Percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥ 1 grado rispetto al basale su FWS secondo la valutazione dello sperimentatore della gravità GL al massimo cipiglio all'ora 24 [Agenzie di regolamentazione dell'Unione europea]
Lasso di tempo: Basale, ora 24 (periodo in doppio cieco)
[Endpoint secondario per le agenzie di regolamentazione dell'Unione Europea] È riportata la percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥ 1 grado rispetto al basale sulla scala delle rughe facciali (FWS) secondo la valutazione dello sperimentatore della gravità delle rughe glabellari (GL) al massimo cipiglio all'ora 24. Le valutazioni sono state eseguite utilizzando la scala delle rughe facciali (FWS) a 4 gradi, dove 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata e 3=grave. Punteggi più alti indicano maggiore gravità. Le percentuali vengono arrotondate al singolo decimale più vicino.
Basale, ora 24 (periodo in doppio cieco)
Percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥ 4 punti rispetto al basale nell'elemento 5 (aspetto meno attraente) di FLO-11 per GL al giorno 7 [Agenzie di regolamentazione dell'Unione europea]
Lasso di tempo: Basale, giorno 7 (periodo in doppio cieco)
[Endpoint secondario per le agenzie di regolamentazione dell'Unione Europea] Il questionario Facial Lines Outcomes (FLO-11) è una misura convalidata composta da 11 item che valuta gli impatti psicologici legati all'aspetto delle rughe glabellari (GL) dal punto di vista del partecipante. Gli elementi da 1 a 10 vengono valutati su una scala di valutazione numerica a 11 punti che varia da 0 (per niente) a 10 (molto), con punteggi più alti che indicano un impatto negativo. L'item 11 viene valutato nella direzione opposta. I partecipanti hanno risposto al punto 5 di FLO-11 (sembrare meno attraente). Le percentuali vengono arrotondate al singolo decimale più vicino.
Basale, giorno 7 (periodo in doppio cieco)
Percentuale di partecipanti con grado 0 o 1 e un miglioramento di ≥ 2 gradi rispetto al basale sulla FWS secondo la valutazione dei partecipanti della gravità delle linee glabellari (GL) con massima contrazione nel tempo [US FDA]
Lasso di tempo: Baseline, Ore 8, 12, 24, 36 e 48, Giorni 7, 14, 21, 28, 35 e 43 (Periodo in doppio cieco)

Endpoint secondario per la FDA degli Stati Uniti: Viene riportata la percentuale di partecipanti con un punteggio di Grado 0 o 1 (nessuno o lieve) e almeno un miglioramento di 2 gradi rispetto al basale sulla Scala delle Rughe Facciali (FWS), secondo la valutazione del partecipante sulla gravità delle linee glabellari (GL) alla massima contrazione nel tempo. Le valutazioni sono state eseguite utilizzando la Scala delle Rughe Facciali (FWS) a 4 gradi, dove 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato e 3=grave. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.

Le percentuali sono arrotondate al decimale singolo più vicino.
Baseline, Ore 8, 12, 24, 36 e 48, Giorni 7, 14, 21, 28, 35 e 43 (Periodo in doppio cieco)
Percentuale di partecipanti con un miglioramento di ≥ 2 gradi rispetto al basale sulla scala FWS secondo la valutazione dello sperimentatore della gravità di GL alla massima contrazione a 24 ore [Agenzie regolatorie dell'Unione Europea]
Lasso di tempo: Baseline, Ora 24 (Periodo in doppio cieco)
[Endpoint secondario per le agenzie di regolamentazione dell'Unione Europea] Viene riportata la percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥2 gradi rispetto al basale sulla Scala delle Rughe Facciali (FWS) in base alla valutazione dello sperimentatore della gravità delle linee glabellari (GL) alla massima contrazione a Ora 24 durante il Periodo in Doppio Cieco. Le valutazioni sono state eseguite utilizzando la Scala delle Rughe Facciali (FWS) a 4 gradi, dove 0=assente, 1=lieve, 2=moderata e 3=grave. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità. Le percentuali sono arrotondate al decimale singolo più vicino.
Baseline, Ora 24 (Periodo in doppio cieco)
Percentuale di partecipanti con raggiungimento di 'Soddisfatto' o 'Molto soddisfatto' nel questionario di soddisfazione delle linee facciali (FLSQ) versione di follow-up, Item 5 (Soddisfazione complessiva) per GL all'Ora 24 [Agenzie di regolamentazione dell'Unione Europea]
Lasso di tempo: Ora 24 (Periodo in Doppio Cieco)

[Endpoint secondario per le agenzie regolatorie dell'Unione Europea] L'FLSQ è una misura validata che valuta le aspettative del trattamento, la soddisfazione del trattamento e l'impatto psicosociale delle GL dal punto di vista del partecipante.

I partecipanti hanno valutato la loro soddisfazione complessiva con le linee glabellari utilizzando una scala di descrittori verbali (VDS) a 5 punti:

molto insoddisfatto, prevalentemente insoddisfatto, né insoddisfatto né soddisfatto, prevalentemente soddisfatto e molto soddisfatto. Viene riportata la percentuale di partecipanti prevalentemente soddisfatti o molto soddisfatti. Le percentuali sono arrotondate al decimale singolo più vicino.
Ora 24 (Periodo in Doppio Cieco)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto "Abbastanza soddisfatto" o "Molto soddisfatto" nella versione di follow-up del questionario di soddisfazione delle linee facciali (FLSQ) Item 4 (Aspetto naturale) per GL al Giorno 7 [Agenzie di regolamentazione dell'Unione Europea]
Lasso di tempo: Giorno 7 (Periodo in doppio cieco)

[Endpoint secondario per le agenzie regolatorie dell'Unione Europea] L'FLSQ è una misura validata che valuta le aspettative di trattamento, la soddisfazione del trattamento e l'impatto psicosociale della GL dal punto di vista del partecipante.

I partecipanti hanno valutato la loro soddisfazione con l'aspetto naturale utilizzando una scala descrittiva verbale (VDS) a 5 punti: molto insoddisfatto, per lo più insoddisfatto, né insoddisfatto né soddisfatto, per lo più soddisfatto e molto soddisfatto. Viene riportata la percentuale di partecipanti per lo più soddisfatti o molto soddisfatti. Le percentuali sono arrotondate al decimale singolo più vicino.
Giorno 7 (Periodo in doppio cieco)
Percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥ 4 punti rispetto al basale nell'item 10 FLO-11 (aspetto arrabbiato) per GL al giorno 7 [Agenzie di regolamentazione dell'Unione Europea]
Lasso di tempo: Giorno 7 (Periodo in doppio cieco)
[Endpoint secondario per le agenzie regolatorie dell'Unione Europea] Il Questionario sulle Linee Facciali (FLO-11) è una misura validata di 11 elementi che valuta gli impatti psicologici legati all'aspetto delle linee glabellari (GL) dalla prospettiva del partecipante. Gli elementi 1-10 sono valutati su una scala di valutazione numerica a 11 punti che va da 0 (Per niente) a 10 (Molto), con punteggi più alti che indicano un impatto negativo. L'elemento 11 è valutato in direzione inversa. I partecipanti hanno risposto all'elemento 10 del FLO-11 (Sembrare Arrabbiato). Le percentuali sono arrotondate al decimale singolo più vicino.
Giorno 7 (Periodo in doppio cieco)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M21-508

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), a condizione che le sperimentazioni non facciano parte di un regolamento normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi