Badanie mające na celu ocenę zdarzeń niepożądanych i zmian w aktywności choroby po domięśniowym wstrzyknięciu AGN-151586 u nieleczonych toksyną dorosłych uczestników ze zmarszczkami gładzizny czoła
30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: AbbVie
Wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność AGN-151586 w leczeniu zmarszczek gładzizny czoła u osób nieleczonych toksyną
Zmarszczki na twarzy, które powstają w wyniku powtarzającego się wyrazu twarzy, takie jak zmarszczki gładzizny czoła (GL), są zazwyczaj leczone poprzez selektywne osłabianie określonych mięśni za pomocą niewielkich ilości toksyny botulinowej. AGN-151586 to eksperymentalny produkt opracowywany do leczenia GL. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności AGN-151586 w leczeniu GL u uczestników nieleczonych wcześniej toksyną z umiarkowanym do ciężkiego GL.
Jest to 12-tygodniowe badanie, w którym kwalifikujące się osoby zostaną włączone do badania obejmującego 2 okresy leczenia, okres podwójnie ślepej próby i okres otwartej próby. Uczestnicy są losowo przydzielani do otrzymywania AGN-151586 lub placebo. Jest 1 na 4 szanse, że uczestnicy otrzymają placebo. Około 300 dorosłych uczestników z umiarkowanym do ciężkiego GL zostanie włączonych do badania w około 15 ośrodkach.
Uczestnicy otrzymają AGN-151586 lub placebo w postaci 5 wstrzyknięć domięśniowych kompleksu gładzizny czoła w dniu 1. Uczestnicy spełniający kryteria ponownego leczenia mogą otrzymać otwarte leczenie AGN-151586 podczas badania.
Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w ośrodku badawczym. Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez badania lekarskie, badania krwi, rozmowy telefoniczne, ankiety oraz sprawdzenie pod kątem skutków ubocznych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
309
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
- YVR Aesthetics Training & Study Centre /ID# 241858
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4E1
- Pacific Derm /ID# 239654
-
-
Ontario
-
Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 0Z4
- Dr Melinda Gooderham Medicine Profession /ID# 239657
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials /ID# 245873
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7N 6L2
- Clinique D /ID# 239653
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255-4134
- Clear Dermatology & Aesthetics Center /ID# 238990
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Steve Yoelin MD Medical Associate Inc /ID# 243197
-
Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
- Marcus Medical Spa /ID# 241703
-
-
Connecticut
-
Westport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06880
- DMR Research PLLC /ID# 239061
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Duplicate_Kavali Plastic Surgery and Skin Renewal Center /ID# 244808
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- DelRicht Research /ID# 244890
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Stany Zjednoczone, 21030-3216
- Maryland Dermatology Laser, Skin, & Vein Institute /ID# 239067
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28405
- WDC Cosmetic and Research, PLLC /ID# 233935
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 239064
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
- Duplicate_Austin Institute for Clinical Research /ID# 238989
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84120-2058
- Kalo Clinical Research /ID# 247279
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22209
- SkinDC /ID# 238988
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą być w stanie dokładnie ocenić rysy swojej twarzy bez użycia okularów (dopuszczalne jest używanie soczewek kontaktowych).
- Uczestnik musi mieć umiarkowane lub ciężkie zmarszczki gładzizny czołowej przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, co zostało ocenione zarówno przez badacza, jak i uczestnika przy użyciu Skali zmarszczek twarzy (FWS) podczas wizyty przesiewowej i dnia 1. w punkcie odniesienia.
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa.
- Uczestnicy nie mogą w przeszłości stosować neurotoksyny botulinowej jakiegokolwiek serotypu w jakimkolwiek wskazaniu (w tym jakiegokolwiek badanego produktu neurotoksyny botulinowej).
Obecność lub historia jakiejkolwiek choroby, która może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko po ekspozycji na AGN-151586 lub zakłócić ocenę badania, w tym:
- Rozpoznana myasthenia gravis, zespół Lamberta-Eatona, stwardnienie zanikowe boczne lub jakakolwiek inna istotna choroba, która może zakłócać funkcje nerwowo-mięśniowe
- Historia porażenia nerwu twarzowego
- Infekcja lub stan dermatologiczny w miejscach wstrzyknięcia preparatu
- Wyraźna asymetria twarzy, dermatochalaza, głębokie blizny skórne, nadmiernie gruba skóra łojowa, nadmiernie fotouszkodzona skóra lub niemożność znacznego zmniejszenia zmarszczek mimicznych nawet poprzez ich fizyczne rozsunięcie
- Jakiekolwiek opadanie brwi lub powiek podczas badania przesiewowego lub wizyty w dniu 1., zgodnie z ustaleniami badacza
- Historia znanej immunizacji na dowolny serotyp neurotoksyny botulinowej.
- Tatuaże, biżuteria lub ubrania, które zasłaniają obszar gładzizny czołowej i nie można ich usunąć.
- Przewidywana potrzeba operacji lub hospitalizacji na noc podczas badania.
- Historia zabiegów chirurgicznych na czole i/lub okolicy okołooczodołowej lub mających wpływ na te okolice, w tym wszelkie zabiegi liftingujące (np. plastyka nosa, lifting twarzy, lifting szwów, lifting nici, lifting brwi, powieki i/lub operacja brwi).
- Historia leczenia okołooczodołowego, środkowej części twarzy lub górnej części twarzy półtrwałymi lub trwałymi wypełniaczami tkanek miękkich (np. kwasem poli-L-mlekowym, polialkiloimidem, polimetakrylanem metylu, politetrafluoroetylenem i silikonem), syntetyczną implantacją i/lub autologicznym przeszczepem tłuszczu.
- Znana aktywna infekcja koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej.
- Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią i rozważa zajście w ciążę lub dawstwo komórek jajowych w trakcie badania lub przez około 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub do zakończenia badania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
- Uczestnik, który był leczony jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni od podania leku przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub jest obecnie włączony do innego badania klinicznego lub był wcześniej włączony do tego badania.
- Przewidywana potrzeba leczenia neurotoksyną botulinową dowolnego serotypu z jakiegokolwiek powodu podczas badania (innego niż badany lek).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AGN-151586
Uczestnicy otrzymają 5 domięśniowych zastrzyków AGN-151586 w kompleks gładzizny czoła w dniu 1.
Na podstawie spełnienia kryteriów ponownego leczenia uczestnik może również otrzymać 1 otwarte leczenie AGN-151586.
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: Placebo
Uczestnicy otrzymają 5 domięśniowych zastrzyków placebo w kompleks gładzizny czoła w dniu 1.
Na podstawie spełnienia kryteriów ponownego leczenia uczestnik może również otrzymać 1 otwarte leczenie AGN-151586.
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze stopniem 0 lub 1 i poprawą o ≥ 2 stopnie w porównaniu z wartością wyjściową w FWS, zgodnie z oceną zarówno badacza, jak i uczestnika dotyczącą nasilenia zmarszczek gładzizny czoła (GL) przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w 7. dniu [US FDA]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 7 (okres podwójnie ślepej próby)
|
[Główny punkt końcowy dla amerykańskiej FDA] Odsetek uczestników, którzy osiągnęli stopień 0 lub 1 (brak lub łagodna) oraz poprawę o ≥ 2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowych w skali zmarszczek twarzy (FWS), zgodnie z oceną badacza i uczestnika zmarszczek gładzizny czoła (GL) zgłaszano nasilenie maksymalnego zmarszczenia brwi w dniu 7.
Oceny dokonano za pomocą 4-stopniowej skali zmarszczek twarzy (FWS), gdzie 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie.
Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Wartości procentowe zaokrągla się do najbliższego miejsca po przecinku.
|
Wartość wyjściowa, dzień 7 (okres podwójnie ślepej próby)
|
|
Odsetek uczestników z poprawą o ≥ 2 stopnie w porównaniu z wartością wyjściową w FWS zgodnie z oceną uczestnika dotyczącą nasilenia zmarszczek gładzizny czoła (GL) przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w dniu 7. [Agencje regulacyjne Unii Europejskiej]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 7 (okres podwójnie ślepej próby)
|
[Główny punkt końcowy dla agencji regulacyjnych Unii Europejskiej] Zgłasza się odsetek uczestników, u których poprawa o ≥ 2 stopnie w porównaniu z wartością wyjściową w skali zmarszczek twarzy (FWS) zgodnie z oceną uczestnika dotyczącą nasilenia zmarszczek gładzizny czoła (GL) przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w dniu 7.
Oceny dokonano za pomocą 4-stopniowej skali zmarszczek twarzy (FWS), gdzie 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie.
Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Wartości procentowe zaokrągla się do najbliższego miejsca po przecinku.
|
Wartość wyjściowa, dzień 7 (okres podwójnie ślepej próby)
|
|
Odsetek uczestników z poprawą o ≥ 2 stopnie w porównaniu z wartością wyjściową w FWS zgodnie z oceną badacza dotyczącą nasilenia zmarszczek gładzizny czoła (GL) przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w dniu 7. [Agencje regulacyjne Unii Europejskiej]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 7 (okres podwójnie ślepej próby)
|
[Główny punkt końcowy dla agencji regulacyjnych Unii Europejskiej] Zgłoszono odsetek uczestników, u których poprawa o ≥ 2 stopnie w porównaniu z wartością wyjściową w skali zmarszczek twarzy (FWS) zgodnie z oceną badacza dotyczącą nasilenia zmarszczek gładzizny czoła (GL) przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w dniu 7.
Oceny dokonano za pomocą 4-stopniowej skali zmarszczek twarzy (FWS), gdzie 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie.
Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Wartości procentowe zaokrągla się do najbliższego miejsca po przecinku.
|
Wartość wyjściowa, dzień 7 (okres podwójnie ślepej próby)
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody do zakończenia badania; średni czas obserwacji wynosił 85 dni dla wszystkich grup.
|
Niekorzystne zdarzenie (AE) definiuje się jako jakiekolwiek niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
Badacz ocenia związek każdego zdarzenia ze stosowaniem badanego leku.
|
Od momentu wyrażenia świadomej zgody do zakończenia badania; średni czas obserwacji wynosił 85 dni dla wszystkich grup.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze stopniem 0 lub 1 i poprawą o ≥ 2 stopnie w porównaniu z wartością wyjściową w FWS zgodnie z oceną zarówno badacza, jak i uczestnika dotyczącą nasilenia zmarszczek gładzizny (GL) przy maksymalnym zmarszczeniu w czasie [US FDA]
Ramy czasowe: Wartość bazowa, godziny 8, 12, 24, 36 i 48, dni 7, 14, 21, 28, 35 i 43 (okres podwójnie ślepej próby)
|
[Drugorzędowy punkt końcowy dla amerykańskiej FDA] Odsetek uczestników, którzy osiągnęli stopień 0 lub 1 (brak lub łagodna) oraz poprawę o ≥ 2 stopnie w stosunku do stanu wyjściowego w skali zmarszczek twarzy (FWS), zgodnie z oceną badacza i uczestnika zmarszczek gładzizny czoła (GL) zgłaszane jest nasilenie przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w czasie.
Oceny dokonano za pomocą 4-stopniowej skali zmarszczek twarzy (FWS), gdzie 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie.
Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Wartości procentowe zaokrągla się do najbliższego miejsca po przecinku.
|
Wartość bazowa, godziny 8, 12, 24, 36 i 48, dni 7, 14, 21, 28, 35 i 43 (okres podwójnie ślepej próby)
|
|
Odsetek uczestników ze stopniem 0 lub 1 i poprawą o ≥ 2 stopnie w porównaniu z wartością wyjściową w FWS zgodnie z oceną badacza dotyczącą nasilenia zmarszczek gładzizny czoła (GL) przy maksymalnym zmarszczeniu w czasie [US FDA]
Ramy czasowe: Wartość bazowa, godziny 8, 12, 24, 36 i 48, dni 7, 14, 21, 28, 35 i 43 (okres podwójnie ślepej próby)
|
[Drugorzędowy punkt końcowy dla amerykańskiej FDA] Odsetek uczestników ze stopniem 0 lub 1 (brak lub łagodna) i poprawą o co najmniej 2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowych w skali zmarszczek twarzy (FWS), zgodnie z oceną badacza dotyczącą zmarszczek gładzizny czoła (GL) ) zgłaszane jest nasilenie przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w czasie.
Oceny dokonano za pomocą 4-stopniowej skali zmarszczek twarzy (FWS), gdzie 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie.
Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Wartości procentowe zaokrągla się do najbliższego miejsca po przecinku.
|
Wartość bazowa, godziny 8, 12, 24, 36 i 48, dni 7, 14, 21, 28, 35 i 43 (okres podwójnie ślepej próby)
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poziom „większość zadowoleni” lub „bardzo zadowoleni” w kwestionariuszu satysfakcji z zmarszczek na twarzy (FLSQ), wersja kontrolna, pozycja 5 (ogólne zadowolenie) dla GL w dniu 7. [US FDA]
Ramy czasowe: Dzień 7 (okres podwójnie ślepej próby)
|
[Drugorzędowy punkt końcowy dla amerykańskiej FDA] FLSQ to zwalidowana miara, która ocenia oczekiwania dotyczące leczenia, satysfakcję z leczenia i wpływ psychospołeczny GL z perspektywy uczestnika.
Uczestnicy oceniali swoje ogólne zadowolenie ze zmarszczek gładzizny czoła za pomocą 5-punktowej skali deskryptorów werbalnych (VDS): bardzo niezadowoleni, w większości niezadowoleni, ani niezadowoleni, ani usatysfakcjonowani, w większości zadowoleni i bardzo zadowoleni.
Podawany jest odsetek uczestników w większości zadowolonych lub bardzo zadowolonych.
Wartości procentowe zaokrągla się do najbliższego miejsca po przecinku.
|
Dzień 7 (okres podwójnie ślepej próby)
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poziom „większość zadowoleni” lub „bardzo zadowoleni” w kwestionariuszu satysfakcji z zmarszczek na twarzy (FLSQ), wersja kontrolna, pozycja 5 (ogólna satysfakcja) dla GL w godzinie 24. [Amerykańska FDA]
Ramy czasowe: Godzina 24 (okres podwójnie ślepej próby)
|
[Drugorzędowy punkt końcowy dla amerykańskiej FDA] FLSQ to zwalidowana miara, która ocenia oczekiwania dotyczące leczenia, satysfakcję z leczenia i wpływ psychospołeczny GL z perspektywy uczestnika.
Uczestnicy oceniali swoje ogólne zadowolenie ze zmarszczek gładzizny czoła za pomocą 5-punktowej skali deskryptorów werbalnych (VDS): bardzo niezadowoleni, w większości niezadowoleni, ani niezadowoleni, ani usatysfakcjonowani, w większości zadowoleni i bardzo zadowoleni.
Podawany jest odsetek uczestników w większości zadowolonych lub bardzo zadowolonych.
Wartości procentowe zaokrągla się do najbliższego miejsca po przecinku.
|
Godzina 24 (okres podwójnie ślepej próby)
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poziom „większość zadowoleni” lub „bardzo zadowoleni” w kwestionariuszu satysfakcji z linii twarzy (FLSQ), wersja kontrolna, pozycja 4 (naturalny wygląd) dla GL w dniu 7 [US FDA]
Ramy czasowe: Dzień 7 (okres podwójnie ślepej próby)
|
[Drugorzędowy punkt końcowy dla amerykańskiej FDA] FLSQ to zwalidowana miara, która ocenia oczekiwania dotyczące leczenia, satysfakcję z leczenia i wpływ psychospołeczny GL z perspektywy uczestnika.
Uczestnicy oceniali swoje zadowolenie z naturalnego wyglądu za pomocą 5-punktowej skali deskryptorów werbalnych (VDS): bardzo niezadowolony, w większości niezadowolony, ani niezadowolony, ani zadowolony, w większości zadowolony i bardzo zadowolony.
Podawany jest odsetek uczestników w większości zadowolonych lub bardzo zadowolonych.
Wartości procentowe zaokrągla się do najbliższego miejsca po przecinku.
|
Dzień 7 (okres podwójnie ślepej próby)
|
|
Odsetek uczestników z poprawą o ≥ 20 punktów w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie całkowitych wyników FLO-11 dla GL w dniu 7 [Agencje regulacyjne Unii Europejskiej]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 7 (okres podwójnie ślepej próby)
|
[Drugorzędowy punkt końcowy dla agencji regulacyjnych Unii Europejskiej] Kwestionariusz wyników zmarszczek twarzy (FLO-11) jest zatwierdzonym narzędziem składającym się z 11 elementów, które ocenia wpływ psychologiczny zmarszczek gładzizny czoła (GL) na wygląd z perspektywy uczestnika.
Pozycje 1–10 oceniane są w 11-punktowej skali liczbowej, która waha się od 0 (w ogóle nie) do 10 (bardzo dużo), przy czym wyższe wyniki wskazują na negatywny wpływ.
Pozycja 11 jest punktowana w odwrotnym kierunku.
Wartości procentowe zaokrągla się do najbliższego miejsca po przecinku.
|
Wartość wyjściowa, dzień 7 (okres podwójnie ślepej próby)
|
|
Procent uczestników z poprawą o ≥ 2 stopnie w porównaniu z wartością wyjściową w FWS zgodnie z oceną uczestnika dotyczącą ciężkości GL przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w godzinie 24. [Agencje regulacyjne Unii Europejskiej]
Ramy czasowe: Wartość bazowa, godzina 24 (okres podwójnie ślepej próby)
|
[Drugorzędowy punkt końcowy dla agencji regulacyjnych Unii Europejskiej] Zgłasza się odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa o ≥ 2 stopnie w stosunku do stanu wyjściowego w skali zmarszczek twarzy (FWS), zgodnie z oceną uczestnika dotyczącą nasilenia zmarszczek gładzizny czoła (GL) przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w godzinie 24.
Oceny dokonano za pomocą 4-stopniowej skali zmarszczek twarzy (FWS), gdzie 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie.
Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Wartości procentowe zaokrągla się do najbliższego miejsca po przecinku.
|
Wartość bazowa, godzina 24 (okres podwójnie ślepej próby)
|
|
Procent uczestników z poprawą o ≥ 1 stopień w porównaniu z wartością wyjściową w FWS zgodnie z oceną uczestnika dotyczącą ciężkości GL przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w godzinie 24. [Agencje regulacyjne Unii Europejskiej]
Ramy czasowe: Wartość bazowa, godzina 24 (okres podwójnie ślepej próby)
|
[Drugorzędowy punkt końcowy dla agencji regulacyjnych Unii Europejskiej] Zgłasza się odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa o ≥ 1 stopień w stosunku do stanu wyjściowego w skali zmarszczek twarzy (FWS), zgodnie z oceną uczestnika dotyczącą nasilenia zmarszczek gładzizny czoła (GL) przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w godzinie 24.
Oceny dokonano za pomocą 4-stopniowej skali zmarszczek twarzy (FWS), gdzie 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie.
Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Wartości procentowe zaokrągla się do najbliższego miejsca po przecinku.
|
Wartość bazowa, godzina 24 (okres podwójnie ślepej próby)
|
|
Odsetek uczestników z poprawą o ≥ 1 stopień w porównaniu z wartością wyjściową w FWS zgodnie z oceną badacza dotyczącą ciężkości GL przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w godzinie 24. [Agencje regulacyjne Unii Europejskiej]
Ramy czasowe: Wartość bazowa, godzina 24 (okres podwójnie ślepej próby)
|
[Drugorzędowy punkt końcowy dla agencji regulacyjnych Unii Europejskiej] Zgłasza się odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa o ≥ 1 stopień w stosunku do stanu wyjściowego w skali zmarszczek twarzy (FWS), zgodnie z oceną badacza dotyczącą nasilenia zmarszczek gładzizny czoła (GL) przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w godzinie 24.
Oceny dokonano za pomocą 4-stopniowej skali zmarszczek twarzy (FWS), gdzie 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie.
Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Wartości procentowe zaokrągla się do najbliższego miejsca po przecinku.
|
Wartość bazowa, godzina 24 (okres podwójnie ślepej próby)
|
|
Odsetek uczestników z poprawą o ≥ 4 punkty w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu FLO-11 punkt 5 (Wyglądają mniej atrakcyjnie) dla GL w dniu 7 [Agencje regulacyjne Unii Europejskiej]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 7 (okres podwójnie ślepej próby)
|
[Drugorzędowy punkt końcowy dla agencji regulacyjnych Unii Europejskiej] Kwestionariusz wyników zmarszczek twarzy (FLO-11) jest zatwierdzonym narzędziem składającym się z 11 elementów, które ocenia wpływ psychologiczny zmarszczek gładzizny czoła (GL) na wygląd z perspektywy uczestnika.
Pozycje 1–10 oceniane są w 11-punktowej skali liczbowej, która waha się od 0 (w ogóle nie) do 10 (bardzo dużo), przy czym wyższe wyniki wskazują na negatywny wpływ.
Pozycja 11 jest punktowana w odwrotnym kierunku.
Uczestnicy odpowiedzieli na pytanie FLO-11, punkt 5 (Wyglądaj mniej atrakcyjnie).
Wartości procentowe zaokrągla się do najbliższego miejsca po przecinku.
|
Wartość wyjściowa, dzień 7 (okres podwójnie ślepej próby)
|
|
Odsetek uczestników z oceną 0 lub 1 oraz poprawą o ≥ 2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowej w skali FWS według oceny uczestnika dotyczącej nasilenia linii międzybrwiowych (GL) przy maksymalnym zmarszczeniu w miarę upływu czasu [US FDA]
Ramy czasowe: Linia podstawowa, godziny 8, 12, 24, 36 i 48, dni 7, 14, 21, 28, 35 i 43 (okres podwójnie ślepej próby)
|
Drugorzędowy punkt końcowy dla amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA): Przedstawiono odsetek uczestników z oceną 0 lub 1 (brak lub łagodne) oraz co najmniej 2-stopniową poprawą w stosunku do wartości wyjściowej w Skali Zmarszczek Twarzy (FWS) według oceny uczestników dotyczącej nasilenia linii międzybrwiowych (GL) przy maksymalnym zmarszczeniu czoła w czasie. Oceny przeprowadzono przy użyciu 4-stopniowej Skali Zmarszczek Twarzy (FWS), gdzie 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane i 3=ciężkie. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie. Procenty zaokrąglono do najbliższego jednego miejsca po przecinku. |
Linia podstawowa, godziny 8, 12, 24, 36 i 48, dni 7, 14, 21, 28, 35 i 43 (okres podwójnie ślepej próby)
|
|
Odsetek uczestników z poprawą o ≥ 2 stopnie w porównaniu z wartością wyjściową w skali FWS według oceny badacza ciężkości GL przy maksymalnym zmarszczeniu czoła w 24. godzinie [Agencje Regulacyjne Unii Europejskiej]
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, godzina 24 (okres podwójnie ślepej próby)
|
[Drugi punkt końcowy dla europejskich agencji regulacyjnych] Odsetek uczestników z poprawą ≥ 2 stopni w skali zmarszczek twarzy (FWS) w porównaniu z wartością wyjściową, według oceny badacza ciężkości linii międzybrwiowych (GL) przy maksymalnym zmarszczeniu czoła w 24. godzinie podczas okresu podwójnie ślepej próby, jest raportowany.
Oceny przeprowadzono przy użyciu 4-stopniowej skali zmarszczek twarzy (FWS), gdzie 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie.
Wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość.
Procenty zaokrąglono do najbliższej jednej dziesiątej.
|
Punkt wyjściowy, godzina 24 (okres podwójnie ślepej próby)
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik „głównie zadowolony” lub „bardzo zadowolony” w pytaniu 5 (Ogólne zadowolenie) kwestionariusza satysfakcji z wyglądu linii mimicznych (FLSQ) w wersji uzupełniającej dla GL w 24. godzinie [Europejskie Agencje Regulacyjne]
Ramy czasowe: Godzina 24 (Okres podwójnie ślepej próby)
|
[Punkt końcowy dla agencji regulacyjnych Unii Europejskiej] FLSQ to zwalidowana miara oceniająca oczekiwania dotyczące leczenia, satysfakcję z leczenia oraz psychospołeczny wpływ GL z perspektywy uczestnika. Uczestnicy oceniali ogólną satysfakcję z wyglądu swoich zmarszczek międzybrwiowych za pomocą 5-stopniowej werbalnej skali deskryptorowej (VDS): bardzo niezadowolony, przeważnie niezadowolony, ani niezadowolony ani zadowolony, przeważnie zadowolony i bardzo zadowolony. Podawany jest odsetek uczestników przeważnie zadowolonych lub bardzo zadowolonych. Procenty są zaokrąglane do najbliższej jednej dziesiątej. |
Godzina 24 (Okres podwójnie ślepej próby)
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik „głównie zadowolony” lub „bardzo zadowolony” w kwestionariuszu satysfakcji z linii mimicznych (FLSQ) w wersji uzupełniającej, pozycja 4 (naturalny wygląd) dla GL w 7. dniu [Europejskie Agencje Regulacyjne]
Ramy czasowe: Dzień 7 (Okres podwójnie ślepej próby)
|
[Drugi punkt końcowy dla europejskich agencji regulacyjnych] FLSQ to zatwierdzona metoda oceny oczekiwań dotyczących leczenia, satysfakcji z leczenia oraz wpływu psychospołecznego GL z perspektywy uczestnika. Uczestnicy oceniali swoje zadowolenie z naturalnego wyglądu za pomocą 5-punktowej skali opisowej (VDS): bardzo niezadowolony, przeważnie niezadowolony, ani niezadowolony, ani zadowolony, przeważnie zadowolony i bardzo zadowolony. Podawany jest odsetek uczestników przeważnie zadowolonych lub bardzo zadowolonych. Procenty zaokrągla się do najbliższego miejsca po przecinku. |
Dzień 7 (Okres podwójnie ślepej próby)
|
|
Odsetek uczestników z poprawą ≥ 4 punktów od wartości wyjściowej w pozycji 10 kwestionariusza FLO-11 (Wyglądać na rozgniewanego) dla GL w dniu 7 [Europejskie Agencje Regulacyjne]
Ramy czasowe: Dzień 7 (Okres podwójnie ślepej próby)
|
[Punkt końcowy dla europejskich agencji regulacyjnych] Kwestionariusz Wyników Linii Twarzy (FLO-11) to zatwierdzony 11-punktowy pomiar, który ocenia psychologiczne skutki związane z wyglądem linii brwiowych (GL) z perspektywy uczestnika.
Punkty 1-10 są oceniane w 11-punktowej skali oceny numerycznej od 0 (Wcale nie) do 10 (Bardzo), przy czym wyższe wyniki wskazują na negatywny wpływ.
Punkt 11 jest oceniany w odwrotnym kierunku.
Uczestnicy odpowiedzieli na pytanie 10 Kwestionariusza FLO-11 (Wyglądam na zagniewanego).
Procenty są zaokrąglane do najbliższego jednego miejsca po przecinku.
|
Dzień 7 (Okres podwójnie ślepej próby)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- M21-508
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych.
Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji.
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .