Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę zdarzeń niepożądanych i zmian w aktywności choroby po domięśniowym wstrzyknięciu AGN-151586 u nieleczonych toksyną dorosłych uczestników ze zmarszczkami gładzizny czoła

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Allergan

Wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność AGN-151586 w leczeniu zmarszczek gładzizny czoła u osób nieleczonych toksyną

Zmarszczki na twarzy, które powstają w wyniku powtarzającego się wyrazu twarzy, takie jak zmarszczki gładzizny czoła (GL), są zazwyczaj leczone poprzez selektywne osłabianie określonych mięśni za pomocą niewielkich ilości toksyny botulinowej. AGN-151586 to eksperymentalny produkt opracowywany do leczenia GL. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności AGN-151586 w leczeniu GL u uczestników nieleczonych wcześniej toksyną z umiarkowanym do ciężkiego GL.

Jest to 12-tygodniowe badanie, w którym kwalifikujące się osoby zostaną włączone do badania obejmującego 2 okresy leczenia, okres podwójnie ślepej próby i okres otwartej próby. Uczestnicy są losowo przydzielani do otrzymywania AGN-151586 lub placebo. Jest 1 na 4 szanse, że uczestnicy otrzymają placebo. Około 300 dorosłych uczestników z umiarkowanym do ciężkiego GL zostanie włączonych do badania w około 15 ośrodkach.

Uczestnicy otrzymają AGN-151586 lub placebo w postaci 5 wstrzyknięć domięśniowych kompleksu gładzizny czoła w dniu 1. Uczestnicy spełniający kryteria ponownego leczenia mogą otrzymać otwarte leczenie AGN-151586 podczas badania.

Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w ośrodku badawczym. Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez badania lekarskie, badania krwi, rozmowy telefoniczne, ankiety oraz sprawdzenie pod kątem skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

309

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • YVR Aesthetics Training & Study Centre /ID# 241858
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4E1
        • Pacific Derm /ID# 239654
    • Ontario
      • Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 0Z4
        • Dr Melinda Gooderham Medicine Profession /ID# 239657
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials /ID# 245873
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7N 6L2
        • Clinique D /ID# 239653
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255-4134
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center /ID# 238990
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663-3311
        • Steve Yoelin MD Medical Assoc. Inc /ID# 243197
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • Marcus Facial Plastic Surgery /ID# 241703
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06880-5369
        • DMR Research PLLC /ID# 239061
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328-4402
        • Kavali Plastic Surgery /ID# 244808
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809-2725
        • Delricht Research - 10154 Jefferson /ID# 244890
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Stany Zjednoczone, 21030-3216
        • Maryland Dermatology Laser, Skin, & Vein Institute /ID# 239067
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
        • Wilmington Dermatology Center /ID# 233935
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 239064
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research /ID# 238989
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84120-2058
        • Kalo Clinical Research /ID# 247279
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22209
        • SkinDC /ID# 238988

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być w stanie dokładnie ocenić rysy swojej twarzy bez użycia okularów (dopuszczalne jest używanie soczewek kontaktowych).
  • Uczestnik musi mieć umiarkowane lub ciężkie zmarszczki gładzizny czołowej przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, co zostało ocenione zarówno przez badacza, jak i uczestnika przy użyciu Skali zmarszczek twarzy (FWS) podczas wizyty przesiewowej i dnia 1. w punkcie odniesienia.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa.
  • Uczestnicy nie mogą w przeszłości stosować neurotoksyny botulinowej jakiegokolwiek serotypu w jakimkolwiek wskazaniu (w tym jakiegokolwiek badanego produktu neurotoksyny botulinowej).

  • Obecność lub historia jakiejkolwiek choroby, która może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko po ekspozycji na AGN-151586 lub zakłócić ocenę badania, w tym:

    • Rozpoznana myasthenia gravis, zespół Lamberta-Eatona, stwardnienie zanikowe boczne lub jakakolwiek inna istotna choroba, która może zakłócać funkcje nerwowo-mięśniowe
    • Historia porażenia nerwu twarzowego
    • Infekcja lub stan dermatologiczny w miejscach wstrzyknięcia preparatu
    • Wyraźna asymetria twarzy, dermatochalaza, głębokie blizny skórne, nadmiernie gruba skóra łojowa, nadmiernie fotouszkodzona skóra lub niemożność znacznego zmniejszenia zmarszczek mimicznych nawet poprzez ich fizyczne rozsunięcie
    • Jakiekolwiek opadanie brwi lub powiek podczas badania przesiewowego lub wizyty w dniu 1., zgodnie z ustaleniami badacza
  • Historia znanej immunizacji na dowolny serotyp neurotoksyny botulinowej.
  • Tatuaże, biżuteria lub ubrania, które zasłaniają obszar gładzizny czołowej i nie można ich usunąć.
  • Przewidywana potrzeba operacji lub hospitalizacji na noc podczas badania.
  • Historia zabiegów chirurgicznych na czole i/lub okolicy okołooczodołowej lub mających wpływ na te okolice, w tym wszelkie zabiegi liftingujące (np. plastyka nosa, lifting twarzy, lifting szwów, lifting nici, lifting brwi, powieki i/lub operacja brwi).
  • Historia leczenia okołooczodołowego, środkowej części twarzy lub górnej części twarzy półtrwałymi lub trwałymi wypełniaczami tkanek miękkich (np. kwasem poli-L-mlekowym, polialkiloimidem, polimetakrylanem metylu, politetrafluoroetylenem i silikonem), syntetyczną implantacją i/lub autologicznym przeszczepem tłuszczu.
  • Znana aktywna infekcja koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej.
  • Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią i rozważa zajście w ciążę lub dawstwo komórek jajowych w trakcie badania lub przez około 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub do zakończenia badania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  • Uczestnik, który był leczony jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni od podania leku przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub jest obecnie włączony do innego badania klinicznego lub był wcześniej włączony do tego badania.
  • Przewidywana potrzeba leczenia neurotoksyną botulinową dowolnego serotypu z jakiegokolwiek powodu podczas badania (innego niż badany lek).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AGN-151586
Uczestnicy otrzymają 5 domięśniowych zastrzyków AGN-151586 w kompleks gładzizny czoła w dniu 1. Na podstawie spełnienia kryteriów ponownego leczenia uczestnik może również otrzymać 1 otwarte leczenie AGN-151586.
Lek: AGN-151586
Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Placebo
Uczestnicy otrzymają 5 domięśniowych zastrzyków placebo w kompleks gładzizny czoła w dniu 1. Na podstawie spełnienia kryteriów ponownego leczenia uczestnik może również otrzymać 1 otwarte leczenie AGN-151586.
Lek: AGN-151586
Wstrzyknięcie domięśniowe
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. Badacz ocenia związek każdego zdarzenia ze stosowaniem badanego leku.
Do 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w pomiarach funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Oceniony zostanie odsetek uczestników z nieprawidłowymi zmianami w pomiarach parametrów życiowych, takich jak skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, w stosunku do wartości wyjściowych.
Do 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów EKG
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Rejestrowane będą 12-odprowadzeniowe spoczynkowe EKG. Parametry obejmują częstość akcji serca, odstęp PR, odstęp QT, czas trwania zespołu QRS i odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericia (QTcF).
Do 12 tygodni
Obecność wiążących i neutralizujących przeciwciał przeciwlekowych
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Próbki krwi do badań immunogenności zostaną pobrane od wszystkich uczestników leczonych AGN-151586 we wcześniej określonych punktach czasowych. Zebrane próbki zostaną przetworzone w celu uzyskania surowicy do wykrywania przeciwciał wiążących i neutralizujących AGN-151586.
Do 12 tygodni
Odsetek uczestników z poprawą o ≥ 2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowej w Skali Zmarszczek Twarzy (FWS) zgodnie z oceną zarówno badacza, jak i uczestnika (łączna) oceny nasilenia zmarszczek gładzizny czoła (GL) przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
Ramy czasowe: Dzień 7
Badacz i uczestnik oceniają nasilenie GL przy maksymalnym zmarszczeniu brwi za pomocą 4-stopniowej skali (od 0 do 3), gdzie 0=brak, a 3=poważnie.
Dzień 7
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Oceniony zostanie odsetek uczestników z nieprawidłowymi klinicznymi wartościami laboratoryjnymi, takimi jak hematologia i chemia.
Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z osiągnięciem W większości zadowolonych lub Bardzo zadowolonych w Kwestionariuszu Satysfakcji Zmarszczek Twarzy (FLSQ) Pozycja 5 (ogólna satysfakcja) dla GL
Ramy czasowe: Dzień 7
Kwestionariusz Satysfakcji Zmarszczek Twarzy ocenia oczekiwania leczenia, satysfakcję z leczenia oraz psychospołeczny wpływ GL z perspektywy pacjenta.
Dzień 7
Odsetek uczestników z osiągnięciem W większości zadowolony lub Bardzo zadowolony w pozycji 5 FLSQ (ogólna satysfakcja) dla GL
Ramy czasowe: Godzina 24
Kwestionariusz Satysfakcji Zmarszczek Twarzy ocenia oczekiwania leczenia, satysfakcję z leczenia oraz psychospołeczny wpływ GL z perspektywy pacjenta.
Godzina 24
Odsetek uczestniczek, które uzyskały wynik W większości zadowolony lub Bardzo zadowolony w pozycji 4 FLSQ (naturalny wygląd) dla GL
Ramy czasowe: Dzień 7
Kwestionariusz Satysfakcji Zmarszczek Twarzy ocenia oczekiwania leczenia, satysfakcję z leczenia oraz psychospołeczny wpływ GL z perspektywy pacjenta.
Dzień 7
Odsetek uczestników z poprawą o ≥ 2 stopnie od wartości początkowej w FWS zgodnie z oceną badacza ciężkości GL przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Badacz ocenia nasilenie GL przy maksymalnym zmarszczeniu brwi przy użyciu 4-stopniowej skali (od 0 do 3), gdzie 0=brak, a 3=poważnie.
Do 6 tygodni
Odsetek uczestników z poprawą o ≥ 2 stopnie od wartości początkowej na FWS zgodnie z oceną uczestników ciężkości GL przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Badacz ocenia nasilenie GL przy maksymalnym zmarszczeniu brwi przy użyciu 4-stopniowej skali (od 0 do 3), gdzie 0=brak, a 3=poważnie.
Do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ALLERGAN INC., Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M21-508

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Linie gładzizny

Badania kliniczne na AGN-151586

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj