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외상성 어깨 전방 불안정성 환자에서 관절경적 Bankart 봉합술이 견관절 전방 전위 및 견관절 고유수용감각에 미치는 영향: 전향적 코호트 연구

2024년 2월 12일 업데이트: Catarina Malmberg

이 연구의 목적은 관절경적 Bankart 봉합술을 받는 증상이 있는 외상성 어깨 전방 불안정성 환자의 생체역학적 및 고유수용성 상태를 조사하는 것입니다. 이를 결정하기 위해 타당하고 신뢰할 수 있는 것으로 입증된 비침습적 및 비방사선 검사 방법이 이전에 보고된 적이 없는 조합으로 사용됩니다. 목적은 해부학적 재건이 외상성 불안정 어깨에서 생체역학적 및 고유수용성 측정에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 연구는 또한 생체역학과 고유수용감각 사이의 상관관계와 환자의 기능적 결과 및 운동 범위를 조사할 것입니다.

가설은 개입이 6개월과 12개월 후에 측정된 바와 같이 생체역학적 및 고유 수용성 상태를 거의 정상 상태로 개선한다는 것입니다. 또한, 개선된 생체역학적 및 고유수용성 측정과 환자의 기능적 결과 및 운동 범위 사이에 양의 상관관계가 있다는 가설이 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

• 목표: 관절경적 Bankart 수리가 어깨 생체역학과 고유수용감각에 미치는 영향을 조사하고 외상성 전방 어깨 불안정성에 대한 이해를 높입니다.

• 주요 연구 질문: A(생체역학): 관절경적 Bankart 봉합술은 외상성 견관절 전방 불안정증 환자에서 전후방 견갑골 병진운동에 안정화 효과가 있습니까? B(고유수용감각): 관절경적 Bankart 수리가 외상성 전방 어깨 불안정증 환자의 신경근 제어를 개선합니까?

• 목표 및 가설 연구 질문 A: 표준화된 재활 프로토콜과 결합된 관절경 Bankart 수리로 치료된 증상이 있는 외상성 어깨 전방 불안정성을 가진 환자에서 다음을 수행합니다. 수술 6개월 후. 또한 수술 후 12개월 후에도 효과가 지속되는지 여부. 가설: 이 치료는 수술 후 6개월과 12개월 동안 남아있는 전방-후방 견갑상완 병진운동에서 ≥2.5 mm 감소를 초래합니다.

2차: 치료가 건강한 반대쪽 어깨(±2.5mm)와 동일한 범위로 전후 견갑골 병진을 감소시키는지 조사합니다. 가설: 치료는 건강한 반대편 어깨에서 측정된 것과 동일한 범위(±2.5mm)로 전방-후방 견갑상완 병진운동을 감소시킵니다.

2차: 수술 후 6개월에 다른 운동학적 측정(위-아래 견갑골 병진 및 견갑골 회전 및 기울기)이 영향을 받는지 조사합니다. 가설: 치료는 견갑골 회전과 기울기가 수술 후 6개월 동안 변경되지 않은 상태로 유지되는 동안 상하 견갑골 병진을 감소시킵니다.

2차: 전방-후방 견갑상완 변형 범위와 1) 환자가 보고한 결과 측정(PROM) 및 2) 운동 범위(ROM) 사이에 상관관계가 있는지 조사합니다. 가설: 더 작은 전후방 번역 범위와 더 나은 PROM 사이에는 양의 상관관계가 있습니다. 더 작은 전후방 병진 범위와 감소된 ROM 사이에는 양의 상관관계가 있습니다.

• 목표 및 가설 연구 질문 B: 표준화된 재활 프로토콜과 함께 관절경 Bankart 수리로 치료된 증상이 있는 어깨 전방 불안정성 외상 환자에서 다음을 위해: 일차: 치료가 신경근 조절을 향상시키는지 조사하고 코펜하겐 신경근 조절 평가를 사용하여 측정합니다. 불안정한 어깨(CANCUS) 테스트 시리즈에서 수술 6개월 후, 그리고 수술 후 12개월 후에도 개선이 유지되는지 여부. 가설: 치료는 수술 후 6개월과 12개월 동안 신경근 조절을 향상시킵니다.

2차: 치료가 신경근 조절을 건강한 반대쪽 어깨와 동일한 범위로 향상시키는지 조사합니다. 가설: 치료는 신경근 조절을 건강한 반대쪽 어깨와 동일한 범위로 향상시킵니다.

보조: 신경근 조절의 개선 정도와 1) PROM 및 2) ROM 사이에 상관관계가 있는지 조사합니다. 가설: 신경근 조절의 개선 정도와 더 나은 PROM 사이에는 양의 상관관계가 있습니다. 신경근 조절의 개선 정도와 더 큰 ROM 사이에는 양의 상관관계가 있습니다.

• 연구 유형: 55명의 환자를 포함한 다임상 전향적 코호트 연구. 환자의 반대쪽 어깨를 대조군으로 사용합니다.

• 일정: 모집 및 포함은 2022년 3월 1일에 시작하여 12개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다. 1년의 후속 조치로 전체 연구 기간은 2년 동안 지속될 것으로 예상됩니다.

• 설정: 덴마크 수도권에 있는 5개의 스포츠 정형외과 클리닉이 연구를 위해 환자를 모집할 것입니다. 치료에 대한 책임은 모집 센터에 남아 있지만 모든 연구 관련 활동은 코펜하겐 대학 병원 Hvidovre에서 이루어집니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자는 수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월 동안 검사를 받게 됩니다. 모든 검사에는 임상 어깨 검사와 어깨 관련 기능 및 삶의 질에 관한 2개의 검증된 전자 설문지가 수반되는 생체 역학 및 고유 수용성 검사가 포함됩니다. 뼈 손실을 평가하기 위해 중재 전 3D 컴퓨터 단층 촬영 스캔이 수행됩니다. 연구 참여는 치료 과정에 영향을 미치지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Hvidovre, 덴마크
        • 모병
        • Dept. of Orthopedic Surgery, Copenhagen University Hospital Hvidovre
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Kristine R Andreasen, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

18세에서 40세 사이의 편측성 외상성 어깨 전방 불안정성으로 관절경 Bankart 봉합술을 받은 환자

설명

포함 기준:

  • 18~40세
  • 부서의 지침에 따라 관절 경 Bankart 복구를 위해 일방적 외상성 전방 어깨 불안정성 예약 (증상의 정도, 재발 성 탈구, 양성 불안 및 재배치 테스트, 제한된 뼈 손실)
  • 연구 프로토콜을 준수할 의향이 있으며 후속 조치에 참석합니다.
  • 환자는 덴마크어를 말하고 이해할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 반대쪽 어깨의 외상성 불안정성
  • 한쪽 또는 양쪽 어깨의 경우: 후방, 다방향 또는 외상성 불안정성
  • 한쪽 또는 양쪽 어깨의 경우: 외상성 회전근개 또는 이두근 힘줄 파열, 전방에서 후방 파열(SLAP-병변)
  • 한쪽 또는 양쪽 어깨의 경우: 근위 상완골(Hill-Sachs 병변 제외), 쇄골, 견갑골(관절와 제외)의 외상성 골절 또는 흉쇄 또는 견봉쇄골 관절의 탈구
  • 한쪽 또는 양쪽 어깨의 경우: 비외상성 어깨 병리(예: 오십견, 어깨 또는 견봉쇄골 관절의 증상성 골관절염, 급성 석회성 건염)
  • 임신
  • 불치병 또는 중증 질환: 미국마취학회(ASA) 점수 ≥3.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
환자군

방사선학적으로 확인되거나 수동으로 감소된 탈구(최초 또는 재발) 후 증상이 있는 일측 외상성 전방 어깨 불안정성을 보이는 18~40세 환자, 관절경적 방카르트 복구가 예정되어 있고 반대편 어깨에 병리가 없는 환자.

이번 연구는 중재적 연구는 아니고 관찰적 연구로, 수술 전후 환자의 불안정한 어깨의 생체역학적, 고유수용성 감각 상태를 조사합니다.

관절경 Bankart 수리는 어깨 관절 내에서 분리된 관절순과 인대를 다시 부착하고 조이는 것을 목표로 하는 최소 침습 수술 절차입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전방-후방 견갑상완 병진의 변화(밀리미터 범위)
기간: 기준선, 6개월
개입 후 6개월에 측정되고 개입 전과 비교하여 전후방 견갑상완 전위에 대한 Bankart 수리의 효과. 번역은 초음파 검사를 사용하여 측정됩니다.
기준선, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전방-후방 견갑상완 병진의 변화(밀리미터 범위)
기간: 기준선, 12개월
개입 후 12개월에 측정되고 개입 전과 비교하여 전후방 견갑골 변환에 대한 Bankart 수리의 장기 효과. 번역은 초음파 검사를 사용하여 측정됩니다.
기준선, 12개월
상하 상완 관절 병진의 변화(밀리미터 범위)
기간: 기준선, 6개월, 12개월
중재 후 6개월 및 12개월에 측정하고 중재 전과 비교한 Bankart 수리가 상완 견갑골 변형에 미치는 영향.
기준선, 6개월, 12개월
견갑골 회전의 변화(도)
기간: 기준선, 6개월, 12개월
중재 후 6개월 및 12개월에 측정되고 중재 전과 비교하여 견갑골 회전에 대한 Bankart 수리의 효과.
기준선, 6개월, 12개월
신경근 조절의 변화(불안정한 어깨의 신경근 조절에 대한 코펜하겐 평가(CANCUS) 프로토콜로 평가).
기간: 기준, 6개월, 12개월
중재 후 6개월 및 12개월에 신경근 조절에 대한 Bankart 복구의 효과 및 중재 전과 비교. 신경근 조절은 불안정한 어깨의 신경근 조절에 대한 코펜하겐 평가(CANCUS) 프로토콜을 사용하여 평가됩니다.
기준, 6개월, 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
웨스턴 온타리오 어깨 불안정성(WOSI) 지수의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월

WOSI(Western Ontario Shoulder Instability) 지수는 환자 보고 결과 측정(PROM)입니다.

21개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 100mm VAS(Visual Analogue Scale)로 채점됩니다. 각 항목은 신체 기능, 스포츠/레크리에이션/일, 라이프스타일 및 정서적 웰빙의 영역 중 하나에 속합니다. 각 질문은 0-100점 사이에서 점수가 매겨지며 모든 질문의 합계가 최종 WOSI 점수가 됩니다. 최종 점수 범위는 0(가장 좋은 점수 - 환자가 어깨 관련 삶의 질 저하를 경험하지 않음)에서 2100(최악 점수 - 어깨 관련 삶의 질에 극심한 고통을 나타냄)까지입니다.

기준선, 6개월, 12개월
삶의 질에 대한 EQ-5D(-5L) 설문지 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
삶의 질에 대한 EQ-5D-5L 설문지는 3가지 기능적 차원(이동성, 자가 관리 및 일상 활동)과 증상 차원(통증/불편 및 불안/우울). 응답 척도는 표제와 5개의 짧은 문장으로 구성되며, 각각 차원 내에서 서로 다른 심각도 수준을 설명합니다.
기준선, 6개월, 12개월
불안정성 테스트
기간: 기준, 6개월, 12개월
임상적 불안정성 테스트에 대한 Bankart 수리의 효과: 고랑 징후, 하중 및 이동, 불안 테스트 및 재배치 테스트.
기준, 6개월, 12개월
어깨 가동범위의 정도 변화
기간: 기준, 6개월, 12개월
운동 범위는 굴곡, 신전, 좌상, 내부 및 외부 회전 평면에서 해부학적 위치로부터의 각도로 임상적으로 평가됩니다.
기준, 6개월, 12개월
뼈 손실
기간: 기준선
잠재적인 뼈 손실을 측정하기 위한 수술 전 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔입니다. 관절와 뼈 손실은 반대편 관절와에서 가장 잘 맞는 원의 백분율로 결함의 크기를 계산하는 것을 기반으로 하는 PICO 방법을 사용하여 측정됩니다. 상완골두의 Hill-Sachs 병변의 크기(밀리미터 단위의 최대 높이, 너비 및 깊이)도 측정 및 기록되지만 구체적인 위치는 기록되지 않습니다.
기준선
반복되는 이벤트
기간: 6개월, 12개월
첫 12개월 동안 방사선학적으로 확인되거나 수동으로 감소된 탈구는 추적 관찰 중에 등록됩니다.
6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Catarina Malmberg, MD, Dept. of Orthopedic Surgery, Copenhagen University Hospital Hvidovre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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